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エージェント求人

QAManager|年収最大~1270万円 /Globalとの連携多め/約40年弱続く安全な工場

0~1270万

企業名非公開

埼玉県入間市

職務内容

職種

  • 医薬品監査/QA

仕事内容

  • 工場
  • 最終製品試験/出荷判定

【会社概要】 ・欧州系製薬メーカーです ・成長拡大の第二フェーズの中で、個々人が幅広い業務を担当することができ、多くの知見や経験を得ることのできる環境です ・変化の中で裁量権をもって業務を進めたい方、キャリアアップを目指したい方にお薦めいたします ・部門間の横のつながりも多く、社内公募制度もあり、将来的なキャリアの可能性も広がります ・グローバルとの距離が近く、海外へのキャリアパスも開かれています ※詳細はご面談時にご案内いたします※ 国内（埼玉）工場の関連部門と日常的に協働し、品質を起点に現場の課題解決をリードします。また、国内だけでなく海外の品質チームとも連携しながら、より良い結果に向けて議論し、合意形成を進める組織環境です。 【主な業務内容】 本ポジションは、埼玉工場での品質の仕組みを最新状態に保ち、日本市場への安定供給を支える役割です。現場に根差した視点で品質と生産性の両面を高め、メンバーの成長も後押しします。 ・製造所および市場向けの出荷判定を行う ・日本市場へ高品質な製品を安定供給する ・品質の仕組みを整備し、法規制と社内基準へ適合させる ・主要指標の目標達成に向けて改善を推進する ・メンバーを支援し、教育とスキル向上を促進する ・安全・衛生・環境の活動に参画し、影響を低減する ■勤務地 　埼玉県（入間市） ※最寄り駅からシャトルバスあり ※車通勤可 ■勤務時間 9：00～17：30 ■休日休暇 　完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、特別休暇など ■想定年収 ご経験・スキルにより応相談

求める能力・経験

  • 最終製品試験/出荷判定
  • QA/Quality Assurance

必須（MUST） ・医薬品又は医薬品部外品のQA経験3年以上 ・英語力日常会話～ビジネス（実務内で英語会議参加あり。資料作成、メール対応ができること）※流暢でなくてもコミュニケーション可能でしたらご応募ください。 歓迎（WANT） （あれば尚可。ない場合も応募可能です。） ・薬剤師資格 ・出荷判定業務経験

語学

英語でビジネス会話が可能、英語で日常会話が可能、英語で簡単な会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

勤務条件

雇用形態

正社員

給与

0万円〜1,270万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

埼玉県入間市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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    外資系製薬メーカー（国内で40年弱続く綺麗な工場）埼玉県入間市
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    仕事内容

    募集企業様の埼玉工場における品質の仕組みを最新状態に保ち、日本市場への安定供給を支える役割です。 現場に根差した視点で品質と生産性の両面を高め、メンバーの成長も後押しします。 ・製造所および市場向けの出荷判定を行う ・日本市場へ高品質な製品を安定供給する ・品質の仕組みを整備し、法規制と社内基準へ適合させる ・主要指標の目標達成に向けて改善を推進する ・メンバーを支援し、教育とスキル向上を促進する ・安全、衛生、環境の活動に参画し、影響を低減する

    求める能力・経験

    ・製薬企業におけるQA業務3年以上 ※医薬品、医薬部外品、化粧品、食品、医療機器の方も対象になります※ ・DI担当（製造機器、試験機器のアドミ） ・出荷判定（製造所及び市場） ・英語スキル必須（グローバル会議に参加、発言が必要） ・日本語はネイティブレベル

    事業内容

    -

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    • 文書管理
    • 製品
    • 点検
    • GMP
    • 監査
    • 工場
    • 販売
    • 査察
    • 製造管理
    • 再発防止
    • 生産技術
    • QMS
    • 品質保証
    • GQP
    • メール対応
    大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町
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    仕事内容

    【職務概要】 埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 １）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 ２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 １）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。 業務内容の変更有無 有

    求める能力・経験

    【必須（MUST）要件】 ■薬剤師資格 ■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。 １）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上） ２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上） ■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

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    • 審査/回収
    • 品質管理
    • QA/Quality Assu...
    • 監査対応
    • 担当者
    • 文書管理
    • 製品
    • 点検
    • GMP
    • 教育
    • 監査
    • 工場
    • 販売
    • 査察
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    • QMS
    • GQP
    • 生産技術
    大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町
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    埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 １）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 ２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 １）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。 業務内容の変更有無 有

    求める能力・経験

    【必須（MUST）要件】 ■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。 １）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上） ２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上） ３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ■英語を用いた業務経験（読み書き対応） 【歓迎（WANT）要件】 ■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎） ■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験） ■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入