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エージェント求人

Project Manager(東京もしくは大阪)

860~960

大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO

東京都文京区, 大阪府大阪市

職務内容

職種

  • 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

■業務内容 以下の業務をお任せします。 ・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務(主担当として複数試験をリード) ・Inbound(海外Sponsor主導)およびOutbound(国内Sponsor主導)案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進 ・複数プロジェクトの統括管理(国内外Function Leadとの連携、QCD(品質・コスト・納期)の総合マネジメント) ・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援 ■ミッション 私たちは、医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進しています。 Inbound(海外Sponsor主導)およびOutbound(国内Sponsor主導)の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、 複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質(Quality)・コスト(Cost)・納期(Delivery)の最適化を実現しています。 また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。 ■やりがい グローバルおよび国内の医薬品開発プロジェクトにおいて、日本拠点のProject Managerとして実行責任を担い、プロジェクト全体を主体的にリードできるポジションです。 Inbound(海外Sponsor主導)・Outbound(国内Sponsor主導)双方の案件に携わり、国内外の関係者と連携しながら、複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質(Quality)・コスト(Cost)・納期(Delivery)の最適化を実現していきます。 スポンサーおよび社内関連部門と密接に関わりながら、意思決定の中核を担い、プロジェクトを成功に導くプロセスに一貫して関与できる点が大きな特徴です。 また、複雑性の高いグローバル試験を推進する中で、調整力・戦略性・リーダーシップを発揮し、自身のマネジメント力をさらに高めていくことができます。 プロジェクトの成果創出を通じて、医薬品開発の前進および患者さんへの価値提供に直接貢献できることも、本ポジションの大きなやりがいです。 ■求める人物像 ・Project Managerとして主体的に案件を推進する意欲と、高い責任感をお持ちの方 ・複数プロジェクトを同時に管理し、状況に応じて適切に優先順位を判断・実行できる方 ・社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築し、円滑な調整・交渉を推進できる高いコミュニケーション力を有する方 ・困難な状況や高い要求水準の環境においても、プロフェッショナルとして冷静かつ誠実に対応できる方 ・CROの立場を理解し、Sponsor志向と自社の事業性のバランスを意識した行動ができる方

求める能力・経験

【必須要件】 <必要な経験・資格・スキル> ※応募にあたって前提となる経験 ・CROまたは製薬企業におけるグローバル臨床試験のプロジェクトマネジメント経験 ・Project Managerとして主担当を担った実績 <必須スキル・経験> ※プロジェクト推進において重要となる経験 ・グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験(CROまたは製薬企業) ・複数のステークホルダー(Sponsor、社内各機能)をリードした経験 ・プロジェクト全体管理(進捗・リスク・予算・品質)の実務経験 ・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力(会議ファシリテーション・交渉を含む) ・プロジェクトの主担当として自律的に意思決定・推進した経験 【歓迎要件】 ・CROにおけるプロジェクトマネジメント経験 ・Bid Defense、提案書作成などのビジネス開発経験 ・組織横断での業務改善/新規プロセス構築経験 ・高難度なステークホルダー対応(要求調整・トラブル対応等)の経験 ※上記を総合的に勘案し、選考を進めさせていただきます。

語学

英語で日常会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能、英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院(博士)、大学院(法科)、6年制大学、専門職大学、大学院(その他専門職)、大学院(修士)、大学院(MBA/MOT)、4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

給与

860万円〜960万円

勤務時間

07時間15分

09:00〜17:15 ■正社員 フルフレックスタイム制(コアタイムなし) ■有期労働契約 フレックスタイム制、休憩時間:1時間 ※総所定労働時間外に労働が生じる可能性あり

残業

残業手当

休日・休暇

内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

雇用形態:正社員または有期労働契約 【給与/共通】 経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。 月額:52万~58万(想定年収 860万~960万) 諸手当:時間外手当、出張手当、通勤手当、リモートワーク手当 ■正社員 昇給:年1回 賞与:年2回 ■有期労働契約     契約期間:期間の定めあり(契約期間:原則1年以内の更新、契約上限:雇用開始後5年) 昇給:契約更新する場合は、弊社規程に則して決定します。 ※【契約期間】【給与】【昇給】については、業績及び業務実績により判断いたします 賞与:なし

勤務地

配属先

転勤

東京

住所

東京都文京区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

(雇入れ直後) 東京または大阪 (変更が生じる場合の就業場所) 東京または大阪 ※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更

大阪

住所

大阪府大阪市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

(雇入れ直後) 東京または大阪 (変更が生じる場合の就業場所) 東京または大阪 ※2024年4月「改正職業安定法施行規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更

制度・福利厚生

制度

時短制度

その他

退職金

その他制度

【休日休暇】 ■正社員雇用 年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後・育児・介護休業、看護休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など ■有期労働契約の雇用 年末年始(12月29日~1月3日)、フレックスホリディ、有給休暇、慶弔、療養、介護等 【福利厚生/共通】 社会保険完備、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、退職金制度(確定拠出年金/前払退職金)、従業員持株会、グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    【東京】臨床試験の解析担当|統計解析・CDISC・CROマネジメント

    570~850

    • プロジェクト
    • 規制当局対応
    • SAP
    • 当局対応
    • 統計解析
    • 臨床試験
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    • 臨床開発プロジェクト
    • マネジメント
    • データマネジメント
    • プログラミング
    • SAS
    • 臨床試験関係者調整
    • 1〜3本の臨床開発プロジェクト...
    • 4〜6本の臨床開発プロジェクト...
    大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区
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    仕事内容

    臨床試験における解析担当者として、解析計画に基づく各種資料・データの作成から、CROマネジメント、電子データ申請、関係部門との調整まで幅広く担当します。 具体的には、以下の業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括・管理 ・解析項目、図表計画書等の作成 ・RAP/TLFsなど解析帳票の作成 ・SDTM/ADaMの作成・CDISC対応 ・申請電子データ提出に関する業務 ・データや仕様に関するCROとの調整 ・担当業務に関する規制当局対応 ・海外関連会社との連携 ・社内関連部門との協業 同社では、一般的に「統計解析」とまとめられやすい業務を、 「統計」と「解析」に分けて運用しています。 「統計」はプロトコルの統計パートやSAP作成などを担当。 「解析」はRAP/TLFs作成、CDISC対応、申請電子データ提出、CROとの解析実務上のやり取りなどを担当します。 CRO側では統計と解析の窓口が分かれていないケースも多いため、同社では解析担当者がCRO窓口を担い、仕様書作成やデータに関する問い合わせ対応などを行います。 そのため、単に与えられた仕様に沿って作業するのではなく、解析業務全体を理解し、関係者と調整しながらプロジェクトを前へ進める役割です。 これまでの実務経験を土台に、より上流から臨床試験の解析業務に関わることができます。

    求める能力・経験

    大卒以上 以下いずれかに該当する方 ・製薬企業またはCROにおけるSASプログラミング経験3年程度 ・製薬企業またはCROにおけるデータマネジメントまたは統計解析業務の経験 <活かせる経験> ・電子データ申請 ・SDTM/ADaMなどCDISC関連業務 ・TLFs等の解析帳票作成 ・CROとの折衝・調整 ・海外部門とのコミュニケーション ・TOEIC730点程度以上の英語力

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

  • エージェント求人

    NEC(創薬)

    930~1470

    日本電気株式会社東京都港区
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    仕事内容

    【職務内容】 最先端AI技術を活用したがん、感染症などの先進的免疫療法に特化した創薬事業における事業開発及びアライアンスマネジメント業務 <業務内容> アセット及び技術の導出先開拓・契約交渉・締結 共同研究・開発契約の交渉・締結 市場/技術動向/競合調査 調査結果に基づくビジネス戦略の策定と実行 【ポジションのアピールポイント】 ■この仕事の魅力とやりがい 本ポジションの魅力は、AIとライフサイエンスの融合領域を舞台に活躍できる点です。 NECの最先端AI技術を活用して創薬研究の革新を支え、研究の初期の段階から実用化までのプロセスを総合的に携われるため、幅広い専門知識が実践的に身につきます。 また、自身が関与した研究が将来的に社会貢献に直結する可能性があることは、やりがいと誇りを実感できるポイントです。 ■関わる方々の魅力 業務では、NECのAI研究者や国内外の研究者と協働する機会が豊富です。 多様かつ高い専門性をもつ人々との協業を通じて、国際的な視野と柔軟な思考、グローバルなビジネス環境における最先端ビジネスの事業開発に従事することができます。

    求める能力・経験

    【MUST】 ・事業開発のリード経験 ・プロジェクトマネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力 ・ビジネスレベルの日本語力 ・製薬会社もしくはバイオテックでの経験5年以上 ・事業、業務を責任者として管理遂行した経験と実績 ・顧客との交渉経験"

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    医師主導治験・臨床研究 プロジェクトマネジャー(非企業治験領域)

    615~930

    オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市
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    仕事内容

    【職務内容】 企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究(介入・非介入研究、RWE研究等)において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。 主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般  スケジュール/リソース/コスト/リスク管理 ・研究計画段階からの関与  研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝  研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー(MA部門等) ・試験・研究運営の統括  CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応  GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理  監査・調査対応支援 ・課題抽出および改善提案  プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案 【仕事の魅力】 1) 研究の上流から関与できるポジション  企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。 2)多様な研究・試験に携われる経験値の広さ  医師主導治験、特定/非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。 3) 裁量と専門性を活かしたマネジメント  画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められます。自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られる環境です。 【キャリアパス】 本ポジションでは、医師主導治験・臨床研究のプロジェクトマネジメント経験を基盤として、専門性の深化と役割の拡張の双方を実現できる、多様なキャリア形成が可能です。志向・適性に応じて、研究推進の中核を担いながら、より上流・戦略的なポジションへとステップアップできます。  1. プロジェクトマネジメント領域でのステップアップ  ・シニアPM   複数プロジェクトの統括や、難易度・複雑性の高い研究の責任者として、研究全体の進行・品質・リスクマネジメントを主導します。  ・領域・研究種別のリードPM   医師主導治験/臨床研究分野における社内エキスパートとして、特定領域・研究タイプのリード、後進育成、標準化・高度化を担います。  2. 事業・組織マネジメントへの展開   PM育成、体制設計、サービス設計、事業拡大への関与など、個別プロジェクトを超えた視点で組織・事業を牽引する役割へと広がります。  3. 専門性を軸とした特化型キャリア   上流設計支援、規制対応、品質管理、国際案件対応など、自身の強みを活かした専門領域での価値発揮が可能です。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・学歴:大卒以上(文理不問) ・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験  ⇒CTL(Clinical Team Lead)またはアシスタントCTLの経験  ⇒企業治験、もしくは企業治験以外(医師主導治験・臨床研究等)のプロジェクトにおける責任者、またはプロジェクトマネジャーとしての経験 ・幅広い年代・職種のメンバーとコミュニケーションを取りながら、以下を含むマネジメント業務を推進できる方 ・意思決定 ・課題整理・解決 ・スケジュールおよび進捗管理 【歓迎するスタンス・人物像】 ・未経験の領域や新しい業務内容にも、前向きにチャレンジできる方 ・既存のやり方にとらわれず、自由度のある環境でプロジェクトを主体的に推進したい方 ・複数の部門・立場の異なる関係者が関わるチームにおいて、円滑な調整力・コミュニケーション力を発揮できる方 ・プロジェクト全体を俯瞰し、自ら考え行動する姿勢をお持ちの方

    事業内容

    臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

  • エージェント求人

    ステラファーマ株式会社 / 臨床開発_560

    500~650

    • マネジメント
    • 予算管理
    • 開発
    • 臨床試験
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 臨床開発プロジェクト
    • 海外臨床開発
    • 文書作成
    • がん
    • 進捗管理
    • パートナー
    • モニタリング
    • 対象 製薬メーカー
    • 治験モニタリング
    ステラファーマ株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    同社の臨床開発部において、臨床開発業務を担当していただきます。 ■業務内容 (1)臨床試験の管理・遂行(予算管理含む) (2)治験実施計画書や手順書等の文書作成業務 (3)臨床試験に関わるCRO等のパートナーマネジメント業務 (4)社内各部門との連携・調整業務 (5)規制当局、KOL等の社外関係者との会議運営 (6)その他国内外の臨床試験の推進に関する業務 上記の業務を行っていただきます。 入社当初はご経験に応じて業務を担当していただき、将来的には海外での臨床試験のマネジメントもお任せしたいと考えています。 同社は少数の人員で業務を推進していますので意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが出来ます。

    求める能力・経験

    ■必須 ・大学(理系学部)卒以上 ・製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO等での治験業務経験 ■学歴 ・学士(理系)以上 ■歓迎 がん領域での臨床開発経験 ・モニタリング業務経験 ・試験進捗管理 ・実施計画書や手順書等の文書作成業務 上記のいずれかのご経験をお持ちの方 パートナー企業やベンダー企業のマネジメント経験 または CRO等でクライアント対応・調整業務の経験 語学力は必須ではありませんが、読み書き、コミュニケーション可能な英語力のある方歓迎します。

    事業内容

    BNCT(ホウ素中性子捕捉療法)に使用されるホウ素医薬品の開発及び製造販売

  • エージェント求人

    第一三共 Clinical Science

    800~1400

    • プロジェクト
    • 開発
    • 臨床試験
    • デザイン
    • プロトコル作成
    第一三共株式会社東京都品川区
    もっと見る

    仕事内容

    クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。

    求める能力・経験

    学歴要件 生命科学または関連分野の学士号(必須) 修士号、PharmD、PhD(歓迎) 治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験(歓迎) 経験要件 PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上 高度な技術的専門知識:前臨床および臨床研究(プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む)に関する高度な理解を有すること(歓迎)

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    Remote CRA(Senior/Principal CRA)

    650~1000

    • 臨床試験
    • GCP
    • CRA
    外資CROと国内大手CROの強みを融合した合弁会社 東京都中央区, 大阪府大阪市, 鹿児島県鹿児島市
    もっと見る

    仕事内容

    ■本ポジションでは、治験開始準備(Start-up)から終了(Close-out)まで、担当する臨床試験をリモートモニタリングの中心メンバーとしてリードし、施設運営やデータ品質の向上を通じて、安全かつ質の高い臨床試験を実現していただきます。リモートモニタリングを中心に、Clinical Team Manager(CTM)やStart-upチーム、医療機関と連携しながら、ICH-GCP・J-GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施を支えていただきます。 リスクベースドモニタリング(RBM)やCentralized Monitoringなど、最新のモニタリング手法を活用しながら、データ品質の向上や施設支援、課題解決に主体的に取り組める環境です。また、若手CRAの育成やチームへの知見共有など、Sr. CRA/Principal CRAとして幅広く活躍していただけます。 【主な業務】 ・担当試験・担当施設のリモートモニタリング ・Start-upからClose-outまでの施設マネジメント ・データレビュー、プロトコール遵守状況の確認 ・医療機関とのコミュニケーションおよび課題解決のための支援 ・CTMへの進捗報告、CTMSなど各種システムへの情報更新 ・RBQMに基づくリスク評価・是正対応 ・若手 CRAへのメンタリング、チームへの知識共有 ・オンサイトモニタリングのサポート(必要時) ・監査・査察対応および品質管理 ==本ポジションの魅力== チームワークを重視し、知識共有や育成にも積極的に取り組むカルチャーの中で、  ・リモートモニタリングの専門性を磨ける  ・多様な治療領域・グローバル試験に携われる  ・メンバー育成を通じて、ピープルマネージャー(ラインマネージャー)へのキャリア形成を目指せる  ・CTMやLine Managerなど、幅広いキャリアパスがある  ・柔軟な働き方を実現しながら、専門性を活かして長期的にキャリアを築ける  ・AIなど新しいツールを活用しながら業務改善に取り組める 世界中の患者さんへ新しい治療を届けるために、あなたの経験と専門性を、次のキャリアで活かしてみませんか。 これまで培ってきたCRAとしての経験を活かし、リモートモニタリングの専門家として新たなキャリアに挑戦したい方からのご応募をお待ちしています。

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・ライフサイエンス関連の専門学校・短期大学・大学卒業以上、または看護師資格 ・CRAとして4年以上の実務経験 ・ICH-GCP・J-GCPの知識 ・医療機関との円滑なコミュニケーション能力 ※本ポジションはCRAとしての実務経験を必須要件としております。CRA未経験の方は選考対象外となります。 【歓迎(WANT)】 ・リモートモニタリング経験 ・グローバル試験の経験 ・RBM (Risk-Based Monitoring)の知識・実務経験 ・英語の読解・メール対応が可能なレベル ・後輩指導・OJT・メンタリング経験

    事業内容

    世界45カ国に拠点を有する外資CROと国内CROの強みを融合し、グローバルと日本双方で医薬品開発支援を展開。グローバル試験の国内実施体制を強化し、国際共同治験を含む幅広い臨床試験を受託。臨床第Ⅰ〜Ⅳ相のモニタリング・プロジェクトマネジメントを中心に、データマネジメント、統計解析、安全性情報管理(PV)、薬事支援、メディカルライティング、GCP QAを一貫して提供。悪性腫瘍、中枢神経系、循環器系、代謝・内分泌系など幅広い領域に対応し、特にがん領域のグローバル試験が増加している。

  • 企業ダイレクト

    【製品戦略PM候補(泌尿器)】次世代がん治療薬・放射性医薬品を牽引するメーカー

    1050~1100

    PDRファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    泌尿器科領域における製品のマーケティング戦略立案・実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補として国内外のパートナー企業と連携しながら、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計) ■グローバル連携(海外共同開発企業との定期MTG主導/グローバル戦略整合性確保)

    求める能力・経験

    【必須】■泌尿器科領域における製品上市を主導または中心的に経験した実績■製薬企業でのマーケティング:5年以上■新製品市場導入戦略の立案・実行■クロスファンクショナルチームのリード■KOLマネジメント 【歓迎】■英語力(会議・交渉・プレゼンテーションが可能) 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬品の分野で、セラノスティクス製品(診断薬・治療薬)の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T(診断薬)、Lu-PSMA-I&T(治療薬)の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

    事業内容

    放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

  • エージェント求人

    ジェネリック医薬品の開発プロジェクトマネージャー・薬事申請担当

    490~750

    • 医療/ヘルスケア
    • 医療用医薬品
    • 承認申請
    • 開発プロジェクト
    • ジェネリック医薬品
    • 海外出張
    • 医療機器
    • 開発
    • CMC
    • 開発薬事
    • 国内薬事規制調査
    • CTD案作成
    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ジェネリック医薬品の新規開発において、開発計画の立案から薬事申請、関係者との調整まで、プロジェクトを前に進める役割を担います。 開発部門だけで完結する仕事ではなく、薬事、品質、生産、営業などの社内部門や、PMDA、共同開発先など、多くの関係者と連携しながら製品化を目指します。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・ジェネリック医薬品の新規開発プロジェクトの企画・推進 ・開発スケジュール、課題、進捗状況の管理 ・社内関係部門との情報共有および調整 ・共同開発先など社外関係者との折衝・取りまとめ ・医療用医薬品に関する薬事対応 ・承認申請資料の作成、確認および申請業務 ・PMDAからの照会事項への対応 ・英語論文や海外資料の確認 ・必要に応じた海外関係先との連携および海外出張 入社後は、まずジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトのマネジメントを担当します。 将来的には、医療機器や治療用アプリなどの新規領域、ジェネリック医薬品の海外販売・導出に関する業務へ担当範囲を広げることも想定されています。 これまで培った医薬品開発の専門性を活かしながら、プロジェクト全体を俯瞰し、関係者をつないで製品化を実現する仕事です。

    求める能力・経験

    大卒以上 以下のご経験をお持ちの方 ・医療用医薬品の開発業務、企画推進などの経験(3年以上) ・英語(メール対応や英語論文の読解など業務遂行に支障のないレベル) 社内はもちろんPMDAや共同開発先等との連携が多い部門のため、 コミュニケーション能力を発揮して、取りまとめることが得意な方を歓迎します。 (その他要件) ・過去3年以内に同社へ応募していない方 ・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)

    事業内容

    事業内容:医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目:生活習慣病(高血圧症、脂質異常症、糖尿病等)治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

  • エージェント求人

    臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー(血液・癌領域)

    1100~1300

    • 当局対応
    • 承認申請
    • 規制当局対応
    • 臨床試験
    協和キリン株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    主にHematology及びOncology領域(特に血液癌領域)でのグローバルな戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案(後期開発品における市場価値最大化の検討を含む) ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader(KOL)およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務

    求める能力・経験

    求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者(Key Opinion Leaderを含む)と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル/国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験5年以上 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・癌領域の開発経験のある方 【歓迎要件】必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・血液癌領域の開発経験のある方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力(グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル)

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【年収〜1,061万円】旭化成メディカル株式会社/医療機器(透析・アフェレシス製品)の製品企画

    493~1061

    • プロジェクトマネジメント
    • 製品
    • マネジメント
    • プロジェクト
    • 担当者
    • 血液浄化
    • 製品企画
    • 開発
    • 販売
    • 戦略立案
    • 医療/ヘルスケア
    • マーケティング
    • 病院
    • 医療機器
    旭化成メディカル株式会社東京都千代田区
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    仕事内容

    ■ 仕事の内容 血液関連デバイス分野のリーディングカンパニーである旭化成メディカルにて、透析およびアフェレシス製品のプロダクトマネジメント(製品企画およびプロジェクトマネジメント)をお任せいたします。 当社の事業成長を支える中核領域において、製品戦略の立案から開発・上市までの一連のプロセスをリードしていただく、非常に重要なポジションです。 🔷募集背景 当社の主要製品である透析およびアフェレシス製品は、事業成長を支える中核領域に位置付けられております。 透析製品は安定的な事業基盤を担うエンジンとして、アフェレシス製品は高い収益性を有する成長ドライバーとして、さらなるグローバル展開および適応拡大を強力に推進するための増員募集となります。 🔷具体的な業務内容 ☑国内外の市場ニーズに基づく、透析・アフェレシス製品の開発・改良等の製品企画およびプロジェクトマネジメント ☑製品の特長を活かした潜在市場への適応拡大、販売国拡大、新規用途展開を含めた製品戦略の策定 ☑隣接領域への事業拡大のための国内外からの製品導入、他社との協業など 🔷ポジションの魅力・キャリアパス 🔶入社後1〜3年 透析・アフェレシス製品の製品戦略担当者として、新製品や製品改良の企画、および販売・開発部門などの組織横断的なプロジェクトマネジメントをご経験いただきます。当社の品質マネジメントシステムを踏まえたプロダクトマネジメントの知識と高度な技術を修得できる環境です。 🔶入社後3〜5年 透析・アフェレシス製品の製品戦略責任者として、戦略立案から実行までをリードしていただくことを期待しております。適性やご意向により、新たに導入した製品や他の血液浄化システムなどのプロダクトマネジメントを経験する可能性もあり、ジョブローテーションを通じて広く専門性やマネジメント力を磨くことが可能です。 🔷配属部署 戦略本部 製品戦略部 血液浄化製品グループ

    求める能力・経験

    🔷必須要件 ☑大卒以上 ☑医療機器の製品企画、プロジェクトマネジメント、マーケティングいずれかの業務経験(目安として3年以上) ☑ビジネスの発展に向けて前向きに積極的に行動し、周囲へ適切に働きかけられる方 ☑社内外の関係者と円滑に折衝・調整ができる高いコミュニケーション能力をお持ちの方 🔷歓迎要件 ☑産学(他企業・大学病院等)との折衝経験 ☑ビジネスレベルの英語力(会話、メール等) ☑プロジェクトマネジメント関連資格 ☑知的財産関連の資格

    事業内容

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