RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
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エージェント求人

🔶【品質保証（QMSリーダー）】上場企業｜IT技術で医療を変革するメドテックベンチャー

800~1000万

サスメド株式会社

東京都中央区

職務内容

職種

  • 医薬品品質保証

  • 医療機器品質管理

  • 医療機器品質保証

仕事内容

  • 医療機器
  • 維持管理
  • 治療用機器品質管理
  • 臨床試験
  • 品質体制構築
  • マネジメント
  • 品質保証
  • 医療機器クラスⅠ

当社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。 【業務内容】 サスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。 ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・CSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・製造販売後製品の品質保証及び品質管理 【チーム体制】 現在の組織構成：品質保証担当1名 事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。 【キャリアイメージ】 入社後は当社システムの品質保証業務を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理などへ領域を広げていただくことが可能です。

求める能力・経験

  • 医療機器
  • Google Cloud
  • 維持管理
  • 品質体制構築
  • 品質保証規格設計
  • 品質保証
  • 医療機器クラスⅠ
  • GCP

■必須スキル ・製薬メーカー、医療機器メーカー、CROにおける品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方。 ・医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通） ■歓迎スキル ・全社QMS体制の構築経験 ・既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ・GCP・GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方。

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

給与

800万円〜1,000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、日曜 祝日 土曜

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※上記は想定年収になります。

勤務地

配属先

転勤

無

東京本社

住所

東京都中央区

備考

リモートワーク可

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 リモートワーク可 副業OK

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    🔵コニカミノルタジャパン株式会社🔵【ヘルスケア事業】臨床アプリケーションスペシャリスト

    500~800万

    • 製品
    • 病院
    • 営業
    • 開発
    • 問い合わせ対応
    コニカミノルタジャパン株式会社東京都日野市
    もっと見る

    仕事内容

    【業務内容】 病院向けX線関連製品（DR等）の臨床アプリケーション業務を担当いただきます。 主務はＸ線動態撮影システムに関するアプリケーション業務になります。システムの設置、取説から臨床稼働に至るまで、医師や診療放射線技師をサポートします。全国の支社・営業所メンバー及び製造メーカーの企画、開発と協力しながら業務を遂行し、得られた臨床の知見をフィードバックし、製品の普及拡大につなげて頂きます。 【業務の詳細】 ■Ｘ線動態撮影システムのアプリ対応 ■企画、開発メンバーへの臨床情報のフィードバック ■医師からの臨床的問い合わせに対する対応（機器サービス以外の問い合わせ） ■Ｘ線動態撮影システムの研究に関するサポート ■営業・サービスメンバーへの教育 ■販売支援業務（施設、学会等でのプレゼン業務等）　

    求める能力・経験

    【応募資格】 放射線装置等のアプリケーション業務経験者 ※宿泊を伴う出張が可能な方 ※事業会社での就業経験必須です。 ※診療放射線技師経験者（専任技師資格）、臨床的知見を有する方を歓迎します。 【求める人物像】 ・顧客、社内関係者と適切なコミュニケーションが取れる方 ・新しいことに興味をもち、粘り強く諦めずに業務を遂行いただける方 ・常に目的意識をもって、成果を意識した行動が取れる方 ・論理的思考のできる方

    事業内容

    コニカミノルタジャパンは、コニカミノルタグループの中核事業である情報機器、医療機器、産業用計測機器、マーケティング全般のご支援などの販売・サービス提供を行う事業会社です。 コニカミノルタグループにおいて、日本国内のお客様との接点を全て担当しており、デジタルイメージング（画像・データ）の技術やノウハウを活用した製品・サービスを展開。日本の社会や企業における課題を発見し、解決できる”新しい価値”を提供することで、社会やお客様の＜進化＞に貢献します。

  • エージェント求人

    品質保証マネージャー

    700~1100万

    • 体制構築
    • プロジェクト
    • GQP
    株式会社オーファンパシフィック東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    1、GQP体制の運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐 （製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂） 2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画 （規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築） 3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検 4、治験薬品質保証

    求める能力・経験

    必須要件 ・GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験 （信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方 ・英語（メール/リモート会議）での業務を遂行した経験のある方 歓迎要件 ・海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経 験のある方 ・製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外) ・CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識や協業経験のある方 ・部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方 ・CMO管理経験 求める人物像 ・関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協 調性を有している方 ・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方 ・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【東京/東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1!海外シェア拡大期! 機械品質保証

    500~700万

    • データ/文字入力
    • PC
    • スケジュール計画立案
    • スケジュール管理
    • 教育管理
    • 品質検査
    • 社内外監査対応
    • 品質監査
    • 品質担保
    • 品質保証
    • 再発防止
    • 開発
    • スケジュール調整
    • 監査
    • 教育
    • 監査対応
    • 社内監査
    • QMS
    • 製品
    • 品質管理
    日機装株式会社東京都東村山市
    もっと見る

    仕事内容

    ＜仕事の内容＞ 透析装置国内シェアNO1の当社にてQMS担当募集です。メディカル事業本部開発保証グループにおいて、 品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態管理・監督に係わる業務をお任せします。 ■QMSの維持管理に係わる業務：法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の 　進捗管理/文書管理/教育(メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施) ■医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務：業許可の登録、更新 ■監査対応(社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応)：内部監査員としての内部監査を含む

    求める能力・経験

    ＜MUST＞ ■QMSに関する業務経験 ■理系バックグラウンドの方※専攻は問いません ＜WANT＞ ■英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため ■QMS（ISO13485 、ISO9001）の経験、知見

    事業内容

    産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

  • エージェント求人

    第一三共　品質保証部（本社）グローバル医薬品品質保証の統括管理担当

    800~1400万

    • QA/Quality Assu...
    • 品質管理
    • マネジメント
    • 製品
    • 契約締結
    • 販売
    • 品質保証
    • 戦略立案
    • プロジェクト
    • CMC
    • バイオ医薬品
    • コンプライアンス
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ・グローバル製品の品質マネジメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共　GMP QMS構築

    600~1000万

    • 品質管理
    • QA/Quality Assu...
    • 委託先管理
    • GMP
    • 承認申請
    • QMS
    • 監査
    • トレーニング実施
    • 品質保証
    • プロジェクト
    • リーダー
    • マネジメント
    • プロジェクトマネジメント
    • CMC
    • 製品
    • 査察
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ●国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の実務を主導的に推進する ・GMP-QMSの整備 ・グローバルプロセスの文書化、トレーニング実施 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ●その他、以下の業務も含みます ・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ・製造所等のGMP/GDP監査 ・新規PJへの品質保証分野からの参画 ・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験 ②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ③課題の本質をとらえて解決する力 ④日本語・英語の文書作成能力・発信力 経験 スキル〈尚可〉 プロジェクトマネジメント能力 交渉・調整能力 状況をわかりやすく図示する能力、 国内外当局によるGMP査察対応経験、 新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、 製造所のGMP監査経験、 QMSのグローバル調和推進の経験 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師 品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    第一三共　品質保証部（本社）グローバル医薬品品質保証の統括管理

    600~1000万

    • 品質管理
    • QA/Quality Assu...
    • マネジメント
    • 製品
    • 契約締結
    • 販売
    • 品質保証
    • プロジェクト
    • CMC
    • バイオ医薬品
    • コンプライアンス
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ・グローバル製品の品質マネジメントを実施または支援する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を統括または実務支援。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を支援する。

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメントにかかわる経験 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【東京/QMS統括業務(医療機器)】透析装置国内シェアNo.1メーカー管理職候補! 機械品質保証

    600~900万

    • 品質管理
    • 製品
    • QMS
    • 社内監査
    • 監査対応
    • 教育
    • 監査
    • スケジュール調整
    • 開発
    • 再発防止
    • 品質保証
    • 品質担保
    • 品質検査
    • 社内外監査対応
    • 品質監査
    • 教育管理
    • スケジュール管理
    • スケジュール計画立案
    • PC
    • データ/文字入力
    日機装株式会社東京都東村山市
    もっと見る

    仕事内容

    ＜仕事の内容＞ 開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 設計対象とするのは透析装置や関連消耗品で、日機装は透析装置国内シェアNO.1です。 ■設計部署や外部試験機関との設計と試験評価のスケジュール調整 ■設計内容が書類手順通りのフロー、品質マニュアルに則っているか確認 ■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。 ■監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応) ■薬事申請の関連については本社担当がおり共同で対応 ■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

    求める能力・経験

    ＜MUST＞ ■医療機器QMSに関する知識（ISO13485） ■監査対応経験 ＜WANT＞ ■メンバーのマネジメント経験 ■英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため ■法規制対応の経験

    事業内容

    産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

  • エージェント求人

    【東京/恵比寿】品質保証（医療機器のQMS担当）◇プライム上場／透析装置国内シェアNo.1

    500~700万

    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • マネジメント
    • QMS
    • 文書管理
    • 監査対応
    • 監査
    • 工場
    • 内部監査
    • 維持管理
    • 医療機器
    • 消耗品管理
    • マニュアル作成
    • 社内規定整備
    • 社内監査
    • 再発防止
    • 問い合わせ対応
    • メール問い合わせ対応
    • 電話問い合わせ対応
    • PC
    日機装株式会社東京都渋谷区
    もっと見る

    仕事内容

    ＜業務概要＞ ・当社にて、透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。 ＜業務詳細＞ ・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ・海外工場のQMS適合性調査 ・内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ・SOP 改訂・文書管理業務 ・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応 ＜配属組織＞ ・10名程度の組織となります。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当します。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務改善にチャレンジできます。 ＜働き方について＞ ・在宅勤務：可能（週２回程度） ・フレックス勤務：可能 ・転居を伴う異動：当面なし ※試用期間後からご利用いただく想定です。

    求める能力・経験

    ＜必須要件＞ ・英語力※実務で利用した経験（会議、メール、TELなど）がある方。 ・医療機器のQMS/品質管理のご経験がある方。 ＜歓迎要件＞ ・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方 ・QSR査察の対応経験等がある方 ・医療機器の品質保証経験がある方 ・安全規格への対応経験がある方 ・海外当局の査察対応がある方

    事業内容

    産業用特殊ポンプ・システムなどを手掛ける「インダストリアル事業」、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）製航空機部品を手掛ける「航空宇宙事業」、血液透析、ヘルスケア関連製品などを手掛ける「メディカル事業」等の事業を展開

  • 企業ダイレクト

    【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント

    550~950万

    イーピーエス株式会社東京都新宿区
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。 【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉 【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。

    求める能力・経験

    【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。

    事業内容

    ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

  • エージェント求人

    株式会社バイオミメティクスシンパシーズ / CPCおよび細胞培養等における品質管理_619

    400~600万

    • 医療/ヘルスケア
    • 無菌操作
    • 品質管理
    • モニタリング
    • 品質保証
    • GMP
    • 再生医薬品品質管理
    • 再生医薬品
    • QC/Quality Cont...
    • QA/Quality Assu...
    • バイオ医薬品品質管理
    株式会社バイオミメティクスシンパシーズ東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    CPCおよび細胞培養等における品質管理業務、その他再生医療支援に付帯する業務をお任せします。 ・環境モニタリング ・細胞の特性、生存率の評価 ・無菌操作と交叉汚染の防止 ・トレーサビリティ管理

    求める能力・経験

    【必須】バイオ、製薬、化学関連の品質管理経験 【歓迎】マネジメントのご経験 【求める人物像】 ・細胞培養士の方歓迎！ ・他部署との連携や交流を通し、組織を創っていくメンバーとして、経営陣や幅広い年代のメンバーとコミュニケーションが取れる方 ・単なる歯車ではなく、自覚ある他に代わりがいない人財になる！というベンチャーマインドのある方

    事業内容

    ・細胞性医薬品に関する研究開発と臨床開発 ・再生医療に関する製品、知的財産及び権利のライセンス導出 ・再生医療技術を基盤とする化粧品開発販売、試薬、培地開発販売 ・再生医療関連ビジネスの事業開発 ・再生医療支援