【中枢神経領域_製品戦略PM候補】放射性医薬品/認知症・中枢疾患の早期診断牽引

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• 企業ダイレクト

  【東京/大阪/名古屋】グローバルPM(臨床開発PM経験者）在宅・リモート併用可

  800~1200万

  イーピーエス株式会社東京都文京区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市

  【東京/大阪/名古屋】グローバルPM(臨床開発PM経験者）在宅・リモート併用可気になる

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  仕事内容

  国内外の製薬会社や研究機関から依頼された臨床開発プロジェクト(企業治験、臨床研究等)の進捗、予算、品質管理全般を担当します。海外関係会社や現地PMとのコーディネート等、グローバルに活躍いただきます。 1.海外顧客のプロジェクト管理：進捗、品質、予算、ステークホルダー管理等 2.日本企業の海外実施プロジェクト管理：現地PMを含む海外関係会社の調整・管理 3.英語を用いたコミュニケーション：海外顧客やベンダーとの会議、メール対応 最新の医薬品開発や画期的な研究に携われる点が魅力です。実務を通じシニアPMやコンサルタント、ラインマネージャーへのキャリア形成が可能です。

  求める能力・経験

  【必須】(1)製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方 (2)海外企業との英語でのコミュニケーション経験(会議、メール) 【魅力】・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます ・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります ・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

  事業内容

  ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 薬価コンサルタント_623

  650~1000万

  • 戦略提案
  • 資料作成
  • 戦略立案
  • コンサルティング業務
  • コンサルタント
  • 新薬
  • 価格交渉
  • 価格設定
  • 薬事戦略立案
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 主担当
  • 承認申請
  • 新薬承認申請
  • 開発薬事

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 薬価コンサルタント_623気になる

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  仕事内容

  ◆薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織を新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 　薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 　現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ーーーーーーーーーーーーーーーーー ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  Varinos株式会社　受託解析担当

  450~1000万

  Varinos株式会社東京都台東区

  Varinos株式会社　受託解析担当 気になる

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  仕事内容

  ・解析結果の確認および品質維持 ・解析プロトコルや作業手順の改善・標準化 ・新規試薬、機器、解析手法の評価および導入検討 ・研究開発部門と連携した新規解析技術の運用設計 ・新規検査・解析手法の技術検証および運用調整 ・医療機関や共同研究先との技術連携 ・業務改善やメンバー教育の推進 などに携わっていただきます。

  求める能力・経験

  ・PCR、qPCR、核酸抽出などの実験経験をお持ちの方 ・分子生物学または遺伝子解析に関する知識をお持ちの方 ・品質を意識した実験・解析業務経験をお持ちの方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620

  550~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • 資料作成
  • 文書作成
  • コンサルティング業務
  • 進捗管理
  • プロジェクトマネジメント
  • CMC
  • 承認申請
  • 開発薬事
  • CTD案作成
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 規制当局対応
  • プロジェクトリーダー
  • メディカルライティング
  • 新薬承認申請
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 医療用医薬品
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620気になる

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  仕事内容

  ◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617

  600~1000万

  • 資料作成
  • 戦略提案
  • コンサルティング業務
  • 医療用医薬品
  • 当局対応
  • 臨床試験
  • 戦略立案
  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 海外臨床開発
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制動向
  • 新薬承認申請
  • 学士採用
  • 再生医薬品

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617気になる

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  仕事内容

  ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  シミック株式会社 / メディカルライター_615

  450~650万

  • がん
  • コンサルティングプロジェクト
  • 感染症/ワクチン
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • ライティング
  • メディカルライティング
  • 医療機器
  • 論文執筆
  • 治験終了報告書作成
  • 臨床試験
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクト
  • 症例報告書作成
  • CSR報告書作成

  シミック株式会社東京都港区

  シミック株式会社 / メディカルライター_615気になる

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  仕事内容

  ◆メディカルライティングを担当いただきます。 【主なミッション】 本ポジションでは、様々な領域のプロジェクトに企画段階から参画し、メディカルライター以外の多様なチームメンバーとのディスカッションや、KOLとのコミュニケーションを通じて、各プロジェクトの目的に合わせた最適なドキュメントを自身で考えてライティングしていただきます。 【主なドキュメント】 治験実施計画書 同意説明文書 治験薬概要書 総括報告書 論文等 【プロジェクト例】 領域に捉われない多種多様なプロジェクトに携わることができます。 ・医薬品/治療介入：心アミロイドーシス治療効果、急性期脳梗塞抗血小板比較、不眠症合併認知症介入 ・医療機器/デジタルヘルス/AI：冠動脈CT-FFRの実臨床評価、非侵襲血糖測定機器の精度検証、抑うつ検知ウェアラブル、糖尿病アプリ探索的研究、成人ADHD AI診断観察研究 ・中枢神経/希少疾患：精神疾患バイオマーカー探索、SBMA筋MRI自然歴、希少炎症疾患自然歴 ・公衆衛生/ワクチン：肺炎球菌血清型調査、新型COVIDワクチン免疫持続、COVID後遺症治療有効性 ・がん/ゲノム：膵がん高リスク追跡、ステントグラフト長期性能評価、難病ゲノム解析基盤 ※上記のほかコンサルティングプロジェクトもあります

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメントの作成経験（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文など） ・英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができる（目安TOIEC 700点以上） 【歓迎要件】 ・メディカルアフェアーズ領域のご経験 ・KOLとのコミュニケーション経験

  事業内容

  医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

• エージェント求人

  低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

  720~1110万

  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト
  • 購買/調達
  • 戦略立案
  • 品質管理
  • マネジメント
  • 予算管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • CMC
  • 承認申請
  • 資料作成

  大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町, 東京都千代田区

  低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱ 気になる

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  仕事内容

  ＜職務概要＞ 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 ＜具体的な職務内容＞ ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割 ＜配属先＞ 合成技術研究部　原薬開発推進課

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度） ・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール） 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• 企業ダイレクト

  【精度管理責任者（衛生検査所）】日本法人の創設メンバー/残業ほぼ無/WLB◎

  650~900万

  

  株式会社イーコン・ジェノミクス東京都中央区

  【精度管理責任者（衛生検査所）】日本法人の創設メンバー/残業ほぼ無/WLB◎気になる

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  仕事内容

  中国を拠点に、世界各地で着床前遺伝学検査サービスを提供する当社にて、日本での事業展開に伴い、精度管理責任者（衛生検査所）を募集します。 【具体的には】 ■精度管理責任者業務 ■遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者業務 ■着床前ゲノム関連検査業務 ※遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者を兼務いただきます 【業務内容の変更の範囲】当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須】■臨床検査技師免許 ■臨床実験の実務経験6年以上（そのうち精度管理の経験3年以上）■品質管理・品質保証業務の経験 ■SOP作成・改訂経験 【歓迎】NGS関連の実務経験 【本ポジションの魅力】検査法、データ分析、報告生成、試薬生産を一元的に担当する当社は、高い競争力と成長の可能性を持っています。設立初期の重要メンバーとして、意思決定に関与するチャンスがあります。また、国際的な職場環境で、優秀な多国籍のメンバーと協力しながら働くことができ、最先端の検査技術やデータ分析に触れられる環境が整っております。

  事業内容

  ・検査試薬の販売 ・着床前遺伝子検査サービス

• エージェント求人

  治験薬管理（東京）

  530~630万

  • CRA

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  治験薬管理（東京）気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 ＜概要＞ 治験使用薬・治験関連資材の調達、輸入通関サポート、保管・配送業務における外部倉庫ベンダーの管理業務 ＜詳細＞ ・治験使用薬および治験関連資材の調達・発注管理業務 ・治験使用薬等の輸入通関サポート業務 ・外部倉庫ベンダーの管理および治験使用薬の保管・配送業務の運営管理 ・依頼者、外部倉庫との調整・折衝を通じた保管配送体制の構築 ・治験立ち上げ時における配送フロー、配送スケジュール、各種手順の策定・整備 ・治験使用薬に関する適合性調査対応および監査・査察準備業務 ・国内外の関係者と連携した治験使用薬管理体制の構築および運用支援 依頼者、社内関連職種、外部倉庫との調整を行い、治験使用薬の適切な保管・配送体制の構築および運用管理を推進します。 再生医療等製品における特殊条件下での保管配送や、近年増加しているフルアウト案件における輸入通関サポートに加え、治験関連資材の調達・供給体制の整備にも従事いただきます。 【仕事の魅力】 治験使用薬や治験関連資材の調達から輸入通関、保管・配送体制の構築、運用管理まで、一連のプロセスに幅広く携わることができるポジションです。 依頼者、社内関連部門、外部ベンダーと連携し、治験ごとに最適な治験使用薬の管理体制を構築・運営します。輸入通関、調達、包装、保管配送に加え、再生医療等製品や治験使用機器、海外からの輸入時に求められる各種規制対応など、専門性の高い業務に携わる機会があります。 治験使用薬等のサプライチェーン全体を設計・運営できる専門家としてキャリアを伸ばすことができ、包括案件のリーダーや将来的には組織の専門性向上や体制構築を牽引いただくことも可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・大卒以上 ・以下のすべてを満たす方 　１）治験使用薬管理（IMP Management）の実務経験を3年以上お持ちの方 　２）CRA（臨床開発モニター）としての実務経験を3年以上お持ちの方 　３）英語を用いた業務経験をお持ちの方（海外関係者との調整、メール対応等） 　　　※TOEIC600点程度以上を目安 【歓迎】 ・デポセットアップ（治験薬保管・配送体制の構築）の経験をお持ちの方 ・薬剤師資格もしくはDI業務経験をお持ちの方 ・モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方 ・臨床試験のおける薬剤調達や二次包装手配の経験をお持ちの方 【求める人物像】 ・治験薬や治験関連資材のサプライチェーンに興味を持ち、多様な関係者と協力しながら主体的に課題解決や業務改善に取り組める方 ・社内外の関係者との調整・折衝を前向きに行い、チームで成果を創出できる方 ・新しい知識や業務領域の習得に意欲的で、専門性を高めながら成長したい方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  BD Associate Director

  800~1200万

  • GCP

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区

  BD Associate Director気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要・チームが目指すゴール】 弊社のCRO部門において、既存および新規の製薬企業・臨床開発スポンサーに対し、コンサルティング型・提案型の営業活動を通じてビジネスの獲得および拡大を担っていただきます。 顧客の意思決定者および影響力を持つステークホルダーに対し、課題を的確に把握し、弊社のソリューションを活用した価値提案を行うことで、長期的な関係構築と事業成長を実現することが本ポジションのミッションです。 【主な業務内容】 ■ 営業活動・パイプライン管理 ・指定アカウントにおける新規ビジネス機会の創出および開拓 ・営業戦略の立案および実行、パイプラインの構築・管理 ・各アカウントに対する営業計画の策定および進捗管理 ■ 顧客リレーション構築 ・顧客組織における意思決定者との中長期的な関係構築 ・顧客ニーズの深い理解と信頼関係の確立 ・定期的なコミュニケーションを通じた顧客満足度の向上 ■ ソリューション提案・契約 ・顧客課題の分析と最適なソリューション提案の実施 ・提案書作成および契約条件の調整・交渉 ・受注に向けたプレゼンテーションのリード ■ 社内連携・プロジェクト推進 ・オペレーション、提案、契約チームとの連携による案件推進 ・顧客と社内技術・デリバリーチームとの橋渡し役 ・顧客文化や要件に応じた社内調整およびクロージング支援 ■ 市場分析・競合対応 ・競合動向、価格、ポジショニングの分析 ・受注・失注要因の分析と戦略改善 ・市場ニーズに応じた営業戦略の最適化 ■ オペレーション管理 ・CRMシステムへの営業活動記録 ・営業レポートの作成および報告 ・契約締結後のフォローアップおよびプロセス管理 【このポジションの魅力・キャリアパス・チーム構成・雰囲気】 ・弊社のグローバルネットワークと豊富なデータ資産を活用し、医療業界の変革に直接貢献できる ・コンサルティングとテクノロジーを融合した高付加価値な提案営業に携われる ・グローバル案件やクロスボーダー案件に関与する機会が豊富 ・将来的には営業リーダーや専門領域のエキスパートとしてのキャリア形成が可能 ・部門横断での協働を重視する、オープンでチャレンジ志向の高い組織文化

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・日本語：母国語レベル / 英語：ビジネスレベル ・CROまたはCDMOでの営業活動経験 ・GCPに関する深い知識を持ち、営業職へのキャリア転向を希望される方（例：Clinical Project Manager、CRA等） ・顧客の課題を理解し、戦略的なソリューション提案ができる方 ・社内外ステークホルダーを巻き込み、案件を推進できる方 ・変化の多い環境に柔軟に対応できる方 ■歓迎要件 ・医薬品メーカーにおけるセールス＆マーケティング業務の知見 ・コンサルティングファームでの勤務経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。