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エージェント求人

【埼玉】原薬製造所のGMP品質保証業務 (883323)

800~1000万

大鵬薬品工業株式会社

埼玉県神川町

職務内容

職種

  • 医薬品監査/QA

仕事内容

  • 再発防止
  • 品質保証
  • 査察
  • 販売
  • 工場
  • 監査
  • 教育
  • 監査対応

埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 １）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 ２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 １）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。 業務内容の変更有無 有

求める能力・経験

  • 生産技術
  • GQP
  • 品質保証
  • 査察
  • 監査
  • QMS
  • GMP

【必須（MUST）要件】 ■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。 １）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上） ２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上） ３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ■英語を用いた業務経験（読み書き対応） 【歓迎（WANT）要件】 ■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎） ■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験） ■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

語学

英語で日常会話が可能、英語で簡単な会話が可能

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有 試用期間月数: 6ヶ月

給与

800万円〜1,000万円

通勤手当

全額支給

勤務時間

休憩60分

08:30〜17:30 就業時間：8:30～17:30 休憩時間：12:00～13:00 時間外労働：あり

残業

有

休日・休暇

125日 内訳：日曜 祝日

有給休暇

入社直後： 3日 3日～20日　（半日・時間単位での取得可）

その他

慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■賃金：月給50万円～61万円/月程度、賞与あり ■想定年収：900万円～1100万円程度

勤務地

配属先

転勤

有

住所

埼玉県神川町

備考

埼玉工場（埼玉県児玉郡） 【就業場所の変更範囲】 就業場所の変更の範囲 会社の定める場所及びリモートワーク規程で定める場所

制度・福利厚生

制度

資格取得支援制度 研修支援制度

その他

その他制度

■OJTを中心とした研修となります。 ■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。 ■資格取得奨励制度 ■通信教育援助制度 ■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）

制度備考

最終更新日： 

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    求める能力・経験

    ・製薬企業におけるQA業務3年以上 ※医薬品、医薬部外品、化粧品、食品、医療機器の方も対象になります※ ・DI担当（製造機器、試験機器のアドミ） ・出荷判定（製造所及び市場） ・英語スキル必須（グローバル会議に参加、発言が必要） ・日本語はネイティブレベル

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    • 監査
    • 工場
    • 販売
    • 査察
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    求める能力・経験

    【必須（MUST）要件】 ■薬剤師資格 ■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。 １）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上） ２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上） ■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）

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    求める能力・経験

    必須（MUST） ・医薬品又は医薬品部外品のQA経験3年以上 ・英語力日常会話～ビジネス（実務内で英語会議参加あり。資料作成、メール対応ができること）※流暢でなくてもコミュニケーション可能でしたらご応募ください。 歓迎（WANT） （あれば尚可。ない場合も応募可能です。） ・薬剤師資格 ・出荷判定業務経験

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