【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度

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• エージェント求人

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/G

  年収非公開

  アビームコンサルティング株式会社東京都中央区

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/G気になる

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  仕事内容

  ■事業内容 アビームコンサルティングは、アジア発の総合コンサルティングファームとして、戦略・業務・IT・デジタル・アウトソーシングまでを一気通貫で提供するプロフェッショナルファームである。特に日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解し、グローバル展開・事業変革・デジタル化を支援する点が特徴で、欧米系ファームとは異なる「事業実装力」「現場密着型の改革力」を強みとしている。 同社は製造業・流通・金融・公共・エネルギーなど幅広い産業を対象に、戦略立案から実行支援までをカバーする。特にSCM領域では、需給改革・物流改革・調達改革・PLM改革・設備OM・GX・データマネジメントなど、サプライチェーン全体を横断する構造改革に強みを持つ。単なる業務改善ではなく、事業構造そのものを再設計する「構想フェーズ」に強い点が、他ファームとの大きな差別化要素である。 ■同業他社との違い ①アジア発の総合ファーム 欧米系ファームが欧米企業の事業構造を基準にするのに対し、アビームは日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解している。製造業・流通業の現場プロセスに強く、SCM改革の実装力が高い。 ②戦略〜実行〜ITまで一気通貫 戦略ファーム（BCG、McKinsey）とSIer（NTTデータ、富士通）の中間に位置し、構想フェーズからシステム導入、業務定着までを一気通貫で支援できる。SCM改革はシステム連携が不可欠であり、この一気通貫性が大きな競争優位となっている。 ③日本企業の“現場”に強い 製造・物流・調達などの現場プロセスに深く入り込み、実務の制約条件を踏まえた改革設計ができる。欧米系ファームが「構想は強いが現場実装が弱い」傾向にあるのに対し、アビームは構想と現場の橋渡しが得意。 ──────────────────────── 【仕事概要】 SCS SU（Sustainable SCM Strategy Unit）は、アビームの中でも「SCM × GX × サーキュラー × データ × DX」を横断する構造改革ユニットである。従来のSCM改革（需給・物流・調達・在庫）に加え、脱炭素・循環型経済・設備OM・データマネジメントなど、企業が今後必ず取り組むべきテーマを包括的に扱う。 本ポジションは、SCS SUの中で「構想フェーズ」を中心に、SCM戦略・改革構想・需給改革・物流改革・調達改革・GX・設備OM・データ活用などのテーマを担当する。クライアントは製造業・流通業・エネルギー・インフラ・エンタメなど多岐にわたり、グローバル案件も多い。 ──────────────────────── 【業務詳細】 以下の領域を横断しながら、構想フェーズ〜改革フェーズを担当する。 ■SCM戦略・改革構想 グローバルSCM戦略の策定 需給改革（予測精度向上、在庫最適化） 調達改革（原価低減、購買戦略） 物流改革（拠点網再編、輸送効率化） 在庫戦略の再設計 SCM全体最適の構想立案 経営層向けのSCM改革ロードマップ策定 ■コスト最適化 調達コスト削減（直接材・間接材） 物流・保管コストの最適化 AI・データ活用による業務効率化 ■需給計画・需給改革 本社主導の需給計画体制構築 需給プロセスの標準化 需給システム導入（APS、需給予測AI） ■PLM改革 設計〜調達〜生産立上げのプロセス改革 PLMツール導入 原価低減活動のプロセス設計 ■物流改革 物流ネットワーク再編 倉庫運営改革（WMS、TMS導入） 荷役業務の効率化 ■設備OM（運用・保全） 設備管理戦略の策定 EAM／PIMS導入（SAP-PM、MAXIMO、PI System） 保全計画の最適化 故障率・稼働率改善の構想立案 ■GX（グリーントランスフォーメーション） GHG排出量の見える化 Scope1〜38削減計画の策定 再エネ調達戦略 LESモデル構築 ■サーキュラーエコノミー 循環型SCMの構築 回収・再資源化プロセスの設計 循環型ビジネスモデルの構想立案 ■SCデータマネジメント Celonisによるプロセス可視化 SCMデータ連携基盤の構築 AI活用による需給・物流最適化 現場データの可視化（IoT、BI）

  求める能力・経験

  需給・物流・調達・生産・設計のいずれかの経験 PLM／WMS／TMS／EAM／APSなどのシステム利用経験 GHG削減・再エネ・脱炭素の基礎知識 プロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  戦略立案、BPR、ITシステム導入・運用、アウトソーシングなどのコンサルティング事業。日本発のグローバルコンサルティングファームとして、アジアを中心とした海外ネットワークにより、国や地域、業種の枠を超えたクライアントの企業変革を支援している。

• 企業ダイレクト

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO

  700~1300万

  

  パレクセル・インターナショナル株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO気になる

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  仕事内容

  1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)　クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決　2. PMDA対応　PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)　3. J-NDA申請業務　J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理　4. プロジェクト管理　海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整　等

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験（NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験）■製薬会社での非臨床経験 （非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験）■製薬会社での臨床開発経験（PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験）■CROでのMedical Writing経験（CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

  事業内容

  ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等

• エージェント求人

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

  700~900万

  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

  求める能力・経験

  【必要】 ・製薬企業における薬事業務実務に精通された方 ・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。） ・医学・薬学系知識のある方 【歓迎】 ・薬剤師 ・英語メールの読み書き 【求める人物像】 ・チャレンジングな薬事戦略を立案・実行できる方 ・コミュニケーション能力の高い方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査

  年収非公開

  • 薬事法
  • 審査
  • 内部統制
  • コンプライアンス

  医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し複合型サービスの提供をする企業 東京都豊島区

  【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックする仕事です。 MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。 ※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など ■作成要領とは？■ 日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

  求める能力・経験

  ＜must＞ ・作成要領に基づく、資材審査もしくは資材作成経験 ・薬機法、販売情報提供活動ガイドライン、コード・オブ・プラクティスについて深い見識 ・医学英語論文の読解能力 ・チームで協力して業務遂行できるコミュニケーション力 ＜better＞ ・製薬協審査会にて審査委員の経験のある方

  事業内容

  「DIサービス － コンタクトセンターサービス」、「BPOサービス」、「医療機器サポートサービス」、「マルチチャネルプロモーションサービス」、「ヘルスケアサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供している企業。 30社近くあるグループ会社でもトップ3の規模を誇る、中核的な存在の会社です。 従業員の多くは有資格者（薬剤師、看護師、MR、管理栄養士等）です。

• エージェント求人

  QA Manager 💊年収~1,200万💊医薬品,グローバルな環境で品質保証をリード

  700~1200万

  外資系製薬メーカー（国内で40年弱続く綺麗な工場）埼玉県入間市

  QA Manager 💊年収~1,200万💊医薬品,グローバルな環境で品質保証をリード気になる

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  仕事内容

  募集企業様の埼玉工場における品質の仕組みを最新状態に保ち、日本市場への安定供給を支える役割です。 現場に根差した視点で品質と生産性の両面を高め、メンバーの成長も後押しします。 ・製造所および市場向けの出荷判定を行う ・日本市場へ高品質な製品を安定供給する ・品質の仕組みを整備し、法規制と社内基準へ適合させる ・主要指標の目標達成に向けて改善を推進する ・メンバーを支援し、教育とスキル向上を促進する ・安全、衛生、環境の活動に参画し、影響を低減する

  求める能力・経験

  ・製薬企業におけるQA業務3年以上 ※医薬品、医薬部外品、化粧品、食品、医療機器の方も対象になります※ ・DI担当（製造機器、試験機器のアドミ） ・出荷判定（製造所及び市場） ・英語スキル必須（グローバル会議に参加、発言が必要） ・日本語はネイティブレベル

  事業内容

  -

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521

  500~800万

  • 品質管理
  • 資料作成
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品
  • リーダー
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 主担当
  • プロジェクトリーダー
  • 外部折衝

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521 気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• エージェント求人

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー

  900~1200万

  • 医療機器承認申請
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 開発薬事
  • 対象 小児科
  • 対象 小児外科
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ

  株式会社Berry東京都千代田区

  🔶【～1200万円/東京】小児用製品：薬事スペシャリストorマネージャー気になる

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  仕事内容

  当社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者もしくは薬事責任者候補として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 ■具体的には： - 医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請の経験 現在販売を行っている『頭蓋形状矯正ヘルメット』の承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

  求める能力・経験

  【必須】 医療機器の薬事経験（2年以上）

  事業内容

  日系医療機器メーカー

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度

  550~850万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬処方
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬理
  • 薬効薬理試験
  • 薬事法
  • 薬学分野
  • 薬剤入出庫
  • 薬効薬理研究
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 戦略立案
  • マネジメント

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度気になる

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  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・薬事関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ■歓迎条件： ・クラスⅢ経験者 ・マネジメント経験者

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【外資ペットフードメーカー】レギュラトリー担当（療法食・健康維持食の規制対応）

  800~1000万

  • ペット/動物飼育
  • ペットフード安全法
  • ペット用品
  • 法規制変更リスク管理
  • 法律/法規制検索
  • 制作/法規最新情報収集
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 規制動向
  • 国内薬事規制調査
  • BSEに関する飼料規制
  • 化学物質審査規制法
  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • 食品表示法
  • 食品
  • 薬事法
  • 薬事情報システム管理
  • 化粧品承認申請
  • 医薬部外品
  • 問い合わせ対応
  • 海外薬事規制調査

  外資系ペットフードメーカー東京都千代田区

  【外資ペットフードメーカー】レギュラトリー担当（療法食・健康維持食の規制対応）気になる

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  仕事内容

  ＜職務概要＞ 本ポジションは、日本におけるペットフードのレギュラトリー業務を担い、各種法規制・関連法令への適合性確保を推進する役割です。 シニア・レギュラトリーアフェアーズマネージャーをサポートし、輸入、国内製品承認、製品表示・パッケージ、マーケティング施策、流通、および市場要件に関する法規制対応を担当いただきます。 また、日本のペットフード関連法規制・ガイドラインを継続的にモニタリングし、専門知識の習得・向上に努めながら、当該分野の専門家としての役割を担います。業界団体、行政機関および関連機関との対応においては、当社を代表する立場として、プロフェッショナルかつ前向きなコミュニケーションが求められます。 加えて、SOP（標準業務手順書）および作業指示書の管理・運用、各種業務手順や記録管理体制の作成・整備・文書化・維持、製品表示・パッケージ品質向上のサポート、ならびにレギュラトリー関連情報ファイルの管理・維持にも携わっていただきます。さらに、AI等のテクノロジーを学び活用し、業務プロセスの自動化や継続的改善を推進いただきます。 なお、本ポジションでは、ローカル、リージョナル、およびグローバルのクロスファンクショナルチームと積極的に連携しながら業務を推進していただくため、日常的に英語を使用し、英語での実務対応力が求められます。 ＜主な業務内容＞ ・製品処方、原材料仕様および翻訳内容について、日本国内の法規制適合性を確認・レビューする。新製品導入および既存製品変更に関するプロジェクト提案について、適時適切なレギュラトリー評価を実施する ・製品表示・パッケージ関連業務として、製品コピーシート運用プロセスの構築・維持管理、製品レシピのレビューおよび翻訳内容の正確性確認、製品訴求表現（claims）の法規制レビュー、コピーシートの作成・バージョン管理、ならびにパッケージ表示内容の正確性および品質確認を行う ・新製品・既存製品に関する製品登録・届出を含め、日本国内における輸入要件および市場要件を最新の状態に維持するとともに、各種記録情報を適切に管理し、事業部門に対して定期的なステータスアップデートを提供する ・グローバルデータベース「PXM-Stibo」に登録される日本語の製品ラベル技術情報の正確性を担保する ・当社公式Webサイトに掲載されるレギュラトリー情報の正確性を維持する ・主要な規制当局との良好かつ効果的な関係を構築・維持し、法規制理解、専門性、および業務プロセス向上に貢献する ・業界団体、特にワーキンググループおよび委員会において当社を代表する。シニアマネージャーをサポートし、事業部門に対して定期的な状況報告を行う。 ・レギュラトリーデータベースを常に最新かつ適切な状態に維持し、AI等のテクノロジー活用を通じて業務効率化および有効性向上を推進する ・主体性を持ち、高い整理能力を発揮しながら、自律的に法規制および技術データの分析・評価を行い、必要に応じて関連書類の収集・作成を行う ＜魅力ポイント＞ ・グローバルを含むクロスファンクショナルな環境で、英語力を活かしながら国際的な業務経験を積むことができます。 ・輸入、製品承認、表示・パッケージ、マーケティング施策、流通に関わる法規制対応を幅広く、かつ比較的一気通貫で担うことで、日本市場におけるレギュラトリー実務経験の幅を広げることができます。 ・AI等のテクノロジー活用や業務改善にも関われるため、定常業務の運用にとどまらず、より良い業務プロセスづくりにも挑戦できます。 ・標準週労働時間37.5時間・フルフレックス制を導入しており、柔軟な働き方が可能です。また、週1日の在宅勤務に加え、年に最大2週間、好きな場所から勤務できる “Work from Anywhere” 制度もあります。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・大卒以上（化学、薬学、生物科学、栄養学、動物科学、獣医学、または関連分野） ・規制対応、薬事、品質のいずれかに関連する職種で2年以上の実務経験をお持ちの方 ・日本語および英語の両方で、口頭・書面による高いコミュニケーション力をお持ちの方 ＜歓迎＞ ・ペットフード業界での実務経験 ・ペットフード安全法および農林水産省に関する実務経験 ＜期待されるスキル＞ ・社内外の幅広い関係者と、前向きで円滑な関係を築けるコミュニケーション力をお持ちの方 ・規制当局からの問い合わせや苦情に適切に対応できる方 ・日本の規制環境、または各国・各地域の規制当局に関する知識をお持ちの方 ・製品ラベリングやパッケージアートワークのプロセスに関する実務経験をお持ちの方 ・変化の速い環境の中で、優先順位をつけながら期限内に業務を進められる方 ・主体性、判断力、柔軟性、課題解決力をお持ちの方 ＜このような方にオススメ＞ ・英語を使用しながら、グローバルを含む関係者と連携して業務を進めたい方 ・規制対応・薬事・品質領域での経験を活かし、新たな領域のレギュラトリー業務にチャレンジしたい方 ・表示・パッケージやマーケティング施策、流通を含む幅広い領域で規制対応に関わりたい方 ・ペットの健康維持やより良い暮らしに貢献したいという思いをお持ちの方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】

  430~570万

  • コンサルティング業務
  • GMP
  • 問い合わせ対応
  • 品質管理
  • 製品
  • 規制動向
  • 食品
  • 品質保証
  • HACCP
  • 開発
  • 販売
  • 道路
  • 分析
  • コンサルタント
  • 資料作成
  • Microsoft Word
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 衛生管理
  • 文書管理
  • 報告書作成

  富士化学工業株式会社東京都港区

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】気になる

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  仕事内容

  健康食品原料の製造、販売を行う事業の品質保証部門に所属し、海外/国内各国法規制調査担当として、自社製品の法規制適否を判断いただきます。また、最新の規制動向の把握/分析を行い、社内展開を行っていただきます。 ■海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。 ■最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。 【関連業務】 ■製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有 ■その他品質保証業務：健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理 ◆おすすめポイント◆ ■オンリーワンの技術と開発力で世界中の人々へ夢と健康を届ける、老舗原薬・医薬品メーカーです ■世界から注目される、新型コロナウイルスへの効果が期待される「アビガン」の原薬製造も担っています！ ■休日出勤時は、代休取得だけでなく代休手当もあるなど手厚い福利厚生が整っています。 ■2025年10月1日より、【通勤時の高速道路利用制度】を新たに導入しました！

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■英語を用いての実務経験（海外コンサルタントと英語でコミュニケーションができる方。英語での文書管理、レポートなどを含む業務ができる方。） ■ITスキル（Office 関連ソフトが問題なく扱える） ※Word：一般的な報告書作成ができる。Excel：一般的関数を自由に使える。PowerPoint：各種説明用資料作成ができる。 【歓迎要件】 ■医薬品又は食品業界における、国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識 ■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での職務経験 ■化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域の基礎知識

  事業内容

  ≪原薬・医薬事業≫ 原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。 ≪ライフサイエンス事業≫ 予防医療やアンチエイジングの分野で注目されはじめている天然の抗酸化素材「アスタキサンチン」の基礎研究、用途開発、製造、販売を行っています。