【薬事部（課長）】年間休日123日/年収700万〜950万/土日祝休

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• エージェント求人

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携

  年収非公開

  ロンザジャパン株式会社東京都中央区

  【ライフサイエンス×薬事】～1,100万/東京勤務/グローバル連携気になる

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  仕事内容

  外資大手CDMO企業にて、国内外のステークホルダーや規制当局との架け橋となるRegulatory Affairs Specialistを募集しております 。 ■業務内容： ・薬事申請およびコンプライアンス関連業務の調整 ・顧客および規制当局に対する薬事窓口としての対応 ・日本における薬事インテリジェンスの提供 ・薬事面での影響について社内ビジネスチームとの連携 ・チームのパフォーマンス向上および継続的改善の支援 ・拠点横断的な薬事プロジェクトへの参画 ※これまでの実務経験をベースに、スキルや習熟度に合わせてチームのパフォーマンス向上やマネジメント業務へとステップアップしていくことが可能です

  求める能力・経験

  ■応募要件： ・薬事（Regulatory Affairs）における実務経験（CDMOでの薬事経験があれば尚可） ・日本の規制要件に関する知識 ・変化の激しい環境に適応し、組織全体で主体的に変革を推進できる能力 ・戦略的かつ実務にも携われるマインドセット ・高いコミュニケーション能力 ・ライフサイエンス分野の学位、または同等の資格

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ

  500~750万

  

  カールツァイスメディテック株式会社東京都千代田区

  薬事スペシャリスト（医療機器）/手術用顕微鏡シェアNo.1/ZEISSグループ気になる

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  仕事内容

  薬事業務全般 ■日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ■新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定・社内 および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得・業許可と承認等の維持 ■業務の変更の範囲：会社の定める業務範囲

  求める能力・経験

  【必須】■クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上 ■クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上 ■医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 ■医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意 ■PMDA相談の実務経験- 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） ■論理的思考と論理的文章- 積極的なコミュニケーションスキル ■グローバルな考え方-リスクマネジメント活動 ■日本語ネイティブレベル

  事業内容

  医療機器の輸入販売・サービス

• 企業ダイレクト

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO

  700~1300万

  

  パレクセル・インターナショナル株式会社大阪府大阪市, 東京都中央区

  【開発薬事コンサルタント】フルリモート◎グローバルCRO気になる

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  仕事内容

  1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略)　クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決　2. PMDA対応　PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整)　3. J-NDA申請業務　J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理　4. プロジェクト管理　海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整　等

  求める能力・経験

  【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験（NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験）■製薬会社での非臨床経験 （非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験）■製薬会社での臨床開発経験（PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験）■CROでのMedical Writing経験（CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)

  事業内容

  ■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート　■薬事コンサルティング ■メディカルライティング　■データマネジメント　■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究)　■国内管理人業務 等

• エージェント求人

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）

  700~900万

  • 薬事戦略立案
  • 開発薬事

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  薬事本部　開発薬事・変更管理担当マネジャー（国内薬事）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事戦略の立案 ・治験相談 ・承認申請資料の作成・レビュー ・承認申請および照会事項対応 ・開発プロジェクトへの薬事面からの支援 ・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

  求める能力・経験

  【必要】 ・製薬企業における薬事業務実務に精通された方 ・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。） ・医学・薬学系知識のある方 【歓迎】 ・薬剤師 ・英語メールの読み書き 【求める人物像】 ・チャレンジングな薬事戦略を立案・実行できる方 ・コミュニケーション能力の高い方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査

  年収非公開

  • 薬事法
  • 審査
  • 内部統制
  • コンプライアンス

  医薬品・医療・医療機器・ヘルスケア業界に特化し複合型サービスの提供をする企業 東京都豊島区

  【資材審査経験者向け】作成要領に基づく資材審査気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックする仕事です。 MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。 ※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など ■作成要領とは？■ 日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

  求める能力・経験

  ＜must＞ ・作成要領に基づく、資材審査もしくは資材作成経験 ・薬機法、販売情報提供活動ガイドライン、コード・オブ・プラクティスについて深い見識 ・医学英語論文の読解能力 ・チームで協力して業務遂行できるコミュニケーション力 ＜better＞ ・製薬協審査会にて審査委員の経験のある方

  事業内容

  「DIサービス － コンタクトセンターサービス」、「BPOサービス」、「医療機器サポートサービス」、「マルチチャネルプロモーションサービス」、「ヘルスケアサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供している企業。 30社近くあるグループ会社でもトップ3の規模を誇る、中核的な存在の会社です。 従業員の多くは有資格者（薬剤師、看護師、MR、管理栄養士等）です。

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521

  500~800万

  • 品質管理
  • 資料作成
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品
  • リーダー
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 主担当
  • プロジェクトリーダー
  • 外部折衝

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521 気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度

  450~550万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 輸入機器薬事申請
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 新規開発機器薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 英語ライティング
  • 開発
  • 医療機器保守
  • 戦略立案

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請／未経験歓迎／賞与実績4.8ヶ月／残業月10時間程度気になる

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  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度

  550~850万

  • 医療/ヘルスケア
  • リース/レンタル
  • メンテナンス
  • 病院
  • 教育
  • 医療機器
  • 薬処方
  • 薬事戦略立案
  • 薬事情報システム管理
  • 薬理
  • 薬効薬理試験
  • 薬事法
  • 薬学分野
  • 薬剤入出庫
  • 薬効薬理研究
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • グローバル薬事対応
  • 輸入医薬品薬事申請
  • 承認後薬事変更手続き対応
  • 戦略立案
  • マネジメント

  アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区

  【東京／埼玉】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）／残業約10時間程度気になる

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  仕事内容

  ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・薬事関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ■歓迎条件： ・クラスⅢ経験者 ・マネジメント経験者

  事業内容

  医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

• エージェント求人

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】

  430~570万

  • コンサルティング業務
  • GMP
  • 問い合わせ対応
  • 品質管理
  • 製品
  • 規制動向
  • 食品
  • 品質保証
  • HACCP
  • 開発
  • 販売
  • 道路
  • 分析
  • コンサルタント
  • 資料作成
  • Microsoft Word
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 衛生管理
  • 文書管理
  • 報告書作成

  富士化学工業株式会社東京都港区

  【富士化学工業株式会社】規制調査及び品質保証業務担当【東京】気になる

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  仕事内容

  健康食品原料の製造、販売を行う事業の品質保証部門に所属し、海外/国内各国法規制調査担当として、自社製品の法規制適否を判断いただきます。また、最新の規制動向の把握/分析を行い、社内展開を行っていただきます。 ■海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。 ■最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。 【関連業務】 ■製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有 ■その他品質保証業務：健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理 ◆おすすめポイント◆ ■オンリーワンの技術と開発力で世界中の人々へ夢と健康を届ける、老舗原薬・医薬品メーカーです ■世界から注目される、新型コロナウイルスへの効果が期待される「アビガン」の原薬製造も担っています！ ■休日出勤時は、代休取得だけでなく代休手当もあるなど手厚い福利厚生が整っています。 ■2025年10月1日より、【通勤時の高速道路利用制度】を新たに導入しました！

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■英語を用いての実務経験（海外コンサルタントと英語でコミュニケーションができる方。英語での文書管理、レポートなどを含む業務ができる方。） ■ITスキル（Office 関連ソフトが問題なく扱える） ※Word：一般的な報告書作成ができる。Excel：一般的関数を自由に使える。PowerPoint：各種説明用資料作成ができる。 【歓迎要件】 ■医薬品又は食品業界における、国内/海外法規制関連の調査/実務経験 ■衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識 ■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での職務経験 ■化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域の基礎知識

  事業内容

  ≪原薬・医薬事業≫ 原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。 ≪ライフサイエンス事業≫ 予防医療やアンチエイジングの分野で注目されはじめている天然の抗酸化素材「アスタキサンチン」の基礎研究、用途開発、製造、販売を行っています。

• エージェント求人

  薬事担当者・薬事コンサルタント

  470~950万

  • 承認申請
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 再生医薬品
  • 薬事法

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市

  薬事担当者・薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 以下の業務をお任せします。 １）薬事担当者 ・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等） ・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成） ・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ ２）薬事コンサルタント ・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議 ・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード） ・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言 ・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援） ・薬事担当者への指導・育成 ■ミッション 医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。 PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。 また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。 これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。 ■やりがい 本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。 また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。 クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。 ■求める人物像（薬事業務担当者/薬事コンサルタント共通） ・洞察力に優れ、表現力のある方 ・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方 ・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方 ・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方 ・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方 ・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方 ・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方 ・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方 ・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方 ・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方

  求める能力・経験

  ●薬事業務担当者 必須 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識 ・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験 ・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる 歓迎 ・治験開始前のコンサルティング業務に関与された経験 ・臨床開発業務経験 ・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験がある） ・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域での経験・強みをお持ちの方 ※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎 ※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません ●薬事コンサルタント 必須 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識 ・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験 ・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験 ・特定の分野において専門性 ・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていける方 歓迎 ・開発薬事領域の経験（本ポジションでは同領域の経験を重視） ・開発薬事を軸としつつ申請業務の経験 ・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験がある） ※特定の専門領域に限定された経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断します

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。