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医療機器品質管理の求人一覧
全58件
医療機器メーカーの品質保証・サポートサービス担当
500~600万
企業名非公開
東京都新宿区- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器保守
- 普通自動車
- 医療機器
- 英語ライティング
仕事内容
当社が開発製造をおこなっている緑内障などの検査を実施する視機能評価機「アイモvifa」「アイモscan」の品質保証、サポートサービス業務を担って頂きます。 （具体的には） ・既存製品、修理など保守サービス全般業務 ・品質管理に関するドキュメント作成 ・問題解析等のエンジニアリング業務もあり。
求める能力・経験
【必須要件】 ・工学系出身 （高専以上 、情報工学系、電気、電子、機械工学系卒業） ・普通自動車免許 ・基本的なPCスキルをお持ちの方 【歓迎要件】 ・医療機器又は電気系メーカーでの就業経験 ・英語での文書作成等
事業内容
-
品質保証（医療機器/東京・品川）
500~900万
日東電工株式会社東京都港区- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- 開発
仕事内容
■業務内容 ・医療機器の品質保証 【お任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】 医療機器(電子デバイス)の品質保証業務を他のメンバーと一緒に経験し、 スキル・知識向上に繋げていただいた後に 品質保証業務の担当者として携わっていただきます。 ■やりがい ・新規の製品の取扱いでもあり、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況です。
求める能力・経験
【必須】 ・医療機器・器具の品質保証経験、または開発経験 （※製品分野は不問） 【推奨】 ・日常会話レベル以上の英語力 ・薬剤師資格
事業内容
-
品質保証室長～1100万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業
700~1250万
企業名非公開神奈川県川崎市- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- ホワイトニング
- ISO取得
仕事内容
ホワイトニング材等の医療機器を自社製造し、また全国の歯科医院へホワイトニング、クリーニングのフランチャイズ展開をする当社で、 歯科用医療機器における品質保証業務及び、メンバークラスのマネジメントをお任せします。 ・ISO9001相当の品質マネジメントシステム構築、制定 ・監査対応 ・医療機器の出荷判定 ・製造販売後安全管理業務 ・各種手順書の作成
求める能力・経験
【必須経験】 医薬品、医療機器製造業での品質保証業務責任者の経験があること かつ、 医薬品、医療機器製造業での品質保証業務5年以上の経験
事業内容
-
医療機器／診断機器メーカー GVP（安全管理）スペシャリスト
500~1250万
企業名非公開東京都品川区- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 安全管理
- GVP
- GCP
- GMP
- 治療用機器品質管理
- 検査機器品質管理
- 歯科材料品質管理
- 手術用機器品質管理
- 医療系消耗品品質管理
- 画像診断機器品質管理
- 生体機能診断機器品質管理
- 計量器品質管理
- 品質管理
- PMS/製造販売後調査
- 総合的品質管理/TQM
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 品質保証
仕事内容
・医療機器又は診断機器の安全性・品質性の苦情処理(国内、海外症例、文献)、PMDA不具合報告(電子)、解析レター、苦情トレンド作成、グローバルシステムを使用した海外本部との連絡
求める能力・経験
・医療機器（クラス１～４）又は診断機器の安全管理業務の経験
事業内容
-
医療機器事業に関するQMS推進
700~1000万
企業名非公開東京都日野市- 医療/ヘルスケア
- QMS
- 品質体制企画
- ISO取得
仕事内容
【職務内容】 ヘルスケア事業を対象とした品質マネジメントシステム（QMS）の確立・維持業務を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業におけるQMS推進を行う専門部隊に所属しQMSの構築、事務局運営を担って頂きます。 ・ISO13485、ISO9001をベースに、日本、米国、欧州等に対応したQMS認証の取得と維持 ・外部監査、内部監査はメンバー全員で対応します。 日本、欧州など、個別要求のある国に対しては、メンバー内で担当を分けて推進しています。 ・外部機関とのやり取りや社内にて事務局的な業務を担って頂きます。 ・担当商材や担当エリアはローテーション有。
求める能力・経験
【必須となる資格・スキル・経験年数】 ・メーカーにて、QMS（ISO 9001/13485等）に則った業務経験 あれば望ましい資格・スキル・経験など ・TOEIC 600点以上 ・認証機関での実務経験 ・QMS事務局の経験（外部監査、内部監査対応含む） ・QMSに則った業務経験だけでなく、QMSの構築経験
事業内容
-
総括製造販売責任者 QMManeger
1000~1500万
ロシュ・ダイアグノスティックス東京都港区- 監査対応
- 安全管理
- 製造管理
- 製品
- マネジメント
- QMS
- 品質管理
- 医薬品医療機器等法
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- マネジメント対象 正社員
仕事内容
総括製造販売責任者業務、およびグループマネジャーとして業務（8名チーム） ・製品の出荷の決定その他製造管理および品質管理に係る業務の統括 ・安全管理業務に対する総括製造販売責任者としての助言、確認、及び承認 ・苦情、品質不良等に関する所要の措置の決定及び実施 ・外国製造所を含む各製造所の製造管理・品質管理に係る業務 ・QMS関連業務全般 ・規制当局等、及び海外HQによるQMS／Quality監査対応 ・チームマネジメント、メンバー育成
求める能力・経験
・薬剤師の資格をお持ちの方 ・品質保証責任者の経験 ・ピープルマネジメントの経験（おおよそ8名） ・ビジネスレベル英語力 ・国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること ・ヘルスケア業界に関する知識 ・製造所の品質管理についての知識・経験 ・医薬品・医療機器等法の経験に基づく迅速な判断能力 ・医薬品・医療機器等法、QMS省令、関連法規についての知識
事業内容
-
品質システムマネージャー(管理監督者)
800~1250万
企業名非公開東京都江東区- マネージャー
- 医療機器
- QMS
- 監査対応
- 社内監査
- 内部監査
- 品質保証
- 社内外監査対応
- 維持管理
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
- 監査
仕事内容
当社グローバルビジネス品質薬事統括部門に属す品質システム課の管理者（マネージャー）を担って 頂きます。 当社は米国に親会社を持つ、医療機器/医薬品の開発・製造・販売を手掛ける会社です。 品質システム課の業務スコープは、東京と三島事業場の両方です。 ・ 品質マネジメントシステムの維持・管理・改善 ・ 内部品質システム監査、外部監査（当局/本社による監査/査察）対応 ・ 薬機法業態管理リード ・ 基幹プロセスのローカルプロセスオーナー活動（当社は親会社の品質マネジメントシステムにア ラインしている関係でグローバルプロセスオーナーが別途親会社側に配置されています）
求める能力・経験
≪必須の知識と経験≫ ・管理者ある方。管理者経験3年以上 ・品質マネジメントシステム維持管理の経験者 ・医療機器/医薬品の品経験と管理知識/スキルが質関連業務経験者 ・英語での海外部門とコミュニケーションができる方(メールや会議等) 学歴 ・大卒以上（工学、電気、機械、薬学、医学の専門課程修了した方） ≪望ましい知識と経験≫ ・主任監査員資格（ISO13485）有 ・改善活動などを含むプロジェクトリードの経験者 ・薬機法及び関連法規制の知識に富んでいる。
事業内容
-
体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員：テュフズードジャパン
500~900万
企業名非公開東京都新宿区- 感染症/ワクチン
- 臨床検査
- 体外診断薬
- 薬事法
- ISO規格取得コンサルティング
- 対策実施
- EN規格
- プレゼンテーション
- 試験検査
- ISO認証受審支援
仕事内容
■業務内容 MHS Auditorとして体外診断用医医薬品｟製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等。例：HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品｠に関する国内外の法規制 （欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど） 及び国際 （地域） 規格への適合性評価 （ISO13485、 EN、 JISなど）、実地審査、技術文書評価をお任せします。
求める能力・経験
必須 ・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等） ・IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など ・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル） 歓迎 ・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験 ・コンパニオン診断に関する知識、経験 ・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ・英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど） ・海外関連業務の経験
事業内容
-
品質保証部 部長(本社)
1000~1250万
企業名非公開東京都文京区- 安全管理
- 教育
- 監査
- 工場
- マネジメント
- 販売
- 内部監査
- CAPA
- 製品
- 維持管理
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- QMS
仕事内容
当社の品質マネジメントシステムの維持管理を行う業務です。具体的には、海外で製造する同社グループの製品を輸入販売するために必要な製造販売業を維持する業務を行ないます。また、国内自社工場で製造した製品を国内及び海外グループ会社に出荷するために必要な製造業を維持する業務を行います。海外本社の品質部門、当社の品質部門及び安全管理部門とともに製品の品質、有効性、安全性の維持並びに向上に向けて業務を行います。 ・品質マネジメントシステムの社内教育を行い、効果的な運用及び維持管理を行う。 ・内部監査の指示と実施結果の評価を行う。 ・改善予防措置（CAPA）の活動計画を承認し、実施結果及び有効性の評価を行う。
求める能力・経験
・大卒以上 ・医療機器の品質保証業務の経験者５年以上(総括製造販売責任者の経験があればなお可) ・英語力（日々、グローバルとのやりとり有） ・PC スキル：Word, Excel 基本操作必須
事業内容
-
医療機器の製品認可取得業務【品質管理・品質保証】
600~1000万
企業名非公開東京都日野市- 医療/ヘルスケア
- 医療/衛生機器製品開発
- 商品企画
- 製品
- 製品開発
- 開発
- 許認可申請
- 医療機器
- 法律/法規制検索
- 品質保証
- 品質管理
仕事内容
ヘルスケア事業製品を対象とした製品認可業務全般を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をする専門部隊に属し、各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。 ・主に海外に対応した認可の取得と維持をお任せします。 ・海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施 ・新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定 等。 ※新製品開発の初期段階から商品企画や開発担当と打ち合わせを行い、許認可申請を進めます。 ※担当されるエリア、業務については、本人適性などを考慮して決定します。
求める能力・経験
【必須となる資格・スキル・経験など】 ・医療機器の海外認可業務経験 ・基本的な英語スキル（目安TOEIC600点） 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・医療機器の開発経験
事業内容
-
QAエンジニア
700~1000万
Ｍｅｄｎｏｖｏメディカルグループ埼玉県さいたま市- 医療機器
- 品質管理
- マネジメント
- 医療/ヘルスケア
仕事内容
下記業務をお任せいたします。 【業務内容】■社内の各事業部門において、品質マネジメントシステム文書の維持、改訂、改善、および医療機器GMP条項の導入と改善を推進 ■会社の品質マネジメントシステム文書の管理,文書の作成,承認,発行,回収,無効化,アーカイブおよびその他の側面が指定された要件を満たしていることを確認。品質記録の整合性を定期的にチェック,品質記録をアーカイブ■測定器の校正,文書管理,バッチ記録の作成および品質データ統計に関連するシステムの確立,改訂および改善■品質管理者と協力し内部監査を実施,内部監査データ整理 等
求める能力・経験
【必須】■専門学校以上学歴、理工学、生体医工学とそれらに応答する専攻者は優遇 ■医療機器業界における品質システム管理の2年以上の経験 ■医療機器業界の関連法規制、新製品開発および生産プロセスの品質管理、ISO13485 および GMP システム規格に精通している。 ■明確な思考、強力なプロセス意識、強力な文書作成能力。 ■円滑なコミュニケーションを図れる方、チームワークを大切にしながら、仕事を行える方
事業内容
医療機器、医薬品、医薬部外品の輸入輸出及び販売
【品質管理/品質保証（QC・QMRシステム立ち上げ担当）】フルリモート可
700~800万
インスタリム株式会社東京都墨田区- 生産技術
- 分析
- 工程管理
- 品質保証
- 開発
- 品質管理
- マネジメント
- QC/Quality Cont...
- 海外勤務経験
- 新旧QC七つ道具グラフ
- 新旧QC七つ道具管理図
- QA/Quality Assu...
- QMS
- ISO取得
- ISOマーク運用
- 監査
- 監査対応
- 品質保証プロセス構築
- 製品
仕事内容
弊社3Dプリント義肢装具のQC・QMRシステム立ち上げをはじめとする、品質管理・品質保証全般に関する業務をご担当頂きます。 【品質維持】義肢・装具の品質維持、3Dプリンタの組み立て、フィラメント製造の品質管理（トラブルシューティング含む）、インド及びフィリピンにおける認証維持（監査対応含む） 【品質開発】Instalimb ONE品質ポリシー構築、フィラメント製造・3Dプリンタ製造・義肢装具聖俗の各品質保証プロセス構築（各製品のトレーサビリティ管理含む）
求める能力・経験
【必須】■品質管理・品質保証のご経験 ■以下のいずれかの経験をもつ方 (●工程管理●設計/QC管理・分析●設備立ち上げ●設備保証方法の確立) ■メーカーなどでの生産技術の開発経験（目安5年以上） ■チームマネジメントの経験 ■海外勤務可(インド・フィリピン・中国を想定)(長期出張2～3か月程度) ■英検2級、ないしTOEIC600点程度の英語力 ※歓迎条件は勤務条件備考参照
事業内容
■3Dプリンター×AIテクノロジーという新技術を用いて義肢装具の製造と販売 ■ICJ、Mistletoe Japan、KII、三菱UFJキャピタル、およびディープコアの計5社からの第三者割当増資を実施し、総額2.4億円の資金調達を完了しています。
【愛知県春日井市／土日休み】医療機器の品質保証 ※業界未経験の応募可9664
400~700万
株式会社東海メディカルプロダクツ愛知県春日井市- 医療機器品質管理
- 製品開発
- 開発
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
- 設計評価
- 品質監査
仕事内容
カテーテル（医療用チューブ）の品質保証をお任せします。 【具体的には】 ■医療機器品質管理 検査業務及び市場からの返却品の原因調査を行います。 不適合製品管理より統計的手法を用いたデータ分析を行い、是正処置及び予防措置を実施。 潜在的な真因調査、再発防止対策の実施により問題解決を行う。 ■設計の品質管理 新製品開発における適用規格の把握、試験方法の検討。信頼性保証業務、最終製品評価を行います。
求める能力・経験
高卒以上、製造業での品質に関するご経験をお持ちの方
事業内容
医療機器（主に自社製カテーテル）の研究・開発・製造・販売・輸出入。 1986年に国産初のＩＡＢＰバルーンカテーテルを発売以来、多様な医療用カテーテルを中心とする医療機器メーカーへと事業を展開。
【医療機器市場の立ち上げを経験可能】薬事スペシャリスト
500~700万
企業名非公開東京都港区- 医療/ヘルスケア
- 開発
- 医療機器
- 薬事戦略立案
- 薬事法
- 薬事情報システム管理
- 新規開発機器薬事申請
- 開発薬事
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 医療機器承認申請
- マネジメント
- 承認申請
- 臨床試験
- 国内薬事規制調査
仕事内容
次世代の医療機器開発に向けて、ビジネス戦略に沿った薬事及び保険適用申請方針の自律的立案及び遂行を行なっていただきます。事業開発責任者や開発責任者、社外の専門家パートナーとも協力しながら、業務を行なっていただきます。 〈仕事の魅力〉 重度な脳卒中麻痺患者に対する効果的なリハビリテーション手法はまだ国内で存在せず、当社の機器が現場に浸透すれば画期的な医療を患者に届けることが可能です。医療やテクノロジー業界の第一人者達と共に、新しい医療機器市場の立ち上げ経験をご獲得いただけます。
求める能力・経験
〈必須〉 医療機器（クラスII 以上）の薬事承認申請業務経験3年以上 文書の読み書きができる英語力 〈歓迎〉 医療機器の開発経験 保険適用希望申請業務経験 臨床試験経験 リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIST 2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366-1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1 等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験 医理工学系のバックグラウンド
事業内容
-
【非公開求人/取締役直接依頼案件/AI×医療機器】品質保証・安全管理責任者
500~700万
企業名非公開東京都港区- 医療/ヘルスケア
- 安全管理
- GVP
- QMS
- 監査
- 開発
- 品質保証
- 内部監査
- 医療機器
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 品質体制企画
- 品質管理
- 品質改善
- 品質担保
- 品質検査
- 品質監査
- 品質体制構築
- リスクマネジメント
- 新規開発機器薬事申請
- 薬事戦略立案
- 薬事情報システム管理
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
仕事内容
次世代の医療機器開発に向けて、品質保証・安全管理業務の担当者2名と協力しながら、品質保証・安全管理業務全般の責任者として活動いただきます。 〈具体的な業務〉 品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善 製品実現プロセスの運営・改善 出荷可否判定 製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）等 製造販売後安全管理 苦情処理及び是正予防処置 不具合報告・回収など 従業員教育訓練の企画・実施 QMS/GVP内部監査 外部監査対応 （PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応） 品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告
求める能力・経験
〈必須〉 医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 〈歓迎〉 製造販売業三役、製造業責任技術者、いずれかの経験 ISO13485の内部監査員経験または講習修了 医療機器の開発経験 薬事申請業務経験 保険適用希望申請業務経験 リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIS T2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366-1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験 医理工学系のバックグラウンド
事業内容
-
プライム上場メーカー 医療機器 品質保証（大阪R&Dセンター）
500~700万
プライム上場医療機器メーカー大阪府大阪市- 検査機器調整/検査
- 分析
- クレーム対応
- 医療/ヘルスケア
- 品質管理
- 医療機器
- 品質保証
仕事内容
《品質管理（デバイス部門）》 ・医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務 ・医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応 ・不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討 ・受入検査、出荷検査、検査試験全般 ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ・QMSに基づく記録の作成、管理 ・海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） 《転勤》 将来的には海外工場での勤務の可能性があります ※但し当面なし
求める能力・経験
■必須事項 ・品質管理または品質保証業務経験 ■歓迎事項 ・英語での業務経験 ・医療機器メーカーでの業務経験 ・ISOまたは薬機法の知識
事業内容
-
【品質管理/静岡】東レグループ/血液透析装置部門/充実した福利厚生
400~600万
東レ・メディカル株式会社静岡県沼津市- 医療機器
- 品質保証
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 分析
- 生産管理
- QMS
仕事内容
東レ・メディカルが開発、販売している血液透析装置の品質管理を担当して頂きます。 ・医療機器の試験業務、文書制定管理 ・QMSやISOなど各種法令に基づく運営・改善業務 ・品質に関する社員教育 ・QC啓発活動 ・品質問題に対する分析 等 品質管理業務からスタートし、適正や能力によって、将来的に品質保証や生産管理部門等への部署異動の可能性も有ります。様々なキャリアパスを描く事が出来る環境です。
求める能力・経験
【いずれか必須】・医療機器の品質保証や品質管理、苦情処理の経験者 ・生物学的安全評価等の検査業務経験者または理系大学での生物系履修者【尚可】■医療業界での就業経験がある方 【東レ・メディカルとは】 東レグループの医薬品・医療機器の事業領域をカバーする戦略子会社。販 売会社としてスタートしましたが、現在は生産・開発機能も持ち、製販一 体の体制で医療業界に貢献しています。
事業内容
■医療機器の製造、販売および輸出入 ■医療関連製品の販売、輸出入 ■医薬品の販売 ■医療機器の保守管理、修理および裾付け工事
38592 【精密機器の品質保証部 部長※東京】東証プライム上場医療機器メーカー
1000~1500万
企業名非公開東京都板橋区- 部長
- 品質保証
- マネジメント
仕事内容
東証プライム上場企業にて、SI（スマートインフラ）品質保証部の部長として、 ２つの課、総勢20名強の取り纏めを担当いただきます。 【具体的には】 ・苦情のデータを集計分析し、品質問題の優先順位付けと対策の方針付 ・市場の品質問題の原因究明、是正、再発防止の牽引 ・出荷停止および解除、回収、改修の判断に関する業務 ・製造販売後の法規則に関する業務 ・PL事故処理の実施に関する業務 ・開発設計プロセスの監視に関する業務 ・ハード製品、ソフトウェア製品の評価業務 ・DX化による業務効率向上に関わる業務 ・全社の品質教育に関わる業務 ・QMS維持管理に関わる業務 など
求める能力・経験
【必須】 ・製造業での品質保証マネジメント経験 ・会議進行可能なレベルの英語力 ・大卒以上 【尚可】 ・QMS（品質マネジメントシステム）の維持管理の経験と理解 ・製品設計経験 ・海外赴任経験 ・QC検定2級以上取得（QMS、統計学の知識）
事業内容
-
新事業開発センター（ヘルスケアチーム RC品質保証リーダー）／大手化学メーカー
900~1250万
企業名非公開東京都中央区- 医療/ヘルスケア
- 製品
- 品質管理
- 医療機器
- マネジメント
- 品質保証
- ISO取得
仕事内容
医療機器に準じるヘルスケア製品・サービスに関わる品質管理および保証ならびにISO登録に関わる実務作業を通じて、社内外とのコミュニケーションを図り、当社の新事業創出を推進する業務をお任せします。
求める能力・経験
＜必須＞ ・医療機器に関わる製品を扱うための品質管理および品質保証、特に品質マネジメントシステムの知識・構築ならびに実務経験 ・滅菌バリデーションの構築および運用に関わる知識ならびに実務経験 ・細胞培養に関わる製品の知識および当該分野における品質保証の実務経験 ・チームを牽引するマネジメント能力 ・語学力: TOEIC 600点以上 ＜推奨＞ ・ISO13485の知識および登録に関わる実務経験
事業内容
-
38588 東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の臨床開発/課長職
1000~1250万
企業名非公開東京都板橋区- マネジメント
- 開発
- 臨床試験
- 医療機器
- デザイン
仕事内容
東証プライム上場企業にて、医療機器の臨床開発業務をお任せいたします。 【具体的には】 薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う臨床開発課の責任者として、 メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画実行を担って頂きます。 ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ・臨床評価のレビュー ・これらの業務のマネジメント
求める能力・経験
【必須】 ・医療機器の臨床試験の実行にかかわるご経験 5年程度以上 ・臨床評価実務もしくは臨床評価に関連する知識を有する方 ・試験計画書、関連法規制などの英語の読み書き実務経験がある方 【尚可】 ・医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識をお持ちの方 ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキルをお持ちの方
事業内容
-
プライム上場機器メーカー 医療機器のQMS推進
600~1000万
企業名非公開東京都日野市- 医療/ヘルスケア
- QMS
- 監査
- 品質監査
- 監査対応
- 内部監査対応
- 内部監査
仕事内容
ヘルスケア事業を対象とした品質マネジメントシステム（QMS）の確立・維持業務を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業におけるQMS推進を行う専門部隊に所属しQMSの構築、事務局運営を担って頂きます。 ・ISO13485、ISO9001をベースに、日本、米国、欧州等に対応したQMS認証の取得と維持 ・外部監査、内部監査はメンバー全員で対応します。 日本、欧州など、個別要求のある国に対しては、メンバー内で担当を分けて推進しています。 ・外部機関とのやり取りや社内にて事務局的な業務を担って頂きます。 ・担当商材や担当エリアはローテーション有。
求める能力・経験
【必須となる資格・スキル・経験など】 ・メーカーにて、QMS（ISO13485）に則った業務経験 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・TOEIC 600点以上 ・認証機関での実務経験 ・QMS事務局の経験（外部監査、内部監査対応含む） ・QMSに則った業務経験だけでなく、QMSの構築経験 【学歴】 大卒以上
事業内容
-
医療機器の安全規格対応【品質管理・品質保証】
600~1000万
企業名非公開東京都日野市- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
- 製品
- 品質保証規格設計
- 規格値設定
- 国内薬事規制調査
- 海外薬事規制調査
- 電気回路
- 開発
- 医療機器
- 許認可申請
- オペレーション効率化
仕事内容
ヘルスケア事業製品を対象とした安全規格、EMC、無線規格対応を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業における製品における各国安全規格対応と管理を行う専門部隊に配属となります。 ・チーム内では、下記3つの規制別で業務を分担。 ①国内外の最新安全規格・EMCへの対応 ②無線規制への対応 ③規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政 ※外部機関や自社関連部門とのコミュニケーションが多いため、丁寧かつスムーズな応対が求められます。 ※中堅メンバーとして実務を担当していただきますが、将来的にはマネジメントへのステップアップの可能性もございます。
求める能力・経験
【必須となる資格・スキル・経験など】 ・電気製品の安全規格関連の業務経験（安全規格・EMC・無線） 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 【歓迎要件】 ・TOEIC 600点以上 ・医療機器の開発経験 ・外部認証機関との協業による認可取得経験 【求める人物像】 ・チームワーク、責任感を備えている方 ・柔軟な考え方ができる方 ・効率を意識した行動ができる方
事業内容
-
オンライン医療ソフトウエア 品質マネジメント（QMS）
600~1000万
オンライン診療等の医療機関・薬局向けアプリケーション開発企業東京都千代田区- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- 品質管理
- ソフトウェア
仕事内容
当社の医療機器ソフトウェアの開発、承認申請、製造販売における品質マネジメント業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・品質マネジメントシステムの運用、並びに改善業務の企画・実行 プロダクトマネージャーやエンジニアと連携した、医療機器ソフトウェア開発の品質保証業務 ・ビジネス担当部門やプロダクトマネージャーと連携した、顧客の意見、製品の不具合情報の収集・分析、品質改善 ・組織への品質マネジメントシステムの浸透をリード、及びメンバーの品質意識の向上、各業務を通じた品質向上に努める体制の充実
求める能力・経験
以下いずれかのご経験・スキルをお持ちの方 医療機器（体外診断薬等を含む）もしくは医薬品の品質マネジメント業務を３年以上ご経験された方 医療分野に限らず、ソフトウェアの品質マネジメント業務を３年以上ご経験された方 ※歓迎する経験・スキル 医療機器（同上）もしくは医薬品の品質管理業務その他これに類する業務を３年以上ご経験された方（薬機法の国内品質業務運営責任者の資格要件）
事業内容
-
品質部門におけるGlobal project manager
600~1000万
Olympus東京都八王子市- マネージャー
- プロジェクトマネージャー
- 品質管理
- 品質保証
- リーダー
- 医療機器
仕事内容
＜シニアスタッフ＞ ・品質部門が率いるプログラム及びプロジェクトのプロジェクトマネージャーとしての職務 ・プロジェクト計画、タスク・リソース管理、遅延やリスク発生時の対応やエスカレーション ・プロジェクト会議（定例やワークショップ）の運営・ファシリテーション ＜ジュニアスタッフ＞ ・プロジェクト計画、タスク・リソース管理、遅延やリスク発生時の対応やエスカレーション ・プロジェクト会議（定例やワークショップ）の運営・ファシリテーション
求める能力・経験
■語学 英語：ビジネスレベル ■必要な経験（経験年数） ＜シニアスタッフ＞ ・複数機能・組織をまたぐプロジェクトマネージメント経験（3年以上） ・20人＋規模のプロジェクトマネージメント経験（2年以上） ・海外（グループ会社含む）との業務経験 （3年以上） ＜ジュニアスタッフ＞ ・複数機能・組織をまたぐプロジェクトへの参加経験（3年以上） └その中でプロジェクトの一部タスクなどをリーダーとして取りまとめた経験があること ・海外（グループ会社含む）との業務経験 （3年以上）
事業内容
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工場における品質保証マネージャー
800~1000万
企業名非公開栃木県栃木市- 製品
- QMS
- 監査
- 工場
- 品質保証
- 最終製品試験/出荷判定
- マネジメント
- 内部監査
- 逸脱管理
- 物理
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
仕事内容
同社工場のQMSで、管理責任者としてQMSの効果的な運営と維持を行います。 ・内部監査やBBM Divisional auditの運営に責任を負います。 ・変更管理及び逸脱管理について、Global QMと協働して実行する責任を負います。 ・定期バリデーション業務を主管します。 ・顧客苦情の製品試験の結果について、判断を行います。 ・滅菌レポートを見て出荷判定を行うと共に、滅菌バリデーション関する業務を主導する。 ・東京本社の品質保証本部部門長と協働して、工場のマネジメントレビューを計画し実施する。 ・毎月、東京本社の品質保証本部部門長にレポートします。東京本社への出張も発生します。
求める能力・経験
・理系の大学卒業以上 （大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者） ・医薬品・医療機器の品質保証業務の経験者5年以上 ・滅菌プロセスに関わる経験と知識 ・バリデーション業務に関する経験と知識 ・ピープルマネジメント経験 ・英語力（グローバルとのやりとり有）
事業内容
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