低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

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  【東京/核医学技術担当(MA部門)】放射線技師から放射性医薬品メーカーで活躍！

  700~950万

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【東京/核医学技術担当(MA部門)】放射線技師から放射性医薬品メーカーで活躍！気になる

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  仕事内容

  1.セラノスティクス製品（Cu-PSMA, Lu-PSMAなど）に関わる技術支援業務 2.核医学診断・治療領域におけるMedical Affairs活動 3.医師、診療放射線技師等の医療従事者とのScientific Exchange 4.核医学診断治療の導入・実施体制構築に関する医学・技術的支援 5.Medical Education、学術資材・トレーニングコンテンツの企画・作成 6.学会・研究会等における最新Scientific Evidenceの収集 7.KOLや関連医療従事者からのMedical Insightの収集・社内共有 8.Medical、Commercial、Market Access等の社内部門とのCross-functional collaboration 9.その他必要に応じた研究者主導研究等のMedical活動支援

  求める能力・経験

  【必須資格：診療放射線技師免許を有する方】 ■診療放射線技師として臨床実務経験（目安10年以上） ■SPECT検査およびPET検査に関する実務経験（目安5年以上） 【求める人財】医療機関における核医学検査運用経験(検査プロトコル策定・見直し、放射性医薬品受入・管理、RI管理区域運用、医療法・RI法に基づく立入検査への対応)、論文を読解し社内外に内容説明できる方を求めます。 ◎PDRファーマは、放射性医薬品を基盤とする国内資本唯一のリーディングカンパニーとして、「診断(Diagnostics)」と「治療(Therapy)」を一体で提供するセラノスティクスの本格事業化に取り組んでいます。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

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  【東京】プロジェクトマネジャー(医師主導治験・臨床研究)

  615~930万

  

  株式会社ＥＰデータウィーブ東京都新宿区

  【東京】プロジェクトマネジャー(医師主導治験・臨床研究)気になる

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  仕事内容

  医師主導治験や臨床研究（RWE研究等）のプロジェクトマネジメントを担当。研究デザイン支援、実施体制構築、スケジュール/コスト/リスク/品質管理、社内メンバー（CRA等）統括、医師やメーカーとの折衝を担う。 プロジェクト全体を俯瞰し、以下の業務を推進します。 (1)計画段階からの関与（デザイン・運用方針整理）(2)規制（GCP等）に基づく進捗・品質・リソース・コスト最適化(3)代表医師、医療機関、メーカーMAとの調整(4)社内チーム（CRA、DM、統計、MW等）の統括(5)課題抽出・改善。画一的運用ではなく、研究特性に応じた「最適解」を自ら組み立てる裁量があります。

  求める能力・経験

  【必須】下記いずれか1点を満たす方　 ・CTL(Clinical Team Lead)またはアシスタントCTLの経験 ・企業治験、もしくは医師主導治験・臨床研究等のPM経験 【求める人物像】 ・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験のある方 ・既存の枠組みにとらわれず、主体的にプロジェクトを動かしたい方 ・立場の異なる関係者と円滑な調整ができる方 ・新しい領域（RWE、国際共同研究等）に前向きに挑戦できる方

  事業内容

  製造販売後調査（PMS）業務/安全性管理（PV）業務/臨床研究支援業務/食品・ヘルスケア領域のエビデンス構築支援業務/リアルワールドデータ活用/データサイエンスを活用したDXの推進その他関連事業

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  【東京】臨床研究モニター/在宅勤務可能/残業15h以下

  490~880万

  

  株式会社ＥＰデータウィーブ東京都新宿区

  【東京】臨床研究モニター/在宅勤務可能/残業15h以下気になる

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  仕事内容

  医学研究（臨床研究）が適切なルールのもとで正しく実施されているかを監査・推進するモニタリング業務全般を担います。医師への研究立ち上げ提案、施設訪問による進捗促進、データの確認等を行います。 (1)施設訪問による研究立ち上げ（参加医師の内諾、施設調査、倫理審査手続き、契約締結、院内調整、スタートアップ会議開催） (2)研究促進および症例登録のための施設訪問 (3)オンサイト・オフサイトでのモニタリング活動 【特徴】治験とは異なり、参画する医師の姿勢が非常に積極的なため交渉もスムーズで、様々なアイデアを提案しながら研究を推進できる面白さがあります。

  求める能力・経験

  【必須】■モニター（CRA）としての実務経験をお持ちの方（年数不問） 【働き方】■有給休暇、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 ■出社率は50%程度、残業も平均15時間以下 【歓迎】 ・CROや製薬メーカー等でのCRA（モニター）経験をお持ちの方 ・周囲と協力しながら主体的にアイデアを提案できる方 【魅力】 残業は月平均15時間以下、出社率は50%程度（在宅勤務手当あり）と抜群の環境です。フレックスタイム制（コアタイム11:00～14:00）や時間単位で取得可能な有給を駆使し、柔軟な働き方が実現できます。

  事業内容

  製造販売後調査（PMS）業務/安全性管理（PV）業務/臨床研究支援業務/食品・ヘルスケア領域のエビデンス構築支援業務/リアルワールドデータ活用/データサイエンスを活用したDXの推進その他関連事業

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  【東京】中央省庁/自治体案件プロジェクトマネージャー

  615~880万

  

  株式会社ＥＰデータウィーブ東京都新宿区

  【東京】中央省庁/自治体案件プロジェクトマネージャー気になる

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  仕事内容

  中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理をお任せします。 【詳細】 ■中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務 ■入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理 ■プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント

  求める能力・経験

  【必須】■実務経験として中央省庁/地方自治体の介護、医療、健康関連の入札案件（入札のリード、及び、入札後の案件リード）に2年以上従事 ■入札案件のプロジェクトマネージャまたはリーダー経験者 ■オーナーシップをもって主体的に取り組める方 【仕事の魅力】 PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。

  事業内容

  製造販売後調査（PMS）業務/安全性管理（PV）業務/臨床研究支援業務/食品・ヘルスケア領域のエビデンス構築支援業務/リアルワールドデータ活用/データサイエンスを活用したDXの推進その他関連事業

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  【東京】治験調整事務局業務・プロジェクトマネジメント/在宅勤務可能

  480~690万

  

  株式会社ＥＰデータウィーブ東京都新宿区

  【東京】治験調整事務局業務・プロジェクトマネジメント/在宅勤務可能気になる

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  仕事内容

  医師主導治験における治験調整事務局業務全般を担当します。治験計画届出、安全性情報管理、進捗・文書管理、ベンダー調整などを通じ、医師と協働しながら円滑な治験実施を支援するポジションです。 ■治験計画届出 ■安全性情報管理（当局報告含む） ■実施医療機関支援（IRB手続き等） ■各種管理（進捗、文章など） ■ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など） ■プロジェクトマネジメント　など

  求める能力・経験

  【必須】■GCPモニター経験者（年数不問） 【働き方】■内勤業務が中心です。 ■有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 【魅力】治験を通じて「医師の思い」を現場から支えることができ、医療の発展に直接貢献できるやりがいがあります。内勤中心でリモート勤務もあり、出社率は30％前後。残業も月15時間以内と働きやすい環境です。医薬品だけでなく医療機器や再生医療分野にも関わることができ、幅広い領域で臨床開発の経験を積むことができます。

  事業内容

  製造販売後調査（PMS）業務/安全性管理（PV）業務/臨床研究支援業務/食品・ヘルスケア領域のエビデンス構築支援業務/リアルワールドデータ活用/データサイエンスを活用したDXの推進その他関連事業

• エージェント求人

  セルフメディケーション研究 【健康食品・サプリメントの製剤設計】※埼玉/11561

  600~1000万

  大正製薬株式会社埼玉県さいたま市

  セルフメディケーション研究 【健康食品・サプリメントの製剤設計】※埼玉/11561気になる

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  仕事内容

  【固形製剤の製剤設計において複数の剤型の設計経験、スキルを有する研究者】 ＜募集背景＞ 「健康と美を願う生活者に納得していただける優れた医薬品・健康関連商品、情報及びサービスを、社会から支持される方法で創造・提供することにより、社会へ貢献する」を経営理念に、国内OTC医薬品市場のリーディングカンパニーとして、既存ブランドの価値向上と、変化する生活者ニーズをとらえた新ブランド育成に取り組んでいます。 　生活者意識のシフト（治療 → 予防・健康維持/増進）に対応すべく、医薬品製造のノウハウを生かした品質チェックや製造技術により、安全・高機能な商品開発に取り組んでいます。 　特に近年は、健康食品・サプリメント（錠剤・カプセルなど）を今後継続的に拡大していくにあたり、生活者の悩み・ニーズの深堀と、それにマッチした 商品のスピーディーな開発・上市を進めるため、食品・化粧品業界で多くの開発経験を持ち、社内外のリソースを活用して研究開発をリードできる人材を求めています。 ＜仕事内容＞ ヘルスケア・エイジングケア領域における健康食品・サプリメントの開発業務 　・処方、風味設計、安定性評価等 　・生産部門（弊社生産・品質管理部門および外部製造先）への製造法移管 　・外部製造先（OEM・ODMメーカー）マネジメント 　・企画部門と連動した新商品企画立案 　・マーケティング部門と連動した商品価値情報の創出 　－食品関連の法規制やコスト構造の知識を土台に、内部・外部製造所と連携し、効率的な製剤設計をリードする 　－エビデンス情報等をもとに、開発した商品の価値を提供する業務 ＜職種の魅力＞ ・当社にとっては開拓領域のため、既にご経験のスキルを活用し、幅広く業務に取り組んで頂けます。 ・医薬品製造のノウハウや品質チェックや製造技術により、安全かつ高機能な商品開発に取り組むことで、ご自身のスキルの幅が広がります。 ・企画業務にご興味のある方は、新商品アイデアや既存商品改善の提案・実行推進に関わって頂くこともでき、責任感とやりがいのある職種です。 ＜キャリアプラン＞ 本人の適性とご希望に応じたキャリアパスの可能性があります。例えば、以下のようなプランです。 ・製剤設計部署のエキスパートとして専門性を深めながら、管理職を目指す ・開発関連部署（商品開発、薬制、臨床開発、生産）に異動し、スキルアップしながら管理職を目指す ・本社の商品開発部署に異動し、企画業務あるいは新商品の開発推進全般をマネジメントする

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■最終学歴 　大学院卒以上 ■経験職種 　メーカー/食品・化粧品：健康食品・サプリメントの開発経験５年以上、社内外の関係者をリードできる方 　－健康食品・サプリメント等の製剤設計・プロジェクト推進・商品ローンチ経験 　－健康食品・サプリメント等に関する法規制の知識 　－健康食品・サプリメント等の商品価値提供・情報創出実績 【歓迎要件】 ・独自技術開発の実績、ヒット商品の実績などを有する ・製剤技術に関する特許出願経験がある方 ・ヒト試験を伴う開発経験がある方 ・研究成果の外部発表、論文投稿の経験がある方

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【東京】医師主導治験モニター/在宅勤務可能/残業15h以下

  490~720万

  

  株式会社ＥＰデータウィーブ東京都新宿区

  【東京】医師主導治験モニター/在宅勤務可能/残業15h以下気になる

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  仕事内容

  医師主導治験におけるモニタリング業務全般を担当します。治験立ち上げから症例登録、進捗管理までを一貫してサポートし、医師や医療機関と協力しながら、安全かつ円滑な治験運営を推進するポジションです。 ■施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催） ■研究促進および症例登録のための施設訪問 ■モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等） ■プロジェクトマネジメント　など

  求める能力・経験

  【必須】■GCPモニター経験者（年数不問） 【働き方】■有給休暇、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。■出社率は50%程度、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 【魅力】企業治験と異なり、医師や医療機関と協力しながら進めるため、交渉もスムーズで、臨床現場との距離が近いのが特徴です。医薬品だけでなく、医療機器・再生医療等製品にも携われるため、幅広い経験を積むことが可能です。出社率は約50％、残業は月15時間以内と、ワークライフバランスを保ちながら専門性を高められる環境です。

  事業内容

  製造販売後調査（PMS）業務/安全性管理（PV）業務/臨床研究支援業務/食品・ヘルスケア領域のエビデンス構築支援業務/リアルワールドデータ活用/データサイエンスを活用したDXの推進その他関連事業

• エージェント求人

  Global Regulatory Affairs － GRA－CMC, Manager

  791~942万

  • リーダー
  • 承認申請
  • デューデリジェンス
  • CMC
  • 監査
  • 査察
  • コンプライアンス
  • 医療用医薬品
  • バイオ医薬品

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Global Regulatory Affairs － GRA－CMC, Manager気になる

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  仕事内容

  The role independently leads global RA CMC activities for approved products from preparation of the first marketing application through the full post－approval lifecycle. Acting as the primary JP/APAC CMC regulatory lead, the role is accountable for developing global and executing regional CMC regulatory strategies, ensuring high－quality, compliant submissions, and managing regional Health Authority interactions. The position serves as a recognised RA CMC expert for a specific product type and/or country or region （JP essential, APAC desirable）, providing authoritative regulatory insight that is leveraged across multiple global programmes. Responsibilities include leading on RA CMC activites for initial marketing applications, managing post－approval variations and lifecycle changes, supporting supply continuity, and proactively identifying and mitigating regulatory risks. The role provides strong leadership and influence across cross－functional teams, external partners, and Health Authorities, supports inspections, audits, and due diligence activities, and contributes to continuous improvement, knowledge sharing, and capability building within the global RA CMC organisation. 本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。 また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。 ■本ポジションの魅力 これは、特定の治療領域および／または地域における第一人者として、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、チームメンバーにとって稀有な機会です。初回の申請・承認からライフサイクル管理に至るまで、複雑なCMC規制関連業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与え、技術および製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。自律性と責任感を持ち、グローバルレベルで規制上の成果を形作ることにやりがいを感じる方にとって、この役割はまさにうってつけです。

  求める能力・経験

  ＜必要な業務スキル、経験＞ [Required] ・Experience in CMC regulatory affairs （2 years or more） ・Experience with prescription drugs ・Experience with regulatory submissions in Japan 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 [Preferred] ・Experience with regulatory submissions in APAC ・Experience with biopharmaceuticals 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 ＜語学要件＞ 【必須要件】 日本語：ネイティブレベルの日本語力 英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方 ＜求める人材像＞ 優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方 グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方

  事業内容

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• エージェント求人

  中外製薬　治験薬サプライチェーン担当者（製薬技術本部）

  800~1200万

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬　治験薬サプライチェーン担当者（製薬技術本部）気になる

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  仕事内容

  募集背景： 中外製薬は自社の革新的創薬技術に加え、ロシュグループの豊富なパイプラインを有しており、多くの治験が実施中です。 治験実施には「治験薬の計画的・安定的供給」が不可欠であり、この責任者を担う治験薬サプライチェーン担当者は臨床開発Study team memberの一員として大変重要な役割を担っています。 近年、治験数の増加やモダリティの多様化への対応等、最適なプロセスの再構築・E2Eのシステム導入にも取り組んでおり、治験薬供給および関連プロセスの改善活動に貢献できる即戦力となりえる人財を求めています。 仕事内容： ・治験薬サプライ機能としてE2E（中間体・原薬・製剤製造拠点、包装・国内外配送デポ・治験実施医療機関）を通じ、立案した供給計画に基づき、CMC/臨床機能関係者、海外拠点や国内外CMOと協力しながら、供給を構築・推進し、On-Time In-Full供給を実現する。また、それに関わるサプライチェーンシステムを運用する。 ・バルク包装以降の供給計画を治験薬開発計画や臨床機能からの所要計画に基づき立案し、治験薬ラベル文書を執筆、供給に関する情報を臨床開発Study teamに提供する。 ・CMOへの発注・基本契約締結、輸送・輸出入、保管デポ入庫、有効期限延長・短縮、異常逸脱、未使用治験薬の廃棄、リコール、監査等の対応、予算・請求書支払い、CMO・デポのオーバーサイト等の周辺業務を行う。 ・最新の規制や業界のベストプラクティスの入手に努め、治験薬サプライ業務プロセスの最速かつ最適な再構築提案を行い、臨床開発スケジュール・コストへの貢献を図る。

  求める能力・経験

  求める経験： ・CMC開発、臨床開発（製薬企業、CRO）、CMOいずれかの経験があることが望ましい ・複数の治験プロジェクトもしくは大型プロジェクトを担当し、業務を完遂した経験 ・自部門内外の複数部署、社外の外部のステークホルダーと協働し、プロジェクトを代表して交渉・折衝を行った経験 【さらに以下の経験や実績があると尚可】 ・臨床試験計画に従った治験薬必要量の計画策定経験 ・治験薬サプライ業界情報、治験薬関連のVendor等の豊富な知識 求めるスキル・知識・能力： ・治験薬サプライ関連のGMP、GCP、GDPを含む国内外規制を理解し、自らの業務に落とし込んで説明できる方 ・担当業務を適切な時期に確実に実行し、関係者と円滑に業務を遂行することができる方 ・トラブルに対し、迅速かつ能動的に良好な関係構築を築きながら本質的なポイントを抑え、効果的な改善策・課題解決の立案・実行を行うことができる方 ・課題に対する論理構築力とコミュニケーション能力。さらにその内容を相手にわかりやすく説明できる言語化、プレゼンテーション能力 必須資格： ・英語でのビジネスコミュニケーションが可能な方（TOEIC 730点以上程度）

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

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  【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント

  550~950万

  イーピーエス株式会社東京都新宿区

  【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント気になる

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  仕事内容

  医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。 【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉 【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。

  求める能力・経験

  【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。

  事業内容

  ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等