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監査/QAの求人一覧
全39件
- エージェント求人
医薬品の品質保証＜求人ID：400＞
400~600万
企業名非公開
神奈川県厚木市- 品質管理
- GMP
- 査察
- 品質保証
- 監査対応
- 医薬品質管理
- SOP管理
- 当局対応
- 規制当局対応
- マネジメント
- 医療用医薬品品質管理
- 医薬中間体品質管理
仕事内容
注射剤製造所における品質保証業務をお任せします。 【具体的には】 ・医薬品GMPシステムの構築・運営・改善 ・社内手順書に基づく調査計画の作成 ・実地もしくは書面による調査（査察）及び評価 ・査察結果の報告及び改善事項の進捗管理 他 ※ご経験により、品質保証に係る業務の責任者又は副責任者に任命致します。
求める能力・経験
【必須】 ・医薬品等のGMP製造所における品質部門業務の経験者 ・国内の社内外関係者とのコミュニケーションスキル 【歓迎】 ・医薬品製造所における品質保証の経験者 ・薬剤師資格 ・マネジメント経験
事業内容
-
- エージェント求人
GCP監査プロフェッショナル／マネージャー
700~1000万
企業名非公開東京都豊島区- 医療/ヘルスケア
- OTC/一般用医薬品
- マネージャー
- 医療用医薬品
- モニタリング
- システム監査
- 教育
- 監査
- GCP
- QMS
- 査察
仕事内容
☆日系大手医薬品・健康食品メーカーが、GCP監査プロフェッショナル（マネージャー経験者は歓迎）を求めています！ ＜業務内容＞ ■医療用医薬品／OTCの治験におけるGCP監査（監査計画の立案、実施、監査報告書の作成） ・医療機関監査 ・システム監査（治験関連プロセス全般） ・CRO監査（モニタリング、DM・統計、検査ラボ、その他ベンダー） ■治験実施部門への教育／相談対応 ■PMDAのGCP適合性調査対応
求める能力・経験
＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■製薬企業・CRO等での3年以上のGCP監査業実務経 ■CSV（Computerized System Validation）の基礎知識 ■ISO9000シリーズ及び臨床QMSに関する基礎知識 ＜尚可経験・スキル＞ ■中級程度以上の英語力（目安：TOEIC 700点以上） ■獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師 ■国内外の規制当局の査察への対応経験
事業内容
-
- エージェント求人
Clinical Quality Management Lead
1000~1250万
企業名非公開東京都港区, 大阪府大阪市- 研修実施
- 開発
- GCP
- SOP作成
- SOP管理
- 臨床開発プロジェクト
- 品質管理
- モニタリング
- 品質保証
仕事内容
■グローバルメンバーとの緊密なコミュニケーション／ネットワーキングによる日本での臨床開発実行プロセス／実行手順書の調整 ■日本固有の臨床開発実行手順書および研修計画の開発・維持 ・臨床開発実行手順書に関する品質プロセスの専門家として研修を実施 ・臨床開発手実行順書に関する質問に対しての品質プロセスの観点からの回答 ■日本における臨床研究における品質活動を監督と高品質基準とプロセスの維持 ■J-GCP、ICH-GCP、関連法規等に合わせた日本固有の臨床開発実行手順書の維持・簡素化・最適化
求める能力・経験
＜必須経験・スキル＞ ■大卒以上 ■製薬メーカーにおける3年以上の臨床開発の品質管理and/or品質保証関連業務経験 ■J-GCP、ICH-GCP、 モニタリング、データ管理、治験薬等に関するSOPを含む充分な知識 ■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
事業内容
-
- 企業ダイレクト
【品質管理/責任者】ヘルスケアIoTデバイス「睡眠時間と質」の課題に向き合う
500~1000万
株式会社ＳＯＸＡＩ神奈川県横浜市仕事内容
■コンディション管理用スマートリング「SOXAI RING」を開発・販売する当社にて、品質管理責任者をお任せいたします。 1.製品の品位向上 2.製品不良を減らす 3.生産歩留まり改善 に取り組んでいただきます。 【具体的な業務内容】■出荷前検査工程の改善：出荷前検査工程の見直しや自動化 ■不良品解析：完成品・部品の不良解析 ■製品や部品の品質基準の定義：品質基準ドキュメンテーション、サプライヤとの折衝 ■信頼性試験の実施：各種信頼性試験の実施 ■生産工程管理：工程・工場の立ち上げ、5M変更対応、工程表作成、現場への出張 変更範囲：当社業務全般
求める能力・経験
【必須】■電機メーカーやそれに準ずる企業での品質管理や生産管理、またはそれに相当する業務経験■生産工程や品質管理工程の立ち上げ経験 【歓迎】■量産品開発の業務経験■品質保証エンジニアとしての業務経験 ■ビジネスレベルの英語・中国語 など 【魅力】●急成長中のスタートアップ企業で事業創造のスピード感やグロースの実感を得ながら技術的な挑戦ができます●日本初となるIoTデバイス、ハードウェアを通じて現実世界と繋がるブロダクト開発の経験ができます●話題性の高いリアルサービス開発の現場に触れることができます●生体情報分析という学術性が非常に高い領域の技術・サービス開発に携わることができます
事業内容
・ヘルスケア、IoT、ウエラブル等の電子部品および電子機器システムの開発・製造・販売・知的財産管理業務 ・ヘルスケア等のモバイル/ウェブアプリケーションの開発・提供業務 等
- エージェント求人
【医薬品原薬の品質保証】年収715～940万円／医薬品原薬を扱う専門商社
700~900万
伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社東京都港区- GQP
- GMP
- 品質管理
- QA/Quality Assu...
仕事内容
GMPプレイヤーとして下記業務をご担当頂きます。 ＜業務概要＞ ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理 （QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、 GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局及び顧客からの査察対応
求める能力・経験
【応募必須要件】 ・製薬企業、または原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験 ・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン） ・コミュニケーション能力の高い方 ・当局の査察対応経験 【歓迎要件】 ・薬剤師（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等） ・海外当局の査察対応経験 ・ビジネス英会話
事業内容
【伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社／グループ内収益貢献額では約300社中TOP10】 有機化学品、精密化学品、機能性材料、医薬品、農薬、飼料添加剤及び それらの原料及び中間物などの国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋
- 企業ダイレクト
【東京】品質保証担当（OTC医薬品・化粧品等）/第一三共グループ
600~950万
第一三共ヘルスケア株式会社東京都中央区- GQP
- GMP
- 医薬
- OTC/一般用医薬品
- 医薬/バイオ素材
- 最終製品試験/出荷判定
- 品質保証
仕事内容
OTC医薬品・医薬部外品（薬用化粧品含む）・化粧品等のGQP業務を担っていただきます。当社はファブレスという事業形態をとっており、社内外との交渉・調整が発生します。 ・OTC医薬品・医薬部外品（薬用化粧品含む） ・化粧品等のGQP業務（出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等） ・販売業者としての他社製造販売品の品質確保業務 ・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務
求める能力・経験
【必須】 ■医薬品または化粧品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方 ■薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方 【歓迎】 ■医薬品等に関する製造プロセスまたは分析試験に関する知識や実務経験のある方 ■医薬品等の研究開発、技術研究、工業化研究または生産工場勤務等の実務経験のある方 ■規制当局による査察への対応経験のある方 ■治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
事業内容
■医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品、飲料水等の製造および売買
- 企業ダイレクト
【品質保証】年休125日/完全週休2日制/土日祝休
500~800万
スノーデン株式会社東京都千代田区- 医薬
- GQP
- 品質保証
- 医薬部外品
- 工場
- 食品
- GMP
- 医薬/バイオ素材
- QA/Quality Assu...
- QC/Quality Cont...
- 監査
- クレーム対応
- 調査報告
- 最終製品試験/出荷判定
仕事内容
下記業務をお任せいたします。 【監査業務】■医薬品、健康食品、化粧品の製造委託先への監査業務■原薬、資材製造所の実地監査、自社関連工場の定期監査 【品質調査】■品質クレーム調査、報告等のクレーム対応 ■品質調査票の作成、確認■自社原料企画書とSDSの作成、確認■GMP運営■市場出荷判定■行政対応
求める能力・経験
【必須】 ■品質保証業務の経験 【歓迎】 ■工場QCの経験■GMP、GQPの知識 ■医薬品、医薬部外品、健康食品、化粧品など、幅広い分野でのQC、QA業務経験がある方がマッチします ■薬剤師免許 ■語学力
事業内容
■医薬品・化粧品・健康食品の製造・販売 ■健康食品用プラセンタエキス原料の製造・販売 ■化粧品用プラセンタエキス原料の製造・販売
- エージェント求人
シミック GCP監査
500~1000万
シミック株式会社東京都港区, 大阪府大阪市- GCP
- 監査
- 臨床試験
- 臨床試験関係者調整
仕事内容
業務内容 職務内容 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、臨床研究監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じてGCP監査以外の監査業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。
求める能力・経験
必須要件 GCP監査経験をお持ちの方歓迎要件 組織マネジメント経験をお持ちの方 英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる） 監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）
事業内容
-
- エージェント求人
nobelpharma QAスタッフ～マネージャー
600~1000万
Nobelpharma東京都中央区- 審査/回収経験
- 医療/ヘルスケア
- 最終製品試験/出荷判定
- GMP
- QMS
- 文書管理
- 契約締結
- 品質管理
- スタッフ
- 監査
- 体制構築
- 販売
- 製造管理
- 品質保証
- GQP
- 医療機器
仕事内容
1.医薬品の市場への出荷判定業務 2.医薬品の適切な製造管理及び品質管理の確保 (品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等) 3.医薬品の品質苦情、品質不良・回収処理 4.医薬品製造所(海外含む)のGMP/QMS監査 5.医薬品品質システムの構築・運用推進業務 6.GQP文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等) 7.海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証の体制構築 8.医療機器事業（国内外）の品質保証スタッフとして上記1～7の業務（QMS関連）についても担当
求める能力・経験
・製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び品質保証業務（GMP,GQP）の経験5年以上 ・製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、一人でGMP監査ができること ・メールでのやり取りがベース、口頭でも簡単にやり取りができるレベルの英語力
事業内容
-
- 企業ダイレクト
【大阪】GVP・安全管理業務（医薬品・オーラルケア・化粧品）
500~850万
サンスター株式会社大阪府高槻市- 臨床試験
- 安全性研究
- 安全管理
- GVP
- GPSP
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 海外薬事規制調査
- 医療機器
- 医薬
- リスク評価
- 医薬部外品
- 監査
- オーラルケア
- 契約締結
- 製品
- 医薬/バイオ素材
- 医療/ヘルスケア
仕事内容
医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品等の製品群全般の健康被害情報について、サイエンスと各国の薬事規制に基づいたリスク評価、消費者および規制当局、社外関係者とのコミュニケーションをご担当いただきます。 ■国内における医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品の安全管理(GVP)業務 ■海外輸出医薬品の安全管理(GVP)業務(海外関係先との情報共有、GVP監査の実施、契約締結等)※当社ではGUMブランドを中心に事業展開を行っているオーラルケア事業の一環として、処方箋医薬品や第3類医薬品などを提供しています。また近年は歯周病・う蝕等の予防・治療に加え、『口腔と全身疾患』という大きなテーマにも取り組んでいます。
求める能力・経験
【必須】■理系4大卒以上 ■英語力（メールのやりとりが可能なレベル） ■製造販売後安全管理（GVP、GPSP）業務あるいはそれに類する3年以上の実務経験 【歓迎】 ■薬剤師資格 ■海外部門との業務経験 ■臨床試験、臨床研究あるいは非臨床安全性研究に関する業務経験
事業内容
■歯磨、歯ブラシ、デンタルリンス、ヘアケア・スキンケア製品、 食品、石けん・洗剤、化学品等の製造販売
- エージェント求人
第一三共 グローバルQA部門 DX、DTx企画推進スタッフ
800万~
第一三共株式会社東京都中央区- QA/Quality Assu...
- プロジェクトリーダー
- 品質保証
- GCP
- 医療/ヘルスケア
- IT戦略策定
- マネジメント
- GMP
- QMS
- GLP
- プロジェクトマネジメント
- GQP
- 医療機器
仕事内容
● グローバルQA組織におけるDX戦略策定（関連部所との調整を含む）及びプロジェクトリード ● デジタルヘルス（デジタルセラピューティクス等）を見据えたQA体制の構築及びプロジェクトリード ＜募集背景と候補者への期待＞ グローバル事業の急速な拡大に伴いQA領域においてもグローバルに業務変革や業務効率化を図るDX戦略策定及びプロジェクトを牽引できる方を募集します。また、デジタルヘルス（デジタルセラピューティクス等）を見据えたQA体制の構築も期待いたします。
求める能力・経験
＜必須＞ ● 製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務、または医療機器企業でのQMSの経験 及び （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等） ● グローバル・他部所・他社を巻き込んだDX/IT検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 及び ● IT全般の基礎知識 及び ● 英語力（英語での会議において、自らの考えを発信し、かつ参加者と適切に応答できるレベル） ＜望ましい＞ ● プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ● コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ● TOEIC750点以上
事業内容
医療用医薬品の研究開発、製造、販売
- エージェント求人
QA Director （医薬品および医療機器）
1500~2000万
企業名非公開東京都豊島区- QA/Quality Assu...
- 製造販売後試験
- PMS/製造販売後調査
- QC/Quality Cont...
- ディレクター
- 医療機器
- 英語ライティング
- ビジネス英語指導
仕事内容
ジャパンの全製品（医薬品および医療機器）の品質管理および関連業務の統括。 品質管理および製造販売後安全管理に関わる業務の統括（医薬品および医療機器） 品質保証責任者および安全管理責任者の監督（医薬品および医療機器） 製造販売業許可の管理 薬機法、PMDA通知等教育訓練 SOP構築、業務マニュアル構築 QMS体制の整備及びQMSの推進 医薬品の商業製造、販売中の医薬品の製法や製造場所の変更等に伴う業務 国内外CMOの管理・追加・変更に関する業務 直属および間接部下の指導と育成 経営会議メンバーとして経営会議への参加及び会社経営への参画 その他会社から命じられる特命事項
求める能力・経験
Pharmacist license to be 総責 Business Level/Fluent English QA medical or pharma background
事業内容
-
- エージェント求人
品質保証担当者／Quality Assurance Specialist
600~1250万
中外製薬東京都中央区- 医療/ヘルスケア
- GMP
- 製品
- QMS
- 監査
- 開発
- 品質保証
- 医療機器
- CMC
- GQP
仕事内容
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
求める能力・経験
・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、医療機器設計開発経験
事業内容
-
- エージェント求人
品質保証 太陽ファルマ
600~1000万
太陽ファルマ株式会社東京都千代田区- QA/Quality Assu...
- GMP
- 文書管理
- 監査
- 品質保証
- GQP
- QC/Quality Cont...
- 薬学分野
- 化学分野
- 生物分野
- 薬事法
仕事内容
■変更管理や品質情報に関する国内外製造所との調整や技術支援 ■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ■国内外製造所に対するGMP監査 ■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ■GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の活躍イメージ】 まずは、医薬品製造販売業者としての品質保証(QA)業務全体を把握していただきます。 当部署には高いスキルを持ったシニア層がおりますので、ついて学んでもらい、ご自身も成長しながら組織成長への即戦力となっていただくことを期待します。
求める能力・経験
■薬学、化学、生物などの理系バックグラウンドをお持ちの方 ※下記◆のいずれかに該当する方 ◆製造販売業者でのGQP業務経験 ◆製造所でのQA/QCに係る業務経験 ◆製造所での製造経験 ◆薬制薬事に係る業務経験
事業内容
-
- エージェント求人
東京本社勤務／医薬品QA／GMP／～900万円 Sr. Specialist
700~900万
ヴィアトリス・ジャパン東京都港区- 品質保証
- SOP作成
- 文書管理
- GMP
- GQP
- PC
- QA/Quality Assu...
- QC/Quality Cont...
- PC/Web
仕事内容
GQPおよびGMP規制の専門知識等を使い品質保証として ・国内外の製造業者等との品質取決め、品質契約の締結・改訂を担当し、適切なGMP管理業務をおこなう ・GQP省令に関する文書管理業務（SOP作成、改訂）をおこなう ・その他、品質保証に関わる業務の遂行又は統括
求める能力・経験
Must ・医薬品業界でのQA/QCにおけるGQP/GMP/GDPに関する5年以上の業務経験 ・社外（海外含む）製造業者とサプライヤとの実務的な折衝、交渉経験 ・取決め、契約及び文書管理業務の経験 Preferable ・グローバル企業での品質保証GQP/GMP/GDP業務の経験又は専門知識 ・GMP規制環境下での製造あるいは試験現場での業務経験 ・的確な理解力, 迅速な業務遂行, 柔軟性, 組織適応力, 広範囲な視野に立った評価および判断力 ・円滑なコミュニケーション能力(社内外を問わない) ・時間およびタスク管理能力 ・PCスキルおよび英語でのE-メール ・作業手順書の作成力
事業内容
-
- エージェント求人
大手外資製薬会社／品質保証本部／プロダクトQAマネジメント部／製造所移管PJなど
700~900万
ヴィアトリス製薬株式会社東京都港区- QA/Quality Assu...
- GMP
- 製品
- 監査
- GQP
- 医療/ヘルスケア
- 低分子医薬品品質管理
- 医療用医薬品品質管理
仕事内容
ヴィアトリス製薬販売品（ブランド品/AG品）のGMP、GQP管理業務： ・原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 変更管理、逸脱、出荷管理業務の担当もしくは責任者業務 GMPの製品品質照査レビュー 製品仕様書・関連文書の作成、締結/改訂業務 試験用標準物質の管理 ヴィアトリスグローバル監査への同行 ・製造所移管プロジェクトメンバーとしてのQA管理業務
求める能力・経験
Must GQP業務経験 医薬品製造、品質試験等の業務経験 （GMP) 困難な課題に直面しても、自律的に関係者、関連部門との連携を図り解決策を策定、提案、遂行する 他者との協業意識が高く、高いコミュニケーションスキルを有する Preferable 海外製造所、海外QA部門と連携した業務経験 GQP,GMPの責任者経験
事業内容
-
- エージェント求人
GXP監査スタッフ
500~900万
企業名非公開東京都新宿区, 大阪府大阪市- 内部監査
- GCP
- 監査
- 査察
- GVP
仕事内容
国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施いただきます。 CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）および関連する業務全般を実施いただきます。 ・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施 ・受託Projectに対する内部監査の実施
求める能力・経験
・主にGCP（GVPまたはGPSP）に関連するVendor、Projectまたは会社組織に関する監査経験をCROまたは製薬会社で5年以上有する方 ・監査に伴う外勤業務が可能な方（約10％） ・所属部署、他部署および他社（SponsorやVendor）の関係者とのコミュニケーションを好む方 ・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方 ・会議にて英語を使用したディスカッションができる方 ・PMDA査察対応経験者優遇
事業内容
-
- エージェント求人
グローバルQA部門 企画スタッフ 第一三共
800万~
第一三共株式会社東京都中央区- QA/Quality Assu...
- GMP
- GLP
- GCP
- GQP
- マネジメント
- プロジェクトマネジメント
- プロジェクトリーダー
仕事内容
● 複数GXP-QA（GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）や他部門・ユニット（グローバル）を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード ● グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ● DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード
求める能力・経験
＜必須＞ ● 製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 及び （*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等） ● グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 及び ● 英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル） ＜望ましい＞ ● プロジェクトマネジメントのスキル・経験 ● コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ ● 文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力 ● TOEIC750点以上
事業内容
-
- エージェント求人
監査・信頼性保証部 アソシエイトディレクタークラス セルージョン
800~1250万
株式会社セルージョン東京都中央区- 医療/ヘルスケア
- 製品
- SOP作成
- 安全管理
- 開発
- 品質保証
- 安全性評価
- 情報管理
- GVP
- GCP
- GMP
- バイオ医薬品
- GPSP
- GQP
仕事内容
信頼性保証部門 安全管理部に所属し、再生医療製品の治験製品から市販製品の安全管理を担当し、安全管理業務の立ち上げを主体的に行っていただきます。将来は、信頼性保証部門（品質保証、安全管理、薬事）の統括いただくことを想定しております。 臨床開発部門と協力して、治験段階から市販後安全対策を見据えたリスク計画を作成いただくとともに、SOP作成から安全管理部門の体制づくりをお願いする予定です。少数精鋭で治験製品及び市販製品の安全管理全般業務の構築と実践を行っていただくため、プロアクティブに業務を進めていただく予定です。
求める能力・経験
【必須】 ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上） ・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験 ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識 ・安全性DBの仕組みを理解し、安全性情報管理業務と関連付けて考えることの大切さを理解している 【歓迎】 ・チャレンジ精神を持ちベンチャーで立ち上げ業務を積極的に行える方 ・治験薬GMP、GCTP及びGQPの知識・業務経験のある方 ・企業にてバイオ医薬品、再生医療等製品の取扱い経験のある方 ・ビジネスレベルの英語でのコミュニケーシ
事業内容
-
- エージェント求人
Pharmacovigilance(PV)QA/監査担当者または QMS担当者
600~1250万
中外製薬株式会社東京都中央区- 監査
- CAPA
- QA/Quality Assu...
- QMS
- 安全性評価
- GCP
仕事内容
募集の背景： PV領域の監査機能強化およびQMS機能強化 職務内容： 適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく 【PV QA/監査業務】 ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（中外グループ会社）QA/監査担当者との協働 【QMS業務】 ・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務 ・他部署（臨床開発機能、安全性機能）との協働
求める能力・経験
求める経験： ・PV QA/監査の経験2年以上又はQMS業務(SOP、Training、Issue/CAPA管理等)の経験3年以上 ・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案（PV QA/監査業務） ・PV又はGCP領域の業務経験（3年以上） 求めるスキル・知識・能力： ・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル ・高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮、 論理的、科学的な思考力と交渉力 ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい
事業内容
-
- エージェント求人
PV Compliance & Audit Lead
700~1250万
企業名非公開東京都千代田区- 維持管理
- 教育
- 査察
- CAPA
- 点検
- 監査
- 安全管理
- 品質管理
- 監査対応
- GVP
仕事内容
☆日系グローバルファーマが、安全性情報関連活動のクオリティ維持・管理と査察対応をリードするPV Quality Professional（一般職あるいは経営基幹職）を求めています！ ＜業務内容＞ ■PV部門に関するGlobal／Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ■PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ■Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ■提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
求める能力・経験
＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■製薬企業におけるPV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV監査や製造販売後自己点検の実務経験 ■ビジネスレベルの英語力：TOEIC750点以上のレベル ー英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に抵抗なく参加できる方 ＜尚可経験・スキル＞ ■海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務経験 ■提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験 募集年齢(年齢制限理由)
事業内容
-
- エージェント求人
医薬品製造所の品質監査業務（抗体医薬品）
500~1250万
企業名非公開大阪府大阪市- GMP
- 品質監査
- 勉強会参加
- 監査
- 品質保証
- GQP
- 内部監査
- 点検
- サブリーダー
- 対象 製薬メーカー
- 医薬品質管理
仕事内容
【本職務の魅力】 ・監査という業務の性質上、多岐に渡る医薬品品質保証業務を俯瞰する能力と専門性を獲得できる ・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や勉強会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができる ・英語での議論が必要な場面が多く、ライティングのみならず会話の能力も獲得できる 【主な業務内容】 ・国内GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査 ・原材料メーカーの供給者監査 ・現地法人GMP業務の監査 ・GQP業務の社内内部監査 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
求める能力・経験
【必須】 ・品質監査業務や自己点検業務で、サブリーダー以上を経験したことがある方 ・英語能力：ビジネス（あるいはその意欲のある方） ・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方） 【望ましい】 ・品質監査業務経験3年以上 ・PIC/S GMPガイドラインに基づく監査の実施経験 ・特に品質試験、原薬製造または無菌製剤製造に関する監査経験 【語学】 ビジネス英語
事業内容
-
- エージェント求人
Pharmacovigilance Lead Auditor
800~1250万
企業名非公開東京都中央区- QA/Quality Assu...
- 監査
- 査察
- 安全性評価
- CAPA
- QMS
仕事内容
☆欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、国内外の安全性情報管理業務の品質確保体制をリードするプロフェッショナル監査リードを求めています！ ＜業務内容＞ ■国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ■国内外のPV査察対応 ■海外関連会社（グループ会社）QA/監査担当者との協働
求める能力・経験
＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■安全性情報管理における相応のQA/監査業務経験 ーLead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む） ーQMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ■リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案経験 ■ビジネスレベルの英語力：TOEIC730点以上のレベル ＜尚可経験・スキル＞ ■海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識 ■海外関係会社と仕事をした経験
事業内容
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- エージェント求人
Clinical Development Quality Management
800~1250万
企業名非公開東京都中央区- 開発
- CAPA
- QMS
- 臨床試験
- 品質管理
- GCP
- リーダー
- マネジメント
- 承認申請
- プロジェクトリーダー
- 監査
- 審査対応
仕事内容
☆欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、グローバル臨床開発のプロセス・クオリティマネジメント業務推進をリードするQM Professonalを求めています！ ＜業務内容＞ ■臨床開発におけるQMS体制ならびに規定文書体系（SOP等）の構築・改善推進と管理 ■他部門（海外含む）ステークホルダーとの交渉 ■Regulatory Intelligence対応 ■Quality Culture醸成活動 ■Issue/CAPA Management （Risk Managementを含む）対応 ■国内治験届対応
求める能力・経験
＜必須経験・スキル＞ ■大卒以上 ■プロジェクトリーダー経験を含む5年以上の臨床開発業務経験 ー治験届、承認申請／審査対応等の経験が有ることが望ましい ■臨床開発分野におけるGCP監査あるいはプロセスマネジメント／クオリティマネジメント業務経験 ■ビジネスレベルの英語力：海外企業・チームとの業務経験があり、業務推進に十分なレベル
事業内容
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- エージェント求人
原薬・製剤の品質保証／国内屈指の医薬品メーカー
600~1000万
住友ファーマ株式会社三重県鈴鹿市- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- GMP
- GQP
仕事内容
基幹工場である鈴鹿工場にて、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務をご担当いただきます。国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。 ■業務の魅力 ◇鈴鹿工場では治験薬製造及び初期商用生産をカバーする施設も有しており、国内外の開発から商用まで、幅広くかかわることができ、製品のライフサイクルに応じた対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。 ◇品質保証は工場全体の中心的な存在であり、工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。
求める能力・経験
【必須条件】 ・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の経験3年以上（治験薬、GQP、技術検討業務等含む） 【歓迎条件】 ・薬剤師、医薬品製造管理者、生物由来製品製造管理者 ・医薬品製造業許可管理業務 ・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む） ・英語によるコミュニケーション力
事業内容
国内屈指の医薬品メーカー