バイオ医薬品の製剤開発研究職【群馬】

仕事内容

【業務内容】
●バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発に携わる職務。
・バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤)及び生産プロセス開発(バイオ医薬品の物性検討、処方設計、包装設計、製剤プロセス開発、新規技術開発及びDDS、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援など)
・国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
【本ポジションの魅力】
●自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製剤開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発に関する経験を積むことができます。
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られます。
・新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できます。

事業内容

医薬品の製造、販売

【株式】
◆株式公開

必要な経験・能力

【業務スキル、経験】
●以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】
・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)での業務経験
(GMPの実務経験者歓迎)
・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する
・修士卒以上
【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探求心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【技術要素に関する条件等】
・製剤技術に関連する専門的知識(大学院修士課程以上)
・無菌製剤の開発の製剤設計の経験がある方歓迎
・製薬関連企業の製造部門でGMPに関連する実務経験がある方歓迎
【語学】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル

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