【東京/大阪】プロジェクトマネージャー・グローバルプロジェクトマネージャー/～1200万

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• エージェント求人

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620

  550~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • 資料作成
  • 文書作成
  • コンサルティング業務
  • 進捗管理
  • プロジェクトマネジメント
  • CMC
  • 承認申請
  • 開発薬事
  • CTD案作成
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 規制当局対応
  • プロジェクトリーダー
  • メディカルライティング
  • 新薬承認申請
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 医療用医薬品
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620気になる

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  仕事内容

  ◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617

  600~1000万

  • 資料作成
  • 戦略提案
  • コンサルティング業務
  • 医療用医薬品
  • 当局対応
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 海外臨床開発
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制動向
  • 新薬承認申請

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617気になる

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  仕事内容

  ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

  720~1110万

  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト
  • 購買/調達
  • 戦略立案
  • 品質管理
  • マネジメント
  • 予算管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • CMC
  • 承認申請
  • 資料作成

  大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町, 東京都千代田区

  低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱ 気になる

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  仕事内容

  ＜職務概要＞ 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 ＜具体的な職務内容＞ ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割 ＜配属先＞ 合成技術研究部　原薬開発推進課

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度） ・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール） 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  BD Associate Director

  800~1200万

  • GCP

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区

  BD Associate Director気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要・チームが目指すゴール】 弊社のCRO部門において、既存および新規の製薬企業・臨床開発スポンサーに対し、コンサルティング型・提案型の営業活動を通じてビジネスの獲得および拡大を担っていただきます。 顧客の意思決定者および影響力を持つステークホルダーに対し、課題を的確に把握し、弊社のソリューションを活用した価値提案を行うことで、長期的な関係構築と事業成長を実現することが本ポジションのミッションです。 【主な業務内容】 ■ 営業活動・パイプライン管理 ・指定アカウントにおける新規ビジネス機会の創出および開拓 ・営業戦略の立案および実行、パイプラインの構築・管理 ・各アカウントに対する営業計画の策定および進捗管理 ■ 顧客リレーション構築 ・顧客組織における意思決定者との中長期的な関係構築 ・顧客ニーズの深い理解と信頼関係の確立 ・定期的なコミュニケーションを通じた顧客満足度の向上 ■ ソリューション提案・契約 ・顧客課題の分析と最適なソリューション提案の実施 ・提案書作成および契約条件の調整・交渉 ・受注に向けたプレゼンテーションのリード ■ 社内連携・プロジェクト推進 ・オペレーション、提案、契約チームとの連携による案件推進 ・顧客と社内技術・デリバリーチームとの橋渡し役 ・顧客文化や要件に応じた社内調整およびクロージング支援 ■ 市場分析・競合対応 ・競合動向、価格、ポジショニングの分析 ・受注・失注要因の分析と戦略改善 ・市場ニーズに応じた営業戦略の最適化 ■ オペレーション管理 ・CRMシステムへの営業活動記録 ・営業レポートの作成および報告 ・契約締結後のフォローアップおよびプロセス管理 【このポジションの魅力・キャリアパス・チーム構成・雰囲気】 ・弊社のグローバルネットワークと豊富なデータ資産を活用し、医療業界の変革に直接貢献できる ・コンサルティングとテクノロジーを融合した高付加価値な提案営業に携われる ・グローバル案件やクロスボーダー案件に関与する機会が豊富 ・将来的には営業リーダーや専門領域のエキスパートとしてのキャリア形成が可能 ・部門横断での協働を重視する、オープンでチャレンジ志向の高い組織文化

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・日本語：母国語レベル / 英語：ビジネスレベル ・CROまたはCDMOでの営業活動経験 ・GCPに関する深い知識を持ち、営業職へのキャリア転向を希望される方（例：Clinical Project Manager、CRA等） ・顧客の課題を理解し、戦略的なソリューション提案ができる方 ・社内外ステークホルダーを巻き込み、案件を推進できる方 ・変化の多い環境に柔軟に対応できる方 ■歓迎要件 ・医薬品メーカーにおけるセールス＆マーケティング業務の知見 ・コンサルティングファームでの勤務経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  NEC トランスレーショナルリサーチャー（製薬業界） 4413

  790~1200万

  • 新薬
  • 臨床試験
  • 創薬提携
  • 対象 製薬メーカー
  • 博士採用
  • バイオ医薬品研究開発

  日本電気株式会社東京都港区

  NEC トランスレーショナルリサーチャー（製薬業界） 4413気になる

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  仕事内容

  【事業・組織構成の概要】 AI創薬統括部では、NECの先進AI技術を活用し、製薬企業と共同で新薬開発を推進する創薬事業を展開しています。NEC本社に加え、NEC欧州研究所、NEC北米研究所、さらに欧州・北米の子会社（NEC Bio/オランダ、NEC OncoImmunity/ノルウェー、NEC Bio Therapeutics/ドイツ）と連携し、グローバルな臨床試験を実施中です。 本事業の成功には、製薬会社と同等以上のライフサイエンスの知識や経験が不可欠です。その中心を担うトランスレーショナルリサーチチームは、創薬AI技術の研究開発から検証実験、研究成果の製薬会社への提案・事業開発までを担当します。現在、NEC本社には2名が所属し、海外メンバーと合わせると8名（全員が30～40代）のチーム構成です。全員がライフサイエンス分野の博士号を有し、CEPIやSCARDAなどの外部研究資金の取得実績や、大学・企業との共同プロジェクトを推進しています。 業務ではテレワークを軸に、海外メンバーとのオンラインミーティングが基本です。時差の関係から、打ち合わせは主に夕方に行われます。 【職務内容】 がん・感染症・自己免疫疾患分野における免疫療法関連の臨床研究計画作成及び実行を主導する。 AIの予測結果から考察される知見について、生物学的な妥当性および臨床応用の可能性について検討し、場合よっては検証実験を計画し研究を進める。 データを分析し、その結果を社内および外部ステークホルダーに報告を行う。 事業開発を支援する為、明瞭なビジネスコミュニケーション資料（科学的概要、エグゼクティブサマリー、データの可視化、技術文書など）を作成する 外部の技術に関する技術デューデリジェンスに参加する 【関連URL】 NEC AI創薬統括部HP AI創薬統括部(NEC Bio) Press Release 【ポジションのアピールポイント】 ■この仕事の魅力とやりがい 本ポジションの魅力は、AIとライフサイエンスの融合領域を舞台に活躍できる点です。NECの最先端AI技術を活用して創薬研究の革新を支え、研究の初期の段階から実用化までのプロセスを総合的に携われるため、幅広い専門知識が実践的に身につきます。また、自身が関与した研究が将来的に社会貢献に直結する可能性があることは、やりがいと誇りを実感できるポイントです。 ■関わる方々の魅力 業務では、NECのAI研究者や国内外の研究者・製薬企業の専門家と協働する機会が豊富です。多様かつ高い専門性をもつ人々との協業を通じて、国際的な視野と柔軟な思考を育むことができます。業務の大半は英語となる為、異文化理解や英語を用いたコミュニケーションスキルを磨くことが可能です。 ■入社後のサポートと成長目標 入社後は、上司およびメンターが、ご自身のライフサイエンスの知識を本業務にどう活かせるかを丁寧に指導します。実際に国内外の研究者や製薬企業の打ち合わせに参加する機会も設け、実践的な経験を積む環境を整えています。1年後には、創薬AI技術の深い理解と事業戦略の知識を駆使し、部門内でプロジェクトを主導できる人材としての成長を目指します。 【職場環境】 リモートワーク：週半分以上可能

  求める能力・経験

  主任　～　プロフェッショナル　の場合 ※主任・プロフェッショナル共通です 【MUST】 ・博士号：免疫学、ウイルス学、または腫瘍学に関連する領域 ・職務経験：製薬企業またはバイオテクノロジー企業において、2年以上の実務経験。海外メンバーを含むプロジェクトチームでの協働経験を有する。 ・語学：日本語（ビジネスレベル以上）および英語（ビジネスレベル以上） ・Ph.D. in fields such as immunology, virology, or oncology ・at least 2 year experience in pharma or biotech in a matrixed international environements ・Language: Japanese and English (both at business level or higher) 【WANT】 ・バイオインフォマティクスの知識および経験 ・培養細胞や動物を用いた研究経験 ・海外での留学経験あるいは勤務経験。TOEIC800点以上 ・プロテオミクス解析やマス解析の経験 ・創薬医薬品開発プロセス、規制に関する知識や経験

  事業内容

  ITサービス事業、社会インフラ事業

• 企業ダイレクト

  【オンコロジー領域_製品戦略PM候補】注目の[放射性医薬品]を牽引するメーカー

  750~1100万

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【オンコロジー領域_製品戦略PM候補】注目の[放射性医薬品]を牽引するメーカー気になる

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  仕事内容

  オンコロジー領域における製品のマーケティング戦略立案~実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補募集です。国内外パートナー企業と連携し、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 【詳細】 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計)

  求める能力・経験

  【必須】■オンコロジー領域におけるプロダクトマネージャー経験(3年以上)■新製品の市場導入戦略の立案・実行経験や既存製品でのクロスファンクショナルチームをリードした経験■KOLマネジメントの経験 【歓迎】デジタルマーケティングの実務経験/医療従事者向け教育・講演企画の経験/共同研究やアカデミア連携の経験/論文執筆・学会発表経験 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬 品の分野で、『セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）』の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• 企業ダイレクト

  【中枢神経領域_製品戦略PM候補】放射性医薬品/認知症・中枢疾患の早期診断牽引

  750~1100万

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【中枢神経領域_製品戦略PM候補】放射性医薬品/認知症・中枢疾患の早期診断牽引気になる

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  仕事内容

  中枢神経領域における製品のマーケティング戦略立案~実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補募集です。国内外パートナー企業と連携し、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 【詳細】 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計)

  求める能力・経験

  【必須】■中枢神経領域におけるプロダクトマネージャー経験(3年以上)■新製品の市場導入戦略の立案・実行経験や既存製品でのクロスファンクショナルチームをリードした経験■KOLマネジメントの経験 【歓迎】デジタルマーケティングの実務経験/医療従事者向け教育・講演企画の経験/共同研究やアカデミア連携の経験/論文執筆・学会発表経験 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬 品の分野で、『セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）』の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  株式会社ベイカレント・コンサルティング（製薬）

  1000~2500万

  株式会社ベイカレント・コンサルティング東京都港区, 大阪府大阪市

  株式会社ベイカレント・コンサルティング（製薬）気になる

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  仕事内容

  弊社では、深い専門性を有した各業界のエキスパートが、社内でコラボレーションを果たしながらクライアントと協創し、クライアントの全社変革や社会課題の解決を推進しております。 業界・領域のスペシャリストである”エキスパート職”として、製薬業界で培われたご経験を活かし、さらなるご活躍を目指される方を募集しています。 職務内容 製薬企業に対し、製剤設計、製造技術開発、製造管理、品質管理、サプライチェーン最適化など、製造・供給領域に関する多様な経営課題について、調査・分析を行い、課題の本質を明らかにした上で、実行可能な改善策を立案・提言します。加えて、提案の実行支援や業務プロセスへの定着、関係部門や委託先との調整支援なども含めた伴走型の支援を行い、クライアントの持続的な事業成長および品質・供給体制の強化に貢献していただきます。 プロジェクト事例 ・製剤設計とプロセス開発におけるDX活用のロードマップ作成支援など ・治験薬製造におけるシステム整備支援

  求める能力・経験

  必須 ・社会人経験3年以上 ・日本語ビジネスレベル ・製薬業界における業務経験 歓迎 ・製薬関連のコンサルティング/IT支援経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【東京】臨床試験の解析担当｜統計解析・CDISC・CROマネジメント

  570~850万

  • プロジェクト
  • 規制当局対応
  • SAP
  • 当局対応
  • 統計解析
  • 臨床試験
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発プロジェクト
  • マネジメント
  • データマネジメント
  • プログラミング
  • SAS
  • 臨床試験関係者調整
  • 1〜3本の臨床開発プロジェクト...
  • 4〜6本の臨床開発プロジェクト...

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区

  【東京】臨床試験の解析担当｜統計解析・CDISC・CROマネジメント気になる

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  仕事内容

  臨床試験における解析担当者として、解析計画に基づく各種資料・データの作成から、CROマネジメント、電子データ申請、関係部門との調整まで幅広く担当します。 具体的には、以下の業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括・管理 ・解析項目、図表計画書等の作成 ・RAP／TLFsなど解析帳票の作成 ・SDTM／ADaMの作成・CDISC対応 ・申請電子データ提出に関する業務 ・データや仕様に関するCROとの調整 ・担当業務に関する規制当局対応 ・海外関連会社との連携 ・社内関連部門との協業 同社では、一般的に「統計解析」とまとめられやすい業務を、 「統計」と「解析」に分けて運用しています。 「統計」はプロトコルの統計パートやSAP作成などを担当。 「解析」はRAP／TLFs作成、CDISC対応、申請電子データ提出、CROとの解析実務上のやり取りなどを担当します。 CRO側では統計と解析の窓口が分かれていないケースも多いため、同社では解析担当者がCRO窓口を担い、仕様書作成やデータに関する問い合わせ対応などを行います。 そのため、単に与えられた仕様に沿って作業するのではなく、解析業務全体を理解し、関係者と調整しながらプロジェクトを前へ進める役割です。 これまでの実務経験を土台に、より上流から臨床試験の解析業務に関わることができます。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下いずれかに該当する方 ・製薬企業またはCROにおけるSASプログラミング経験3年程度 ・製薬企業またはCROにおけるデータマネジメントまたは統計解析業務の経験 ＜活かせる経験＞ ・電子データ申請 ・SDTM／ADaMなどCDISC関連業務 ・TLFs等の解析帳票作成 ・CROとの折衝・調整 ・海外部門とのコミュニケーション ・TOEIC730点程度以上の英語力

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  NEC（創薬）

  930~1470万

  日本電気株式会社東京都港区

  NEC（創薬）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 最先端AI技術を活用したがん、感染症などの先進的免疫療法に特化した創薬事業における事業開発及びアライアンスマネジメント業務 ＜業務内容＞ アセット及び技術の導出先開拓・契約交渉・締結 共同研究・開発契約の交渉・締結 市場/技術動向/競合調査 調査結果に基づくビジネス戦略の策定と実行 【ポジションのアピールポイント】 ■この仕事の魅力とやりがい 本ポジションの魅力は、AIとライフサイエンスの融合領域を舞台に活躍できる点です。 NECの最先端AI技術を活用して創薬研究の革新を支え、研究の初期の段階から実用化までのプロセスを総合的に携われるため、幅広い専門知識が実践的に身につきます。 また、自身が関与した研究が将来的に社会貢献に直結する可能性があることは、やりがいと誇りを実感できるポイントです。 ■関わる方々の魅力 業務では、NECのAI研究者や国内外の研究者と協働する機会が豊富です。 多様かつ高い専門性をもつ人々との協業を通じて、国際的な視野と柔軟な思考、グローバルなビジネス環境における最先端ビジネスの事業開発に従事することができます。

  求める能力・経験

  【MUST】 ・事業開発のリード経験 ・プロジェクトマネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力 ・ビジネスレベルの日本語力 ・製薬会社もしくはバイオテックでの経験5年以上 ・事業、業務を責任者として管理遂行した経験と実績 ・顧客との交渉経験"

  事業内容

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