【大阪】新規血管治療デバイス（カテーテル・コイル等）の設計・研究開発

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  【大阪／本社】国際薬事 実務者／海外規制対応リーダー※大阪/11486

  540~770万

  株式会社マンダム大阪府大阪市

  【大阪／本社】国際薬事 実務者／海外規制対応リーダー※大阪/11486気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 ■化粧品の国内外規制が一層強化される中、当社グループでは市場競争力を高めるため、規制対応力のさらなる強化が重要なテーマとなっています。 ■そのため、化粧品規制業務の実務経験を持ち、国内外の規制に精通した人財の採用を進めています。 ■特に、海外規制動向の変化に適切かつ迅速に対応するためには、最新情報の収集・評価・管理を確実に行える体制の強化が急務です。 ■また、国内外の原料・資材を有効活用し、コスト優位性を確保する上でも、原料・資材および最終製品の規制適合性を効率的に評価できる仕組みの整備が必要不可欠となっています。 ■こうした背景から、当社の規制対応力強化を牽引いただける専門人財を募集いたします。 【業務内容】 ■規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務 　・国内外（ASEANなどのアジア諸国／EU／日本等）の化粧品規制動向を把握し、製品開発・調達部門と連携しながらリスク評価および対応策の検討・共有を行います。 ■最終製品の薬事適合性の確認・適正化に関する業務 　・処方・表示・仕様等について、各国規制への適合性を確認し、必要に応じて改善提案や調整を行います。 ■国内外の化粧品申請、届出に係る薬事業務 　・化粧品・医薬部外品に関する申請・届出業務を担当し、資料作成や当局対応、社内外関係者との調整を行います。 ■原料採用時の国内外の規制適合性評価 　・採用予定原料について、各国規制を踏まえた成分確認・使用可否判断を行い、開発・調達部門と連携して原料選定を支援します。 【求める役割】 ■原料調達から最終製品に至るまでの国内外規制リスクを適切に管理し、部門横断の連携を通じて課題解決をリードしていただくことを期待しています。 ■また、チームを巻き込みながら業務推進力を発揮し、組織運営面でのサポートにも取り組んでいただきます。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ■化粧品または関連業界での薬事実務経験 3年以上 ■国内外の化粧品及び化粧品原料の基本的な規制知識(ASEAN、EU、日本のいずれかに精通している方) ■関係者と円滑に業務を実施できるコミュニケーションスキル ■英語での規制文書読解力（中級レベル） 【歓迎条件】 ■化粧品処方知識のある方（処方開発経験) ■医薬部外品申請経験のある方

  事業内容

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• エージェント求人

  シミック株式会社(大阪) / 薬価コンサルタント_628

  650~1000万

  • 新薬
  • コンサルタント
  • コンサルティング業務
  • 戦略立案
  • 資料作成
  • 戦略提案
  • 価格交渉
  • 価格設定
  • 薬事戦略立案
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 承認申請
  • 主担当
  • 新薬承認申請
  • 開発薬事

  シミック株式会社大阪府大阪市

  シミック株式会社(大阪) / 薬価コンサルタント_628気になる

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  仕事内容

  ◆薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織を新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 　薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 　現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ーーーーーーーーーーーーーーーーー ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

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  シミック株式会社(大阪) / 開発薬事シニアコンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_627

  550~1000万

  • 承認申請
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • 進捗管理
  • コンサルティング業務
  • 文書作成
  • 資料作成
  • QC/Quality Cont...
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • CTD案作成
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 規制当局対応
  • メディカルライティング
  • プロジェクトリーダー
  • 新薬承認申請
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 医療用医薬品
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...

  シミック株式会社大阪府大阪市

  シミック株式会社(大阪) / 開発薬事シニアコンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_627気になる

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  仕事内容

  ◆薬事コンサルティング部門の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ーーーーーーーーーー 【配属部署について】 ・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています ・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます ・クライアントの約8割が海外企業 ・社内に通訳完備

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

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  シミック株式会社(大阪) / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_626

  600~1000万

  • 資料作成
  • 戦略提案
  • コンサルティング業務
  • 医療用医薬品
  • 当局対応
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 海外臨床開発
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制動向
  • 新薬承認申請
  • 学士採用
  • 再生医薬品

  シミック株式会社大阪府大阪市

  シミック株式会社(大阪) / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_626気になる

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  仕事内容

  ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社(大阪) / CMC薬事シニアコンサルタント_625

  600~1000万

  • バイオ医薬品
  • CMC
  • コンサルティング業務
  • 承認申請
  • GMP
  • 国内薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 再生医薬品
  • 新薬承認申請
  • 製剤開発
  • 低分子医薬品
  • ライティング
  • 資料作成
  • CTD案作成

  シミック株式会社大阪府大阪市

  シミック株式会社(大阪) / CMC薬事シニアコンサルタント_625気になる

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  仕事内容

  ◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「1」～「3」のいずれかを満たす方。 １．バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験（バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験） 2．CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 （例：承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等） 3．再生医療等製品 （以下、以下いずれかの経験を有する方） ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

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  本田技研工業株式会社　【大阪】EV電動システム向けバッテリーシステム開発（リチウムイオンバッテリー）

  450~1000万

  • プログラミング
  • データ分析
  • 分析
  • 技術開発
  • 品質保証
  • 生産技術

  本田技術研究所大阪府大阪市

  本田技研工業株式会社　【大阪】EV電動システム向けバッテリーシステム開発（リチウムイオンバッテリー）気になる

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  仕事内容

  Hondaは、2050年にHondaの関わる全ての製品と企業活動を通じたカーボンニュートラルを目指しており、二輪車、四輪車、パワープロダクツや船外機、航空機を合わせて年間3,000万台規模の世界一のパワーユニットメーカーとして、幅広い製品の動力源のカーボンニュートラル化に取り組んでいます。四輪事業に関しても2030年までにグローバルで30機種のEVを展開し、EVの年間生産200万台超を目指します。自由な移動の喜びを環境負荷ゼロで達成し、意志を持って動き出そうとしている世界中の人を支える原動力となって人々の可能性を拡げられる会社であるべく、電動システムを支えるコアとなるエネルギーストレージシステムにおけるリチウムイオンバッテリーを開発していく仲間を募集します。 【目指すべきミッション】 ZEV100%というチャレンジングな目標に向け、今後、進化拡大してゆく電動車および、その先のエコロジーな社会のキーコンポーネントである、エネルギーストレージシステム用リチウムイオンバッテリーシステムの研究開発を加速させるべく、拠点を開設いたしました。 特に大阪拠点では京都のHondaとGSユアサとの合弁会社「株式会社Honda・GS Yuasa EV Battery R&D(HGYB)」との電動車用リチウムイオンバッテリー開発の連携を主に、関西圏のバッテリーシステム関連サプライヤーとの技術構築により、車載バッテリーシステムとバッテリーの双方の開発において、バッテリー内部の技術の強化を図っていきます。 ●性能目標（容量・入出力・耐久性・安全性・構造）の策定と適用技術開発 ・電池材料（正負極活物質、導電材、バインダー、セパレータ、電解液、添加材）技術開発 ・極群(電極・セパレータ)、電解液のケミカル技術開発 ・セル構造および電池（モジュール、セルユニット）構造技術開発 ●セルおよび組電池（モジュール、セルユニット）の設計（構造、熱、高圧・低圧配電） ・作図、モデル作成 ・レイアウト検討 ・構造・熱解析 ●セルおよび組電池の評価・解析（性能、安全性、構造） ・試験結果解析および化学分析結果に基づくセルおよび組電池挙動のメカニズム解明 ・データサイエンス、機械学習等を活用した開発プロセス効率化技術の開発 ・セル充放電モデル、劣化モデルによるセル性能予測技術の開発 ・試験設備の仕様検討/導入/立ち上げ ●リチウムイオンバッテリー制御開発（状態推定・入出力管理・故障検知） ・制御アルゴリズム開発と制御設定 ・セルおよび組電池、バッテリーパックシステム、実車による制御検証 ●電池リサイクル技術の開発 ●リチウムイオンバッテリー関連サプライヤーとの材料・部品開発 ●関連技術調査・探索 ※専門性や適性、会社ニーズなどを踏まえ、会社が定める業務への配置転換を命じる場合があります 【開発ツール】※ミッションにより異なります ・セル評価/計測ツール：充放電装置、インピーダンス、安全性試験装置、構造信頼性試験装置 ・材料分析：一般的な化学分析装置(形態観察、構造解析、元素分析 等) ・電池試作ツール：混錬装置、塗工装置、圧延装置、巻回装置、グローブボックス 等 ・設計/解析ツール：CATIA V5/V6、各種CAEツール（Abaqus,Nustran,StarCCM,COMSOL など） ・シミュレーション/HILS関連ツール：Matlab, Simulink等 ・データ分析プログラミング：Python、VBA 等 【職場環境・風土】 「買う喜び、売る喜び、創る喜びを世界に広げる」を基本理念に、Hondaでは数々の製品を創業から生みだし続けてきました。役員から新入社員まで、あらゆる人材が自由な発想で、夢や理想を徹底的に追求する風土が根付いており、学歴や年齢に関係なく誰もがフラットに活躍できる職場環境です。積極的に仕事に向き合い、推進する力のある従業員には、入社直後であっても大きな仕事が任されます。 【業務の魅力】 リチウムイオンバッテリーと車載バッテリーシステム双方について新技術構築、量産から解析・リサイクルに至るまで幅広い研究開発を通じ、将来的にリチウムイオンバッテリーやバッテリーシステム、車両開発のエキスパートとして幅広いキャリアアップの道が選択できます。 またリチウムイオンバッテリーの開発はHondaにとって非常にチャレンジングな領域 であり、これからのHondaを支える注力事業にゼロから携われることで、バッテリー内部の技術から量産立ち上げまで精通したスキル・経験を積んだ技術者となることができます。 新価値提供に関わる最新技術に触れ、かつカーボンニュートラル社会の実現への貢献という、エンジニアにとって魅力と大きな達成感を得ることが出来る仕事です。

  求める能力・経験

  【求める経験・スキル】※以下、いずれかの知識・業務経験 ・電気化学/材料化学の知識、経験 ・材料力学/流体力学/熱力学/機械力学の知識、経験 ・リチウムイオン電池または次世代電池(全固体電池・半固体電池・リチウム金属二次電池など)、およびバッテリーパックの材料・セル設計/評価・解析/生産技術/品質保証/量産開発の経験 ・リチウムイオンバッテリー制御(状態推定・入出力管理・故障検知)開発(設計/研究/テスト)経験 ・大学もしくは、研究機関でのリチウムイオン電池の研究開発経験 ・自動車搭載部品の機構設計・評価経験 【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】 ・車載部品の信頼性、耐久性および耐環境性に関する知識、開発経験 ・電動車/システムの開発/性能設計経験 ・計算科学に関する知識・実務経験 【求める人物像】以下の想い・適性をお持ちの方 ・Hondaフィロソフィーに共感いただける方 ・クルマ/動くもの/機械/技術が好きな方 ・電池開発に強い想いを持って取り組める方 ・研究開発において、高い主体性を発揮できる方 ・夢を持ち、高い目標を掲げてやりきるエネルギーのある方 ・自分の考えを発信し、周囲を巻き込んで課題解決の最良手段を見出せる方

  事業内容

  1948年創業の日本を代表する輸送機器メーカー。二輪車で世界トップシェアを持ち、四輪車では環境技術や安全性能に注力しています。ロボティクスや航空機事業にも展開し、「人々の生活を豊かにする」革新を追求するグローバル企業です。

• エージェント求人

  【技術顧問】EVOH（エチレン・ビニルアルコール共重合体）/ 材料開発・重合プロセス・量産技術

  1200~3000万

  • 配合/重合
  • 研究開発
  • 生産技術
  • 化学分野
  • 化学工学研究
  • 化学開発

  先端材料・新エネルギー分野の技術開発を支援する技術コンサルティング企業岡山県倉敷市, 岡山県岡山市, 大阪府大阪市

  【技術顧問】EVOH（エチレン・ビニルアルコール共重合体）/ 材料開発・重合プロセス・量産技術 気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 中国において、EVOH（エチレン・ビニルアルコール共重合体）の材料開発・事業化に関するプロジェクトを推進しています。 現在は技術検討段階で、EVOH材料分野における高度な専門知識を持つ技術者を迎え、材料研究開発、製造プロセスの最適化、品質改善、新製品・新技術の事業化を推進していく計画です。 特にEVOHの共重合、鹸化（加水分解）、精製、配合・改質から量産プロセスまで精通し、これまで培った専門性を活かしてプロジェクトを技術面からリードいただける技術コンサルタントを募集します。 【主な業務】 ・EVOH材料の研究開発および材料設計に関する技術指導 ・エチレン－酢酸ビニル共重合、鹸化（加水分解）、精製等の製造プロセスに関する技術指導 ・EVOHの分子構造・重合メカニズムを踏まえた配合設計、材料改質 ・ガスバリア性、耐湿性、耐熱性、成形加工性等の材料特性向上 ・食品包装、工業用フィルム、自動車材料等に向けた製品グレードの開発支援 ・既存製品の技術課題・品質課題の分析および改善 ・配合条件、製造プロセスパラメータの最適化 ・製品品質の安定化、性能向上、生産効率改善、コスト低減に関する技術支援 ・EVOHの新製品・新技術の事業化および量産化に向けた技術支援 ・現地技術チームへの技術指導・育成 これまでEVOH分野で培ってきた研究開発・生産技術の専門性を活かし、材料開発から製造プロセス、製品性能向上、量産化まで幅広く技術支援いただくプロジェクトです。 【勤務地・働き方】 ※日本国内の居住地は問いません※ ※中国現地では日本語通訳スタッフがつきますので、外国語レベルは不問です※ 日本をベースとしながら、オンラインでの中国側プロジェクトメンバーとのWeb会議と、中国現地での技術指導を組み合わせたハイブリッド型の働き方を想定しています。 現地滞在の目安は月1～2週間程度ですが、中国常駐を希望される方も歓迎です。 【契約形態】 技術コンサルタント／技術顧問 想定契約期間：3～5年 ※契約条件・報酬については、ご経験を踏まえて柔軟にご相談します。

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・EVOH（エチレン・ビニルアルコール共重合体）の研究開発または生産技術に関する実務経験 ・EVOHの共重合、鹸化（加水分解）、精製等の製造プロセスに関する専門的な知識・経験 ・EVOHの材料設計、配合・改質、物性制御または製造プロセス改善に関する知識・経験 歓迎（WANT） ・EVOHの材料研究開発・生産プロセス技術における豊富な実務経験 ・EVOHの重合・鹸化プロセス開発からスケールアップ、量産化まで携わった経験 ・技術責任者、プロジェクトリーダー等として、材料開発から量産化までを技術的にリードした経験 求める人物像 研究開発にとどまらず、材料設計・製造プロセス・品質・量産化の各側面から技術課題を解決できる方を求めています。 特に、EVOHの材料開発や重合・鹸化プロセス、量産化に長年携わり、これまで培った専門知識を技術顧問として活かしたい方を歓迎します。

  事業内容

  新材料・新エネルギー分野を中心に、企業の技術開発や事業化を支援する技術コンサルティング企業です。世界トップクラスの材料メーカー等で豊富な経験を積んだシニア技術エキスパートとのネットワークを有し、海外の先端技術と中国市場・製造基盤を結び付けています。高機能フィルム、繊維、複合材料、シリコーン、フッ素ゴム、エンジニアリングプラスチックなど幅広い先端材料領域を対象に、新製品開発、製造技術の高度化、品質改善、技術人材育成などを支援しています。

• 企業ダイレクト

  ★27年4月入社/化学エンジニア・研修付き/第二新卒/関西エリア/無期雇用派遣

  360~450万

  株式会社アルプス技研大阪府内, 兵庫県内, 京都府内

  ★27年4月入社/化学エンジニア・研修付き/第二新卒/関西エリア/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  未経験から化学エンジニアになれるポジションです。2027年4月1日入社を想定した既卒専用求人です。ご入社後、技術基礎・応用・ビジネス開発手順の習得等の技術研修受講を予定しております。 入社希望時期が上記以外となる場合や研修を希望しない方については、別途キャリア採用枠（研修無）での選考をご案内する可能性がございます。 ■電子系装置の利用技術・プロセス技術 ■自動車用電池 ■半導体関連　等における研究開発・設計・実験・評価・検証業務等

  求める能力・経験

  【実務経験半年以内の方歓迎】半導体、電池、実験や品質工学等の基礎知識がある方（独学可）。「何を作るか」より「一生モノの技術を身につけ、誰かの役に立ちたい」というエンジニアを目指せる方を求めます。 理系の学部・学科を卒業された方、または化学分野の実務経験や関連資格をお持ちの方で、下記いずれかに合致される方（※文系であっても独学経験・資格保有など素養あれば歓迎です） ・最終学歴卒業より1年未満 ・2027年4月～の技術研修をご希望で、最終学歴卒業より3年未満（24卒～）

  事業内容

  ■技術者の派遣事業：事業許可番号　派14-090001 ■ものづくり、技術プロジェクトの受託事業（開発、設計、試作、製造、評価）■登録支援事業：19登-003293　■有料職業紹介：14-ユ-090015

• 企業ダイレクト

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO

  700~1300万

  

  パレクセル・インターナショナル株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO気になる

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  仕事内容

  1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)　クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決　2. PMDA対応　PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)　3. J-NDA申請業務　J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理　4. プロジェクト管理　海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整　等

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験（NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験）■製薬会社での非臨床経験 （非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験）■製薬会社での臨床開発経験（PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験）■CROでのMedical Writing経験（CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

  事業内容

  ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等