大手外資系新薬メーカー　QA/QC

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• エージェント求人

  【キョーリン製薬グループ工場株式会社】品質管理【滋賀】

  500~700万

  • 分析機器
  • 梱包/包装
  • HPLC
  • 品質管理
  • 工場
  • GC
  • ジェネリック医薬品
  • 分光光度計
  • 分析
  • 開発薬事
  • 教育
  • 製品
  • 開発
  • 文書作成
  • マネージャー
  • 安定性試験

  キョーリン製薬グループ工場株式会社滋賀県甲賀市

  【キョーリン製薬グループ工場株式会社】品質管理【滋賀】気になる

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  仕事内容

  滋賀工場における品質管理業務をご担当いただきます。 ■理化学分析機器(HPLC/GC/溶出試験器/分光光度計等)を用いての品質試験 ■品質試験業務の改善 ■バリデーション等 ◆おすすめポイント◆ ■同社はキョーリン製薬グループ及びグループ外の事業会社より医薬品の製造を受託している企業です。 ■創業100年の歴史を持つ杏林製薬(東証プライム市場上場)のグループ会社です。 ■高岡工場では主にジェネリック医薬品を製造しており、錠剤の製剤～包装を行っています。 ■福利厚生が充実しており、GWや夏季休暇など長期休暇があります。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■医薬品の品質管理、分析試験業務（製剤試験、生物試験、安定性試験）の5年以上の実務経験 ■薬機法、日本薬局方、GMP、データインテグリティーに関する知識 ■試験責任者の経験 【歓迎要件】 ■試験責任者の経験 ■分析法バリデーション、検討試験など定常試験以外の計画書の立案含む実施経験 ■試験記録、手順書（SOP）の照査、報告書などの文書作成 ■関連部門（製造、開発、薬事など）や外部機関と連携、交渉、調整経験 ■機器トラブルやラボ逸脱に対する調査及び原因究明、是正策の立案・実行などの経験 ■試験者へのGMP教育・品質管理マネージャー（補佐）経験 ■製品の導入・移管に伴う分析法技術移管（導出、導入）業務

  事業内容

  医薬品の製造及び試験等 ■医薬品製造工場における製造に関する業務 製剤および包装業務 ■医薬品製造工場における品質管理に関する業務 医薬品に関する各種試験、検査（原料、資材、製品等の品質試験など） ■医薬品製造工場における品質保証に関する業務 品質システムに関する業務、薬事関連業務、 製造記録・試験記録等の照査など

• 企業ダイレクト

  ≪スカウト専用≫【関西/未経験】研究職・正社員◆教育体制充実・残業10H/月

  350~600万

  

  株式会社ワールドインテック大阪府内, 滋賀県内, 京都府内

  ≪スカウト専用≫【関西/未経験】研究職・正社員◆教育体制充実・残業10H/月気になる

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  仕事内容

  理系のバックグラウンドを活かし研究開発職としての活躍を期待致します。京都大学・都立大学にも研究施設を保有し、研修体制が充実。キャリア形成ができる環境です。 [研修例]入社時導入研修,フォローアップ研修,キャリア導入研修,階層別研修(MGR)研修,オルガノイド培養研修,細胞培養基礎研修,医薬品分析研修 [勤務先業界例]■製薬/医療業界■食品/化粧品業界■化学業界■ベンチャー企業■非メーカー系研究機関　[業務内容]医薬品開発,有機合成,素材開発,化粧品開発,分析・評価,動物実験等　[配属先]大手企業が9割、1社複数名のチーム配属が基本となり、フォロー体制が充実しています。

  求める能力・経験

  【必須】理系学部をご卒業された方 【歓迎】お客様や顧客との業務上でのコミュニケーション経験（営業、販売、飲食、事務の方も未経験から研修を経て、活躍しています。） 【配属先について】大手企業が9割、チーム配属が基本で1社複数名の配属 【配属期間】3～5年、長い方は10年以上も同じ常駐先で勤務しています。【おすすめポイント】■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■資格取得で給与UP,福利厚生充実(下記記載） ■中途入社者の多くが年収アップで入社 ■長期的な就労を支援する体制、半年以内の離職率1%以下

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

• エージェント求人

  滋賀品質管理チーム　スペシャリスト

  700~1000万

  参天製薬株式会社滋賀県彦根市

  滋賀品質管理チーム　スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。 バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。 品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。　 社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。 上記遂行に関し、プロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、必要に応じてチームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたる。

  求める能力・経験

  <必要経験・スキル> 医薬品の品質管理に5年以上従事したご経験 中級レベル以上の英語力 <求める人物像> 実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる 業務を遂行するために、滋賀工場内の関連部署と適宜率先して交渉・調整ができる 未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる 自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方 チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる 品質管理試験に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の解決策を立案することができる

  事業内容

  -

• エージェント求人

  森下仁丹㈱【医薬品設備の生産技術】★老舗医薬品メーカー★滋賀県多賀町★年間休日125日・土日祝休み

  410~633万

  • 食品製造
  • 食品
  • トラブル対応
  • 梱包/包装
  • コスト削減
  • 検査機器調整/検査
  • 維持管理
  • 点検
  • 生産技術
  • 生産装置技術開発
  • 生産装置立ち上げ
  • 生産設備メンテナンス
  • 自動搬送ロボット導入
  • 産業用ロボット/FA機器製品開...
  • 設備保全
  • 施設管理/保全
  • ロボット/ロボティクス
  • 化学品
  • 自動車
  • 普通自動車
  • 自動車/輸送機器
  • 自動車/輸送機械
  • ロボット

  森下仁丹株式会社滋賀県多賀町

  森下仁丹㈱【医薬品設備の生産技術】★老舗医薬品メーカー★滋賀県多賀町★年間休日125日・土日祝休み気になる

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  仕事内容

  医薬品・食品製造設備の生産技術及び保守業務をお任せします。 ＜具体的には＞ ■カプセル製造設備の導入・管理業務 ・シームレスカプセルの製造設備（製剤/検査/包装設備等）の新規導入、改修、保全 ・既存生産ラインの改修、新商品の生産ライン設計 ・製造設備のキャリブレーション、バリデーション ・自動化、省人化、DX推進 ■ユーティリティ設備の導入・管理業務 ・ユーティリティ設備の点検、改修、保全 ・老朽設備の更新、新規設備の導入 ・省エネ設備、省エネシステムの導入 ・設備のキャリブレーション、バリデーション ■その他業務 ・ISO14001の認証維持管理業務 ・エネルギーの管理業務 ・コスト削減活動 ・トラブル対応、原因究明、是正処置

  求める能力・経験

  【必須】下記いずれかの経験および資格 ・ロボットなど制御に関する知識をお持ちの方 ・メーカー等での機械装置導入経験のある方 ・普通自動車第一種運転免許 【歓迎】 ・医薬品・食品・化学品メーカーでの経験のある方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器ならびに食品等の製造および販売

• エージェント求人

  408858856／【滋賀】品質保証〈従業員1000名以上〉

  900~1300万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • 顧客対応
  • 監査対応
  • 安全管理
  • 監査
  • 工場
  • 販売
  • 本部長
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 医薬/バイオ素材
  • 検査機器調整/検査
  • 医薬

  アークレイ株式会社滋賀県甲賀市

  408858856／【滋賀】品質保証〈従業員1000名以上〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 グローバルに展開するアークレイグループの製造工場にて品質本部長として、 薬事、安全管理、品質保証、品質・環境マネジメントシステムの統括をお任せします。 【職務詳細】 アークレイグループは世界各拠点において医療機器と体外診断用医薬品を製造・販売し、世界中の顧客へ向け出荷販売しています。 国内・海外のグループ会社、サプライヤーや販社の品質関連全般を担う業務となります。 各国の法規制を理解し、ISOをはじめとする国際標準規格およびFDAやCFDA、IVDR等の各国規制に対応した品質システムの構築や管理、社外監査対応等により、同社製造品の品質維持向上と顧客対応を行います。 ■配属組織： 下記全体のマネジメントをお任せします。 品質本部　薬事チーム　6名程度 品質本部　安全管理チーム　6名程度 品質本部　品質保証チーム　7名程度 品質本部　QSRチーム　5名程度

  求める能力・経験

  【必須】 ■医療機器、検査薬、医薬、化粧品等の業界での品質保証／品質管理／規制対応／薬事等の経験者 ■マネジメント経験 【尚可】 ■薬剤師資格

  事業内容

  ・医療用検査システムの研究開発、生産、販売／機能性食品素材の開発、生産、販売

• エージェント求人

  ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ本部 品質保証部 品質管理ｸﾞﾙｰﾌﾟ（849209）

  500~700万

  • GC
  • HPLC
  • 維持管理
  • GMP
  • 品質管理

  アストラゼネカ株式会社滋賀県米原市

  ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ本部 品質保証部 品質管理ｸﾞﾙｰﾌﾟ（849209）気になる

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  仕事内容

  ・中間バルク・包装資材の受入試験（HPLC、GC、KF、pH、UVほか） ・製品標準書、操作手順書の作成・管理および運用体制の強化 ・新製品上市に係る分析技術移管・ラボの立ち上げ支援 ・試験機器の維持管理や要員指導を通じた信頼性の確保 ・Leanの概念に基づくQC業務全体の継続的改善の牽引 ・チームメンバーへの技術教育やトレーニング企画・実行

  求める能力・経験

  ・製薬会社での品質管理業務の実務経験をお持ちの方（理化学試験、微生物試験） ・薬機法、医薬品関連公定書、GMPに関する知識をお持ちの方 ・QC組織またはチームでのリーダー的役割やメンバー指導経験をお持ちの方 【語学力】読み書きに抵抗のない英語力 【学歴】大学卒以上（薬学・化学・生物学専攻）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  滋賀（甲賀市）/グローバル医療機器メーカーでの品質本部長候補 (39289)

  900~1300万

  • マネジメント
  • 開発
  • 販売
  • 本部長
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 品質管理
  • 医薬

  株式会社アークレイファクトリー滋賀県甲賀市

  滋賀（甲賀市）/グローバル医療機器メーカーでの品質本部長候補 (39289)気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 グローバルに展開するアークレイグループの製造工場にて品質本部長として、 薬事、安全管理、品質保証、品質・環境マネジメントシステムの統括を担っていただきます。 アークレイグループは世界各拠点において医療機器と体外診断用医薬品を製造・販売し、世界中の顧客へ向け出荷販売しています。 国内・海外のグループ会社、サプライヤーや販社の品質関連全般を担う業務となります。 各国の法規制を理解し、ISOをはじめとする国際標準規格およびFDAやCFDA、IVDR等の各国規制に対応した品質システムの構築や管理、社外監査対応等により、当社製造品の品質維持向上と顧客対応を行います。 ■配属組織： 30名程のマネジメントをお任せします。 品質本部　薬事チーム　6名程度 品質本部　安全管理チーム　6名程度 品質本部　品質保証チーム　7名程度 品質本部　QSRチーム　5名程度 【就業場所】 滋賀県甲賀市甲南町の甲南工場は緑に囲まれたのびのびとした環境です。社員は滋賀・三重・京都・大阪など幅広い土地から通勤しています。 【通勤について】 シャトルバス（無料）を運行しています。 南草津駅～会社まで40分、四条烏丸～会社まで1時間で通勤可能です。 シャトルバスの停車駅：「南草津駅」「山科駅」「四条烏丸駅」「京都駅八条口」「JR宇治駅」「近鉄小倉駅」「竹田駅」 【職場雰囲気】 オープンでフラットな環境を目指しており、役員や責任者のことも「●●さん」と呼び役職呼称を禁止しています。中途採用の方が多く馴染みやすい環境です。 【休日について】 年間休日123日　土日祝　※会社カレンダーに準ずる 入社日から有給休暇が付与されます。（入社月により1～10日） ◎従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める範囲

  求める能力・経験

  ≪必須≫ いずれも必須 ・医療機器、検査薬、医薬、化粧品等の業界での品質保証/品質管理/規制対応/薬事等の経験者 ・マネジメント経験（目安10人以上） ≪歓迎≫ ・薬剤師資格

  事業内容

  臨床検査機器、体外診断用医薬品の製造 製品化以降のセールス＆マーケティング、メンテナンス等のカスタマーサービスまですべてをグループで一貫してご提供しています。 当社はグループの生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。

• エージェント求人

  405923867／【滋賀】品質管理／品質保証（管理職候補）〈土日祝日休み〉

  630~800万

  森下仁丹株式会社滋賀県多賀町

  405923867／【滋賀】品質管理／品質保証（管理職候補）〈土日祝日休み〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 医薬品・健康食品の品質管理及び品質保証担当として、下記業務を担当いただきます。 【職務詳細】 ・GMP管理 　※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む ・医薬品有効成分定量等、理化学試験 　※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ・医薬品原料試験 　※日本薬局方に基づいた理化学試験 ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ・機器キャリブレーション ・微生物試験 ★同社の特徴★ 同社は医薬品メーカーとして創業以来、医薬品やサプリメント、食品などの開発・製造を行っています。 長い歴史を持つ同社ではありますが、SNSの活用や新製品の開発など、新たな挑戦も積極的に行っています。

  求める能力・経験

  【必須】※以下いずれも当てはまる方 ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方 【尚可】 ・製造管理者業務経験をお持ちの方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品、食品および雑貨等の製造販売

• エージェント求人

  医薬品GMP微生物試験・品質管理（試験責任者候補／水・環境分析大手グループ）

  349~620万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • バリューアップ/モニタリング
  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 担当者
  • モニタリング
  • 教育
  • 品質保証
  • 分析
  • 分析機器
  • 微生物検査
  • 無菌操作

  企業名非公開滋賀県草津市

  医薬品GMP微生物試験・品質管理（試験責任者候補／水・環境分析大手グループ）気になる

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  仕事内容

  医薬品の品質を守る微生物試験の中核として、試験実務から組織運営まで幅広く担当します。 ・日本薬局方に基づく微生物限度試験、培地性能試験 ・製造環境の微生物モニタリング ・GMPに基づく試験計画の立案および実施 ・逸脱対応、CAPAの管理および是正・予防措置の推進 ・試験担当者の教育、指導、マネジメント ・営業・QA・委託元との調整、折衝業務 ・分析機器・試薬・検体の管理 単なる試験担当に留まらず、品質保証・組織運営にも関与しながら、試験部門全体の品質向上を担う役割です。 将来的にはQAや営業など、医薬品事業全体に関わるキャリアパスも選択可能です。

  求める能力・経験

  専修卒、大学卒、大学院卒（理系） 医薬品関連の試験業務に携わったご経験（目安：3年以上） 品質試験経験、医薬品GMPに関する知識経験をお持ちの方 ※前職の雇用形態は問いません

  事業内容

  -

• エージェント求人

  46419-1【施設マネージャー（医薬品工場）※滋賀】外資系CDMO（治験薬）メーカー

  1100~1400万

  • 施設管理/保全
  • GMP
  • 施設管理
  • 施設/設備管理
  • エンジニアリングマネジメント
  • 生産技術

  企業名非公開滋賀県甲賀市

  46419-1【施設マネージャー（医薬品工場）※滋賀】外資系CDMO（治験薬）メーカー気になる

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  仕事内容

  医薬品・治験薬の製造受託ビジネスをグローバルに展開する企業グループにて、施設・ユーティリティ管理を中心に、EHS（安全衛生）およびセキュリティ領域を含むサイト運営のマネジメントをお任せいたします。 【具体的には】 ◆施設・ユーティリティ／エンジニアリングマネジメント ・施設、ユーティリティ、バリデーション、継続的改善等の業務計画立案、進捗管理、指示・レビュー ・施設改善を目的とした課題抽出、改善プロジェクトの企画・推進（独立しての立案・実行を含む） ・施設サイトマスタープラン（Facilities Site Master Plan）の策定・維持、図面変更管理、計画達成に向けたリード ・主要設備の導入に関する仕様作成、コスト見積り ・規制要件に基づく施設面のコンプライアンス窓口対応、施設改修に伴う許認可取得 ・バリデーション活動の推進（プロトコル作成／実行／報告をエンジニアへ指揮） ・包装設備、プロセス、施設、ユーティリティ、洗浄、コンピュータ化システム等に関する社内外プロジェクトの調整、優先順位付け ・設計レビュー、FAT、エンジニアリング検討、調査・逸脱/不具合調査における技術支援 ・担当領域に関する品質システムの有効性維持 ◆人材マネジメント ・エンジニアの育成、トレーニング、年次評価フィードバック ◆EHS（安全衛生）／セキュリティ ・WSHAおよび社内手順に基づくEHSの最終責任者（サイト代表）としての運用、レビュー ・EHS文化醸成に向けたサイトへの働きかけ ・法規制動向の把握、影響評価、サイトリーダーへの助言 ・リスクアセスメントの実施リード（例：荷役、墜落、薬剤こぼれ、火災関連等） ・外部来訪者、協力会社、工事関係者のEHS管理手順整備 ・安全衛生委員会の議長、事故調査・再発防止、必要報告 ・EHSマネジメントシステムの定期監査、緊急避難計画の維持・見直し ・医薬品製造における施設管理者として、関連法規（薬局等構造設備規則、GMP省令等）およびSOPに基づく施設維持管理 【会社について】 同社は医薬品、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、健康商品といった分野における先進的なデリバリー技術、開発、製造のグローバル企業です。また、治験薬や医薬品を安定して世界各国に供給する能力を有しています。

  求める能力・経験

  【必須】 ■工学系学士相当または同等の実務経験 ■エンジニアリング／エンジニアリングマネジメントの実務経験（10年以上） ■医薬品など規制産業（cGMP/FDA等）における施設・設備／ユーティリティ関連の経験 ■設備・ユーティリティのトラブルシューティング、原因分析（RCA）および改善推進経験 ■文書作成・記録管理を含むドキュメンテーションスキル ■ピープルマネジメント（指導・育成・評価フィードバック等）の経験 ■英語での読み書き・会話（明確な英語でのコミュニケーションが可能なレベル） 【尚可】 ■規制当局等の監査／査察対応経験 ■バリデーション、FAT、設計レビュー、逸脱/不具合調査の主導経験 ■顧客からの問い合わせ・苦情対応の実務経験 【求める人物像】 ■複数の複雑な課題を整理し、品質・コンプライアンス・納期の観点で適切に意思決定できる方 ■部門横断／顧客を含む関係者と連携し、プロジェクトを推進できる方

  事業内容

  最先端のドラッグデリバリーシステムの開発や製造、バイオ医薬品、ヘルスケア製品の受託製造をグローバルに行っているメーカーです。 ■医薬品・健康食品のソフトカプセル受託製造 ■治験薬の包装・保管・物流サービス ■製剤開発・製造サポート