【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補

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• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト_538

  600~1200万

  • 戦略立案
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 海外臨床開発
  • プロトコル作成
  • 開発プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • ビジネスデューデリジェンス
  • 眼科
  • リーダー
  • プロジェクトリーダー
  • 免疫系疾患
  • 中枢神経系疾患
  • 血液系疾患
  • 規制当局交渉
  • チームリーダー
  • プロジェクト推進
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト_538気になる

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  仕事内容

  戦略的アライアンス企業の重要メンバーとして、革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。 ・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または、上記2項目に該当しない場合、医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し、プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し、常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し、製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 【求める資格】 ・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上） ・日本語（ビジネスレベル以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  中外製薬　後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト（臨床開発本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト（臨床開発本部）気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容 ・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 ■求めるスキル・知識・能力 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ■求める行動特性 ・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・失敗を恐れないチャレンジ精神と成長する意欲がある ■求める資格 ・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上） ・日本語（ビジネスレベル以上）

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• 企業ダイレクト

  CRA（臨床開発モニター）【安定基盤のアルフレッサG/キャリア支援制度あり】

  450~690万

  

  ＡｒｋＭＳ株式会社東京都豊島区

  CRA（臨床開発モニター）【安定基盤のアルフレッサG/キャリア支援制度あり】気になる

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  仕事内容

  内資・外資製薬企業やCRO案件に参画し、CRAとして施設立ち上げから試験終了までのモニタリング業務を担当。GCPに基づく品質・進捗・安全性管理を担い、臨床試験の円滑な遂行と高品質なデータ創出に貢献頂きます。 ■GCPおよび治験実施計画書に基づくモニタリング業務全般 ■医療機関の選定・施設立ち上げ、IRB対応、契約関連支援 ■症例登録促進、進捗管理、CRFレビュー・品質管理 ■有害事象・安全性情報の収集および報告 ■試験終了時のクローズアウト業務対応 ■派遣型・受託型プロジェクトへの参画

  求める能力・経験

  【必須】■CRA（臨床開発モニター）としての実務経験3年以上 ■施設立ち上げ～試験終了までの一連業務を自立して実施可能な方 ■GCP理解および関連文書の適切な取り扱い能力 【歓迎】 ■オンコロジー領域での臨床開発経験 ■複数プロジェクトの並行管理経験 ■PL・PM・モニタリングリーダー経験 ■英語を用いた業務経験 ■新たなCROの業務手法や領域への関心

  事業内容

  CRO事業 （医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援など）

• エージェント求人

  CNS領域　臨床企画職

  600~1000万

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業東京都中央区

  CNS領域　臨床企画職気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 J－GCP、ICH－GCPを理解し、再生・細胞医薬事業に特化した企業や弊社の海外グループ企業のプログラム担当者との連携およびアカデミアのMDとも協力しながら、臨床企画担当者（CR）として主に以下の臨床企画業務を実施する ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 【この仕事の魅力】 ・CNS臨床開発部には臨床企画、臨床推進機能があり、再生・細胞医薬の開発品については初期～後期臨床開発まで、それ以外の中枢神経領域の開発品については後期臨床開発を担当しています。 ・現在CNS臨床開発部では10名弱の臨床企画担当が在籍しており、20代後半～幅広い年齢層のメンバーが活躍しています。少数のメンバーで多岐にわたる領域、開発品をカバーする必要があるため、常にメンバー間で密にコミュニケーションをとり、助け合いながら日々の業務を進めています。 ・現在米国に出向中のメンバーもおり、将来的には北米での駐在機会もある部門です。 ・メンバーは難病で苦しむ患者さんやそのご家族に再生医療などの新たな治療法で貢献したいという強い気持ちで日々の業務に取り組んでいます。一方、医薬品開発は決して平たんな道のりではなく、また再生医療は新しい治療法となるため、従来の臨床開発とは異なる手法やアプローチ、経験したことがない場面でも自ら方法を考えて解決していく力も求められます。そのため、困難な場面に直面し、失敗することもありますが、それら失敗から得られた知見を活かし、使命を全うするために挑戦し続ける不屈の精神も求められます。 ・サイエンス力は、臨床企画担当者の基盤となる重要な能力です。サイエンス力を高めるために、日々継続して能力向上に取り組む時間を確保し、自己研鑽に励む姿勢が求められます。 ・また、臨床企画担当者には関係各部門の関係者と連携しながら、組織・チームとして成果を創出できるリーダーシップ、情報やデータを基に状況を多面的かつ具体的に分析し、抽出された課題を主体性をもって、自ら当事者として解決に挑む行動力が求められます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業又はCROでの臨床企画業務（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験）の経験がある（2年以上） ・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方 ・英語でのコミュニケーション（TOEIC700点以上が目安）

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  医療機器開発モニター

  500~820万

  新薬・医療機器開発支援等の多彩なソリューションを提供し、医療・ヘルスケア産業の発展に貢献するトップクラス会社です。 東京都新宿区

  医療機器開発モニター気になる

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  仕事内容

  ●業務内容 ・医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 ●仕事の魅力 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。最先端のSaMD案件に携わる機会も増えており、新しい分野に興味がある方や、先進的な取り組みに関わってみたい方にとって、魅力的なポジションです。また、医薬品の治験にも関わる機会もあるので、モニタリングの幅広い知識と経験を得られます。

  求める能力・経験

  【必須条件】 医療機器、医薬品を問わずモニターやモニタリングリーダー経験のある方 GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 【尚可、歓迎する人物像】 モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方 CRAとしてブランクがある方からのご応募もお待ちしております。

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【CRO企業／LM（ラインマネージャー）】当社初のLMポジション／東京

  700~1000万

  

  株式会社タイガライズ東京都千代田区

  【CRO企業／LM（ラインマネージャー）】当社初のLMポジション／東京気になる

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  仕事内容

  中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROです。オンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務のラインマネージャーをご担当頂き試験全体の管理をします。 ・CRAの行動進捗管理（モニタリング報告書の提出、SDV頻度等）・CRAのフォローアップ、評価（面談や医療機関先への同行含む）・CRAのリソース調整※一緒に評価体制づくりも含めてご対応いただきたいと思っております。また、経験が浅いCRAの方の入社までは業務量が手薄になる可能性もあることから、一部施設を担当いただくこともありますが、業務の半分以上はLM業務を想定しています。

  求める能力・経験

  【必須】■CRA経験　5年以上（リードCRA以上）■CRO企業にてLM経験がある方■グローバル試験及びオンコロジー領域の経験■施設同行等があるため、出張可能な方 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【年収～1100万円】｜～世界最高峰の技術を日本へ～臨床研究スペシャリスト｜勤務地：東京都品川区

  700~1100万

  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • 開発プロジェクト
  • 製品
  • プロジェクトマネジメント
  • リスクマネジメント
  • モニタリング
  • 病院
  • プロジェクト推進
  • 安全管理
  • GCP
  • 開発
  • 品質保証
  • 医療機器

  日本メドトロニック株式会社東京都港区

  【年収～1100万円】｜～世界最高峰の技術を日本へ～臨床研究スペシャリスト｜勤務地：東京都品川区気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 「世界で最も革新的な医療デバイスを、誰よりも早く、確実なエビデンスと共に患者様へ届ける」――その使命が、あなたのキャリアを一段上のステージへ引き上げます。 【職務要約】 世界最大級のヘルスケアテクノロジー企業において、日本の規制要件を遵守しながら、グローバルと連携した最先端の臨床研究をリードしていただきます。高度な専門性と倫理観を武器に、KOLとの強固な信頼関係を築き、次世代の標準治療を確立するやりがいを実感してください。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ▼このポジションで実現できること 🔹世界最先端の医療技術へのコミット：循環器・心臓血管領域など、業界をリードする革新的なデバイスの臨床開発に直接携われる。 🔹グローバル水準のキャリア形成：世界各国の拠点と連携したプロジェクトを通じ、日本に留まらないグローバルな視点とスキルが身につく。 🔹圧倒的なウェルビーイング：育児補助や介護休暇、ハイブリッドワークなど、長期的なキャリアを支える充実した支援制度。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【業務内容】 ①戦略的モニタリングとプロジェクト推進：治験および市販後調査の計画策定から進捗管理、報告書作成までをワンストップで主導。 ②ステークホルダー・マネジメント：大学病院等の基幹病院における手続きや、KOLとの学術的・戦略的な関係構築。 ③品質保証とリスクマネジメント：GCPおよびISO14155を遵守した安全管理、不具合報告、および品質の徹底した担保。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【この仕事の魅力】 ✅圧倒的な製品力とポートフォリオ：各治療領域で高いシェアを誇る製品群。常に「患者様への価値最大化」を軸に据えた論理的な意思決定が可能。 ✅経営基盤と教育リソース：e-learningやメンタープログラムなど、自律的な成長を促すための投資を惜しまない学習文化。 ✅社会的インパクト：1秒間に2人の人生を変えていると言われるグローバル規模の影響力を持ち、自身の仕事が直接「命」に繋がる。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【得られるスキル・経験】 📖メドテック領域の高度な専門知識：循環器・心臓血管等、参入障壁の高い領域における臨床研究の深い知見。 📖グローバル・コミュニケーション能力：時差を超えた海外拠点との会議や、英語を用いた業務関連文書の読解・作成を通じた実務スキル。 📖次世代のリーダーシップ：新人・ジュニア層の育成や、リーダー候補としてのプロジェクト・マネジメント経験。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【キャリアパス】 ・短期（2年〜）：担当領域のシニアモニターとして、高難易度な臨床研究プロジェクトを完遂。 ・中期（5年〜）：プロジェクトマネジャーやチームマネジャーとして、組織運営や戦略策定に参画。 ・長期（10年〜）：グローバル拠点での活躍や、臨床開発・メディカルアフェアーズ等の部門を統括する役職へ。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【プロジェクト事例】 📝「世界同時開発プロジェクトの日本推進」：最新の医療デバイスの導入に際し、グローバルプロトコルと日本の規制を整合させ、国内での迅速な承認取得を実現。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【働き方・環境】 ✅フレキシブルなハイブリッド体制：月1回程度の出社をベースとした在宅勤務の活用が可能。 ✅ライフイベントへの手厚いサポート：年間最大36万円の育児費補助や、養子縁組・介護時の特別休暇制度など。 ✅ダイバーシティ＆インクルージョン：女性の活躍推進やメンター制度が根付いた、多様性を尊重するカルチャー。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【まとめ】 医療の可能性を広げ、障壁を取り払うのは「人」の力です。 世界的な安定基盤と挑戦的なプロジェクトが共存するこの環境で、あなたのスペシャリティを最大限に発揮しませんか。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・医療機器、製薬、またはCROでの臨床開発モニター経験（5年以上） ・大学病院等の基幹病院の担当経験 ・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野） ・GCPに関する深い知識 ■歓迎要件 ・循環器、心臓血管領域の経験 ・リーダー経験、または後進の育成経験 ・KOLマネジメントの経験 ・ISO14155の知識 ■求める人物像 ・能動的に考え、高いコンプライアンス意識を持って行動できる方 ・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキルを持つ方 ・変化を楽しみ、積極的に学び続ける姿勢をお持ちの方

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアテクノロジー企業。最先端の医療機器およびソリューションの提供。

• エージェント求人

  臨床開発モニター（プロジェクトリーダー／サブプロジェクトリーダー）

  550~900万

  大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO 東京都文京区, 大阪府大阪市

  臨床開発モニター（プロジェクトリーダー／サブプロジェクトリーダー）気になる

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  仕事内容

  担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務を実施 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施　等

  求める能力・経験

  ■求める経験・スキル ＜必須＞ ・CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ・リーダー経験（1試験以上） ＜尚可＞ ・豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ・複数のプロジェクトを兼務できる能力 ・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る ■求める人物像 ・高い責任感と倫理観を持ち、誠実に業務に取り組める方 ・状況を的確に捉え、課題解決に向けた提案ができる方 ・自ら考え、行動できる積極性を持った方 ・協力し合えるコミュニケーション力とチームワークに優れた方 ・人材育成に関心があり、後進の成長を支援できる方 ・新しいことに挑戦するチャレンジ精神を持っている方 ・困難な状況でも諦めず、目標達成に向けて粘り強く取り組める方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している

• エージェント求人

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）

  360~500万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • PMO
  • プロジェクトマネージャー
  • 開発
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 画像診断機器品質管理
  • 画像診断機器
  • CRA
  • GCP
  • 品質保証

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）気になる

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  仕事内容

  ■業務概要 臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。 ■業務詳細 ・臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ・各種業務のプロセス点検 ・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務） ・各種文書保管（紙、電子） 【業務体制】 ・プロジェクト毎の担当制 ・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が３年以上 ・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解 【歓迎要件】 ・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。 ・ICH-E6のQMSを理解している ・TOEIC650以上 ・イシューマネジメント（CAPA: Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  海外開発部長候補

  950~1100万

  • 承認申請

  ノーベルファーマ株式会社東京都中央区

  海外開発部長候補気になる

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  仕事内容

  ・欧米開発方針案を欧米KOL、薬事コンサルタントと策定 ・欧米治験相談（欧州Scientific Advice meeting, FDA各種ミーティング）のPM/CL/薬事担当との方針策定、ミーティング資料作成（Briefing Book、当局照会事項回答等） ・欧米CROのPM/CLとの選定・交渉 ・治験届（欧州CTA、米国IND等）のレビュー・承認 ・治験の実施に関するPM/CLの業務管理・指導 ・各種社内手続きの対応 ・欧米承認申請（CTD作成、照会事項対応、薬価対応等）の関係部署との方針策定、担当チーム支援、欧米規制当局調査対応

  求める能力・経験

  【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上 ・海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方 【歓迎】 ・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、 　更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、 　又はその知識を有する者 ＜求める人物像＞ ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方 ・海外CRO upper management、KOL、海外規制当局との会議において、開発方針の合意取るコミュニケーション力・科学的洞察力・規制知識のある方

  事業内容

  既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。