RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT

求人検索

当サービスはリニューアル直後で、企業の登録が活発に進行中です。
求人情報は順次追加されますので、今しばらくお待ちください。

医療機器品質管理の求人一覧

56

  • 医療機器/診断機器メーカー GVP(安全管理)スペシャリスト

    500~1250

    企業名企業名非公開

    勤務地東京都品川区

    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 安全管理
    • GVP
    • GCP
    • GMP
    • 治療用機器品質管理
    • 検査機器品質管理
    • 歯科材料品質管理
    • 手術用機器品質管理
    • 医療系消耗品品質管理
    • 画像診断機器品質管理
    • 生体機能診断機器品質管理
    • 計量器品質管理
    • 品質管理
    • PMS/製造販売後調査
    • 総合的品質管理/TQM
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅣ
    • 品質保証

    仕事内容

    ・医療機器又は診断機器の安全性・品質性の苦情処理(国内、海外症例、文献)、PMDA不具合報告(電子)、解析レター、苦情トレンド作成、グローバルシステムを使用した海外本部との連絡

    求める能力・経験

    ・医療機器(クラス1~4)又は診断機器の安全管理業務の経験

    事業内容

    -

  • プライム上場メーカー 医療機器 品質保証(大阪R&Dセンター)

    500~700

    企業名プライム上場医療機器メーカー

    勤務地大阪府大阪市

    • 検査機器調整/検査
    • 分析
    • クレーム対応
    • 医療/ヘルスケア
    • 品質管理
    • 医療機器
    • 品質保証

    仕事内容

    《品質管理(デバイス部門)》  ・医療機器(ガイドワイヤー等)用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務  ・医療機器(国内向け)の品質管理およびQMS対応  ・不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討  ・受入検査、出荷検査、検査試験全般  ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理  ・QMSに基づく記録の作成、管理  ・海外開発案件への参画(文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠) 《転勤》  将来的には海外工場での勤務の可能性があります ※但し当面なし

    求める能力・経験

    ■必須事項  ・品質管理または品質保証業務経験 ■歓迎事項  ・英語での業務経験  ・医療機器メーカーでの業務経験  ・ISOまたは薬機法の知識

    事業内容

    -

  • 総括製造販売責任者 QMManeger

    1000~1500

    企業名ロシュ・ダイアグノスティックス

    勤務地東京都港区

    • 監査対応
    • 安全管理
    • 製造管理
    • 製品
    • マネジメント
    • QMS
    • 品質管理
    • 医薬品医療機器等法
    • 医療/ヘルスケア
    • 品質保証
    • 医療機器
    • マネジメント対象 正社員

    仕事内容

    総括製造販売責任者業務、およびグループマネジャーとして業務(8名チーム) ・製品の出荷の決定その他製造管理および品質管理に係る業務の統括 ・安全管理業務に対する総括製造販売責任者としての助言、確認、及び承認 ・苦情、品質不良等に関する所要の措置の決定及び実施 ・外国製造所を含む各製造所の製造管理・品質管理に係る業務 ・QMS関連業務全般 ・規制当局等、及び海外HQによるQMS/Quality監査対応 ・チームマネジメント、メンバー育成

    求める能力・経験

    ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・品質保証責任者の経験 ・ピープルマネジメントの経験(おおよそ8名) ・ビジネスレベル英語力 ・国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること ・ヘルスケア業界に関する知識 ・製造所の品質管理についての知識・経験 ・医薬品・医療機器等法の経験に基づく迅速な判断能力 ・医薬品・医療機器等法、QMS省令、関連法規についての知識

    事業内容

    -

  • 【品質管理/静岡】東レグループ/血液透析装置部門/充実した福利厚生

    400~600

    企業名東レ・メディカル株式会社

    勤務地静岡県沼津市

    • 医療機器
    • 品質保証
    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • 分析
    • 生産管理
    • QMS

    仕事内容

    東レ・メディカルが開発、販売している血液透析装置の品質管理を担当して頂きます。 ・医療機器の試験業務、文書制定管理 ・QMSやISOなど各種法令に基づく運営・改善業務 ・品質に関する社員教育 ・QC啓発活動 ・品質問題に対する分析 等 品質管理業務からスタートし、適正や能力によって、将来的に品質保証や生産管理部門等への部署異動の可能性も有ります。様々なキャリアパスを描く事が出来る環境です。

    求める能力・経験

    【いずれか必須】・医療機器の品質保証や品質管理、苦情処理の経験者  ・生物学的安全評価等の検査業務経験者または理系大学での生物系履修者【尚可】■医療業界での就業経験がある方 【東レ・メディカルとは】 東レグループの医薬品・医療機器の事業領域をカバーする戦略子会社。販 売会社としてスタートしましたが、現在は生産・開発機能も持ち、製販一 体の体制で医療業界に貢献しています。

    事業内容

    ■医療機器の製造、販売および輸出入 ■医療関連製品の販売、輸出入  ■医薬品の販売 ■医療機器の保守管理、修理および裾付け工事

  • 能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員:テュフズードジャパン

    500~900

    企業名企業名非公開

    勤務地東京都新宿区, 大阪府大阪市

    • 薬事法
    • 医療機器
    • ISO認証受審支援
    • ISO認証取得窓口
    • 医薬品医療機器等法
    • 医療/ヘルスケア
    • プロジェクトマネジメント
    • 品質管理
    • プレゼンテーション
    • 開発
    • ソフトウェア

    仕事内容

    MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価。 具体的には ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 ※客先に訪問しての業務がメインとなるため月の半分位が出張。 AMP Auditorとして能動医療機器(例:X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置等)に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査。

    求める能力・経験

    必須 ・社会人経験4年以上 ・学士or修士or博士(電気、電子系学科,情報工学の学位保持者) ・英語を使った業務経験(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEIC600点以上)、日本語ネイティブレベル ・以下①又は②のどちらかの職務経験がある方 ①医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験 ②ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方 歓迎 FDA・薬機法・国内外の法規制の知識及び申請実績、IEC60601-1試験の実施⼜は⽴会い試験経験、認証業務の経験ある方

    事業内容

    -

  • 体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員:テュフズードジャパン

    500~900

    企業名企業名非公開

    勤務地東京都新宿区

    • 感染症/ワクチン
    • 臨床検査
    • 体外診断薬
    • 薬事法
    • ISO規格取得コンサルティング
    • 対策実施
    • EN規格
    • プレゼンテーション
    • 試験検査
    • ISO認証受審支援

    仕事内容

    ■業務内容 MHS Auditorとして体外診断用医医薬品⦅製造業者により体外検査(臨床検査)に使用することを意図された医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等。例:HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品⦆に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

    求める能力・経験

    必須 ・学士、修士または博士の学位 (生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等) ・IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など ・中級程度の英語力(TOEIC 600程度)、日本語能力(母国語レベル) 歓迎 ・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験 ・コンパニオン診断に関する知識、経験 ・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ・英語でのコミュニケーション能力(会議への参加、プレゼンテーションなど) ・海外関連業務の経験

    事業内容

    -

  • ◎国内シェア第2位の介護医療機器メーカー

    年収非公開

    企業名企業名非公開

    勤務地静岡県磐田市

    仕事内容

    品質保証マネジメント ・品質保証課の目標設定・管理 ・課員の業務目標進捗管理・育成 ・開発製品の品質観点からの指摘 ・開発製品の評価試験項目の妥当性判断 ・顧客への説明・不具合、事故対応ワーキンググループの旗振り役 ・品質保証会議の議長

    求める能力・経験

    品質保証業務におけるマネジメント経験 ※扱う製品については経験不問

    事業内容

    -

  • 医療機器事業に関するQMS推進 

    700~1000

    企業名企業名非公開

    勤務地東京都日野市

    • 医療/ヘルスケア
    • QMS
    • 品質体制企画
    • ISO取得

    仕事内容

    【職務内容】   ヘルスケア事業を対象とした品質マネジメントシステム(QMS)の確立・維持業務を担当頂きます。  【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業におけるQMS推進を行う専門部隊に所属しQMSの構築、事務局運営を担って頂きます。 ・ISO13485、ISO9001をベースに、日本、米国、欧州等に対応したQMS認証の取得と維持 ・外部監査、内部監査はメンバー全員で対応します。  日本、欧州など、個別要求のある国に対しては、メンバー内で担当を分けて推進しています。 ・外部機関とのやり取りや社内にて事務局的な業務を担って頂きます。 ・担当商材や担当エリアはローテーション有。

    求める能力・経験

    【必須となる資格・スキル・経験年数】 ・メーカーにて、QMS(ISO 9001/13485等)に則った業務経験 あれば望ましい資格・スキル・経験など ・TOEIC 600点以上 ・認証機関での実務経験 ・QMS事務局の経験(外部監査、内部監査対応含む) ・QMSに則った業務経験だけでなく、QMSの構築経験

    事業内容

    -

  • QAエンジニア

    700~1000

    企業名Mednovoメディカルグループ

    勤務地埼玉県さいたま市

    • 医療機器
    • 品質管理
    • マネジメント
    • 医療/ヘルスケア

    仕事内容

    下記業務をお任せいたします。 【業務内容】■社内の各事業部門において、品質マネジメントシステム文書の維持、改訂、改善、および医療機器GMP条項の導入と改善を推進 ■会社の品質マネジメントシステム文書の管理,文書の作成,承認,発行,回収,無効化,アーカイブおよびその他の側面が指定された要件を満たしていることを確認。品質記録の整合性を定期的にチェック,品質記録をアーカイブ■測定器の校正,文書管理,バッチ記録の作成および品質データ統計に関連するシステムの確立,改訂および改善■品質管理者と協力し内部監査を実施,内部監査データ整理 等

    求める能力・経験

    【必須】■専門学校以上学歴、理工学、生体医工学とそれらに応答する専攻者は優遇 ■医療機器業界における品質システム管理の2年以上の経験 ■医療機器業界の関連法規制、新製品開発および生産プロセスの品質管理、ISO13485 および GMP システム規格に精通している。 ■明確な思考、強力なプロセス意識、強力な文書作成能力。 ■円滑なコミュニケーションを図れる方、チームワークを大切にしながら、仕事を行える方

    事業内容

    医療機器、医薬品、医薬部外品の輸入輸出及び販売

  • 品質保証部 部長(本社)

    1000~1250

    企業名企業名非公開

    勤務地東京都文京区

    • 安全管理
    • 教育
    • 監査
    • 工場
    • マネジメント
    • 販売
    • 内部監査
    • CAPA
    • 製品
    • 維持管理
    • 医療/ヘルスケア
    • 品質保証
    • 医療機器
    • QMS

    仕事内容

    当社の品質マネジメントシステムの維持管理を行う業務です。具体的には、海外で製造する同社グループの製品を輸入販売するために必要な製造販売業を維持する業務を行ないます。また、国内自社工場で製造した製品を国内及び海外グループ会社に出荷するために必要な製造業を維持する業務を行います。海外本社の品質部門、当社の品質部門及び安全管理部門とともに製品の品質、有効性、安全性の維持並びに向上に向けて業務を行います。 ・品質マネジメントシステムの社内教育を行い、効果的な運用及び維持管理を行う。 ・内部監査の指示と実施結果の評価を行う。 ・改善予防措置(CAPA)の活動計画を承認し、実施結果及び有効性の評価を行う。

    求める能力・経験

    ・大卒以上 ・医療機器の品質保証業務の経験者5年以上(総括製造販売責任者の経験があればなお可) ・英語力(日々、グローバルとのやりとり有) ・PC スキル:Word, Excel 基本操作必須

    事業内容

    -

  • 医療機器の製品認可取得業務【品質管理・品質保証】

    600~1000

    企業名企業名非公開

    勤務地東京都日野市

    • 医療/ヘルスケア
    • 医療/衛生機器製品開発
    • 商品企画
    • 製品
    • 製品開発
    • 開発
    • 許認可申請
    • 医療機器
    • 法律/法規制検索
    • 品質保証
    • 品質管理

    仕事内容

    ヘルスケア事業製品を対象とした製品認可業務全般を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をする専門部隊に属し、各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。 ・主に海外に対応した認可の取得と維持をお任せします。 ・海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施 ・新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定 等。 ※新製品開発の初期段階から商品企画や開発担当と打ち合わせを行い、許認可申請を進めます。 ※担当されるエリア、業務については、本人適性などを考慮して決定します。

    求める能力・経験

    【必須となる資格・スキル・経験など】 ・医療機器の海外認可業務経験 ・基本的な英語スキル(目安TOEIC600点) 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・医療機器の開発経験

    事業内容

    -

  • 【品質管理/品質保証(QC・QMRシステム立ち上げ担当)】フルリモート可

    700~800

    企業名インスタリム株式会社

    勤務地東京都墨田区

    • 生産技術
    • 分析
    • 工程管理
    • 品質保証
    • 開発
    • 品質管理
    • マネジメント
    • QC/Quality Cont...
    • 海外勤務経験
    • 新旧QC七つ道具グラフ
    • 新旧QC七つ道具管理図
    • QA/Quality Assu...
    • QMS
    • ISO取得
    • ISOマーク運用
    • 監査
    • 監査対応
    • 品質保証プロセス構築
    • 製品

    仕事内容

    弊社3Dプリント義肢装具のQC・QMRシステム立ち上げをはじめとする、品質管理・品質保証全般に関する業務をご担当頂きます。 【品質維持】義肢・装具の品質維持、3Dプリンタの組み立て、フィラメント製造の品質管理(トラブルシューティング含む)、インド及びフィリピンにおける認証維持(監査対応含む) 【品質開発】Instalimb ONE品質ポリシー構築、フィラメント製造・3Dプリンタ製造・義肢装具聖俗の各品質保証プロセス構築(各製品のトレーサビリティ管理含む)

    求める能力・経験

    【必須】■品質管理・品質保証のご経験 ■以下のいずれかの経験をもつ方 (●工程管理●設計/QC管理・分析●設備立ち上げ●設備保証方法の確立) ■メーカーなどでの生産技術の開発経験(目安5年以上) ■チームマネジメントの経験 ■海外勤務可(インド・フィリピン・中国を想定)(長期出張2~3か月程度) ■英検2級、ないしTOEIC600点程度の英語力 ※歓迎条件は勤務条件備考参照

    事業内容

    ■3Dプリンター×AIテクノロジーという新技術を用いて義肢装具の製造と販売 ■ICJ、Mistletoe Japan、KII、三菱UFJキャピタル、およびディープコアの計5社からの第三者割当増資を実施し、総額2.4億円の資金調達を完了しています。

  • 【非公開求人/取締役直接依頼案件/AI×医療機器】品質保証・安全管理責任者

    500~700

    企業名企業名非公開

    勤務地東京都港区

    • 医療/ヘルスケア
    • 安全管理
    • GVP
    • QMS
    • 監査
    • 開発
    • 品質保証
    • 内部監査
    • 医療機器
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 医療機器クラスⅣ
    • 品質体制企画
    • 品質管理
    • 品質改善
    • 品質担保
    • 品質検査
    • 品質監査
    • 品質体制構築
    • リスクマネジメント
    • 新規開発機器薬事申請
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査

    仕事内容

    次世代の医療機器開発に向けて、品質保証・安全管理業務の担当者2名と協力しながら、品質保証・安全管理業務全般の責任者として活動いただきます。 〈具体的な業務〉 品質マネジメントシステム(QMS)の運営・改善 製品実現プロセスの運営・改善 出荷可否判定 製造委託先管理(供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等)等 製造販売後安全管理 苦情処理及び是正予防処置 不具合報告・回収など 従業員教育訓練の企画・実施 QMS/GVP内部監査 外部監査対応 (PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応) 品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告

    求める能力・経験

    〈必須〉 医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 〈歓迎〉 製造販売業三役、製造業責任技術者、いずれかの経験 ISO13485の内部監査員経験または講習修了 医療機器の開発経験 薬事申請業務経験 保険適用希望申請業務経験 リスクマネジメント(JIS T 14971)、ソフトウェアライフサイクルプロセス(JIS T2304)、ユーザビリティエンジニアリング(JIS T 62366-1)、サイバーセキュリティ(JIS T 81001-5-1等)、医用電気機器(JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2)の実務経験 医理工学系のバックグラウンド

    事業内容

    -

  • ホギメディカル(試験業務)

    400~700

    企業名企業名非公開

    勤務地茨城県牛久市

    仕事内容

    【業務内容】 ◎医療用キット製品(ディスポーザブル製品)等の試験業務をお任せ致します。 ※遠方からの転居が伴う場合は引っ越し費用や借り上げ社宅制度の利用が可能です。 【業務詳細】 ・受け入れ検査(外観目視で行う抜き取り検査) ・シール検査(滅菌包装材のシール状態の確認及び強度測定等) ・製品検査(滅菌後の機能性および安全性確認) ・そのほか品質保証にかかる業務

    求める能力・経験

    【応募要件】 ・業界問わず試験業務のご経験(3年以上目安) 【歓迎要件】 ・化学、機械、電気系学部卒業された方 ・医療機器申請するため試験計画作成経験のある方 ・試験業務、報告書作成が経験、類した業務を実施している、又は実施していた方 ・微生物等の研究を行っていた方

    事業内容

    -

  • ホギメディカル(開発設計)

    400~700

    企業名企業名非公開

    勤務地茨城県牛久市

    仕事内容

    ◎医療用キット製品(ディスポーザブル製品)の内製化プロジェクトを推進する為、自社製品の設計・ 開発業務をお任せします。 ※遠方からの転居が伴う場合は引っ越し費用や借り上げ社宅制度の利用が可能です。 【業務詳細】 ・キット部材(製品)の設計活動 ・不織布製品の設計活動 ※薬品(消毒薬やヨウ素薬)の製品開発にも関わる可能性があり。 ※応募依頼後に会社の製品などの紹介パンフレットをお送りいたします。 【組織構成】 現在は22名(男性17名・女性5名)で構成されております。

    求める能力・経験

    【応募要件】 ・理系学部を卒業されている方 【歓迎要件】 ・化学、機械、電気系学部卒業された方 ・医療機器や医薬品の製造・設計・品質管理の経験

    事業内容

    -

  • 創業100年有余年バイオ医薬品・健康食品のメーカー品質管理・保証 WR0326A

    300~600

    企業名企業名非公開

    勤務地岐阜県池田町

    • 品質管理
    • バイオ医薬品
    • GMP
    • 品質保証
    • 幹部
    • 分析

    仕事内容

    ■職務概要 ・バイオ医薬品。低分子医薬品の品質保証業務もしくは品質管理を担当していただき、将来的には品質保証部門の責任者(幹部)候補として活躍していただきます。 ■仕事の内容 当社は製薬メーカーの受託製造機関(CDMO)として、 医薬品の製法開発・前臨床・治験・製造までを一貫して担当しており、 その品質保証に関する業務を行います。 ・品質保証体制の構築・維持(徹底) ・品質管理 ・薬事関連業務 ・GMP対応 ・クレームの原因調査 ・改善対応業務

    求める能力・経験

    【求める人材像】 ■必須条件: ・医薬品、医療機器、化学製品、食品などにおける品質保証経験のある方 ・製薬、食品、化学、環境機器メーカー等での理化学試験、生化学試験の実務経験 ・GMP、PQSに関連する業務経験がある方 ・各種ガイドラインの知見がある方 ■希望条件: ・当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方 ・薬学部出身、製薬設計の経験、たんぱく質や核酸の分析業務経験のある方 ■求める人物像 ・将来の幹部を目指し、向上心を持って意欲的に行動できる方 ・うまくコミュニケーションをはかることができる方

    事業内容

    -

  • 38592 【精密機器の品質保証部 部長※東京】東証プライム上場医療機器メーカー

    1000~1500

    企業名企業名非公開

    勤務地東京都板橋区

    • 部長
    • 品質保証
    • マネジメント

    仕事内容

    東証プライム上場企業にて、SI(スマートインフラ)品質保証部の部長として、 2つの課、総勢20名強の取り纏めを担当いただきます。 【具体的には】 ・苦情のデータを集計分析し、品質問題の優先順位付けと対策の方針付 ・市場の品質問題の原因究明、是正、再発防止の牽引 ・出荷停止および解除、回収、改修の判断に関する業務 ・製造販売後の法規則に関する業務 ・PL事故処理の実施に関する業務 ・開発設計プロセスの監視に関する業務 ・ハード製品、ソフトウェア製品の評価業務 ・DX化による業務効率向上に関わる業務 ・全社の品質教育に関わる業務 ・QMS維持管理に関わる業務 など

    求める能力・経験

    【必須】 ・製造業での品質保証マネジメント経験 ・会議進行可能なレベルの英語力 ・大卒以上 【尚可】 ・QMS(品質マネジメントシステム)の維持管理の経験と理解 ・製品設計経験 ・海外赴任経験 ・QC検定2級以上取得(QMS、統計学の知識)

    事業内容

    -

  • 医療機器の安全規格対応【品質管理・品質保証】

    600~1000

    企業名企業名非公開

    勤務地東京都日野市

    • 医療/ヘルスケア
    • マネジメント
    • 製品
    • 品質保証規格設計
    • 規格値設定
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 電気回路
    • 開発
    • 医療機器
    • 許認可申請
    • オペレーション効率化

    仕事内容

    ヘルスケア事業製品を対象とした安全規格、EMC、無線規格対応を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業における製品における各国安全規格対応と管理を行う専門部隊に配属となります。 ・チーム内では、下記3つの規制別で業務を分担。  ①国内外の最新安全規格・EMCへの対応  ②無線規制への対応  ③規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政 ※外部機関や自社関連部門とのコミュニケーションが多いため、丁寧かつスムーズな応対が求められます。 ※中堅メンバーとして実務を担当していただきますが、将来的にはマネジメントへのステップアップの可能性もございます。

    求める能力・経験

    【必須となる資格・スキル・経験など】 ・電気製品の安全規格関連の業務経験(安全規格・EMC・無線) 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 【歓迎要件】 ・TOEIC 600点以上 ・医療機器の開発経験 ・外部認証機関との協業による認可取得経験 【求める人物像】 ・チームワーク、責任感を備えている方 ・柔軟な考え方ができる方 ・効率を意識した行動ができる方

    事業内容

    -

  • 品質部門におけるGlobal project manager

    600~1000

    企業名Olympus

    勤務地東京都八王子市

    • マネージャー
    • プロジェクトマネージャー
    • 品質管理
    • 品質保証
    • リーダー
    • 医療機器

    仕事内容

    <シニアスタッフ> ・品質部門が率いるプログラム及びプロジェクトのプロジェクトマネージャーとしての職務 ・プロジェクト計画、タスク・リソース管理、遅延やリスク発生時の対応やエスカレーション ・プロジェクト会議(定例やワークショップ)の運営・ファシリテーション <ジュニアスタッフ> ・プロジェクト計画、タスク・リソース管理、遅延やリスク発生時の対応やエスカレーション ・プロジェクト会議(定例やワークショップ)の運営・ファシリテーション

    求める能力・経験

    ■語学 英語:ビジネスレベル ■必要な経験(経験年数) <シニアスタッフ> ・複数機能・組織をまたぐプロジェクトマネージメント経験(3年以上) ・20人+規模のプロジェクトマネージメント経験(2年以上) ・海外(グループ会社含む)との業務経験 (3年以上) <ジュニアスタッフ> ・複数機能・組織をまたぐプロジェクトへの参加経験(3年以上) └その中でプロジェクトの一部タスクなどをリーダーとして取りまとめた経験があること ・海外(グループ会社含む)との業務経験 (3年以上)

    事業内容

    -

  • 工場における品質保証マネージャー

    800~1000

    企業名企業名非公開

    勤務地栃木県栃木市

    • 製品
    • QMS
    • 監査
    • 工場
    • 品質保証
    • 最終製品試験/出荷判定
    • マネジメント
    • 内部監査
    • 逸脱管理
    • 物理
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器

    仕事内容

    同社工場のQMSで、管理責任者としてQMSの効果的な運営と維持を行います。 ・内部監査やBBM Divisional auditの運営に責任を負います。 ・変更管理及び逸脱管理について、Global QMと協働して実行する責任を負います。 ・定期バリデーション業務を主管します。 ・顧客苦情の製品試験の結果について、判断を行います。 ・滅菌レポートを見て出荷判定を行うと共に、滅菌バリデーション関する業務を主導する。 ・東京本社の品質保証本部部門長と協働して、工場のマネジメントレビューを計画し実施する。 ・毎月、東京本社の品質保証本部部門長にレポートします。東京本社への出張も発生します。

    求める能力・経験

    ・理系の大学卒業以上 (大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者) ・医薬品・医療機器の品質保証業務の経験者5年以上 ・滅菌プロセスに関わる経験と知識 ・バリデーション業務に関する経験と知識 ・ピープルマネジメント経験 ・英語力(グローバルとのやりとり有)

    事業内容

    -

  • 循環器特化メーカー 品質マネジャー候補

    700~1000

    企業名香港資本循環器医療機器メーカー

    勤務地東京都渋谷区

    • 品質保証
    • 医療機器
    • QMS
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器クラスⅣ

    仕事内容

    製品開発本部・薬事品質保証部において、 医療機器製造販売業のQMS体制(ISO13485)の運用担当者(国内品質保証業務運営責任者相当)に加え、下記業務をお願いします 安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築 国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務 監督官庁・PMDAとの折衝業務 ステント申請要件に関するQMS関連書類の作成 アメリカ部門やオランダ製造所からのドキュメント情報入手作業と精査

    求める能力・経験

    実用ビジネスレベルの英語力(コレポン、テレカン必須、目安:TOEIC900点以上) 自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎 高度管理医療機器クラスⅣの経験者歓迎、(特定)生物由来製品取扱い経験あれば尚可 ISO13485/GVP/510K/QMSの有識者歓迎 クラスⅣ取り扱い経験者歓迎

    事業内容

    -

  • 医療機器 品質マネジメントシステム審査員 

    500~900

    企業名株式会社テュフズードジャパン

    勤務地東京都新宿区

    • 審査/回収経験
    • マネジメント
    • 製品
    • 薬事法
    • 医療機器
    • ISO認証受審支援
    • ISO規格取得コンサルティング
    • ISO認証取得窓口
    • 監査
    • 医療/ヘルスケア
    • プロジェクトマネジメント
    • 品質管理
    • プレゼンテーション
    • 開発
    • ソフトウェア
    • 工学分野

    仕事内容

    MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査: ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 ※規格に則い医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し(海外工場含)チェックしていただく業務となります。 確認が取れた後ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・学士あるいは修士あるいは博士(電気、電子系学科,情報工学の学位保持者) ・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ ・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方 (1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験 (2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方

    事業内容

    -

  • 【群馬】品質保証(医療研究支援機器)/日系グローバル医療メーカー(プライム上場)

    700~800

    企業名日系グローバル医療メーカー(東証プライム上場)

    勤務地群馬県大泉町

    • 品質保証
    • 医療/ヘルスケア
    • 英語ライティング

    仕事内容

    【業務概要】 本ポジションでは、医療研究支援機器の品質評価の妥当性/検証及び品質保証プロセスの計画や実行、改善をリードをお任せします 【具体業務】 ◇ライフサイエンス商品、関連製品の品質保証業務 ・新製品開発におけるDRのレビュー、品質評価・検証の実施と評価判断 ・担当製品の市場品質不具合に対するCAPAマネジメント(原因究明、是正、対策推進と再発防止) ・製品の品質向上取組みの施策の企画とその実践 ◇担当製品の対ユーザ、営業要請対応 ・営業部門やCS部門との品質問題においての折衝や調整 ・市場品質クレームでのユーザ様への報告書の内容確認と承認

    求める能力・経験

    ・品質保証に関する経験・知識 5年以上  ・英語力(目安TOEIC600以上)※英語でのメールやり取り等が発生するため、英文メールの読み書きに抵抗のない方

    事業内容

    ・病理事業 ・ライフサイエンス事業 ・臨床検査事業 ・診断機器事業 ・ヘルスケアIT事業 ・糖尿病マネジメント事業 ・医療機器事業 ・ドラッグデリバリー事業

  • 【愛知県春日井市/土日休み】医療機器の品質保証 ※業界未経験の応募可9664

    400~700

    企業名株式会社東海メディカルプロダクツ

    勤務地愛知県春日井市

    • 医療機器品質管理
    • 製品開発
    • 開発
    • 品質管理
    • 品質保証
    • 医療機器
    • 設計評価
    • 品質監査

    仕事内容

    カテーテル(医療用チューブ)の品質保証をお任せします。 【具体的には】 ■医療機器品質管理 検査業務及び市場からの返却品の原因調査を行います。 不適合製品管理より統計的手法を用いたデータ分析を行い、是正処置及び予防措置を実施。 潜在的な真因調査、再発防止対策の実施により問題解決を行う。 ■設計の品質管理 新製品開発における適用規格の把握、試験方法の検討。信頼性保証業務、最終製品評価を行います。

    求める能力・経験

    高卒以上、製造業での品質に関するご経験をお持ちの方

    事業内容

    医療機器(主に自社製カテーテル)の研究・開発・製造・販売・輸出入。 1986年に国産初のIABPバルーンカテーテルを発売以来、多様な医療用カテーテルを中心とする医療機器メーカーへと事業を展開。

  • 【非公開案件!医療機器QMSポジション!】各種責任者資格、自己啓発等補助あり!

    500~700

    企業名企業名非公開

    勤務地東京都品川区

    • 医療機器
    • QMS

    仕事内容

    【職務内容】 医療機器を輸入販売する企業での、QMS業務全般をお任せします。 QMS の構築・維持に裁量広く従事頂けます。 【業務内容】■QMS の構築・維持・管理全般 ■QMS 関連文書の作成 ■規制当局による監査への対応 ■業態ライセンスの許可申請及び維持管理運営 ■不具合品の原因調査のサポートや調査報告書の作成 ■社内データベースの更新及び管理  【働き方】少数精鋭組織なので、お互いが業務をフォローし合って仕事を進めていく環境です。必要に応じて、安全管理や薬事、監査など、幅広く経験を積んでいただきます。

    求める能力・経験

    QMS業務経験 (医療機器・電気・機械系)

    事業内容

    -