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エージェント求人

医療機器の薬事担当（PMDA・海外製造元対応）※メンバーもしくはリーダー候補

450~850万

アイ・エム・アイ株式会社

埼玉県越谷市

職務内容

職種

  • 医療機器薬事/法規対応

  • 医療機器CMC薬事

仕事内容

医療機器の薬事に関する業務 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務

求める能力・経験

①リーダー候補 【必須】 ・薬事関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 【歓迎】 ・クラスⅢ経験者、マネジメント経験者 ②メンバークラス 【必須】 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

無

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

450万円〜850万円

通勤手当

一定額まで支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

09:00〜17:30

フレックスタイム制

無

残業

有 平均残業時間： 20時間

休日・休暇

125日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日、年末年始7日

有給休暇

入社半年経過： 5日 最高: 12日 有給初年度5～12日 ※入社月による　時間給（1時間単位）あり

その他

GW、特別休暇（慶弔、結婚、産前産後、育児、介護、看護）

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

経験・スキルを考慮して当社規定により決定 【月給】?35万～50万　　②26～35万 【年収】?550万～850万　②450～550万

勤務地

配属先

転勤

当面無

埼玉県越谷市（新越谷駅／南越谷駅　バス＋徒歩で約18分）

住所

埼玉県越谷市

制度・福利厚生

制度

その他

寮・社宅

有 借上社宅制度（自己負担3割/要件/地域別上限設定あり）

その他制度

資格手当（看護師、薬剤師、臨床工学技士、臨床検査技師、ME1.2種）、財形貯蓄、共済会、特別休暇、キャリアアップサポート制度(学習費補助)、永年勤続表彰、社長表彰、TOEIC報奨金(最高15万)、東急ハーヴェストクラブ優待利用、コミュニケーション費補助、ユニフォーム・鞄代補助、各種セミナー受講

制度備考

最終更新日： 

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    • 薬事戦略立案
    • 薬事情報システム管理
    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 輸入機器薬事申請
    • グローバル薬事対応
    • 輸入医薬品薬事申請
    • 新規開発機器薬事申請
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 医療機器クラスⅠ
    • 医療機器クラスⅡ
    • 医療機器クラスⅢ
    • 英語ライティング
    • 開発
    • 医療機器保守
    • 戦略立案
    アイ・エム・アイ株式会社埼玉県越谷市, 東京都墨田区
    もっと見る

    仕事内容

    ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関する業務 ・その他薬機法に関連する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。 また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。 人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。 【無借金経営で堅実な成長を続けています】 当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。 【充実の福利厚生】 社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

    求める能力・経験

    ■必須条件：下記いずれも満たす方 ・医療機器関連の業務経験 ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方

    事業内容

    医療機器の開発／輸入／販売／レンタル／メンテナンス

  • エージェント求人

    ID16981 21C013YT 薬事申請業務

    400~700万

    • QMS
    • 監査
    • 医療機器
    • 開発
    企業名非公開埼玉県越谷市
    もっと見る

    仕事内容

    医療機器の薬事申請業務 ・医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務 -申請方針の検討・立案 -資料の収集（海外製造元とのコレポン） -申請書作成 -照会対応 ・QMS適合性検査、各種監査への対応 ・自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き ・薬事関連情報の収集、管理および社内通達

    求める能力・経験

    ・英語でのコミュニケーション（読み書き）が可能な方 【尚可】臨床開発または薬事経験者

    事業内容

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