ジェネリック医薬品の開発プロジェクトマネージャー・薬事申請担当

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• エージェント求人

  PRO（患者報告アウトカム）研究プロジェクトリーダー

  500~800万

  研究の企画から統計解析・公表までトータルサポートするCRO東京都港区, 大阪府大阪市

  PRO（患者報告アウトカム）研究プロジェクトリーダー気になる

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  仕事内容

  PRO（患者報告アウトカム）研究に関して、クライアント（主に製薬会社）と企画を行い、 調査会社やパネル会社などと協業してアンケート/インタビュー調査を実施、得られた結果について論文までのエビデンス創出を推進する部門です。 具体的には以下を担当いただきます。 ・クライアントとPRO研究（アンケート/インタビュー）の企画 ・研究の実施体制の構築 　社外協業先（調査会社、パネル会社）や、社内の関連部門（研究企画部門、統計解析部門）と連携 ・研究のプロジェクトマネジメント 　クライアント企業との業務要件の確認、複数プレーヤーの役割分担、スケジュール等の調整、進捗管理 経験と意向次第で以下のようなマネジメント業務も担っていただくことを想定しています。 ・実際に運営を行うプロジェクトリーダーのフォロー ・プロジェクトのリスクマネジメント、Issueマネジメント 　 ・メンバーの育成、リソースマネジメント ※：PRO研究（Patient Reported Outcome） 患者の声という主観データをエビデンスとしていく、QOL向上に寄与できる研究です。 近年、Patient centricity（患者中心）という考えに注目が集まっており、単なるOS（寿命）だけではなく、「健康寿命」「QOL」など、質を伴った医学的価値の向上が求められています。 実際に患者の声を活かした論文数の推移は20年で約9倍に増加しており、PROを活かした研究は非常にニーズの高い研究と言えます。 従来の臨床研究では医療施設を通じて患者の検査値や発症率など客観的なデータを収集していくのに対し、 調査会社等と連携し患者さんからアンケートを取る、もしくはインタビューを用いて、直接患者の声という主観的なデータを収集していくのが大きな違いです。 現在弊社では、質的分析者も加わり、アンケート×インタビュー研究等にも広く対応出来る体制を整えています。 ※時短勤務の相談可 ※企業での就業経験不問

  求める能力・経験

  ■必須 ・医療業界（製薬会社、医療機器会社、CRO、病院等）での業務経験 ■歓迎 ・複数の部門もしくは会社が携わるプロジェクトを管理・リードした経験 ・実務における英語の経験 ・臨床研究/PRO研究いずれかの経験 ・医学/公衆衛生学いずれかのバックグラウンド ・ピープルマネジメントの経験 ■求める人物像 ・課題に対して柔軟かつ適切に対処できる論理的思考力 ・相手の意図を汲みながら自身の提案との着地点を見出すコミュニケーション力 ・患者のQOL向上や、エビデンス創出への意欲 ・裁量を以てプロジェクトマネジメントにチャレンジしたい志向

  事業内容

  長く臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。

• 企業ダイレクト

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO

  700~1300万

  

  パレクセル・インターナショナル株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO気になる

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  仕事内容

  1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)　クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決　2. PMDA対応　PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)　3. J-NDA申請業務　J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理　4. プロジェクト管理　海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整　等

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験（NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験）■製薬会社での非臨床経験 （非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験）■製薬会社での臨床開発経験（PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験）■CROでのMedical Writing経験（CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

  事業内容

  ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等

• 企業ダイレクト

  【大阪】プロジェクトマネージャー　★伊藤忠グループ安定基盤

  860~960万

  エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市

  【大阪】プロジェクトマネージャー　★伊藤忠グループ安定基盤気になる

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  仕事内容

  国内外の製薬メーカー主導における、グローバル/国内医薬品開発プロジェクトのマネジメント業務をお任せします。主担当として複数試験をリードし、品質・コスト・納期の最適化を実現するポジションです。 日本拠点の実行責任者として、国内外のFunction Leadやスポンサー、社内関連部門との連携・コミュニケーションを通じた意思決定支援を行います。進捗・リスク・予算・品質を統拠する全体管理の実務に加え、経験やスキルに応じて、提案書作成などのビジネス開発（Bid Defense）や、組織横断での業務改善、新規プロセス構築などにも携わることができます。

  求める能力・経験

  【必須】 CRO/製薬企業でのPM経験、ステークホルダーリード、進捗・リスク・予算・品質管理、英語での会議・交渉力 【歓迎】 CROでのPM経験、Bid Defense・提案書作成経験、業務改善・新規プロセス構築経験、高難度な要求調整・トラブル対応経験

  事業内容

  ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

• エージェント求人

  Project Manager（東京もしくは大阪）

  860~960万

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  Project Manager（東京もしくは大阪）気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 以下の業務をお任せします。 ・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（主担当として複数試験をリード） ・Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進 ・複数プロジェクトの統括管理（国内外Function Leadとの連携、QCD（品質・コスト・納期）の総合マネジメント） ・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援 ■ミッション 私たちは、医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進しています。 Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、 複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現しています。 また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。 ■やりがい グローバルおよび国内の医薬品開発プロジェクトにおいて、日本拠点のProject Managerとして実行責任を担い、プロジェクト全体を主体的にリードできるポジションです。 Inbound（海外Sponsor主導）・Outbound（国内Sponsor主導）双方の案件に携わり、国内外の関係者と連携しながら、複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現していきます。 スポンサーおよび社内関連部門と密接に関わりながら、意思決定の中核を担い、プロジェクトを成功に導くプロセスに一貫して関与できる点が大きな特徴です。 また、複雑性の高いグローバル試験を推進する中で、調整力・戦略性・リーダーシップを発揮し、自身のマネジメント力をさらに高めていくことができます。 プロジェクトの成果創出を通じて、医薬品開発の前進および患者さんへの価値提供に直接貢献できることも、本ポジションの大きなやりがいです。 ■求める人物像 ・Project Managerとして主体的に案件を推進する意欲と、高い責任感をお持ちの方 ・複数プロジェクトを同時に管理し、状況に応じて適切に優先順位を判断・実行できる方 ・社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築し、円滑な調整・交渉を推進できる高いコミュニケーション力を有する方 ・困難な状況や高い要求水準の環境においても、プロフェッショナルとして冷静かつ誠実に対応できる方 ・CROの立場を理解し、Sponsor志向と自社の事業性のバランスを意識した行動ができる方

  求める能力・経験

  【必須要件】 ＜必要な経験・資格・スキル＞ ※応募にあたって前提となる経験 ・CROまたは製薬企業におけるグローバル臨床試験のプロジェクトマネジメント経験 ・Project Managerとして主担当を担った実績 ＜必須スキル・経験＞ ※プロジェクト推進において重要となる経験 ・グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験（CROまたは製薬企業） ・複数のステークホルダー（Sponsor、社内各機能）をリードした経験 ・プロジェクト全体管理（進捗・リスク・予算・品質）の実務経験 ・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（会議ファシリテーション・交渉を含む） ・プロジェクトの主担当として自律的に意思決定・推進した経験 【歓迎要件】 ・CROにおけるプロジェクトマネジメント経験 ・Bid Defense、提案書作成などのビジネス開発経験 ・組織横断での業務改善／新規プロセス構築経験 ・高難度なステークホルダー対応（要求調整・トラブル対応等）の経験 ※上記を総合的に勘案し、選考を進めさせていただきます。

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している

• 企業ダイレクト

  【大阪／PM】リードCRAと語学力を活かして、PMへステップアップ

  700~1000万

  

  株式会社タイガライズ大阪府大阪市

  【大阪／PM】リードCRAと語学力を活かして、PMへステップアップ気になる

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  仕事内容

  中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROです。オンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務のプロジェクトマネージャーをご担当頂き試験全体を管理します。 治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。 ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）

  求める能力・経験

  【必須】・CRA経験　5年以上（リードCRA以上） ・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験 【歓迎】中国語スキル 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。

  事業内容

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• エージェント求人

  【大阪】新規血管治療デバイス（カテーテル・コイル等）の設計・研究開発

  500~950万

  株式会社カネカ大阪府摂津市

  【大阪】新規血管治療デバイス（カテーテル・コイル等）の設計・研究開発気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社の先端事業の一つであるMedical事業では、多様な臨床ニーズに応える医療用製品の研究開発を推し進めています。この研究開発の更なる加速・強化を目的に、インターベンション製品の研究開発要員を募集致します。 ■業務内容 医療機器開発テーマの担当者として、主に、血管治療領域における新規治療デバイスの研究開発に取り組んで頂きます。具体的には以下の業務を想定しております。 ○治療上の課題や臨床ニーズ・競合状況・市場性の分析を基に作成されたコンセプト、要求仕様を実現させるためのISOに則った設計活動、書類作成 ○製品設計のための知財調査、権利化 (変更の範囲）限定しない ■ポジション・やりがい ポジション：医療機器開発の設計担当者 やりがい：臨床ニーズを解決する医療機器開発の設計を主導し、開発した製品を世の中に送り出し、医療技術の進化に貢献できます。医療機器開発を通して、患者やその家族の笑顔・幸せに貢献できる、やりがいのある仕事です。

  求める能力・経験

  ＜経験＞ ・必須　医療機器の設計、研究開発の経験（2～3年以上） ・歓迎　医療機器の薬事、臨床開発の経験もあること ＜語学力＞ ・必須　英語文献の理解、海外業者とのやりとりが出来ること ・歓迎　英語の論文・文献が読解可能なレベル

  事業内容

  カネカは1949年の創業以来、人と、技術の創造的融合により時代や環境の変化を乗り越えて成長を遂げてきました。化成品・機能性樹脂・発泡樹脂製品・食品・ライフサイエンス・エレクトロニクスなど幅広いソリューションで世界の人々の暮らしに価値を提供しています。事業領域が多岐に渡っており、また新たなソリューションも取り入れたハイブリッド経営により安定した経営を実現出来ています。

• 企業ダイレクト

  【東京/大阪/名古屋】プロジェクトマネジャー(医師主導治験・臨床研究)

  615~940万

  イーピーエス株式会社東京都新宿区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市

  【東京/大阪/名古屋】プロジェクトマネジャー(医師主導治験・臨床研究)気になる

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  仕事内容

  医師主導治験や臨床研究（RWE研究等）のプロジェクトマネジメントを担当。研究デザインの支援、実施体制の構築、コスト・リスク管理、社内メンバー（CRA等）の統括、医師や製薬メーカーとの折衝を担います。 プロジェクト全体を俯瞰し、以下の業務を推進します。 (1)研究計画段階からの関与：デザイン検討、運用方針の整理 (2)進捗・品質管理：スケジュール、リソース、コストの最適化 (3)ステークホルダー調整：代表医師やメーカーMA部門との折衝 (4)チーム統括：CRA、DM、統計、MW等の社内メンバーのマネジメント 画一的なプロトコル運用ではなく、研究特性に応じた「最適解」を自ら組み立てる裁量があります。

  求める能力・経験

  【必須】下記いずれか1点を満たす方 ・CTL(Clinical Team Lead)またはアシスタントCTLの経験 ・企業治験、もしくは医師主導治験・臨床研究等のPM経験 【求める人物像】 ・既存の枠組みにとらわれず、主体的にプロジェクトを動かしたい方 ・立場の異なる関係者と円滑な調整ができる方 ・新しい領域（RWE、国際共同研究等）に前向きに挑戦できる方

  事業内容

  ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

• エージェント求人

  臨床開発モニター（プロジェクトリーダー／サブプロジェクトリーダー）

  550~900万

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO 東京都文京区, 大阪府大阪市

  臨床開発モニター（プロジェクトリーダー／サブプロジェクトリーダー）気になる

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  仕事内容

  担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務を実施 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施　等

  求める能力・経験

  ■求める経験・スキル ＜必須＞ ・CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ・リーダー経験（1試験以上） ＜尚可＞ ・豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ・複数のプロジェクトを兼務できる能力 ・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る ■求める人物像 ・高い責任感と倫理観を持ち、誠実に業務に取り組める方 ・状況を的確に捉え、課題解決に向けた提案ができる方 ・自ら考え、行動できる積極性を持った方 ・協力し合えるコミュニケーション力とチームワークに優れた方 ・人材育成に関心があり、後進の成長を支援できる方 ・新しいことに挑戦するチャレンジ精神を持っている方 ・困難な状況でも諦めず、目標達成に向けて粘り強く取り組める方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している

• 企業ダイレクト

  【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）

  700万~

  ＰＱＥ　Ｊａｐａｎ株式会社大阪府内

  【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）気になる

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  仕事内容

  〈薬事のプロフェッショナルとして、即戦力での活躍を期待します〉 製品ライフサイクル全般の規制戦略を、グローバル水準で立案・実行・調整していただきます。 【具体的には】 ・ガイドラインに基づき、規制関連の書類を作成・更新 ・外国企業のマスターファイル（MF）の初回申請およびライフサイクルメンテナンス活動に関し、顧客へ規制アドバイス・支援 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）へのMF申請

  求める能力・経験

  【必須】◆国内薬事の実務経験5年以上（API登録やICC経験者は尚可） ◆日本の法規制・ガイドラインへの深い理解と知識　 ◆プロジェクトマネジメント(PM)の経験　◆ビジネスレベルの英語力 【歓迎】◆他の事業領域を支援するためのGMP監査経験 ◆EU/米国における登録プロセスの経験 PQE Japanにおける新サービスに関して、ビジネス開発チームの支援も行っていただきます。

  事業内容

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• エージェント求人

  薬事担当者・薬事コンサルタント

  470~950万

  • 承認申請
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 再生医薬品
  • 薬事法

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  薬事担当者・薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 以下の業務をお任せします。 １）薬事担当者 ・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等） ・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成） ・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ ２）薬事コンサルタント ・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議 ・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード） ・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言 ・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援） ・薬事担当者への指導・育成 ■ミッション 医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。 PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。 また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。 これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。 ■やりがい 本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。 また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。 クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。 ■求める人物像（薬事業務担当者/薬事コンサルタント共通） ・洞察力に優れ、表現力のある方 ・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方 ・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方 ・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方 ・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方 ・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方 ・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方 ・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方 ・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方 ・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方

  求める能力・経験

  ●薬事業務担当者 必須 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識 ・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験 ・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる 歓迎 ・治験開始前のコンサルティング業務に関与された経験 ・臨床開発業務経験 ・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験がある） ・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域での経験・強みをお持ちの方 ※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません ●薬事コンサルタント 必須 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識 ・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験 ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験 ・特定の分野において専門性 ・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていける方 歓迎 ・開発薬事領域の経験（本ポジションでは同領域の経験を重視） ・開発薬事を軸としつつ申請業務の経験 ・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験がある） ※特定の専門領域に限定された経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断します

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。