RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
RECRUIT DIRECT SCOUT リクルートダイレクトスカウト PRODUCED BY RECRUIT
エージェント求人

医師主導治験・臨床研究 プロジェクトマネジャー（非企業治験領域）

615~930万

製薬・医療領域を中心に、医薬品の安全性やデータ活用など幅広いサービスを展開する企業

東京都新宿区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市

職務内容

職種

  • 医薬品臨床研究

  • 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

【職務内容】 企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究（介入・非介入研究、RWE研究等）において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。 主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般 　スケジュール／リソース／コスト／リスク管理 ・研究計画段階からの関与 　研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝 　研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー（MA部門等） ・試験・研究運営の統括 　CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応 　GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理 　監査・調査対応支援 ・課題抽出および改善提案 　プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案 【仕事の魅力】 1） 研究の上流から関与できるポジション 　企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。 2）多様な研究・試験に携われる経験値の広さ 　医師主導治験、特定／非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。 3） 裁量と専門性を活かしたマネジメント 　画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められます。自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られる環境です。 【キャリアパス】 本ポジションでは、医師主導治験・臨床研究のプロジェクトマネジメント経験を基盤として、専門性の深化と役割の拡張の双方を実現できる、多様なキャリア形成が可能です。志向・適性に応じて、研究推進の中核を担いながら、より上流・戦略的なポジションへとステップアップできます。 　1. プロジェクトマネジメント領域でのステップアップ 　・シニアPM 　　複数プロジェクトの統括や、難易度・複雑性の高い研究の責任者として、研究全体の進行・品質・リスクマネジメントを主導します。 　・領域・研究種別のリードPM 　　医師主導治験／臨床研究分野における社内エキスパートとして、特定領域・研究タイプのリード、後進育成、標準化・高度化を担います。 　2. 事業・組織マネジメントへの展開 　　PM育成、体制設計、サービス設計、事業拡大への関与など、個別プロジェクトを超えた視点で組織・事業を牽引する役割へと広がります。 　3. 専門性を軸とした特化型キャリア 　　上流設計支援、規制対応、品質管理、国際案件対応など、自身の強みを活かした専門領域での価値発揮が可能です。

求める能力・経験

【必須要件】 ・学歴：大卒以上（文理不問） ・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験 　⇒CTL（Clinical Team Lead）またはアシスタントCTLの経験 　⇒企業治験、もしくは企業治験以外（医師主導治験・臨床研究等）のプロジェクトにおける責任者、またはプロジェクトマネジャーとしての経験 ・幅広い年代・職種のメンバーとコミュニケーションを取りながら、以下を含むマネジメント業務を推進できる方 ・意思決定 ・課題整理・解決 ・スケジュールおよび進捗管理 【歓迎するスタンス・人物像】 ・未経験の領域や新しい業務内容にも、前向きにチャレンジできる方 ・既存のやり方にとらわれず、自由度のある環境でプロジェクトを主体的に推進したい方 ・複数の部門・立場の異なる関係者が関わるチームにおいて、円滑な調整力・コミュニケーション力を発揮できる方 ・プロジェクト全体を俯瞰し、自ら考え行動する姿勢をお持ちの方

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、専門職大学、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

615万円〜930万円

勤務時間

07時間30分

1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制 （コアタイム/11：00～14：00）

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜14:00)

残業

有

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始7日

有給休暇

有給休暇：入社時より、1日・半日・1時間単位で取得可能

その他

フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、慶弔休暇ほか 年間休日は約125日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

想定月収：338,000円（基本給：275,000円）～ ※20時間分の時間外手当含む（手当は実際の時間外労働時間に応じて支給） 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。 【昇給】年1回（10月） 【賞与】年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月） 【諸手当】職務手当、役職手当、時間外手当、通勤手当、在宅勤務手当

勤務地

配属先

転勤

東京

住所

東京都新宿区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

【勤務地】 東京、愛知、大阪 ※勤務地は、東京・大阪・名古屋のいずれかとなります。

大阪

住所

大阪府吹田市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

【勤務地】 東京、愛知、大阪 ※勤務地は、東京・大阪・名古屋のいずれかとなります。

愛知

住所

愛知県名古屋市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

【勤務地】 東京、愛知、大阪 ※勤務地は、東京・大阪・名古屋のいずれかとなります。

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

【休日休暇】 創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備。 【福利厚生】 社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    シミック株式会社(大阪) / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_626

    600~1000万

    • 資料作成
    • 戦略提案
    • コンサルティング業務
    • 医療用医薬品
    • 当局対応
    • 臨床試験
    • 戦略立案
    • 薬事戦略立案
    • 開発薬事
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 海外臨床開発
    • 規制当局対応
    • 規制当局交渉
    • 規制動向
    • 新薬承認申請
    • 学士採用
    • 再生医薬品
    シミック株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    シミック株式会社(大阪) / 開発薬事シニアコンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_627

    550~1000万

    • 承認申請
    • CMC
    • プロジェクトマネジメント
    • 進捗管理
    • コンサルティング業務
    • 文書作成
    • 資料作成
    • QC/Quality Cont...
    • 医療/ヘルスケア
    • 開発薬事
    • CTD案作成
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 規制当局対応
    • メディカルライティング
    • プロジェクトリーダー
    • 新薬承認申請
    • 新薬/先発医薬品研究開発
    • 医療用医薬品
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    シミック株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ◆薬事コンサルティング部門の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ーーーーーーーーーー 【配属部署について】 ・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています ・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます ・クライアントの約8割が海外企業 ・社内に通訳完備

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • 企業ダイレクト

    【東京/大阪/名古屋】グローバルPM(臨床開発PM経験者）在宅・リモート併用可

    800~1200万

    イーピーエス株式会社東京都文京区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市
    もっと見る

    仕事内容

    国内外の製薬会社や研究機関から依頼された臨床開発プロジェクト(企業治験、臨床研究等)の進捗、予算、品質管理全般を担当します。海外関係会社や現地PMとのコーディネート等、グローバルに活躍いただきます。 1.海外顧客のプロジェクト管理：進捗、品質、予算、ステークホルダー管理等 2.日本企業の海外実施プロジェクト管理：現地PMを含む海外関係会社の調整・管理 3.英語を用いたコミュニケーション：海外顧客やベンダーとの会議、メール対応 最新の医薬品開発や画期的な研究に携われる点が魅力です。実務を通じシニアPMやコンサルタント、ラインマネージャーへのキャリア形成が可能です。

    求める能力・経験

    【必須】(1)製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方 (2)海外企業との英語でのコミュニケーション経験(会議、メール) 【魅力】・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます ・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります ・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

    事業内容

    ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

  • エージェント求人

    シミック株式会社(大阪) / メディカルライター_624

    450~650万

    • 医療機器
    • メディカルライティング
    • ライティング
    • プロジェクト
    • 医療/ヘルスケア
    • 感染症/ワクチン
    • コンサルティングプロジェクト
    • がん
    • 論文執筆
    • 治験終了報告書作成
    • 臨床試験
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発プロジェクト
    • 症例報告書作成
    • CSR報告書作成
    シミック株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ◆メディカルライティングを担当いただきます。 【主なミッション】 本ポジションでは、様々な領域のプロジェクトに企画段階から参画し、メディカルライター以外の多様なチームメンバーとのディスカッションや、アカデミアの先生との相談などを通じて、各プロジェクトの目的に合わせた最適なドキュメントを自身で考えてライティングしていただきます。 【主なドキュメント】 ・治験実施計画書 ・同意説明文書 ・治験薬概要書 ・総括報告書 ・論文等 【プロジェクト例】 領域に捉われない多種多様なプロジェクトに携わることができます。 ・医薬品/治療介入：心アミロイドーシス治療効果、急性期脳梗塞抗血小板比較、不眠症合併認知症介入 ・医療機器/デジタルヘルス/AI：冠動脈CT-FFRの実臨床評価、非侵襲血糖測定機器の精度検証、抑うつ検知ウェアラブル、糖尿病アプリ探索的研究、成人ADHD AI診断観察研究 ・中枢神経/希少疾患：精神疾患バイオマーカー探索、SBMA筋MRI自然歴、希少炎症疾患自然歴 ・公衆衛生/ワクチン：肺炎球菌血清型調査、新型COVIDワクチン免疫持続、COVID後遺症治療有効性 ・がん/ゲノム：膵がん高リスク追跡、ステントグラフト長期性能評価、難病ゲノム解析基盤 ※上記のほかコンサルティングプロジェクトもあります

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメントの作成経験（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文など） ￥英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができること（目安TOIEC 700点以上） 【歓迎要件】 ・メディカルアフェアーズ領域のご経験 ・KOLとのコミュニケーション経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    Varinos株式会社　受託解析担当

    450~1000万

    Varinos株式会社東京都台東区
    もっと見る

    仕事内容

    ・解析結果の確認および品質維持 ・解析プロトコルや作業手順の改善・標準化 ・新規試薬、機器、解析手法の評価および導入検討 ・研究開発部門と連携した新規解析技術の運用設計 ・新規検査・解析手法の技術検証および運用調整 ・医療機関や共同研究先との技術連携 ・業務改善やメンバー教育の推進 などに携わっていただきます。

    求める能力・経験

    ・PCR、qPCR、核酸抽出などの実験経験をお持ちの方 ・分子生物学または遺伝子解析に関する知識をお持ちの方 ・品質を意識した実験・解析業務経験をお持ちの方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620

    550~1000万

    • 医療/ヘルスケア
    • QC/Quality Cont...
    • 資料作成
    • 文書作成
    • コンサルティング業務
    • 進捗管理
    • プロジェクトマネジメント
    • CMC
    • 承認申請
    • 開発薬事
    • CTD案作成
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 規制当局対応
    • プロジェクトリーダー
    • メディカルライティング
    • 新薬承認申請
    • 新薬/先発医薬品研究開発
    • 医療用医薬品
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / 戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）_617

    600~1000万

    • 資料作成
    • 戦略提案
    • コンサルティング業務
    • 医療用医薬品
    • 当局対応
    • 臨床試験
    • 戦略立案
    • 薬事戦略立案
    • 開発薬事
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 海外臨床開発
    • 規制当局対応
    • 規制当局交渉
    • 規制動向
    • 新薬承認申請
    • 学士採用
    • 再生医薬品
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / メディカルライター_615

    450~650万

    • がん
    • コンサルティングプロジェクト
    • 感染症/ワクチン
    • 医療/ヘルスケア
    • プロジェクト
    • ライティング
    • メディカルライティング
    • 医療機器
    • 論文執筆
    • 治験終了報告書作成
    • 臨床試験
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発プロジェクト
    • 症例報告書作成
    • CSR報告書作成
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆メディカルライティングを担当いただきます。 【主なミッション】 本ポジションでは、様々な領域のプロジェクトに企画段階から参画し、メディカルライター以外の多様なチームメンバーとのディスカッションや、KOLとのコミュニケーションを通じて、各プロジェクトの目的に合わせた最適なドキュメントを自身で考えてライティングしていただきます。 【主なドキュメント】 治験実施計画書 同意説明文書 治験薬概要書 総括報告書 論文等 【プロジェクト例】 領域に捉われない多種多様なプロジェクトに携わることができます。 ・医薬品/治療介入：心アミロイドーシス治療効果、急性期脳梗塞抗血小板比較、不眠症合併認知症介入 ・医療機器/デジタルヘルス/AI：冠動脈CT-FFRの実臨床評価、非侵襲血糖測定機器の精度検証、抑うつ検知ウェアラブル、糖尿病アプリ探索的研究、成人ADHD AI診断観察研究 ・中枢神経/希少疾患：精神疾患バイオマーカー探索、SBMA筋MRI自然歴、希少炎症疾患自然歴 ・公衆衛生/ワクチン：肺炎球菌血清型調査、新型COVIDワクチン免疫持続、COVID後遺症治療有効性 ・がん/ゲノム：膵がん高リスク追跡、ステントグラフト長期性能評価、難病ゲノム解析基盤 ※上記のほかコンサルティングプロジェクトもあります

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメントの作成経験（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文など） ・英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができる（目安TOIEC 700点以上） 【歓迎要件】 ・メディカルアフェアーズ領域のご経験 ・KOLとのコミュニケーション経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

    720~1110万

    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクト
    • 購買/調達
    • 戦略立案
    • 品質管理
    • マネジメント
    • 予算管理
    • 開発
    • 分析
    • 新薬
    • CMC
    • 承認申請
    • 資料作成
    大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町, 東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    ＜職務概要＞ 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 ＜具体的な職務内容＞ ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割 ＜配属先＞ 合成技術研究部　原薬開発推進課

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度） ・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール） 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

  • 企業ダイレクト

    【精度管理責任者（衛生検査所）】日本法人の創設メンバー/残業ほぼ無/WLB◎

    650~900万

    株式会社イーコン・ジェノミクス東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    中国を拠点に、世界各地で着床前遺伝学検査サービスを提供する当社にて、日本での事業展開に伴い、精度管理責任者（衛生検査所）を募集します。 【具体的には】 ■精度管理責任者業務 ■遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者業務 ■着床前ゲノム関連検査業務 ※遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者を兼務いただきます 【業務内容の変更の範囲】当社業務全般

    求める能力・経験

    【必須】■臨床検査技師免許 ■臨床実験の実務経験6年以上（そのうち精度管理の経験3年以上）■品質管理・品質保証業務の経験 ■SOP作成・改訂経験 【歓迎】NGS関連の実務経験 【本ポジションの魅力】検査法、データ分析、報告生成、試薬生産を一元的に担当する当社は、高い競争力と成長の可能性を持っています。設立初期の重要メンバーとして、意思決定に関与するチャンスがあります。また、国際的な職場環境で、優秀な多国籍のメンバーと協力しながら働くことができ、最先端の検査技術やデータ分析に触れられる環境が整っております。

    事業内容

    ・検査試薬の販売 ・着床前遺伝子検査サービス