【大阪】新規血管治療デバイス（カテーテル・コイル等）の設計・研究開発

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• エージェント求人

  ジェネリック医薬品の開発プロジェクトマネージャー・薬事申請担当

  490~750万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療用医薬品
  • 承認申請
  • 開発プロジェクト
  • ジェネリック医薬品
  • 海外出張
  • 医療機器
  • 開発
  • CMC
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • CTD案作成

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  ジェネリック医薬品の開発プロジェクトマネージャー・薬事申請担当気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の新規開発において、開発計画の立案から薬事申請、関係者との調整まで、プロジェクトを前に進める役割を担います。 開発部門だけで完結する仕事ではなく、薬事、品質、生産、営業などの社内部門や、PMDA、共同開発先など、多くの関係者と連携しながら製品化を目指します。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・ジェネリック医薬品の新規開発プロジェクトの企画・推進 ・開発スケジュール、課題、進捗状況の管理 ・社内関係部門との情報共有および調整 ・共同開発先など社外関係者との折衝・取りまとめ ・医療用医薬品に関する薬事対応 ・承認申請資料の作成、確認および申請業務 ・PMDAからの照会事項への対応 ・英語論文や海外資料の確認 ・必要に応じた海外関係先との連携および海外出張 入社後は、まずジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトのマネジメントを担当します。 将来的には、医療機器や治療用アプリなどの新規領域、ジェネリック医薬品の海外販売・導出に関する業務へ担当範囲を広げることも想定されています。 これまで培った医薬品開発の専門性を活かしながら、プロジェクト全体を俯瞰し、関係者をつないで製品化を実現する仕事です。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のご経験をお持ちの方 ・医療用医薬品の開発業務、企画推進などの経験（3年以上） ・英語（メール対応や英語論文の読解など業務遂行に支障のないレベル） 社内はもちろんPMDAや共同開発先等との連携が多い部門のため、 コミュニケーション能力を発揮して、取りまとめることが得意な方を歓迎します。 （その他要件） ・過去3年以内に同社へ応募していない方 ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• 企業ダイレクト

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO

  700~1300万

  

  パレクセル・インターナショナル株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO気になる

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  仕事内容

  1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)　クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決　2. PMDA対応　PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)　3. J-NDA申請業務　J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理　4. プロジェクト管理　海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整　等

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験（NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験）■製薬会社での非臨床経験 （非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験）■製薬会社での臨床開発経験（PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験）■CROでのMedical Writing経験（CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

  事業内容

  ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等

• 企業ダイレクト

  【大阪/堺】研究開発職（半導体関連）/フレックスタイム制有/※WEB面接可

  553~795万

  ステラケミファ株式会社大阪府堺市

  【大阪/堺】研究開発職（半導体関連）/フレックスタイム制有/※WEB面接可気になる

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  仕事内容

  当社の次世代材料研究棟（堺市）にて、半導体に関連する研究開発業務に従事いただきます。当社はフレックスタイム制を採用しており、勤務時間についても柔軟な働き方が可能です。 ・半導体製造プロセス用機能性薬液の開発 ・フッ酸系薬液の試作、少量製造、分析 ・試作薬液を用いた評価、実験(化学物性値の測定,シリコンウエハのエッチング 処理など） ・シリコンウエハを用いた分析（膜厚計、SEM、AFM、FTIR、XPSなど） ・顧客への製品PR、技術的な交渉

  求める能力・経験

  【必須】・理系大学修士卒以上・大学・大学院で化学を学んだ方・企業における化学系の研究開発の経験 【歓迎】・半導体用材料の開発 【求める人物像】 ・チームワークを重んじ、前向きに業務に取り組むことで、周囲に良い影響を与えられる人 ・当事者意識が高く、与えられた役割の一歩先を考えて行動できる人 ・これまでに培った知識や経験を活かして半導体関連の材料開発に携わってみたい人

  事業内容

  ■フッ素化合物の国内外上位メーカー。 ☆将来の事業展開を見据え、積極的な技術開発を推進中。

• エージェント求人

  【大阪/摂津】新規血液浄化デバイスの設計・研究開発業務

  500~950万

  株式会社カネカ大阪府摂津市

  【大阪/摂津】新規血液浄化デバイスの設計・研究開発業務気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社の先端事業の一つであるMedical事業では、多様な臨床ニーズに応える医療用製品の研究開発を推し進めています。 この研究開発の更なる加速・強化を目的に、血液浄化製品の研究開発要員を募集致します。 ■業務内容 医療機器開発テーマの担当者として、主に、血液浄化領域における新規治療デバイスの研究開発に取り組んで頂きます。 具体的には以下を業務を想定しています。 ○治療上の課題や臨床ニーズ・競合状況・市場性の分析を基に作成されたコンセプト、要求仕様を実現させるためのISOに則った設計活動、書類作成、サンプル試作 ○製品設計のための知財調査、権利化 ■ポジション・やりがい ポジション：医療機器開発の設計担当者 やりがい：臨床ニーズを解決する医療機器開発の設計を主導し、開発した製品を世の中に送り出し、医療技術の進化に貢献できます。医療機器開発を通して、患者やその家族の笑顔・幸せに貢献できる、やりがいのある仕事です。 ■キャリアプラン 当社のMedical事業では広範なラインアップにより幅広い治療ニーズに応える製品を提供しています。 本募集職種において当面取り組んで頂き、ご活躍頂いた上で、将来的には、研究者だけでなく、開発、製造など様々な製品領域や業務に関われるチャンスがあります。適性や志向性も考慮して、ローテーションや海外駐在、マネジメント職に向けた育成等、様々なキャリアアップを検討します。

  求める能力・経験

  ＜経験＞ ・必須　学生及び社会人で化学の知識を活かして実験し、研究開発・製品開発・生産技術等の経験（化学の経験は5年以上） ・歓迎　医療機器の研究開発、生産技術、薬事の経験あり ＜学歴＞ ・必須　高専卒以上 ・歓迎　大学理系学部卒（化学系）流体・計算化学、化学工学等 ＜語学力＞ ・必須　英語の論文・文献が読解可能なレベル（適切なツールを使用して読解できれば問題なし） ・歓迎　ビジネスレベルの英語力 ＜資格＞ ・必須　特に無し

  事業内容

  カネカは1949年の創業以来、人と、技術の創造的融合により時代や環境の変化を乗り越えて成長を遂げてきました。化成品・機能性樹脂・発泡樹脂製品・食品・ライフサイエンス・エレクトロニクスなど幅広いソリューションで世界の人々の暮らしに価値を提供しています。事業領域が多岐に渡っており、また新たなソリューションも取り入れたハイブリッド経営により安定した経営を実現出来ています。

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  大阪【パワーデバイス開発エンジニア】無期雇用派遣/次世代EV・太陽光発電

  500~800万

  

  株式会社ｉＳｏｆｔＳｔｏｎｅ　Ｊａｐａｎ大阪府内

  大阪【パワーデバイス開発エンジニア】無期雇用派遣/次世代EV・太陽光発電気になる

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  仕事内容

  派遣先にて次世代EVおよび太陽光発電向けパワーデバイスの研究開発に携わります。最新技術の調査・分析、新構造デバイスの設計・シミュレーション、データ解析や高信頼性化に向けた検証業務を担当いただきます。 【具体的には】最新のパワー半導体技術の調査・分析および開発テーマの提案を行います。また、新構造デバイスの設計およびシミュレーション業務を担当し、デバイスのデータ解析、故障解析、ならびに高信頼性化に向けた検証業務を実施。シニアエキスパートのもと、次世代EVおよび太陽光発電向けパワーデバイスに関する研究開発プロジェクトをサポートします。

  求める能力・経験

  【必須経験】電気電子工学、半導体デバイスの専門知識(学士号以上)■パワーデバイスの研究開発経験(概ね2年以上)■EDAソフトウェアツールを使用したデバイス設計経験■英語・日本語でのコミュニケーション能力 【魅力】 ■次世代エネルギー技術の最前線で活躍できる環境 ■EVや太陽光発電など、成長市場における先端技術開発に携われる ■シニアエキスパートからの直接指導を受けられる貴重な機会 ■グローバルな視点で技術開発に取り組める国際的な環境 ■持続可能な社会の実現に直接貢献できるやりがいのある仕事

  事業内容

  ■システムソフトの設計、開発事業　■パッケージの紹介、販売事業 ■日中ビジネスのコンサルティング業

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  【大阪・高槻/半導体向け表面処理薬品の研究開発】上場グループ/リーダー候補

  700~950万

  ＪＸ金属商事株式会社大阪府高槻市

  【大阪・高槻/半導体向け表面処理薬品の研究開発】上場グループ/リーダー候補気になる

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  仕事内容

  半導体市場向け表面処理薬品の開発部門にて、最先端のモノづくりを支える新製品の研究開発からチーム牽引までを担うミッションです。将来的には開発チームを牽引するリーダーとしてご活躍いただきます。 顧客訪問やプレゼン等、研究室に留まらない幅広い業務に裁量を持って挑戦できる環境です。 ■国内外の顧客・市場調査等によるニーズに沿った新製品の開発業務 ■化学知識に基づく実験計画の立案、実施、分析・解析 ■報告書作成および社内外へのプレゼンテーション ■新規半導体顧客への担当営業との同行訪問、技術要求事項への対応 ■製造移管までのデザインレビューやレクチャー業務

  求める能力・経験

  【必須】■化学系分野専攻卒　■実験計画の立案・実行経験　■分析・解析スキル　■人材育成および社内外プレゼン経験 【歓迎】ISO/IATF/コアツールの知見／半導体プロセス・デバイス・製造分析装置の知見 【魅力・やりがい】JX金属グループの強大なネットワークを武器に、通常では介入困難な大規模プロジェクトや新規分野の開拓に裁量を持って挑戦できます。少人数で自身のアイデアが反映されやすく、製品開発の醍醐味を存分に味わえる環境。海外顧客との折衝も含むため英語力も活かせます。手厚い教育支援、年間休日125日、残業月10～20hなど、安心して長期的にキャリアを築ける抜群の就業環境も魅力。

  事業内容

  金属加工品/化学品/金属地金/表面処理材/新素材等を取り扱っており、ＪＸ金属グループの商社機能を担うと共に、グループ外商材も取り扱い、国内外に渡るビジネスを展開しています。

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  【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）

  700万~

  ＰＱＥ　Ｊａｐａｎ株式会社大阪府内

  【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）気になる

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  仕事内容

  〈薬事のプロフェッショナルとして、即戦力での活躍を期待します〉 製品ライフサイクル全般の規制戦略を、グローバル水準で立案・実行・調整していただきます。 【具体的には】 ・ガイドラインに基づき、規制関連の書類を作成・更新 ・外国企業のマスターファイル（MF）の初回申請およびライフサイクルメンテナンス活動に関し、顧客へ規制アドバイス・支援 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）へのMF申請

  求める能力・経験

  【必須】◆国内薬事の実務経験5年以上（API登録やICC経験者は尚可） ◆日本の法規制・ガイドラインへの深い理解と知識　 ◆プロジェクトマネジメント(PM)の経験　◆ビジネスレベルの英語力 【歓迎】◆他の事業領域を支援するためのGMP監査経験 ◆EU/米国における登録プロセスの経験 PQE Japanにおける新サービスに関して、ビジネス開発チームの支援も行っていただきます。

  事業内容

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• エージェント求人

  薬事担当者・薬事コンサルタント

  470~950万

  • 承認申請
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 再生医薬品
  • 薬事法

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  薬事担当者・薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 以下の業務をお任せします。 １）薬事担当者 ・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等） ・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成） ・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ ２）薬事コンサルタント ・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議 ・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード） ・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言 ・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援） ・薬事担当者への指導・育成 ■ミッション 医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。 PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。 また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。 これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。 ■やりがい 本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。 また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。 クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。 ■求める人物像（薬事業務担当者/薬事コンサルタント共通） ・洞察力に優れ、表現力のある方 ・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方 ・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方 ・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方 ・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方 ・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方 ・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方 ・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方 ・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方 ・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方

  求める能力・経験

  ●薬事業務担当者 必須 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識 ・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験 ・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる 歓迎 ・治験開始前のコンサルティング業務に関与された経験 ・臨床開発業務経験 ・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験がある） ・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域での経験・強みをお持ちの方 ※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません ●薬事コンサルタント 必須 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識 ・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験 ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験 ・特定の分野において専門性 ・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていける方 歓迎 ・開発薬事領域の経験（本ポジションでは同領域の経験を重視） ・開発薬事を軸としつつ申請業務の経験 ・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験がある） ※特定の専門領域に限定された経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断します

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

• エージェント求人

  開発薬事(シニア)コンサルタント

  800~1200万

  • 開発
  • 新薬
  • プロジェクト推進
  • スケジュール管理
  • 戦略提案
  • 戦略立案
  • 予算策定
  • 開発薬事
  • 臨床試験
  • 非臨床試験
  • 報告書作成
  • CSR
  • 文書作成

  パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  開発薬事(シニア)コンサルタント 気になる

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  仕事内容

  ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

  求める能力・経験

  【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上） 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  ★10月入社限定/化学エンジニア・研修付き/第二新卒/関西エリア/無期雇用派遣

  360~450万

  株式会社アルプス技研大阪府内, 兵庫県内, 京都府内

  ★10月入社限定/化学エンジニア・研修付き/第二新卒/関西エリア/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  未経験から化学エンジニアになれるポジションです。2026年10月1日入社を想定した既卒専用求人です。ご入社後、技術基礎・応用・ビジネス開発手順の習得等の技術研修受講を予定しております。 入社希望時期が上記以外となる場合や研修を希望しない方については、別途キャリア採用枠（研修無）での選考をご案内する可能性がございます。 ■電子系装置の利用技術・プロセス技術 ■自動車用電池 ■半導体関連　等における研究開発・設計・実験・評価・検証業務等

  求める能力・経験

  【実務経験半年以内の方歓迎】半導体、電池、実験や品質工学等の基礎知識がある方（独学可）。「何を作るか」より「一生モノの技術を身につけ、誰かの役に立ちたい」というエンジニアを目指せる方を求めます。 理系の学部・学科を卒業された方、または化学分野の実務経験や関連資格をお持ちの方で、下記いずれかに合致される方（※文系であっても独学経験・資格保有など素養あれば歓迎です） ・最終学歴卒業より1年未満 ・2026年10月～の技術研修をご希望で、最終学歴卒業より3年未満

  事業内容

  ■技術者の派遣事業：事業許可番号　派14-090001 ■ものづくり、技術プロジェクトの受託事業（開発、設計、試作、製造、評価）■登録支援事業：19登-003293　■有料職業紹介：14-ユ-090015