臨床開発員 #51_234 c

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• エージェント求人

  408840239／【京都】臨床開発員〈従業員1000名以上〉

  510~730万

  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • 詳細設計
  • 担当者
  • 問い合わせ対応
  • 開発
  • 分析

  アークレイ株式会社京都府京都市

  408840239／【京都】臨床開発員〈従業員1000名以上〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 同社の学術担当として、医師・医療機関・社外研究機関・自社開発部門と連携し、臨床開発業務全般および学術サポートをお任せいたします。 【職務詳細】 ・設計段階から市販後まで、各工程で必要となる評価プロトコルの作成 ・評価全体のプランニングおよび、プロトコルに沿った評価実施のための関係各所との連携・コーディネート ・海外現地学術担当者からの情報に対する、技術的・専門的な立場からの支援 ・海外現地学術担当者からの問い合わせ対応および情報提供 ・市場情報の収集・分析と、その結果の開発部門へのフィードバック ・海外KOLとの関係構築および評価結果の文献化 ・倫理委員会対応に向けた各種準備 【キャリアパス】 スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。

  求める能力・経験

  【必須】 ・ライフサイエンスのバックグラウンドをお持ちの方 ・英語力中級（TOEIC650点程度）以上をお持ちの方 ・ビジネスレベルの日本語能力（N1相当） 【尚可】 ・薬事業務のご経験 ・治験コーディネーターのご経験 ・海外にご興味がある方

  事業内容

  ・医療用検査システムの研究開発、生産、販売／機能性食品素材の開発、生産、販売

• エージェント求人

  体外診断薬の研究開発職（遺伝子検査分野）_がん診断分野 #51_201 c

  500~750万

  医療検査機器メーカー京都府京都市

  体外診断薬の研究開発職（遺伝子検査分野）_がん診断分野 #51_201 c気になる

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  仕事内容

  仕事内容 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 【業務内容】 次の業務をお任せいたします。 ・遺伝子検査システムの開発(仕様書などの必要書類の作成、試薬の処方検討・評価、関連部門との調整など) ・薬事申請(製造販売承認申請書の作成、審査対応など) ・仕様の追加・変更(既存商品の仕様追加や変更の手続き) 【キャリアパス】 スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。

  求める能力・経験

  【応募資格】 ・分子生物学の知識をお持ちの方 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) 【歓迎する経験・資格】 以下について、知識経験のあるかた歓迎 ・NGS ・RNA-Seq ・機械学習 原材料メーカー、医療機関、共同開発企業／大学などと対外折衝や意見交換ができる方 英語力中級(TOEIC600点)以上の方 【テスト】 SPI-3G_無期学力50以上、有期学力46以上, CASEC/TOEIC600以上

  事業内容

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• エージェント求人

  Global Regulatory Affairs／京都 #51_210 c

  500~750万

  医療検査機器メーカー京都府京都市

  Global Regulatory Affairs／京都 #51_210 c気になる

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  仕事内容

  ●仕事内容 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。 【業務内容】 本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ・販売先各国(米国、欧州、中国、日本を含む全世界)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成(開発資料を読み込み、英語で纏め直す業務を含む) まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 ●職場情報・PR 【研究所について】 京都市営地下鉄・鞍馬口駅から徒歩5分。室町時代から伝わる日本庭園「擁翠園(ようすいえん)」の中に京都研究所があります。 社内にはカフェスペースがあり、出来立てのコーヒーを飲みながら仕事ができます。また、終業後には、無料でアルコールやノンアルコールドリンクを味わえるバースペースも利用でき、リラックスした雰囲気の中で気軽に情報交換や交流ができます。 組織はオープンでフラットな風土を大切にしており、役職名を使わず、役員や責任者も「〇〇さん」と呼び合う文化が根付いています。 【チームメンバーについて】 ・チームは現在11名体制です ・20代1名、30代5名、40代3名、50代2名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています ・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。 【本ポジションの魅力・キャリアパス】 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも1からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。

  求める能力・経験

  応募資格 【必須要件】 ・英語力上級(TOEIC650点程度)以上をお持ちの方 ・論理的思考ができる方 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方 ・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方 ・チャレンジ意欲のある方 ・語学力を活かしながら社会貢献をしたい方 歓迎する経験・資格 【歓迎】 ・英語力上級(TOEIC800点程度)以上をお持ちの方 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします！ 【テスト】 ・SPI-3G_無期学力50以上、有期学力46以上, CASEC/TOEIC650以上

  事業内容

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• エージェント求人

  403265695／【京都】DI・学術担当〈従業員1000名以上〉

  380~500万

  • 資料作成
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 問い合わせ対応
  • インタビュー
  • マネジメント
  • 電話応対

  株式会社EPファーマライン京都府京都市

  403265695／【京都】DI・学術担当〈従業員1000名以上〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。 【職務詳細】 医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応していただきます。 ●各問い合わせに対し、適切な情報を提供する必要があるため、FAQ、インタビューフォーム・製品情報概要などのエビデンスを元に回答をします。 また、文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 お電話での対応後は、対応記録を作成します。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。 薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる、知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■薬剤師資格 ■コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方 ■明るく前向きに業務に取り組める方 ■知識欲が旺盛な方 ■簡単なOA操作能力 【尚可】 ■マネジメント経験 ・同業界での経験 ☆★オススメポイント★☆ ◎同業務の未経験でも安心 →これまで入社された方の9割がDI業務未経験！電話応対研修だけでなく専門領域の研修なども用意されていて、学術業務が未経験の方でも活躍する事が出来ます。

  事業内容

  DIサービス／BPOサービス／マルチチャンネルプロモーションサービス／医療機器サポートサービス／ヘルスケアサポートサービス

• エージェント求人

  🔶東京or京都【臨床開発/プレーヤー】iPS細胞を用いた再生医療を開発するベンチャー企業

  700~900万

  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床試験
  • IPS
  • CRA
  • 臨床企画プロトコル作成
  • GCP
  • 治験モニタリング
  • 治験終了報告書作成
  • 再生医薬品
  • 臨床試験関係者調整
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
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  • 海外臨床開発
  • 1〜3本の臨床開発プロジェクト...
  • 4〜6本の臨床開発プロジェクト...
  • 6〜8本の臨床開発プロジェクト...
  • 11本以上の臨床開発プロジェク...
  • 8〜10本の臨床開発プロジェク...
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  • 製品
  • マネージャー
  • リーダー
  • 1年未満の臨床企画プロトコル作...
  • 1年～3年の臨床企画プロトコル...
  • 3年～5年の臨床企画プロトコル...
  • 5年～10年の臨床企画プロトコ...

  企業名非公開東京都台東区, 京都府京都市

  🔶東京or京都【臨床開発/プレーヤー】iPS細胞を用いた再生医療を開発するベンチャー企業気になる

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  仕事内容

  iPS細胞を用いた再生医療等製品における臨床試験の計画および実行を担ってもらいます。 社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしてもらいます。 その他、意欲と能力に応じた仕事をしていただく場合があります。

  求める能力・経験

  【必須】 ・臨床開発の経験（尚可：臨床企画やスタディマネージャーの経験） ・リーダーやマネージャーの経験 【歓迎】再生医療等製品の臨床開発の経験

  事業内容

  日系バイオベンチャー企業（再生医療等製品）