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企業ダイレクト

【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント

550~950万

イーピーエス株式会社

東京都新宿区

職務内容

職種

  • 医薬品CMC薬事

  • 医薬品品質保証

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。 【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉 【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。

求める能力・経験

【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。

語学

英語中級

学歴

大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 5ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）

給与

550万円～950万円 月給制 月給 338,000円～ 月給￥338,000～ 基本給￥275,000～を含む/月 ■賞与実績:年3回(夏6月・冬12月・決算賞与10月)

通勤手当

会社規定に基づき支給 社内規定による

勤務時間

07時間30分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 有 (コアタイム：有 11:00～14:00)

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間125日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、年末年始7日

有給休暇

入社半年経過時点10日 最高付与日数21日 初年度1～11日(月別)付与、以降4/1付与

その他

その他（創業記念休日、フレキシブル休暇(5日)）

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

【有給休暇補足】初年度は入社月により1日～11日付与。以降、毎年4月1日を起算日とし付与する。最高付与日数21日。有給休暇は試用期間中より1日・半日・1時間単位で取得可能です。 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 就業場所の変更の範囲：会社の定める就業場所 20時間の残業をした場合の下限年収は、615万円～となる想定です。

勤務地

配属先

転勤

無

センターオフィス

住所

東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル

最寄駅

JR総武線飯田橋駅 徒歩5分

喫煙環境

敷地内全面禁煙

制度・福利厚生

制度

その他

寮・社宅

無

退職金

有

その他制度

全国保養所(健保組合契約施設)・ベネフィットステーション・育児・介護休暇制度・時短勤務制度

制度備考

◆研修制度 新入社員研修、職種別専門教育（モニター・データマネジメント等）、階層別研修、選択型研修（プレゼン、問題解決等）、英語研修、e-learningなど。 ◆社内公募制度 条件を満たせば、社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度。 グループを含めれば常時40職種以上あり、将来に向けて柔軟なキャリア形成ができる仕組みがあります。 ◆育児・介護関連制度 仕事と家庭を両立するための雇用環境を整備しています。勤務時間短縮や時間外労働の免除なども可能です。 産休・育休は220名ほど時短勤務は290名ほどが常時利用しています。 ◆在宅勤務制度 本人希望および上長承認により、勤続年数や等級に関係なく在宅勤務（Work at Home）が可能です。

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / 薬価コンサルタント_623

    650~1000万

    • 戦略提案
    • 資料作成
    • 戦略立案
    • コンサルティング業務
    • コンサルタント
    • 新薬
    • 価格交渉
    • 価格設定
    • 薬事戦略立案
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 主担当
    • 承認申請
    • 新薬承認申請
    • 開発薬事
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定（ODD）、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織を新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 　薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 　現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ーーーーーーーーーーーーーーーーー ＜プロジェクトの特徴＞ 外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 ＜強み＞ 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験） ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620

    550~1000万

    • 医療/ヘルスケア
    • QC/Quality Cont...
    • 資料作成
    • 文書作成
    • コンサルティング業務
    • 進捗管理
    • プロジェクトマネジメント
    • CMC
    • 承認申請
    • 開発薬事
    • CTD案作成
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 規制当局対応
    • プロジェクトリーダー
    • メディカルライティング
    • 新薬承認申請
    • 新薬/先発医薬品研究開発
    • 医療用医薬品
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    シミック株式会社東京都港区
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    仕事内容

    ◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    株式会社バイオミメティクスシンパシーズ / CPCおよび細胞培養等における品質管理_619

    400~600万

    • 医療/ヘルスケア
    • 無菌操作
    • 品質管理
    • モニタリング
    • 品質保証
    • GMP
    • 再生医薬品品質管理
    • 再生医薬品
    • QC/Quality Cont...
    • QA/Quality Assu...
    • バイオ医薬品品質管理
    株式会社バイオミメティクスシンパシーズ東京都港区
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    仕事内容

    CPCおよび細胞培養等における品質管理業務、その他再生医療支援に付帯する業務をお任せします。 ・環境モニタリング ・細胞の特性、生存率の評価 ・無菌操作と交叉汚染の防止 ・トレーサビリティ管理

    求める能力・経験

    【必須】バイオ、製薬、化学関連の品質管理経験 【歓迎】マネジメントのご経験 【求める人物像】 ・細胞培養士の方歓迎！ ・他部署との連携や交流を通し、組織を創っていくメンバーとして、経営陣や幅広い年代のメンバーとコミュニケーションが取れる方 ・単なる歯車ではなく、自覚ある他に代わりがいない人財になる！というベンチャーマインドのある方

    事業内容

    ・細胞性医薬品に関する研究開発と臨床開発 ・再生医療に関する製品、知的財産及び権利のライセンス導出 ・再生医療技術を基盤とする化粧品開発販売、試薬、培地開発販売 ・再生医療関連ビジネスの事業開発 ・再生医療支援

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616

    600~1000万

    • GMP
    • 承認申請
    • コンサルティング業務
    • CMC
    • バイオ医薬品
    • 国内薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 再生医薬品
    • 新薬承認申請
    • 資料作成
    • ライティング
    • 低分子医薬品
    • 製剤開発
    • CTD案作成
    シミック株式会社東京都港区
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    仕事内容

    ◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「1」～「3」のいずれかを満たす方。 １．バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験（バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験） 2．CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 （例：承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等） 3．再生医療等製品 （以下、以下いずれかの経験を有する方） ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617

    600~1000万

    • 資料作成
    • 戦略提案
    • コンサルティング業務
    • 医療用医薬品
    • 当局対応
    • 臨床試験
    • 戦略立案
    • 薬事戦略立案
    • 開発薬事
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 海外臨床開発
    • 規制当局対応
    • 規制当局交渉
    • 規制動向
    • 新薬承認申請
    • 学士採用
    • 再生医薬品
    シミック株式会社東京都港区
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    仕事内容

    ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    第一三共　クオリティマネジメントシステム（RD・PV信頼性保証部）

    600~1000万

    • 品質管理
    • マネジメント
    • 教育
    • 開発
    • 維持管理
    • プロジェクトリーダー
    • リーダー
    • プロジェクト
    • GCP
    • 臨床試験
    第一三共株式会社東京都品川区
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    仕事内容

    グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務 ●GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ●品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ●柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ●クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ●グローバルチーム・環境での業務経験 ●英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） 経験 スキル〈尚可〉 ●以下の業務経験等があれば尚可 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

    720~1110万

    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクト
    • 購買/調達
    • 戦略立案
    • 品質管理
    • マネジメント
    • 予算管理
    • 開発
    • 分析
    • 新薬
    • CMC
    • 承認申請
    • 資料作成
    大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町, 東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    ＜職務概要＞ 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 ＜具体的な職務内容＞ ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割 ＜配属先＞ 合成技術研究部　原薬開発推進課

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度） ・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール） 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

  • エージェント求人

    プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品・医薬部外品・動物薬等の品質保証責任者

    650~900万

    • 監査
    • 安全管理
    • 品質管理
    • マネジメント
    • 最終製品試験/出荷判定
    • 医薬/バイオ素材
    • GMP
    • GVP
    • 医薬部外品
    • 査察
    • 品質保証
    • GQP
    • コンプライアンス
    • 医薬
    • 維持管理
    • 品質保証プロセス構築
    • 品質保証プロセス改善
    • 品質体制企画
    • 品質保証規格設計
    • 品質監査
    • QC/Quality Cont...
    • OTC/一般用医薬品
    • 動物薬
    • CMC
    • 品質体制構築
    東亜薬品工業株式会社東京都渋谷区
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    仕事内容

    ■配属部署について 配属先となる信頼性保証部は、薬事課・品質保証課・安全管理課の3課で構成されています。 同部門では、会社の業許可体制を維持するとともに、 総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の三役が相互に連携し、それぞれの業務を遂行しています。 品質システムの運用、品質マネジメントレビュー、関連会議の準備・開催のほか、法令遵守体制の整備、 社内規程の改定・周知、コンプライアンス統括部門としての活動など、事業運営の基盤を支えています。 部門全体では、薬事・GQP・GVPに関する幅広い業務を担っています。 ■担当業務 品質保証責任者として、製造業者との取り決め業務や市場への出荷業務、品質情報に関する業務など 製造販売業（第2種医薬品・医薬部外品）としての品質保証管理業務全般を担って頂きます。 品質保証のエキスパートとして本社にて業務に従事頂きます。 同社製品の品質を担う重要な業務・役割の為、専門性が求められるポジションではありますが、 同時にやりがいを十分に実感できる職務ですので、ぜひこれまでのご経験や専門性を活かして頂き 同社の3役の一人としてご活躍頂きたいと思います。 ・品質保証責任者として品質保証業務の遂行 ・品質苦情に対する対応と措置 ・製造所の品質保証部門と連携し変更管理・異常逸脱に対する対応と措置 ・製造所/外部委託試験機関のGMP監査 ・製造所とのＧＱＰ取決め締結 ・製造販売承認記載内容の維持管理（記載事項との齟齬調査/対応） ・ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂/補足） ・当局査察対応準備と対応 ・出荷判定の実施 ・品質マネジメントシステムの維持と教育 ■同社の特徴 同社は、菌の培養から製剤化までを自社内で一貫して行う生産体制を構築し、 品質を重視した研究・開発・製造に取り組んでいます。 酪酸菌・乳酸菌・糖化菌の3種類の菌を活用した「ビオスリー」を中心に、独自の技術を強みとして事業を展開しています。 今後の海外展開と事業拡大に伴い、薬事部門が担う役割もさらに広がることが見込まれています。 国内外の薬事業務を通じて、人と動物の健康を支えていただくポジションです。

    求める能力・経験

    ■必須条件　※いずれも必須※ ・品質保証管理、運営業務のご経験 ・薬剤師資格 ■歓迎条件 ・品質保証責任者としての実務経験 ・OTC薬/サプリメント/動物薬の品質保証経験 ・生菌製剤の経験 ・CMC/QC/品質保証経験 ・英語力（TOEICスコア：700-800目安） （メール・文書読解・契約書レビュー等）

    事業内容

    ・プロバイオティクス（益生菌）を中核とした、医療用医薬品・医薬部外品、 　動物用医薬品・混合飼料、健康食品・一般食品向け菌末等の研究開発・製造・販売 ・海外における医薬品、動物用医薬品・混合飼料等の事業展開

  • エージェント求人

    R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447

    900~1050万

    株式会社ファイントゥデイ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 ・中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ・海外駐在の経験  ・日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ・英語以外の語学での中級以上のスキル ・DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■私たちは、発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446

    550~850万

    株式会社ファイントゥデイ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 [1]中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験  [2]海外駐在の経験  [3]日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 [4]英語以外の語学での中級以上のスキル [5]DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ。 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集。 ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい。 ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方。

    事業内容

    -