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エージェント求人

QA Manager 💊年収~1,200万💊医薬品,グローバルな環境で品質保証をリード

700~1200万

外資系製薬メーカー（国内で40年弱続く綺麗な工場）

埼玉県入間市

職務内容

職種

  • その他医薬品薬事/法規対応

  • 医薬品監査/QA

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

募集企業様の埼玉工場における品質の仕組みを最新状態に保ち、日本市場への安定供給を支える役割です。 現場に根差した視点で品質と生産性の両面を高め、メンバーの成長も後押しします。 ・製造所および市場向けの出荷判定を行う ・日本市場へ高品質な製品を安定供給する ・品質の仕組みを整備し、法規制と社内基準へ適合させる ・主要指標の目標達成に向けて改善を推進する ・メンバーを支援し、教育とスキル向上を促進する ・安全、衛生、環境の活動に参画し、影響を低減する

求める能力・経験

・製薬企業におけるQA業務3年以上 ※医薬品、医薬部外品、化粧品、食品、医療機器の方も対象になります※ ・DI担当（製造機器、試験機器のアドミ） ・出荷判定（製造所及び市場） ・英語スキル必須（グローバル会議に参加、発言が必要） ・日本語はネイティブレベル

語学

英語でビジネス会話が可能、英語で日常会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、6年制大学、高等専門学校、大学院（その他専門職）、大学院（修士）、専門職大学、4年制大学、大学院（MBA/MOT）

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

給与

700万円〜1,200万円

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30

フレックスタイム制

有

休日・休暇

124日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

年間休日は目安です。（カレンダー次第で若干の変動あり）

社会保険

備考

正社員

勤務地

配属先

転勤

住所

埼玉県入間市

喫煙環境

敷地内全面禁煙

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 リモートワーク可 自転車通勤可 社員食堂・食事補助

その他

その他制度

シャトルバスあり お弁当注文可能（自費）、飲み物あり カップラーメン等自販機あり コンビニ徒歩圏内 住宅手当なし マイカー通勤手当あり

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度

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    • リース/レンタル
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    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 輸入医薬品薬事申請
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 英語ライティング
    • 開発
    • 医療機器保守
    • 戦略立案
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区
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    仕事内容

    ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

    求める能力・経験

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    事業内容

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  • エージェント求人

    【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度

    550~850万

    • 医療/ヘルスケア
    • リース/レンタル
    • メンテナンス
    • 病院
    • 教育
    • 医療機器
    • 薬処方
    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬理
    • 薬効薬理試験
    • 薬事法
    • 薬学分野
    • 薬剤入出庫
    • 薬効薬理研究
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 輸入医薬品薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 戦略立案
    • マネジメント
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区
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    仕事内容

    ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

    求める能力・経験

    ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・薬事関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ■歓迎条件： ・クラスⅢ経験者 ・マネジメント経験者

    事業内容

    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

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    日本ケミファ株式会社埼玉県三郷市
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    体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、 主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて 現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。 【主な業務内容】 ・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更 ・QMS/ISO13485の維持管理 ・海外法規制（アメリカ、欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成 ・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務 【魅力・やりがい】 体外診断用医薬品の開発から申請まで、製品化の全ての段階に携わることができます。 また、開発業務だけでなく、法規制や海外輸出対応など幅広い経験やスキルを身に付けることができます。 【配属予定部署】 臨床検査薬事業部開発課 （課長1名、メンバークラス7名、派遣社員1名） 20～30代の若手社員が多く在籍しております 男性7名、女性2名

    求める能力・経験

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    アイ・エム・アイ株式会社東京都千代田区, 埼玉県越谷市
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    求める能力・経験

    ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ・薬事関連の業務経験 【歓迎】 クラスⅢ経験者、マネジメント経験者

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    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

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    • 監査
    • 医療機器
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    株式会社ユニシス埼玉県越谷市
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    仕事内容

    【職務概要】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 【職務詳細】 ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名）

    求める能力・経験

    【必須】 ・英語力をお持ちの方(主に読み書きレベル) 以下、いずれかのご経験をお持ちの方 ・品質管理もしくは品質保証のご経験をお持ちの方 ・医療機器の薬事申請等の業務経験 【尚可】 ・ISO13485もしくはISO9001に関わる知識 ・医療機器メーカーでの就業経験がある場合、ISO・MDD・QMS省令に関する知識やその実践経験。 ・海外安全情報の収集経験。

    事業内容

    ■医療器具製造・輸出・輸入・国内販売