【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器）

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447

  900~1050万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当マネージャー）※勤務地東京/11447気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 ・中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験 ・海外駐在の経験  ・日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 ・英語以外の語学での中級以上のスキル ・DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■私たちは、発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ規模の企業 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集しています ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446

  550~850万

  株式会社ファイントゥデイ東京都港区

  R&D｜ 薬事（担当）※勤務地東京/11446気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 [1]製品の国内外における法規遵守確認/薬事申請業務推進 [2]製品の国内外における表示原稿/広告表現の確認業務推進 [3]国内外における法規を遵守した原料/処方の変更管理運営 [4]国内の化粧品関連工業会情報の収集とリスク対策の実行 [5]新規導出地域を含む海外薬事規制情報の収集とリスク対策の実行 [6]薬事ITシステムの構築と適正管理推進 [7]海外現地法人の薬事機能部門の補完業務推進 [8]日本国規制当局との調整や規制内容への意見具申などの実行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・国内外の薬事法規及び関連法規に関する専門的な知識 ・医薬部外品、化粧品、雑貨などの製品における開発研究全般の高度な知識 ・品質保証、製造現場での生産や品質管理全般に対する体系的な知識 ・化粧品業界あるいはそれに準ずる業界での薬事対応または広告遵法確認の通算5年以上の職務経験 ・社外関係者（官公庁・業界団体・同業他社等）と信頼性の高い関係を築くコミニュケーションスキル ・国内外関連法規の収集・分析・要約などの体系的かつ専門的な調査能力 ・グローバルで活動可能な中～上級のビジネス英語スキル 【歓迎要件】 [1]中国/ASEAN/韓国/台湾での薬事業務推進の経験  [2]海外駐在の経験  [3]日本国における医薬部外品区分１ないし３の申請業務経験 [4]英語以外の語学での中級以上のスキル [5]DX/IT/情報処理にまつわる資格所有者 【求める人物像】 ■発足してわずか6年目でありながら、1000億円の売り上げ。 ■特に競合との差別化を図るため、オリジナリティあふれる生活美品の価値を一緒に創り上げていく仲間を募集。 ■このポジションでは、企画者と協力しながら国内外で通用する製品情報を作成する業務も担当。 ■バランス感覚が求められる役割ですが、その分やりがいも大きい。 ■システムなどの環境がまだ整っていない部分もありますが、柔軟に対応しながら一緒に成長していける方。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者

  800~1200万

  • 承認申請
  • 医薬
  • 新薬
  • がん
  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • CTD案作成
  • 再生医薬品
  • 眼科
  • 感染症/ワクチン
  • 内分泌代謝科
  • 申請戦略立案
  • 新薬承認申請
  • 製品
  • 開発
  • 医療機器
  • 歯髄再生医療

  住友ファーマ株式会社東京都中央区

  🔶【日系ヘッドクオーター】開発薬事担当者気になる

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  仕事内容

  開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 当社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

  求める能力・経験

  ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験（4～５年以上） 　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。 　また、臨床企画業務経験者は優遇。

  事業内容

  日系スペシャリティファーマ

• エージェント求人

  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休

  700~950万

  日本ジェネリック株式会社東京都港区

  【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 【業務詳細】 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間の調整・関係構築を通じたチームワークの醸成 ・部門目標の設定・進捗管理 ・部長との連携による部門方針の策定・実行 ・経営層への報告・提言 ●承認申請業務の統括 ・後発医薬品の承認申請・一変申請・軽微変更届の統括管理 ・CTD作成の進捗管理・品質レビュー ・申請スケジュールの策定・優先順位の判断 ・承認書と製造実態の整合性管理 ●当局対応 ・PMDA照会対応、対面助言、GMP適合性調査対応の統括 ・都道府県薬務課との折衝・関係構築 ・添付文書改訂、一変／軽微の区分判断 ●その他 ・品質保証部門・製造部門等との部門横断連携 ・外国製造所認定・登録の管理（今後拡大見込み） ・法改正・ガイドライン改正への組織対応 【具体的な業務イメージ】 ・3名のチームを束ね、各メンバーの強みを活かした業務アサインと進捗管理を行う。メンバー間の意見の相違があれば間に入り、公平な立場でチームをまとめる ・年間多数の承認申請・一変申請について、優先順位を判断しスケジュールを策定。部長に方針を提案し、意思決定を支援する ・PMDAからの照会対応では、部門として回答方針を取りまとめ、必要に応じて製造部門・品質保証部門と連携して迅速に対応する ・部長が兼務で多忙な中、薬事部門の実質的な運営責任者として日々の判断を行い、部門を前に進める

  求める能力・経験

  【必須要件】※高卒以上 ・医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験（10年以上目安） ・承認申請・一変申請の実務経験 ・PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験 ・組織またはプロジェクトのマネジメント経験 ※文系出身でも薬事実務経験があれば歓迎します ※後発医薬品業界の経験は不問です（先発品メーカー出身者も歓迎） 【歓迎要件】 ・後発医薬品の薬事業務経験 ・CTD作成・レビューの経験 ・薬剤師資格 ・英語力（海外製造所とのコミュニケーション） ・外国製造業者認定・登録の申請経験

  事業内容

  日本調剤グループの中核子会社として、有効性・安全性が確立され経済性に優れたジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造・販売事業を展開。GMPを遵守した厳格な製造管理・品質管理体制のもと、高品質な医薬品の安定供給に取り組み、医療費削減と患者様の負担軽減に貢献しています。

• エージェント求人

  第一三共　CDx Lead（トランスレーショナルサイエンス）

  1100~1500万

  • 規制当局対応
  • 戦略立案
  • 当局対応
  • パートナー
  • 開発
  • 承認申請
  • がん
  • 診断薬
  • 検証

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　CDx Lead（トランスレーショナルサイエンス）気になる

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  仕事内容

  ・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進 ・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進 ・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験 ・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験 ・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験 経験 スキル〈尚可〉 ・製薬企業にて2年以上の勤務経験 ・グローバル組織との協働経験 ・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解 ・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識 ・がん領域での業務経験 資格身分行動特性など〈必須〉 ・自然科学系分野における博士号（PhD） ・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方 ・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる ・クロスファンクショナル・グローバルなステークホルダーと高い協働性をもって働ける 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・確立された診断技術に関する幅広い知識・理解および臨床診断に影響を与える新技術への関心

  事業内容

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• エージェント求人

  年収1000万◆台東区◆薬事業務◆ベビー用医療機器/残業10h程度/売上20倍成長/週2在宅勤務OK

  700~1000万

  株式会社Berry東京都台東区

  年収1000万◆台東区◆薬事業務◆ベビー用医療機器/残業10h程度/売上20倍成長/週2在宅勤務OK気になる

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  仕事内容

  <ミッション> 薬事責任者として、規制や承認申請の視点から戦略を立案いただき、同社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えています。 <業務内容> ・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） ・PMDAとの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請(将来的に) 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、大歓迎です！

  求める能力・経験

  医療機器業界での薬事経験（目安3年以上） <歓迎> ・海外薬事の経験 ・クラス分類Ⅱ以上の経験

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【東京/薬事担当】ジキニンCMでお馴染み/自社製品の品質・信頼を支える

  400~570万

  全薬工業株式会社東京都文京区

  【東京/薬事担当】ジキニンCMでお馴染み/自社製品の品質・信頼を支える気になる

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  仕事内容

  OTC医薬品や化粧品等の研究開発・製造販売を展開する当社にて、薬事業務をご担当いただきます。業態・申請薬事から広告確認、GVP/GQP等の監査業務まで幅広くお任せします。 【業務詳細】 ■業態薬事(業許可の維持・管理) ■申請薬事(OTC医薬品・化粧品等の承認申請・届出業務) ■広告確認(広告資材の薬事校閲) ■監査業務(GVP・GQPの自己点検業務等) ■その他(総括製造販売責任者補助業務等)

  求める能力・経験

  【いずれか必須(目安3年以上)】1.医薬品業界(行政/CRO含む)における薬事業務 2.医薬品の製剤開発または成分分析 3.GMP関連業務 【必須】■基本的なPCスキル　■理系4年制大学卒業以上 【歓迎】 ■薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験 【求める人物像】 ■論理的思考でビジネスにアプローチできる方 ■変化を楽しむ柔軟性とチャレンジ精神を持つ方 ■社内外のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、基礎化粧品、健康食品などの研究、開発、製造、販売

• エージェント求人

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携

  年収非公開

  ロンザジャパン株式会社東京都中央区

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携気になる

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  仕事内容

  外資大手CDMO企業にて、国内外のステークホルダーや規制当局との架け橋となるRegulatory Affairs Specialistを募集しております 。 ■業務内容： ・薬事申請およびコンプライアンス関連業務の調整 ・顧客および規制当局に対する薬事窓口としての対応 ・日本における薬事インテリジェンスの提供 ・薬事面での影響について社内ビジネスチームとの連携 ・チームのパフォーマンス向上および継続的改善の支援 ・拠点横断的な薬事プロジェクトへの参画 ※これまでの実務経験をベースに、スキルや習熟度に合わせてチームのパフォーマンス向上やマネジメント業務へとステップアップしていくことが可能です

  求める能力・経験

  ■応募要件： ・薬事（Regulatory Affairs）における実務経験（CDMOでの薬事経験があれば尚可） ・日本の規制要件に関する知識 ・変化の激しい環境に適応し、組織全体で主体的に変革を推進できる能力 ・戦略的かつ実務にも携われるマインドセット ・高いコミュニケーション能力 ・ライフサイエンス分野の学位、または同等の資格

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ

  500~750万

  

  カールツァイスメディテック株式会社東京都千代田区

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ気になる

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  仕事内容

  薬事業務全般 ■日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ■新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定・社内 および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得・業許可と承認等の維持 ■業務の変更の範囲：会社の定める業務範囲

  求める能力・経験

  【必須】■クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上 ■クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上 ■医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 ■医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意 ■PMDA相談の実務経験- 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） ■論理的思考と論理的文章- 積極的なコミュニケーションスキル ■グローバルな考え方-リスクマネジメント活動 ■日本語ネイティブレベル

  事業内容

  医療機器の輸入販売・サービス

• 企業ダイレクト

  【CRO企業／薬事】増員1名採用！医薬、医療機器知識、経験◎年収500万円～

  500~800万

  

  株式会社タイガライズ東京都千代田区

  【CRO企業／薬事】増員1名採用！医薬、医療機器知識、経験◎年収500万円～気になる

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  仕事内容

  中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業にて薬事業務担当者を募集しています。案件増加の為、増員募集になりましてCRO企業での薬事のご経験がある方、大歓迎です。 ■業務内容詳細 ・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成 ・審査当局からの照会事項に対する回答案作成 ・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応

  求める能力・経験

  【必須】・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方（CRO企業での薬事（MW経験がある方） 【必須】英語（読み書き必須）【歓迎】中国語（テレカン対応可能な方） 【研修】基本はOJTになり経験を活かして勤務可能です。 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。

  事業内容

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