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エージェント求人

406295882／【埼玉】薬事 （国内・海外）〈土日祝日休み〉

350~650万

株式会社ユニシス

埼玉県越谷市

職務内容

職種

  • 医薬品臨床開発データマネジメント

  • 創薬研究

  • 医薬品薬事/法規対応

仕事内容

  • 医療機器
  • 課長/参事官
  • 師長/課長
  • 監査
  • 翻訳
  • 監査対応
  • 課長
  • 医療/ヘルスケア

【職務概要】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 【職務詳細】 ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成： 薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名）

求める能力・経験

  • 医療機器
  • 品質保証
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • QMS

【必須】 ・英語力をお持ちの方(主に読み書きレベル) 以下、いずれかのご経験をお持ちの方 ・品質管理もしくは品質保証のご経験をお持ちの方 ・医療機器の薬事申請等の業務経験 【尚可】 ・ISO13485もしくはISO9001に関わる知識 ・医療機器メーカーでの就業経験がある場合、ISO・MDD・QMS省令に関する知識やその実践経験。 ・海外安全情報の収集経験。

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

有

給与

350万円〜650万円

勤務時間

■勤務時間 9時00分～17時30分 ■休憩時間 60分

残業手当

有

休日・休暇

126日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

有給、夏季、年末年始、産前産後、介護

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■雇用形態 正社員 契約期間： 試用期間：3ヶ月 ■給与 年収：350万円～650万円 賃金形態：月給制 月額：220000円～ 賞与：年2回（過去実績年2～4ヶ月程度） 昇給：年1回（8月）

勤務地

配属先

転勤

埼玉県勤務

住所

埼玉県越谷市

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

埼玉県越谷市西方2675-1 JR武蔵野線「南越谷」駅より徒歩15分

制度・福利厚生

制度

その他

退職金

有

その他制度

通勤手当（上限月3万円）、住居手当（45歳までの正社員対象）、退職金制度（勤続年数3年以上の方が対象）、食事補助制度、永年勤続表彰　等

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    動物用医薬品のリーディングカンパニーでの製剤設計・分析法開発

    600万~

    • 承認申請
    • 製品
    • 資料作成
    • 開発
    • 分析
    • 動物薬
    • プロジェクト
    • リーダー
    • GMP
    • SOP作成
    • 医薬品処方設計
    • 医薬品分析
    共立製薬株式会社埼玉県熊谷市
    もっと見る

    仕事内容

    動物用医薬品の新製品および既存製品に関わる製剤設計や 分析法の開発業務を中心に、下記の業務をご担当いただきます。 ・医薬品の処方設計および製剤評価 ・原薬および製剤の分析法開発、試験実施 ・工業化に向けたスケールアップ検討および製造所移管 ・自社・委託先への試験法移管や技術指導 ・試験委託先のマネジメント ・製造工程・試験法変更時の検討および資料作成 ・承認申請書など規制関連文書の作成 ※社内外と連携しながら、製品化・上市に向けた一連のプロセスに携わるポジションです。

    求める能力・経験

    ■必須条件 １， コミュニケーション力 様々な年齢層、社内外の多くの方と関係性を構築し巻き込みながら業務をする機会が多いため、協調性やコミュニケーション能力などを重視しています。 ２， 以下に関するいずれかの実務経験、専門力 ・動物用医薬品または人体用医薬品の処方設計の経験 ・職務経験（7年以上） ・新製品の製剤化に関する計画立案と実施 ・新製品のスケールアップや工業化に関する計画立案と実施 ・製造所移管に関する計画立案と実施 ・バリデーションの計画作成、推進、実行、報告 ・SOP作成の経験 ■歓迎スキル ・製剤製造経験又は製造現場経験（GMPに関する理解） ・プロジェクト遂行の実務、リーダーの経験または支援 ・語学（英語の読み書き）

    事業内容

    ペット領域 大切な家族の一員である犬や猫の病気の診断・予防・治療・日常のケアなど、ペットに関わる幅広い支援をすることで、飼い主とペットの健康で豊かな暮らしを支えています。 畜水産領域 医薬品・飼料の提供や、衛生管理手法の導入支援などを通じて、畜水産動物の病気を未然に防ぐ環境づくりと、「日本の食の安全・安心」に貢献しています。

  • エージェント求人

    体外診断用医薬品の設計開発・薬事対応担当人

    450~650万

    • 製品
    • 検査機器調整/検査
    • 資料作成
    • QMS
    • 臨床検査
    • 開発
    • データ取得
    • 維持管理
    • 承認申請
    • 診断薬
    • 体外診断薬
    日本ケミファ株式会社埼玉県三郷市
    もっと見る

    仕事内容

    体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、 主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて 現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。 【主な業務内容】 ・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更 ・QMS/ISO13485の維持管理 ・海外法規制（アメリカ、欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成 ・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務 【魅力・やりがい】 体外診断用医薬品の開発から申請まで、製品化の全ての段階に携わることができます。 また、開発業務だけでなく、法規制や海外輸出対応など幅広い経験やスキルを身に付けることができます。 【配属予定部署】 臨床検査薬事業部開発課 （課長1名、メンバークラス7名、派遣社員1名） 20～30代の若手社員が多く在籍しております 男性7名、女性2名

    求める能力・経験

    【必須】修士卒もしくは6年制薬学部卒以上 体外診断用医薬品の設計開発の経験（3年以上目安） 【歓迎】 ・体外診断薬の海外輸出業務経験 ・体外診断薬の承認、承認申請経験

    事業内容

    医療用医薬品・臨床検査薬の製造・販売および輸出入業 健康・医療関連事業

  • エージェント求人

    🔶低分子原薬及びADC原薬のプロセス開発研究職

    800~1000万

    • 新薬
    • 低分子医薬品
    • 低分子医薬品研究開発
    • 研究開発
    • 医薬
    • 医薬研究開発
    • 製剤プロセス開発
    • 製剤技術試験
    • 製剤研究
    • 製剤開発
    • 製剤工業化
    • 製剤スケールアップ
    • 製剤技術研究
    • 固形製剤研究開発
    • 液体製剤研究開発
    • 液状製剤研究開発
    • 製剤コストダウン
    • 化学工学研究
    • 化学開発
    • 研究テーマ設定
    • 有機合成/無機合成
    • GMP
    • CTD案作成
    • プロセス設計
    • プロセス設計研究
    • プロセス工学研究
    • 新薬/先発医薬品研究開発
    企業名非公開埼玉県神川町
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    仕事内容

    低分子原薬及びADC原薬(リンカーペイロード)のプロセス開発・製造を牽引する．治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する． 【具体的な職務内容】 低分子原薬及びADC原薬(リンカーペイロード)の製造方法（化学合成）の開発，国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務，外部委託先の選定，テーマ担当窓口，治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成，若手研究者の指導・育成 ※リンカー（Linker）抗体と薬（ペイロード）を結びつける化学的な“橋” ※ペイロード（Payload）抗がん作用を持つ強力な薬物

    求める能力・経験

    【必須（MUST）】 ・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発業務を5年以上 ・有機合成化学，プロセス化学，ICHガイドライン，GMPに関する専門知識 ・グローバルコミュニケーションスキル（異文化理解力） 【歓迎（WANT）】 ・CTD作成経験 ・GMP製造の委託管理または製造作業の経験 ・化学工学の知識 ・プロセス開発領域におけるDX/Simulationの業務経験 ・英語力（資料作成，プレゼン，メール等） ・若手研究員の指導育成経験（できれば3年以上） 【望ましい人物像】 対人調整力を持ち，社内外関係者と良好に関係が構築出来る方 主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方 自責思考で仲間のために汗をかける

    事業内容

    日系製薬メーカー

  • エージェント求人

    エンジニア

    498万~

    企業名非公開埼玉県寄居町
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    仕事内容

    エンジニアとして、要件定義から設計・開発・テストまでの一連の工程を担当していただきます。

    求める能力・経験

    IT基礎知識をお持ちで、コミュニケーション能力と論理的思考力を備えた方。

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  • エージェント求人

    【研究開発・管理】研究テーマ・分野選択可！／1800種を超える研修プログラム＆社会人博士制度あり！

    400~600万

    • 解析結果評価
    • 有機合成/無機合成
    • 化学分野
    • 薬理
    • 技術開発
    • 複合材料
    • 薬効薬理試験
    • 分析
    • 研究開発
    • 高分子化学研究
    • 低分子医薬品
    • 低分子化学製品
    • 医薬/バイオ素材研究開発
    • 半導体素材
    • バイオ医薬品
    • バイオ医薬品研究開発
    • タンパク質工学研究開発
    • 遺伝子工学研究開発
    • 細胞/バイオ関連
    • 材料開発研究
    • 材料工学
    • 無機化学
    • 有機化学
    • 低分子医薬品研究開発
    • 高分子化学製品
    • 生化学/生物化学研究
    • バイオエンジニアリング研究開発
    • 化学工学研究
    • 化学薬品
    • 化学開発
    • 工業薬品素材研究開発
    企業名非公開神奈川県平塚市, 埼玉県さいたま市, 兵庫県神戸市
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    仕事内容

    各分野ごと、下記のような業務を担当いただきます。 【 化学分野 】 ・有機合成及び分析業務 ・プラスチック材料の組成評価試験業務 ・高分子、無機材料などの複合材料開発 ・化成品含有物質の詳細分析、未知構造の解析業務 ・マテリアルズ・インフォマティクス（MI）を使った素材・商品開発 … など 【 バイオ分野 】 ・再生医療への応用を目的とした評価技術の研究開発業務 ・RNA標的創薬技術開発 ・がんにおける新規分子標的治療法の開発 ・サルを用いた行動薬理試験および解析業務 ・in vitro（セルフリー/セルベース）による薬効薬理試験 ・再生医療等製品の製造プロセス開発 … など

    求める能力・経験

    各分野ごとに、下記に関わるような実務経験をお持ちの方 〈化学分野〉 有機化学・高分子化学・無機化学・材料工学 … など 〈バイオ分野〉 分子生物学・生化学・遺伝子工学・タンパク質工 … など ※大学機関での研究歴（修士、博士課程）をお持ちの方、歓迎です！

    事業内容

    確固たる技術力・専門性を基盤に、民間企業、公的機関、大学の研究開発部門における業務支援を展開。カーボンニュートラルや医薬品開発などSDGs達成への貢献が高いプロジェクトを通し、社会課題の解決、豊かな社会の創設に寄与しています。