原薬および製剤の品質保証業務/鈴鹿工場/三重 #495_170 c
400万~
創業100年以上の東証プライム上場 国内製薬メーカー
三重県鈴鹿市
400万~
創業100年以上の東証プライム上場 国内製薬メーカー
三重県鈴鹿市
建築製品生産技術
その他品質保証(機械/電気/電子製品専門職)
<職務内容> 医薬品の品質保証(GMP管理)業務全般 住友ファーマ株式会社の基幹工場である鈴鹿工場(三重県鈴鹿市)に所属し、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。 鈴鹿工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。 また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。 国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。 <魅力> 鈴鹿工場では治験薬製造及び初期商用生産をカバーする施設も有しており、国内外の開発から商用まで、幅広くかかわることができ、製品のライフサイクルに応じた対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。 品質保証は工場全体の中心的な存在であり、工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため品質保証業務経験者は、工場におけるモノづくり全般やプロジェクトマネジメントに関する知識や経験を活かし、同社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理・品質保証などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や製造販売業の品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことも可能です。 また、常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな鈴鹿工場を自ら作り上げる意気込みを尊重し、あなたの持っている強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。
【必須の能力・資格・経験】 ・医薬品メーカーでの品質保証(GMP管理)業務の経験 (治験薬、GQP、技術検討業務等含む) ・理系大卒以上 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・薬剤師 ・医薬品製造管理者 ・生物由来製品製造管理者 ・医薬品製造業許可管理業務 ・医薬品製造販売承認申請業務(一部変更承認申請及び軽微変更届含む) ・コミュニケーション力が高い方(英語によるコミュニケーションができれば、尚可)
400万円〜
年収下限値が必須項目のため、暫定にて400万円と記載しております。ご経験を考慮して応相談となります旨、付記致します。 <本求人は(株)エリートネットワークが掲載している求人です> 【応募要件について】 ※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
三重県鈴鹿市
最終更新日:
625~1135万
<配属部署のミッション> 「KOBELCOグループは、製品、サービスにおいて「信頼される品質」を提供するために法令、公共規格ならびにお客様と取り決めた仕様を遵守し、品質向上に向けてたゆまぬ努力を続けてまいります。」という神戸製鋼所の品質憲章のもと、信頼される技術、製品、サービスを提供しています。大安製造所品質保証室では、製造所全体の品質マネジメントの維持・管理に加え、各工場で製造している製品の製品保証を担当しています。 <業務内容> 入社後は、お客様である航空機メーカーや重工業メーカーが扱う航空機部品を中心とした品質保証・製品保証業務をご担当いただきます。 ①【受注・準備フェーズ】図面・仕様書の読み込みと規格適合性評価 ②【製造・検査フェーズ】検査基準とフロー設計 ③【出荷前フェーズ】出荷判定・規格適合性評価と帳票作成 ④【お客様・運用フェーズ】お客様対応・監査対応と不適合解析・工程改善 ※業務比率としては①②が2割程度、③④が8割程度です。 <扱う製品> 航空機向けギアボックス、ヘリコプター向けミッションケース、防衛向けクランクケース等の鋳造品 <働き方> ・平均残業時間:20時間程度/月 ・リモートワーク:平均2回程度/月(全社制度として月10日まで利用可能) <キャリアパス> 品質保証室にてご経験を深めていただいた後に、適正やご志向に合わせて以下のようなキャリアパスを想定しています。 ・品質保証室内での担当製品のローテーション ・大安製造所内の設計や生産技術等の製造部署への異動 ・本社や他事業所の品質保証部への異動 <魅力・やりがい> ●航空機への製品採用には厳しい認定取得があり、新規参入ハードルが高いため当社のシェアが高くなっております。お客様からも「神戸製鋼にしかできない」とご依頼されるケースが多く、当社の技術力・生産体制・品質に対する確かな信頼をお預かりしています。 ●新たな仕組みを作る・改善する過程で、関係する全部署を巻き込んで業務が行えます。 ●航空機の安全性に影響を与える製品であり、高い意識をもって業務を行えます。 ●航空機等様々な規格や運用を実務を通して学ぶことで、品質保証技術者として成長できます。 ●海外のお客様や子会社との業務で国際的な業務が可能です。 ●キャリア入社者も複数名おり、また異業種・異職種の出身者も活躍しています。
・航空機関連(JISQ9100)または自動車関連(IATF16949)の品質マネジメントシステムに関する知識 ・QC検定2級や統計的知識 ・アルミニウム・マグネシウムの金属材料基礎知識
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280~390万
金属熱処理加工を手掛ける企業で、品質保証業務を担当していただきます。【主な業務】熱処理後の製品について想定された機能や強度が付与されているかを検査・確認・検査合格票を作成いただきます。 【◆詳細】品質管理方針の決定及び実行、加工材の熱処理作業指示、加工依頼図面・仕様書の保管、取引先・外注先との技術的折衝、異常処理、社内外不良統計の作成・分析、検査日程計画の立案及び実施、加工品の硬度、内部組織、検査及び判定など【◆一日の流れ】(1)朝礼/引継ぎ・検査機器の動作確認(2)日程計画票の確認(3)検査作業(硬さ検査)(4)検査成績発行・合格札発行(5)検査機器の終了点検/終礼
<品質保証 経験者優遇!> 【必須】■Excel、Word、PowerPointの基本操作が可能な方 【魅力】当社は創業70年の歴史を持つ金属熱処理加工の企業です。また、充実した研修体制を整えており、2018年に東京都中小企業技能人材育成対象知事賞を受賞。 加えて、資格取得の全額補助があるため、自己啓発のサポートも行っています。自分が責任をもって「合格」として送り出した製品が世界の様々な自動車や産業機械に使用され、安全の一部を担っていると感じられるやりがいのあるお仕事です。
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460万~
■職務内容: 自動車用ホースの品質保証業務を行って頂きます。 ・新規部品の品質確認および工程点検 ・IATF16949、顧客品質マニュアルに基づく活動 ・不具合情報受付、調査、報告 ■自動車用ホース: 燃料タンクからエンジンルームへ燃料を運ぶホースやエアコンの冷媒循環回路など自動車の中には各種ホースが重要な役割を担っています。日本車は衝突時に車体がつぶれることで衝撃を吸収するため、車内のホースも伸縮性が求められます。複雑な形体となるため、設計/生産ともに高度な技術が求められます。 自動車には構成・口径・長さ等の異なる多くのホースが用いられており、その数は自動車1台当たり80本以上に上るといわれています。コア技術となる高度な材料技術(高分子配合技術)と構造設計技術・成形技術を活かし、自動車用ホース事業は国内シェアNo.1、世界シェアもトップグループにつけております。
<最終学歴>大学院、大学卒以上 <応募資格/応募条件> ■必須条件: ・製造業の品質保証、品質管理業務のご経験 ・理系学部専攻 ■歓迎条件: ・ISO、IATFなど品質システム内部監査のご経験 ・英語(TOEIC(R)テスト 600点以上) ・化学系もしくは機械系の学部専攻 <語学補足> ・歓迎:英語(TOEIC 600点以上)
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400万~
■概要: 自動車用ワイヤーハーネス部品(樹脂成型・金属部品等)に関する品質保証業務 (1)量産部品品質管理業務(品質改善対応等) (2)国内/海外 仕入先の品質監査・指導 (3)海外拠点への駐在 【変更の範囲:会社の定める業務】 ■入社後のキャリアイメージ: ・配属後はOJTにてワイヤーハーネス部品の基礎知識・品質保証業務のスキルを習得していきます。 ・品質管理業務、仕入先品質指導経験を積み、入社3~5年目にチームリーダー、海外駐在員候補など将来グローバルに活躍するリーダー、管理職へと成長できるようキャリア形成していきます。
<最終学歴>大学院、大学、高等専門学校卒以上 <応募資格/応募条件> ※職種経験がなくとも第二新卒で部署を跨いだ連携業務で強みを発揮いただける方歓迎※ ■必須条件: ・理工系専攻の方 ・PCスキル(メール/Excel/PowerPoint等) ・ビジネス英語(メールができるレベル) ・普通自動車免許 ・海外含めた勤務地異動可能な方 ■歓迎条件: ・製造業での品質保証/管理業務経験 ・樹脂成型もしくは金属部品知識 ・ISO9001(IATF16949)の基礎知識 ・製造現場でのAI、IOT活用の知識経験
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400万~
■職務内容: 当社製品の品質保証業務全般をお任せいたします。 当社製品はLEDヘッドランプの明るさを制御する装置や排気ガス中の濃度を検出するセンサ、エンジンへの燃料供給量を制御する装置など二輪、四輪ともに様々な電子制御装置を取り扱っております。 ■職務詳細: ・開発新製品の評価、計画及び監査 ・不良発生時の調査、対策/処置及びお客様への報告 ・IATFに関する業務
<最終学歴>大学院、大学、高等専門学校卒以上 ■必須条件: ・高等専門学校、大学、大学院などを卒業、または同等の知識をお持ちの方 ・工学(機械系、電気/電子系、材料系など不問)を専攻されていた方、または同等の知識をお持ちの方 ・パソコン操作に関する基本的な知識をお持ちの方(Excel、Word、PowerPoint、Outlookなどが使えること) ■歓迎条件: ・品質管理または品質保証業務経験のある方 ・製品設計または工程設計業務経験のある方 ・QC検定2級以上を保有されている方 ・英語業務に対して取り組める方
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400万~
■職務内容: 当社製品の品質保証業務全般をお任せいたします。 ■職務詳細: ・開発新製品の評価、計画及び監査 ・不良発生時の調査、対策/処置及びお客様への報告 ・IATFに関する業務
<最終学歴>大学院、大学、高等専門学校卒以上 ■必須条件: ・高等専門学校、大学、大学院などを卒業、または同等の知識をお持ちの方 ・工学(機械系、電気/電子系、材料系など不問)を専攻されていた方、または同等の知識をお持ちの方 ・パソコン操作に関する基本的な知識をお持ちの方(Excel、Word、PowerPoint、Outlookなどが使えること) ■歓迎条件: ・品質管理または品質保証業務経験のある方 ・製品設計または工程設計業務経験のある方 ・QC検定2級以上を保有されている方 ・英語業務に対して取り組める方
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400万~
<職務内容> 同社の基幹工場である鈴鹿工場において、以下の医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質管理業務を担当していただきます。 鈴鹿工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。 ・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務 ・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討 ・Quality Culture醸成の取組み <魅力> 鈴鹿工場では治験薬製造及び初期商用生産をカバーする施設も有しており、国内外の開発から商用まで、幅広く関わることができ、経験と意欲に応じて製品のライフサイクルに応じた様々な業務やマネジメント経験を積むことができます。 品質管理業務は工場全体の活動・案件に関与することになります。 そのため、品質管理業務経験者は工場におけるモノづくり全般やプロジェクトマネジメントに関する知識や経験を積むことができます。将来においては、品質保証や技術検討などの生産部門をはじめとして、生産の企画部門や製造販売業の品質保証部門、薬事部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことも可能です。 また、GMPを遵守する一方で常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな鈴鹿工場を自ら作り上げる意気込みを尊重し、ご自身の強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。
【必須の能力・資格・経験】 ・医薬品メーカーでの品質管理業務の経験 (治験薬、GQP、技術検討業務等含む) ・理系大学院卒
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400~800万
製造技術第一センター(四日市工場)において、光学部品向けフィルム製品の製造技術・品質管理業務をご担当いただきます。 ■具体的な仕事内容■ 第二チームにて、光学製品(機能フィルム等)の製造委託先管理、新製品立上げに伴う製造プロセス開発、新規製造技術検討、品質改善業務に従事いただきます。 ※同社では製造技術と品質保証が部門として分かれておらず、両業務を経験することが可能です。 ■入社後すぐに任せたい仕事内容■ 実務担当者として、光学製品(機能フィルム等)の製造委託先管理、新製品立上げに伴う製造プロセス開発、新規製造技術検討、品質改善業務をお任せします。製造委託先での生産立ち合い、試作業務がメインとなる事から、5~10日/月程度で、国内出張いただきます。 ■キャリアパス■ ・まずは、光学製品(機能フィルム等)の品質安定化、および新製品立上げに向けた上記実務からスタートいただき、1~2年後には小グループのリーダー補佐役(係長職)を担っていただくことを期待しています。 ・当チームの1/3ほどがキャリア入社社員で構成されており、馴染みやすい雰囲気のチームです。部長、課長もキャリア入社組であり、やる気、能力が伴えばキャリア入社関係なく評価される組織です。 ■仕事の魅力■ ・製造技術職として新製品の立ち上げから、安定生産、コストダウン検討と製品化過程の一連の流れを経験できます。 ・既存技術にとらわれることなく、新しい製造技術やプロセスの開発、設備の導入検討を経験できます。 ・「なんでもやる・やれる、出来る組織」を基本概念として、職場内のコミュニケーションも活発で、明るい雰囲気で皆で 意見を言い合い、より良い製品を顧客に提供出来るように日々奮闘しています。故に自分の意見を積極的に提案するような提案型の仕事が出来る方は大歓迎いたします。 ・事業部、研究開発部門、調達物流部門等の様々な関係部署と密接に連携して、新製品量産化から、日々の製品製造における品質管理や、品質改善検討を行っています。 ■キャリア入社社員への教育体制■ ・入社時には手厚い導入教育にて、会社や課としてのルールをしっかりとお伝えします。 ・業務に慣れるまでは、OJT担当者と一緒に業務遂行いただく教育体制となっております。
■学歴■ 高等専門学校卒以上 ■必要な経験・スキル・知識■ 製造技術部門、プロセスエンジニアリング部門での実務経験 ■歓迎するスキル■ ・新規プロセス開発、新規製造ラインの立ち上げ経験 ・製造委託加工先を用いた製品立ち上げ、及び製造委託先管理経験 ・光学フィルム分野における開発、製造技術、品質保証経験
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500~1000万
<職務内容> 試験方法に関する技術検討業務 生産技術部に所属し、商用生産している医薬品の試験方法に関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、試験技術に関する業務を担当いただきます。 <仕事の魅力> 専門知識を活かして社会貢献できる点や、上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりに携わるやりがいがあります。具体的には、医薬品の品質向上に貢献できたり、最新技術に触れる機会があったり、チームの一員として達成感を味わえたりといった魅力があります。 生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、同社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や薬事部、分析研究所、医薬品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
【必須の能力・資格・経験】 ・医薬品メーカーの試験方法に関する研究開発又は生産技術業務の経験 ・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識 ・理系修士卒以上 ・英語力(ビジネスレベル) 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・医薬品の試験法開発(分析法バリデーション)及び試験法の技術移転に関する経験 ・医薬品の製造販売承認申請経験(CTD作成、照会事項対応) ・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験 ・海外医薬品メーカーとの業務経験 ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識 ・半固形製剤、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験 ・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
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600~900万
CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます [1] 担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議(web会議含む)、協議、報告など [2] 原薬(API)のGMP生産における品質保証業務 [3] 製剤のGMP生産における品質保証業務 [4] 顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務 [5] 事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務 [6] 当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応 ●魅力・やりがい ・海外顧客との直接のやり取りを通して、新規医薬品開発に初期段階から上市までの広い範囲に関わることができます ・GMP品質イベントにおいて、製造現場や品質管理のメンバーともコミュニケーションを取りながら協働して開発、生産に関わることができます ●入社1ヵ月後の業務イメージ ・東海事業所でのGMP生産を理解、把握 ・担当品目における品質保証業務 ※GMP生産における品質保証業務の教育訓練を受けながら担当品目における品質保証業務を実施いただきます。 ●キャリアイメージ 以下のような活躍を期待しています ・他分野も含め、生産をリードできる品質保証人財 ・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務 ・グループ運営ができるマネジメント人財への成長 ●募集組織情報 ■ミッション・ビジョン Quality Cultureを醸成し、お客様の信頼に応える ・リスクベースドアプローチの徹底 ・物事をシンプルに ・正しい行いに誇りを持とう ・なんでも言い合える文化を創る ■組織構成 配属グループ人数:約25名 年齢層:30代~40代 キャリア入社者の有無:在籍
【必須要件】 ◇学歴:大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方 ◇語学力:海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力 ◇スキル:医薬品GMPの品質保証業務経験 【歓迎要件】 ◇資格:薬剤師資格 ◇スキル ・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験 ・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験 ・テーマ運営やタスク管理の担当経験 【求める人物像】 ・社内外の関係者とのコミュニケーション力のある方 ・自律してテーマ運営やスケジュール管理ができる方
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