46419-1【施設マネージャー（医薬品工場）※滋賀】外資系CDMO（治験薬）メーカー

職種

• 医薬品工程改善/IE

• 工程改善/IE（食品/飲料/たばこ）

• 医薬品生産技術

仕事内容

医薬品・治験薬の製造受託ビジネスをグローバルに展開する企業グループにて、施設・ユーティリティ管理を中心に、EHS（安全衛生）およびセキュリティ領域を含むサイト運営のマネジメントをお任せいたします。 【具体的には】 ◆施設・ユーティリティ／エンジニアリングマネジメント ・施設、ユーティリティ、バリデーション、継続的改善等の業務計画立案、進捗管理、指示・レビュー ・施設改善を目的とした課題抽出、改善プロジェクトの企画・推進（独立しての立案・実行を含む） ・施設サイトマスタープラン（Facilities Site Master Plan）の策定・維持、図面変更管理、計画達成に向けたリード ・主要設備の導入に関する仕様作成、コスト見積り ・規制要件に基づく施設面のコンプライアンス窓口対応、施設改修に伴う許認可取得 ・バリデーション活動の推進（プロトコル作成／実行／報告をエンジニアへ指揮） ・包装設備、プロセス、施設、ユーティリティ、洗浄、コンピュータ化システム等に関する社内外プロジェクトの調整、優先順位付け ・設計レビュー、FAT、エンジニアリング検討、調査・逸脱/不具合調査における技術支援 ・担当領域に関する品質システムの有効性維持 ◆人材マネジメント ・エンジニアの育成、トレーニング、年次評価フィードバック ◆EHS（安全衛生）／セキュリティ ・WSHAおよび社内手順に基づくEHSの最終責任者（サイト代表）としての運用、レビュー ・EHS文化醸成に向けたサイトへの働きかけ ・法規制動向の把握、影響評価、サイトリーダーへの助言 ・リスクアセスメントの実施リード（例：荷役、墜落、薬剤こぼれ、火災関連等） ・外部来訪者、協力会社、工事関係者のEHS管理手順整備 ・安全衛生委員会の議長、事故調査・再発防止、必要報告 ・EHSマネジメントシステムの定期監査、緊急避難計画の維持・見直し ・医薬品製造における施設管理者として、関連法規（薬局等構造設備規則、GMP省令等）およびSOPに基づく施設維持管理 【会社について】 同社は医薬品、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、健康商品といった分野における先進的なデリバリー技術、開発、製造のグローバル企業です。また、治験薬や医薬品を安定して世界各国に供給する能力を有しています。

求める能力・経験

【必須】 ■工学系学士相当または同等の実務経験 ■エンジニアリング／エンジニアリングマネジメントの実務経験（10年以上） ■医薬品など規制産業（cGMP/FDA等）における施設・設備／ユーティリティ関連の経験 ■設備・ユーティリティのトラブルシューティング、原因分析（RCA）および改善推進経験 ■文書作成・記録管理を含むドキュメンテーションスキル ■ピープルマネジメント（指導・育成・評価フィードバック等）の経験 ■英語での読み書き・会話（明確な英語でのコミュニケーションが可能なレベル） 【尚可】 ■規制当局等の監査／査察対応経験 ■バリデーション、FAT、設計レビュー、逸脱/不具合調査の主導経験 ■顧客からの問い合わせ・苦情対応の実務経験 【求める人物像】 ■複数の複雑な課題を整理し、品質・コンプライアンス・納期の観点で適切に意思決定できる方 ■部門横断／顧客を含む関係者と連携し、プロジェクトを推進できる方

学歴

大学院（法科）、大学院（博士）、6年制大学、専門職大学、大学院（その他専門職）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学、専門職短期大学

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

1,100万円〜1,400万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

07時間45分 休憩60分

08:15〜17:00

残業

有

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

有給休暇、年末年始休暇、夏季休暇、慶弔休暇　等

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

正社員

配属先

転勤

当面無

滋賀工場

住所

滋賀県甲賀市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度

その他

寮・社宅

無

制度備考