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エージェント求人

シミック株式会社 / 薬価コンサルタント_623

650~1000万

シミック株式会社

東京都港区

職務内容

職種

  • 医薬品マーケットアクセス/薬価戦略

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

  • 新薬
  • 戦略立案
  • コンサルタント
  • 戦略提案
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 価格設定
  • 価格交渉
  • 薬事戦略立案

◆薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織を新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 　薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 　現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ーーーーーーーーーーーーーーーーー ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価

求める能力・経験

  • 新薬
  • コンサルタント
  • 新薬承認申請
  • 開発薬事
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 価格設定
  • 主担当
  • 価格交渉

【必須要件】 ・薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

語学

英語でビジネス会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、6年制大学、4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

650万円〜1,000万円

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30 フルフレックス 9:00～17:30（標準労働時間7時間30分） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用

フレックスタイム制

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始6日

有給休暇

最高: 20日 入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）

その他

リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業　等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

月収：約39.6万円～61万円　※ご経験・スキル・能力などを踏まえて応相談 昇給：有 賞与：年2回（標準評価時4.4ヶ月）

勤務地

配属先

転勤

当面無

住所

東京都港区

喫煙環境

■全社共通：執務エリア内全面禁煙 ■BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S：建物内喫煙エリアあり（屋内）

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

有

その他制度

【通勤交通費】会社規定に基づく支給 【勤務地変更範囲】会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む) 【退職金】原則満3年以上勤務した場合に支給 【働き方】 フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業 リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。 ※フルリモートワーク応相談 【専門性高める取り組み】 社内勉強会： 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　　▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　　▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　　▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • 企業ダイレクト

    【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント

    550~950万

    イーピーエス株式会社東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。 【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉 【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。

    求める能力・経験

    【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。

    事業内容

    ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620

    550~1000万

    • 医療/ヘルスケア
    • QC/Quality Cont...
    • 資料作成
    • 文書作成
    • コンサルティング業務
    • 進捗管理
    • プロジェクトマネジメント
    • CMC
    • 承認申請
    • 開発薬事
    • CTD案作成
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 規制当局対応
    • プロジェクトリーダー
    • メディカルライティング
    • 新薬承認申請
    • 新薬/先発医薬品研究開発
    • 医療用医薬品
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616

    600~1000万

    • GMP
    • 承認申請
    • コンサルティング業務
    • CMC
    • バイオ医薬品
    • 国内薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 再生医薬品
    • 新薬承認申請
    • 資料作成
    • ライティング
    • 低分子医薬品
    • 製剤開発
    • CTD案作成
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「1」～「3」のいずれかを満たす方。 １．バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験（バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験） 2．CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 （例：承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等） 3．再生医療等製品 （以下、以下いずれかの経験を有する方） ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617

    600~1000万

    • 資料作成
    • 戦略提案
    • コンサルティング業務
    • 医療用医薬品
    • 当局対応
    • 臨床試験
    • 戦略立案
    • 薬事戦略立案
    • 開発薬事
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 海外臨床開発
    • 規制当局対応
    • 規制当局交渉
    • 規制動向
    • 新薬承認申請
    • 学士採用
    • 再生医薬品
    シミック株式会社東京都港区
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    仕事内容

    ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447

    900~1050万

    株式会社ファイントゥデイ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 ・中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ・海外駐在の経験  ・日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ・英語以外の語学での中級以上のスキル ・DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■私たちは、発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446

    550~850万

    株式会社ファイントゥデイ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 [1]中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験  [2]海外駐在の経験  [3]日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 [4]英語以外の語学での中級以上のスキル [5]DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ。 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集。 ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい。 ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方。

    事業内容

    -

  • 企業ダイレクト

    【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器）

    550~900万

    アボットジャパン合同会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    体外診断用医薬品・医療機器の薬事担当として、製品登録申請書類の作成・管理、PMDA等規制当局との交渉、社内関連部署やグローバルチームへの薬事戦略アドバイスおよび承認維持業務全般を担当します。 ・製品登録申請、進捗報告、一部改正申請、添付文書等の作成および管理 ・規制当局（PMDA等）との承認促進に向けた折衝・協議 ・マーケティングやR&Dチームに対する製造変更、ライン拡張、規制解釈に関する助言 ・製品ライフサイクルにおけるリスクマネジメントおよびCMC関連業務の推進 ・新製品のタイムリーな承認取得と既存製品の承認維持

    求める能力・経験

    【いずれか必須】●医薬品または医療機器での薬事経 ●品質保証の経験（行政とのやり取り）●読み書きレベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーション、英文文書作成） 【歓迎】●PMDA等規制当局との対面助言や照会事項対応の経験 ●CMC関連文書の作成・照査経験 【求める人物像】多部門のステークホルダーと円滑に合意形成を図れる高度なコミュニケーション力 ●自発性と問題解決能力を持ち、タイムライン管理を確実に行える方 ●変化の早い規制環境に対し、前向きかつ柔軟に対応できる探求心のある方

    事業内容

    医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売

  • 企業ダイレクト

    【オンコロジー領域_製品戦略PM候補】注目の[放射性医薬品]を牽引するメーカー

    750~1100万

    ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    オンコロジー領域における製品のマーケティング戦略立案~実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補募集です。国内外パートナー企業と連携し、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 【詳細】 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計)

    求める能力・経験

    【必須】■オンコロジー領域におけるプロダクトマネージャー経験(3年以上)■新製品の市場導入戦略の立案・実行経験や既存製品でのクロスファンクショナルチームをリードした経験■KOLマネジメントの経験 【歓迎】デジタルマーケティングの実務経験/医療従事者向け教育・講演企画の経験/共同研究やアカデミア連携の経験/論文執筆・学会発表経験 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬 品の分野で、『セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）』の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

    事業内容

    放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

  • 企業ダイレクト

    【中枢神経領域_製品戦略PM候補】放射性医薬品/認知症・中枢疾患の早期診断牽引

    750~1100万

    ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    中枢神経領域における製品のマーケティング戦略立案~実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補募集です。国内外パートナー企業と連携し、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 【詳細】 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計)

    求める能力・経験

    【必須】■中枢神経領域におけるプロダクトマネージャー経験(3年以上)■新製品の市場導入戦略の立案・実行経験や既存製品でのクロスファンクショナルチームをリードした経験■KOLマネジメントの経験 【歓迎】デジタルマーケティングの実務経験/医療従事者向け教育・講演企画の経験/共同研究やアカデミア連携の経験/論文執筆・学会発表経験 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬 品の分野で、『セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）』の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

    事業内容

    放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

  • エージェント求人

    🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者

    800~1200万

    • 承認申請
    • 医薬
    • 新薬
    • がん
    • 戦略立案
    • 医療/ヘルスケア
    • 開発薬事
    • 薬事戦略立案
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • CTD案作成
    • 再生医薬品
    • 眼科
    • 感染症/ワクチン
    • 内分泌代謝科
    • 申請戦略立案
    • 新薬承認申請
    • 製品
    • 開発
    • 医療機器
    • 歯髄再生医療
    住友ファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

    求める能力・経験

    ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験（4～５年以上） 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。

    事業内容

    日系スペシャリティファーマ