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エージェント求人

医師主導治験・臨床研究 プロジェクトマネジャー(非企業治験領域)

615~930

オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業

東京都新宿区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市

職務内容

職種

  • 医薬品臨床研究

  • 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

【職務内容】 企業治験ではなく、医師主導治験または各種臨床研究(介入・非介入研究、RWE研究等)において、プロジェクト全体を俯瞰したマネジメント業務を担当していただきます。 主な業務内容 ・医師主導治験・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント業務全般  スケジュール/リソース/コスト/リスク管理 ・研究計画段階からの関与  研究デザイン検討支援、実施体制構築、運用方針の整理 ・プロジェクト関係者との調整・折衝  研究代表医師、分担医師、医療機関、製薬企業・医療機器メーカー(MA部門等) ・試験・研究運営の統括  CRA、DM、統計、MW 等の社内メンバーのマネジメント ・規制・品質対応  GCP、臨床研究法、関連指針に基づく運用管理  監査・調査対応支援 ・課題抽出および改善提案  プロジェクト横断での品質・効率向上施策の立案 【仕事の魅力】 1) 研究の上流から関与できるポジション  企業治験の「決められたプロトコルを運用するPM」とは異なり、医師・アカデミアと対話しながら研究そのものを形にしていくフェーズから関与できます。 2)多様な研究・試験に携われる経験値の広さ  医師主導治験、特定/非特定臨床研究、観察研究やRWE研究、国際共同研究など、疾患領域・研究形態ともに幅が広く、新しいスキルを身に着けることもでき、PMとしての引き出しを大きく増やせます。 3) 裁量と専門性を活かしたマネジメント  画一的な業務ではなく、研究特性・医師の考え方・予算に応じた最適解を組み立てるPM力が求められます。自身の判断・提案がプロジェクト成功に直結する手応えを得られる環境です。 【キャリアパス】 本ポジションでは、医師主導治験・臨床研究のプロジェクトマネジメント経験を基盤として、専門性の深化と役割の拡張の双方を実現できる、多様なキャリア形成が可能です。志向・適性に応じて、研究推進の中核を担いながら、より上流・戦略的なポジションへとステップアップできます。  1. プロジェクトマネジメント領域でのステップアップ  ・シニアPM   複数プロジェクトの統括や、難易度・複雑性の高い研究の責任者として、研究全体の進行・品質・リスクマネジメントを主導します。  ・領域・研究種別のリードPM   医師主導治験/臨床研究分野における社内エキスパートとして、特定領域・研究タイプのリード、後進育成、標準化・高度化を担います。  2. 事業・組織マネジメントへの展開   PM育成、体制設計、サービス設計、事業拡大への関与など、個別プロジェクトを超えた視点で組織・事業を牽引する役割へと広がります。  3. 専門性を軸とした特化型キャリア   上流設計支援、規制対応、品質管理、国際案件対応など、自身の強みを活かした専門領域での価値発揮が可能です。

求める能力・経験

【必須要件】 ・学歴:大卒以上(文理不問) ・複数の部門や社内外メンバーが関与するプロジェクト、または業務の管理経験  ⇒CTL(Clinical Team Lead)またはアシスタントCTLの経験  ⇒企業治験、もしくは企業治験以外(医師主導治験・臨床研究等)のプロジェクトにおける責任者、またはプロジェクトマネジャーとしての経験 ・幅広い年代・職種のメンバーとコミュニケーションを取りながら、以下を含むマネジメント業務を推進できる方 ・意思決定 ・課題整理・解決 ・スケジュールおよび進捗管理 【歓迎するスタンス・人物像】 ・未経験の領域や新しい業務内容にも、前向きにチャレンジできる方 ・既存のやり方にとらわれず、自由度のある環境でプロジェクトを主体的に推進したい方 ・複数の部門・立場の異なる関係者が関わるチームにおいて、円滑な調整力・コミュニケーション力を発揮できる方 ・プロジェクト全体を俯瞰し、自ら考え行動する姿勢をお持ちの方

学歴

大学院(博士)、大学院(法科)、6年制大学、専門職大学、大学院(その他専門職)、大学院(修士)、大学院(MBA/MOT)、4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

615万円〜930万円

勤務時間

07時間30分

1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制 (コアタイム/11:00~14:00)

フレックスタイム制

有 コアタイム (11:00〜14:00)

残業

休日・休暇

125日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始7日

有給休暇

有給休暇:入社時より、1日・半日・1時間単位で取得可能

その他

フレキシブル休暇(5日)、年末年始(7日)、慶弔休暇ほか 年間休日は約125日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

想定月収:338,000円(基本給:275,000円)~ ※20時間分の時間外手当含む(手当は実際の時間外労働時間に応じて支給) 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。 【昇給】年1回(10月) 【賞与】年3回(夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月) 【諸手当】職務手当、役職手当、時間外手当、通勤手当、在宅勤務手当

勤務地

配属先

転勤

東京

住所

東京都新宿区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

【勤務地】 東京、愛知、大阪 ※勤務地は、東京・大阪・名古屋のいずれかとなります。

大阪

住所

大阪府吹田市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

【勤務地】 東京、愛知、大阪 ※勤務地は、東京・大阪・名古屋のいずれかとなります。

愛知

住所

愛知県名古屋市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

【勤務地】 東京、愛知、大阪 ※勤務地は、東京・大阪・名古屋のいずれかとなります。

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

【休日休暇】 創業記念休日、リフレッシュ休暇(勤続10年以降)、ボランティア休暇など。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備。 【福利厚生】 社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金(確定給付企業年金)、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金(勤続10年以降)、副業・兼業の許可など

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    【SMA・治験事務】SMO・治験施設支援機関/開業70年超・地域からも高信頼の病院Gr:11543

    390~540

    • 運営管理
    • 問い合わせ対応
    • 書類管理
    • 進捗管理
    • 事務
    • 医療事務
    • 臨床試験
    • 関係会社との調整
    • 関係機関連携
    • 書類作成
    • IRB対応
    • スケジュール調整
    • スケジュール管理
    • 資料保管/保存
    • 資料整理
    • 契約書管理
    • 臨床試験関係者調整
    • 臨床開発プロジェクト
    • 書類での申請
    • 書類整理
    • プロジェクト
    • Microsoft Excel
    • Microsoft Power...
    • Microsoft Word
    • メール対応
    • 関係者間折衝
    • 企画対象 医療/福祉業界
    • サポート対象 医療/福祉業界
    • 社内関係者調整
    病院グループの一員として事業を展開/大手有名製薬会社ともお取引多数 ※社名非公開東京都豊島区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆治験/医療業界での経験を活かしたい方はもちろん、法人営業や医療事務、営業事務、プロジェクト管理など社内外との調整や進捗管理を経験してきた方も、その経験を活かしてキャリアチェンジできます ◆1954年に開業した病院グループの一員/治験を通じて医療の発展に貢献する企業です 【仕事内容】 ■治験施設支援機関(SMO)でのSMA(治験事務) ■医療機関における治験が円滑に進むよう、治験事務局の運営・管理を行います。 具体的には、医師や医療スタッフ、製薬会社、CRO、社内のCRCなど、治験に関わるさまざまな関係者との調整を行いながら、治験の開始から終了までをサポートします。 〈具体的な仕事内容〉 ・治験開始に向けた医療機関との各種調整、準備 ・治験実施に必要な書類の作成、確認、管理 ・治験審査委員会(IRB)に関する事務局業務 ・医師や医療スタッフへの治験実施に関する連絡、調整 ・製薬会社やCRO等との各種連絡、調整 ・治験の進捗状況やスケジュールの管理 ・治験関連資料や契約書等の管理 ・治験実施中に発生する各種問い合わせへの対応 ・治験終了時の各種手続き、書類管理 ・その他、治験を円滑に進めるための医療機関支援 【企業の特徴】 ■事業について ・2004年設立の治験施設支援機関(SMO)。 SMOは、適正な治験が実施できるよう、医療機関等の治験業務を支援する組織です ・1954年に開業した病院グループの一員。 豊富な治験(臨床試験)の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・グループの病院をはじめ、総合病院やクリニックなど東京都内の医療機関における治験を支援しています ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績があります ・循環器領域をはじめ、呼吸器疾患、生活習慣病、感染症、小児希少疾患、オンコロジーなど、幅広い疾患領域を支援 ■働きやすさ ・担当するのは移動時間40分以内の医療機関。移動時間の効率化がはかられています ・ICT化を推進◎スピーディーな情報共有を実現 ・計4項目で目標を定め、半期毎に評価を実施。ガイドラインや昇格・賞与支給要件等も詳細に定めているため、目標達成に向けて安心して励むことができる環境です ・年間休日128日、完全週休2日制(原則:土日祝/振休100%取得可)。 1日あたり実労働時間は7時間、残業平均20H程度です

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint、メール等)をお持ちの方 ・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方 ・複数の業務を並行して進めることができる方 ・書類作成/管理など、正確性が求められる業務を丁寧に遂行できる方 ・医療業界や治験業界の専門知識を習得する意欲をお持ちの方 ※治験/医療業界での経験を活かしたい方はもちろん、法人営業や医療事務、営業事務、プロジェクト管理など、社内外との調整や進捗管理を経験してきた方も、その経験を活かしてキャリアチェンジできます 【歓迎】 ・治験業界での勤務経験のある方

    事業内容

    治験実施施設支援業務 セントラルIRB支援業務 ・2004年設立の治験施設支援機関(SMO) ・1954年に開業した病院グループの一員。豊富な治験(臨床試験)の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績があります

  • エージェント求人

    【CRC・治験コーディネーター】SMO・治験施設支援機関/地域からも高信頼の病院グループ:11541

    370~580

    • 現地調査
    • 臨床検査
    • 臨床試験
    • 治験参加者ケア
    • 治験データ解析
    • 治験モニタリング
    • 臨床試験関係者調整
    • 臨床開発プロジェクト
    • スケジュール調整
    • 関係者間折衝
    • データ取得
    • データ/文字入力
    • 検査立ち合い
    • 臨床開発企画
    病院グループの一員として事業を展開/大手有名製薬会社ともお取引多数 ※社名非公開東京都豊島区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆治験コーディネーターのご経験者はもちろん、看護師や臨床検査技師など医療機関勤務のご経験を生かし活躍している社員が多数います ※CRC未経験の方でもしっかりと導入教育を行うため、安心して就業できます ◆1954年に開業した病院グループの一員/治験を通じて医療の発展に貢献する企業です ◆担当頂く医療機関は[池袋から移動時間40分以内]の提携機関がメイン。長距離の移動は発生しません ■治験施設支援機関(SMO)でのCRC(治験コーディネーター) ■CRCは、製薬会社・医療機関・参加者の三者をつなぎ、新薬開発に向けた治験をサポートし、安全かつ円滑な治験業務の支援を行うポジションです ※看護師や臨床検査技師など医療機関勤務からCRCに転職し、活躍している社員が多数います ※CRC未経験の方でもしっかりと導入教育を行うため、安心して就業できます 【具体的な仕事内容】 ・治験参加者への対応 (診察や検査への同席、体調確認、来院日調整、服薬状況の確認/指導、同意説明の補助) ・治験薬や検査キットの準備、検体管理 ・医師や病院スタッフ(看護師/検査技師/医事課など)との打ち合わせ、調整 ・治験データの収集、入力 ・治験実施計画書の読み込み ・カルテスクリーニング、候補患者へ声がけ ・製薬会社や関連企業とのミーティング、現地調査対応 ※1つの治験に2~4名でチームを組み、周囲とのきめ細やかな連携を通じ業務をすすめます 【企業の特徴】 ■事業について ・2004年設立の治験施設支援機関(SMO)。 SMOは、適正な治験が実施できるよう、医療機関等の治験業務を支援する組織です ・1954年に開業した病院グループの一員。 豊富な治験(臨床試験)の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・グループの病院をはじめ、総合病院やクリニックなど東京都内の医療機関における治験を支援しています ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績があります ・循環器領域をはじめ、呼吸器疾患、生活習慣病、感染症、小児希少疾患、オンコロジーなど、幅広い疾患領域を支援 ■働きやすさ ・担当するのは移動時間40分以内の医療機関。移動時間の効率化がはかられています ・ICT化を推進◎スピーディーな情報共有を実現 ・計4項目で目標を定め、半期毎に評価を実施。ガイドラインや昇格・賞与支給要件等も詳細に定めているため、目標達成に向けて安心して励むことができる環境です ・年間休日128日、完全週休2日制(原則:土日祝/振休100%取得可)。 1日あたり実労働時間は7時間、残業平均20H程度です

    求める能力・経験

    【必須条件】 ■治験業界に興味のある方 ■(1)(2)のいずれかに該当する方 (1)治験コーディネーターのご経験 (2)看護師、臨床検査技師、薬剤師、臨床工学技士などの資格/ご経験 ※看護師や臨床検査技師など医療機関勤務からCRCに転職し、活躍している社員が多数います ※CRC未経験の方でもしっかりと導入教育を行うため、安心して就業できます 【歓迎】 ・治験業界での勤務経験のある方

    事業内容

    治験実施施設支援業務 セントラルIRB支援業務 ・2004年設立の治験施設支援機関(SMO) ・1954年に開業した病院グループの一員。豊富な治験(臨床試験)の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績があります

  • エージェント求人

    ステラファーマ株式会社 / 臨床開発_560

    500~650

    • マネジメント
    • 予算管理
    • 開発
    • 臨床試験
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 臨床開発プロジェクト
    • 海外臨床開発
    • 文書作成
    • がん
    • 進捗管理
    • パートナー
    • モニタリング
    • 対象 製薬メーカー
    • 治験モニタリング
    ステラファーマ株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    同社の臨床開発部において、臨床開発業務を担当していただきます。 ■業務内容 (1)臨床試験の管理・遂行(予算管理含む) (2)治験実施計画書や手順書等の文書作成業務 (3)臨床試験に関わるCRO等のパートナーマネジメント業務 (4)社内各部門との連携・調整業務 (5)規制当局、KOL等の社外関係者との会議運営 (6)その他国内外の臨床試験の推進に関する業務 上記の業務を行っていただきます。 入社当初はご経験に応じて業務を担当していただき、将来的には海外での臨床試験のマネジメントもお任せしたいと考えています。 同社は少数の人員で業務を推進していますので意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが出来ます。

    求める能力・経験

    ■必須 ・大学(理系学部)卒以上 ・製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO等での治験業務経験 ■学歴 ・学士(理系)以上 ■歓迎 がん領域での臨床開発経験 ・モニタリング業務経験 ・試験進捗管理 ・実施計画書や手順書等の文書作成業務 上記のいずれかのご経験をお持ちの方 パートナー企業やベンダー企業のマネジメント経験 または CRO等でクライアント対応・調整業務の経験 語学力は必須ではありませんが、読み書き、コミュニケーション可能な英語力のある方歓迎します。

    事業内容

    BNCT(ホウ素中性子捕捉療法)に使用されるホウ素医薬品の開発及び製造販売

  • エージェント求人

    第一三共 Clinical Science

    800~1400

    • プロジェクト
    • 開発
    • 臨床試験
    • デザイン
    • プロトコル作成
    第一三共株式会社東京都品川区
    もっと見る

    仕事内容

    クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。

    求める能力・経験

    学歴要件 生命科学または関連分野の学士号(必須) 修士号、PharmD、PhD(歓迎) 治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験(歓迎) 経験要件 PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上 高度な技術的専門知識:前臨床および臨床研究(プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む)に関する高度な理解を有すること(歓迎)

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    Remote CRA(Senior/Principal CRA)

    650~1000

    • 臨床試験
    • GCP
    • CRA
    外資CROと国内大手CROの強みを融合した合弁会社 東京都中央区, 大阪府大阪市, 鹿児島県鹿児島市
    もっと見る

    仕事内容

    ■本ポジションでは、治験開始準備(Start-up)から終了(Close-out)まで、担当する臨床試験をリモートモニタリングの中心メンバーとしてリードし、施設運営やデータ品質の向上を通じて、安全かつ質の高い臨床試験を実現していただきます。リモートモニタリングを中心に、Clinical Team Manager(CTM)やStart-upチーム、医療機関と連携しながら、ICH-GCP・J-GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施を支えていただきます。 リスクベースドモニタリング(RBM)やCentralized Monitoringなど、最新のモニタリング手法を活用しながら、データ品質の向上や施設支援、課題解決に主体的に取り組める環境です。また、若手CRAの育成やチームへの知見共有など、Sr. CRA/Principal CRAとして幅広く活躍していただけます。 【主な業務】 ・担当試験・担当施設のリモートモニタリング ・Start-upからClose-outまでの施設マネジメント ・データレビュー、プロトコール遵守状況の確認 ・医療機関とのコミュニケーションおよび課題解決のための支援 ・CTMへの進捗報告、CTMSなど各種システムへの情報更新 ・RBQMに基づくリスク評価・是正対応 ・若手 CRAへのメンタリング、チームへの知識共有 ・オンサイトモニタリングのサポート(必要時) ・監査・査察対応および品質管理 ==本ポジションの魅力== チームワークを重視し、知識共有や育成にも積極的に取り組むカルチャーの中で、  ・リモートモニタリングの専門性を磨ける  ・多様な治療領域・グローバル試験に携われる  ・メンバー育成を通じて、ピープルマネージャー(ラインマネージャー)へのキャリア形成を目指せる  ・CTMやLine Managerなど、幅広いキャリアパスがある  ・柔軟な働き方を実現しながら、専門性を活かして長期的にキャリアを築ける  ・AIなど新しいツールを活用しながら業務改善に取り組める 世界中の患者さんへ新しい治療を届けるために、あなたの経験と専門性を、次のキャリアで活かしてみませんか。 これまで培ってきたCRAとしての経験を活かし、リモートモニタリングの専門家として新たなキャリアに挑戦したい方からのご応募をお待ちしています。

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・ライフサイエンス関連の専門学校・短期大学・大学卒業以上、または看護師資格 ・CRAとして4年以上の実務経験 ・ICH-GCP・J-GCPの知識 ・医療機関との円滑なコミュニケーション能力 【歓迎(WANT)】 ・リモートモニタリング経験 ・グローバル試験の経験 ・RBMの知識・実務経験 ・英語の読解・メール対応が可能なレベル ・後輩指導・OJT・メンタリング経験

    事業内容

    世界45カ国に拠点を有する外資CROと国内CROの強みを融合し、グローバルと日本双方で医薬品開発支援を展開。グローバル試験の国内実施体制を強化し、国際共同治験を含む幅広い臨床試験を受託。臨床第Ⅰ〜Ⅳ相のモニタリング・プロジェクトマネジメントを中心に、データマネジメント、統計解析、安全性情報管理(PV)、薬事支援、メディカルライティング、GCP QAを一貫して提供。悪性腫瘍、中枢神経系、循環器系、代謝・内分泌系など幅広い領域に対応し、特にがん領域のグローバル試験が増加している。

  • 企業ダイレクト

    【製品戦略PM候補(泌尿器)】次世代がん治療薬・放射性医薬品を牽引するメーカー

    1050~1100

    PDRファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    泌尿器科領域における製品のマーケティング戦略立案・実行をリード、製品価値最大化を推進するPM候補として国内外のパートナー企業と連携しながら、上市準備からライフサイクルマネジメント一貫して担当頂きます。 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計) ■グローバル連携(海外共同開発企業との定期MTG主導/グローバル戦略整合性確保)

    求める能力・経験

    【必須】■泌尿器科領域における製品上市を主導または中心的に経験した実績■製薬企業でのマーケティング:5年以上■新製品市場導入戦略の立案・実行■クロスファンクショナルチームのリード■KOLマネジメント 【歓迎】■英語力(会議・交渉・プレゼンテーションが可能) 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬品の分野で、セラノスティクス製品(診断薬・治療薬)の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T(診断薬)、Lu-PSMA-I&T(治療薬)の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

    事業内容

    放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

  • エージェント求人

    ジェネリック医薬品の開発プロジェクトマネージャー・薬事申請担当

    490~750

    • 医療/ヘルスケア
    • 医療用医薬品
    • 承認申請
    • 開発プロジェクト
    • ジェネリック医薬品
    • 海外出張
    • 医療機器
    • 開発
    • CMC
    • 開発薬事
    • 国内薬事規制調査
    • CTD案作成
    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ジェネリック医薬品の新規開発において、開発計画の立案から薬事申請、関係者との調整まで、プロジェクトを前に進める役割を担います。 開発部門だけで完結する仕事ではなく、薬事、品質、生産、営業などの社内部門や、PMDA、共同開発先など、多くの関係者と連携しながら製品化を目指します。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・ジェネリック医薬品の新規開発プロジェクトの企画・推進 ・開発スケジュール、課題、進捗状況の管理 ・社内関係部門との情報共有および調整 ・共同開発先など社外関係者との折衝・取りまとめ ・医療用医薬品に関する薬事対応 ・承認申請資料の作成、確認および申請業務 ・PMDAからの照会事項への対応 ・英語論文や海外資料の確認 ・必要に応じた海外関係先との連携および海外出張 入社後は、まずジェネリック医薬品の薬事対応および開発プロジェクトのマネジメントを担当します。 将来的には、医療機器や治療用アプリなどの新規領域、ジェネリック医薬品の海外販売・導出に関する業務へ担当範囲を広げることも想定されています。 これまで培った医薬品開発の専門性を活かしながら、プロジェクト全体を俯瞰し、関係者をつないで製品化を実現する仕事です。

    求める能力・経験

    大卒以上 以下のご経験をお持ちの方 ・医療用医薬品の開発業務、企画推進などの経験(3年以上) ・英語(メール対応や英語論文の読解など業務遂行に支障のないレベル) 社内はもちろんPMDAや共同開発先等との連携が多い部門のため、 コミュニケーション能力を発揮して、取りまとめることが得意な方を歓迎します。 (その他要件) ・過去3年以内に同社へ応募していない方 ・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)

    事業内容

    事業内容:医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目:生活習慣病(高血圧症、脂質異常症、糖尿病等)治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

  • エージェント求人

    臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー(血液・癌領域)

    1100~1300

    • 当局対応
    • 承認申請
    • 規制当局対応
    • 臨床試験
    協和キリン株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    主にHematology及びOncology領域(特に血液癌領域)でのグローバルな戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案(後期開発品における市場価値最大化の検討を含む) ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader(KOL)およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務

    求める能力・経験

    求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者(Key Opinion Leaderを含む)と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル/国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方 ・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方 ・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験5年以上 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・癌領域の開発経験のある方 【歓迎要件】必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・血液癌領域の開発経験のある方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 語学要件 【必須要件】 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力(グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル)

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    【年収〜1,061万円】旭化成メディカル株式会社/医療機器(透析・アフェレシス製品)の製品企画

    493~1061

    • プロジェクトマネジメント
    • 製品
    • マネジメント
    • プロジェクト
    • 担当者
    • 血液浄化
    • 製品企画
    • 開発
    • 販売
    • 戦略立案
    • 医療/ヘルスケア
    • マーケティング
    • 病院
    • 医療機器
    旭化成メディカル株式会社東京都千代田区
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    仕事内容

    ■ 仕事の内容 血液関連デバイス分野のリーディングカンパニーである旭化成メディカルにて、透析およびアフェレシス製品のプロダクトマネジメント(製品企画およびプロジェクトマネジメント)をお任せいたします。 当社の事業成長を支える中核領域において、製品戦略の立案から開発・上市までの一連のプロセスをリードしていただく、非常に重要なポジションです。 🔷募集背景 当社の主要製品である透析およびアフェレシス製品は、事業成長を支える中核領域に位置付けられております。 透析製品は安定的な事業基盤を担うエンジンとして、アフェレシス製品は高い収益性を有する成長ドライバーとして、さらなるグローバル展開および適応拡大を強力に推進するための増員募集となります。 🔷具体的な業務内容 ☑国内外の市場ニーズに基づく、透析・アフェレシス製品の開発・改良等の製品企画およびプロジェクトマネジメント ☑製品の特長を活かした潜在市場への適応拡大、販売国拡大、新規用途展開を含めた製品戦略の策定 ☑隣接領域への事業拡大のための国内外からの製品導入、他社との協業など 🔷ポジションの魅力・キャリアパス 🔶入社後1〜3年 透析・アフェレシス製品の製品戦略担当者として、新製品や製品改良の企画、および販売・開発部門などの組織横断的なプロジェクトマネジメントをご経験いただきます。当社の品質マネジメントシステムを踏まえたプロダクトマネジメントの知識と高度な技術を修得できる環境です。 🔶入社後3〜5年 透析・アフェレシス製品の製品戦略責任者として、戦略立案から実行までをリードしていただくことを期待しております。適性やご意向により、新たに導入した製品や他の血液浄化システムなどのプロダクトマネジメントを経験する可能性もあり、ジョブローテーションを通じて広く専門性やマネジメント力を磨くことが可能です。 🔷配属部署 戦略本部 製品戦略部 血液浄化製品グループ

    求める能力・経験

    🔷必須要件 ☑大卒以上 ☑医療機器の製品企画、プロジェクトマネジメント、マーケティングいずれかの業務経験(目安として3年以上) ☑ビジネスの発展に向けて前向きに積極的に行動し、周囲へ適切に働きかけられる方 ☑社内外の関係者と円滑に折衝・調整ができる高いコミュニケーション能力をお持ちの方 🔷歓迎要件 ☑産学(他企業・大学病院等)との折衝経験 ☑ビジネスレベルの英語力(会話、メール等) ☑プロジェクトマネジメント関連資格 ☑知的財産関連の資格

    事業内容

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  • エージェント求人

    🌲SCM×購買×生産×物流×GX|サプライチェーンをゼロベースで再設計する

    年収非公開

    アビームコンサルティング株式会社東京都中央区
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    仕事内容

    ■事業内容 アビームコンサルティングは、アジア発の総合コンサルティングファームとして、戦略・業務・IT・デジタル・アウトソーシングまでを一気通貫で提供するプロフェッショナルファームである。特に日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解し、グローバル展開・事業変革・デジタル化を支援する点が特徴で、欧米系ファームとは異なる「事業実装力」「現場密着型の改革力」を強みとしている。 同社は製造業・流通・金融・公共・エネルギーなど幅広い産業を対象に、戦略立案から実行支援までをカバーする。特にSCM領域では、需給改革・物流改革・調達改革・PLM改革・設備OM・GX・データマネジメントなど、サプライチェーン全体を横断する構造改革に強みを持つ。単なる業務改善ではなく、事業構造そのものを再設計する「構想フェーズ」に強い点が、他ファームとの大きな差別化要素である。 ■同業他社との違い ①アジア発の総合ファーム 欧米系ファームが欧米企業の事業構造を基準にするのに対し、アビームは日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解している。製造業・流通業の現場プロセスに強く、SCM改革の実装力が高い。 ②戦略〜実行〜ITまで一気通貫 戦略ファーム(BCG、McKinsey)とSIer(NTTデータ、富士通)の中間に位置し、構想フェーズからシステム導入、業務定着までを一気通貫で支援できる。SCM改革はシステム連携が不可欠であり、この一気通貫性が大きな競争優位となっている。 ③日本企業の“現場”に強い 製造・物流・調達などの現場プロセスに深く入り込み、実務の制約条件を踏まえた改革設計ができる。欧米系ファームが「構想は強いが現場実装が弱い」傾向にあるのに対し、アビームは構想と現場の橋渡しが得意。 ──────────────────────── 【仕事概要】 SCS SU(Sustainable SCM Strategy Unit)は、アビームの中でも「SCM × GX × サーキュラー × データ × DX」を横断する構造改革ユニットである。従来のSCM改革(需給・物流・調達・在庫)に加え、脱炭素・循環型経済・設備OM・データマネジメントなど、企業が今後必ず取り組むべきテーマを包括的に扱う。 本ポジションは、SCS SUの中で「構想フェーズ」を中心に、SCM戦略・改革構想・需給改革・物流改革・調達改革・GX・設備OM・データ活用などのテーマを担当する。クライアントは製造業・流通業・エネルギー・インフラ・エンタメなど多岐にわたり、グローバル案件も多い。 ──────────────────────── 【業務詳細】 以下の領域を横断しながら、構想フェーズ〜改革フェーズを担当する。 ■SCM戦略・改革構想 グローバルSCM戦略の策定 需給改革(予測精度向上、在庫最適化) 調達改革(原価低減、購買戦略) 物流改革(拠点網再編、輸送効率化) 在庫戦略の再設計 SCM全体最適の構想立案 経営層向けのSCM改革ロードマップ策定 ■コスト最適化 調達コスト削減(直接材・間接材) 物流・保管コストの最適化 AI・データ活用による業務効率化 ■需給計画・需給改革 本社主導の需給計画体制構築 需給プロセスの標準化 需給システム導入(APS、需給予測AI) ■PLM改革 設計〜調達〜生産立上げのプロセス改革 PLMツール導入 原価低減活動のプロセス設計 ■物流改革 物流ネットワーク再編 倉庫運営改革(WMS、TMS導入) 荷役業務の効率化 ■設備OM(運用・保全) 設備管理戦略の策定 EAM/PIMS導入(SAP-PM、MAXIMO、PI System) 保全計画の最適化 故障率・稼働率改善の構想立案 ■GX(グリーントランスフォーメーション) GHG排出量の見える化 Scope1〜31削減計画の策定 再エネ調達戦略 LESモデル構築 ■サーキュラーエコノミー 循環型SCMの構築 回収・再資源化プロセスの設計 循環型ビジネスモデルの構想立案 ■SCデータマネジメント Celonisによるプロセス可視化 SCMデータ連携基盤の構築 AI活用による需給・物流最適化 現場データの可視化(IoT、BI)

    求める能力・経験

    需給・物流・調達・生産・設計のいずれかの経験 PLM/WMS/TMS/EAM/APSなどのシステム利用経験 GHG削減・再エネ・脱炭素の基礎知識 プロジェクトマネジメント経験

    事業内容

    戦略立案、BPR、ITシステム導入・運用、アウトソーシングなどのコンサルティング事業。日本発のグローバルコンサルティングファームとして、アジアを中心とした海外ネットワークにより、国や地域、業種の枠を超えたクライアントの企業変革を支援している。