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エージェント求人

医薬中間体、医薬品(原薬・製剤)のGMP生産における品質保証【東海事業所 #97_316 c

600~900万

東証プライム上場　食品メーカー

三重県四日市市

職務内容

職種

  • 建築製品生産技術

  • 医薬品学術

  • 医療機器監査/QC

仕事内容

CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます [1] 担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議(web会議含む)、協議、報告など [2] 原薬(API)のGMP生産における品質保証業務 [3] 製剤のGMP生産における品質保証業務 [4] 顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務 [5] 事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務 [6] 当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応 ●魅力・やりがい ・海外顧客との直接のやり取りを通して、新規医薬品開発に初期段階から上市までの広い範囲に関わることができます ・GMP品質イベントにおいて、製造現場や品質管理のメンバーともコミュニケーションを取りながら協働して開発、生産に関わることができます ●入社1ヵ月後の業務イメージ ・東海事業所でのGMP生産を理解、把握 ・担当品目における品質保証業務 ※GMP生産における品質保証業務の教育訓練を受けながら担当品目における品質保証業務を実施いただきます。 ●キャリアイメージ 以下のような活躍を期待しています ・他分野も含め、生産をリードできる品質保証人財 ・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務 ・グループ運営ができるマネジメント人財への成長 ●募集組織情報 ■ミッション・ビジョン Quality Cultureを醸成し、お客様の信頼に応える ・リスクベースドアプローチの徹底 ・物事をシンプルに ・正しい行いに誇りを持とう ・なんでも言い合える文化を創る ■組織構成 配属グループ人数：約25名 年齢層：30代～40代 キャリア入社者の有無：在籍

求める能力・経験

【必須要件】 ◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方 ◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力 ◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験 【歓迎要件】 ◇資格：薬剤師資格 ◇スキル ・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験 ・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験 ・テーマ運営やタスク管理の担当経験 【求める人物像】 ・社内外の関係者とのコミュニケーション力のある方 ・自律してテーマ運営やスケジュール管理ができる方

勤務条件

雇用形態

給与

600万円〜900万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

＜本求人は（株）エリートネットワークが掲載している求人です＞ 【応募要件について】 ※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

勤務地

配属先

転勤

東海事業所

住所

三重県四日市市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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    仕事内容

    ＜職務内容＞ 同社の基幹工場である鈴鹿工場において、以下の医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質管理業務を担当していただきます。 鈴鹿工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。 ・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務 ・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討 ・Quality Culture醸成の取組み ＜魅力＞ 鈴鹿工場では治験薬製造及び初期商用生産をカバーする施設も有しており、国内外の開発から商用まで、幅広く関わることができ、経験と意欲に応じて製品のライフサイクルに応じた様々な業務やマネジメント経験を積むことができます。 品質管理業務は工場全体の活動・案件に関与することになります。 そのため、品質管理業務経験者は工場におけるモノづくり全般やプロジェクトマネジメントに関する知識や経験を積むことができます。将来においては、品質保証や技術検討などの生産部門をはじめとして、生産の企画部門や製造販売業の品質保証部門、薬事部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことも可能です。 また、GMPを遵守する一方で常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな鈴鹿工場を自ら作り上げる意気込みを尊重し、ご自身の強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。

    求める能力・経験

    【必須の能力・資格・経験】 ・医薬品メーカーでの品質管理業務の経験 (治験薬、GQP、技術検討業務等含む) ・理系大学院卒

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    原薬および製剤の品質保証業務／鈴鹿工場／三重 #495_170 c

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    仕事内容

    ＜職務内容＞ 医薬品の品質保証(GMP管理)業務全般 住友ファーマ株式会社の基幹工場である鈴鹿工場(三重県鈴鹿市)に所属し、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。 鈴鹿工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。 また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。 国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。 ＜魅力＞ 鈴鹿工場では治験薬製造及び初期商用生産をカバーする施設も有しており、国内外の開発から商用まで、幅広くかかわることができ、製品のライフサイクルに応じた対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。 品質保証は工場全体の中心的な存在であり、工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため品質保証業務経験者は、工場におけるモノづくり全般やプロジェクトマネジメントに関する知識や経験を活かし、同社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理・品質保証などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や製造販売業の品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことも可能です。 また、常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな鈴鹿工場を自ら作り上げる意気込みを尊重し、あなたの持っている強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。

    求める能力・経験

    【必須の能力・資格・経験】 ・医薬品メーカーでの品質保証(GMP管理)業務の経験 (治験薬、GQP、技術検討業務等含む) ・理系大卒以上 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・薬剤師 ・医薬品製造管理者 ・生物由来製品製造管理者 ・医薬品製造業許可管理業務 ・医薬品製造販売承認申請業務(一部変更承認申請及び軽微変更届含む) ・コミュニケーション力が高い方(英語によるコミュニケーションができれば、尚可)

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    治具の製作（マシニングセンタ・フライス盤）津市高茶屋小森町＿206907

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    • 汎用機
    • 工作機械
    • マシニングセンター
    • 機械加工
    • 自動車/輸送機器
    • 自動車/輸送機械
    • 自動車
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    お客様向けに治具（マシニングセンタなどの工作機械で材料を固定するための道具）の設計製作を行う精機部にて、治具の製作に携わっていただきます。マシニングセンタによる加工、フライス盤等の汎用機を使った機械加工など。

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    【学歴】高卒以上 ・マシニングセンタまたはフライス盤での加工経験3年以上 ・普通自動車免許

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    • 汎用機
    • 図工/製作
    • マシニングセンター
    • 溶接
    • 金型
    • 鍛造
    • 機械加工
    • 普通自動車
    • 自動車/輸送機械
    • 自動車/輸送機器
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    熱間鍛造を行うための金型を製作します。 マシニングセンタによる加工、フライス盤等の汎用機を使った機械加工、溶接等。

    求める能力・経験

    【学歴】高卒以上 ・マシニングセンタまたはフライス盤での加工経験3年以上 ・普通自動車免許

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    １. 作業工具、電動工具の開発・設計・製造 ２. 配管用機器の開発・設計・製造 ３. マシニングセンタ加工治具の設計・製作、トータルエンジニアリング

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    求める能力・経験

    【必須条件】 ・WES（溶接施工管理技術者）１級以上 ・溶接施工管理の実務経験 ・鋼構造物の製造 ・溶接施工試験の計画・実施 【歓迎条件】 ・WES特別級 ・IWE ・AWS-CWI ・溶接自動化開発の業務経験 ・合理化設備の検討経験

    事業内容

    ▼環境分野 廃棄物発電プラント、水処理（上下水）プラント など ▼エネルギー分野 パイプライン、LNG貯蔵基地等のエネルギープラント など ▼社会インフラ分野 鋼構造 機械・システム ▼新規事業分野 アグリ（農業）プラント など