【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補

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• エージェント求人

  【医療機器薬事／年収600～900万円】国内薬事経験を活かし、AI医療機器メーカー

  600~900万

  • 医療/ヘルスケア
  • GVP
  • 営業
  • 安全管理
  • 審査
  • 製品
  • 開発
  • 品質保証
  • 資料作成
  • 審査/回収
  • QMS
  • 審査対応
  • 品質管理
  • 担当者
  • 医療機器
  • 承認申請
  • 医療機器承認申請

  エルピクセル株式会社東京都中央区

  【医療機器薬事／年収600～900万円】国内薬事経験を活かし、AI医療機器メーカー気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ＜海外薬事＞ ・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示 ・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備 ・現地規制当局からの照会対応 ・出荷に向けた社内関連部門との調整 ＜国内薬事＞ ・薬事戦略検討 　・製品特性を鑑みた薬事戦略検討* 　・社内タイムラインの調整 　・薬事評価パッケージの検討* ・薬事申請関連業務 　・薬事試験の計画策定* 　・薬事試験マネージメント、関連記録作成 　・申請資料作成、当局からの照会対応 ・そのほか 　・添付文書の管理、更新 　・営業部門からあがってくる販促資料の確認 　・開発部門のアウトプットレビュー *必要に応じて当局相談を実施 ＜品質保証、安全管理＞ ・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成 ・GVP省令に基づく安全情報の収集 ・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応 ご希望、経験、スキルを鑑み上記業務の全部または一部をお任せします。 今回は、特に「海外薬事」や「安全管理業務」に意欲を持って取り組んでいただける方を求めています。これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。 海外・国内ともに扱う製品群は主に画像診断支援を目的としたプログラム医療機器です。

  求める能力・経験

  ・医療機器承認申請業務の経験、3年以上 ・医療機器に関するPMDAの有料相談（簡易相談のぞく）の実施経験 ・英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方 ※プログラム医療機器の経験である必要はありません。 ※海外薬事、安全管理業務の経験は問いません。「これから挑戦したい」という意欲を重視します。

  事業内容

  ライフサイエンス領域の画像解析AIに強みを持つ、東京大学関連の急成長ベンチャーです。国立がん研究センターをはじめ複数の医療機関と連携し、AI医療機器を開発しています。 画像解析AI「EIRL」はMRI・CT・胸部X線等を解析し、医師の診断を支援。現在9製品で医療機器の承認・認証を取得しており、今後も対象領域の拡大を進めています。

• エージェント求人

  【提案営業】SMO・治験施設支援機関／開業70年超・地域からも高信頼の病院グループ：11542

  450~600万

  • 臨床試験
  • 新規顧客
  • 提案
  • 営業活動
  • 新規顧客開拓
  • 法人営業
  • 営業
  • 既存顧客
  • 新規顧客獲得
  • 営業先 医師
  • 顧客 医療機関
  • 対象 製薬メーカー
  • 治験モニタリング
  • リピート率向上
  • スケジュール調整
  • 電話問い合わせ対応
  • メール問い合わせ対応
  • 顧客 医療/福祉業界
  • 取扱製品 医療/福祉業界
  • 新規案件開拓

  病院グループの一員として事業を展開／大手有名製薬会社ともお取引多数　※社名非公開東京都豊島区

  【提案営業】SMO・治験施設支援機関／開業70年超・地域からも高信頼の病院グループ：11542気になる

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  仕事内容

  ◆治験業界または医療業界、製薬業界での法人営業のご経験を活かせます ◆1954年に開業した病院グループの一員／治験を通じて医療の発展に貢献する企業です ◆担当頂く医療機関は［池袋から移動時間40分以内］の提携機関がメイン。長距離の移動は発生しません 【仕事内容】 ■治験施設支援機関（SMO）にて、治験受託の為の営業活動や、治験を行う医療機関との関係強化・提案営業の仕事です ■治験受託のための対外的な営業活動を行っていただきます。 新規開拓営業はもちろん、既存深耕営業でリピート受注を目指します。 〈営業先〉 製薬会社、医療機関など 〈具体的な仕事内容〉 ・製薬会社等、取引先からの新規治験受託および追加症例獲得に向けた営業活動（見積提出・契約書締結など） ・医療機関との治験実施施設提携に向けた広範な活動 ・製薬会社や医師とのアポイント調整、面会/打ち合わせ ・製薬会社等取引先や医療機関からの要望や指摘に対して、面談、電話およびメールによる回答。適宜、社内に共有します ※医療機関の医師や、製薬会社の開発担当と打ち合わせが多く、ロジカルに話を進めることが重要です 【入社後について】 ・約1カ月間は研修（会社理念や規則規程、ビジネスマナー研修、治験に関する知識の習得）を行い、並行してOJTによる教育を進めていきます。 ・各々のご経験や得意分野に応じて、既存顧客の引継ぎからお任せするか、新規顧客開拓からお任せするか決定します 【業務の魅力】 ・担当頂く医療機関は［池袋から移動時間40分以内］を目安とした提携機関がメインとなるため、長距離の移動は発生しません ・製薬会社は都心のオフィスが多く、営業先／開拓先も明確な為、営業戦略も立てやすいです ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績がございます 【企業の特徴】 ■事業について ・2004年設立の治験施設支援機関（SMO）。 SMOは、適正な治験が実施できるよう、医療機関等の治験業務を支援する組織です ・1954年に開業した病院グループの一員。 豊富な治験（臨床試験）の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・グループの病院をはじめ、総合病院やクリニックなど東京都内の医療機関における治験を支援しています ・循環器領域をはじめ、呼吸器疾患、生活習慣病、感染症、小児希少疾患、オンコロジーなど、幅広い疾患領域に携わっています ■ワークライフバランス◎ ・社員が安心して働けるような制度づくりや福利厚生の整備、設備の導入など、積極的に行っています ・残業平均20H程度、年間休日128日、完全週休2日制（土日祝）です

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・治験業界または医療業界、製薬業界での法人営業のご経験（2年以上） ・大卒以上 【歓迎】 ・治験施設支援機関（SMO）での経験 ※営業経験でなくても可

  事業内容

  治験実施施設支援業務 セントラルIRB支援業務 ・2004年設立の治験施設支援機関（SMO） ・1954年に開業した病院グループの一員。豊富な治験（臨床試験）の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績があります

• エージェント求人

  QCスペシャリスト（英語文書あり）

  500~650万

  • QC/Quality Cont...
  • 文書作成
  • 学術論文

  研究の企画から統計解析・公表までトータルサポートするCRO東京都港区, 大阪府大阪市

  QCスペシャリスト（英語文書あり）気になる

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  仕事内容

  臨床研究に関する各種成果物の品質管理（QC）業務をご担当いただきます。 本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。 単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。 ※「校正・校閲担当」ではなく、『学術文書や研究成果物の品質管理担当』になります。 【職務内容】 主に、メディカルライターの作成した以下の文書（日本語/英語）について、QCを担っていただきます。 ・プロトコル ・同意説明文書 ・総括報告書 ・論文 ・学会発表スライド ・学会ポスター作成 他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。 【本ポジションについて】 ・臨床研究の計画段階から論文・学会発表まで、幅広い成果物に携わることができます ・英語論文や国際学会向け資料など、グローバルな学術文書に触れる機会があります ・研究成果の質を支える重要なポジションとして専門性を発揮できます ・作成者やレビュワーとは異なる立場から、品質向上に貢献できます

  求める能力・経験

  【応募資格（必須）】 ・以下のいずれかの経験をお持ちの方 　１）製薬業界に関する文書作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む） 　２）学会や講演用のスライド作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方（英語文書含む） ・英語：読み、書き。会話力は不問。 【応募資格（歓迎）】 ・治験または臨床研究におけるプロトコル、同意説明文書、総括報告書、論文等の作成・編集・レビュー経験 ・統計学的事項に関する基礎知識 ・医学・薬学・ライフサイエンス領域の文書取扱経験 ・学術論文や学会発表資料の品質確認経験 【求める人物像】 ・文書内外の整合性や数値・図表の不一致に気付くことができる ・正確性を重視し、細部まで丁寧に確認を行える ・複数の文書や資料を横断的に確認し、情報を整理できる ・英語論文や学会発表資料などの学術文書に興味を持って取り組める ・作成者や関係部署と円滑にやり取りのできるコミュニケーション力 ・研究成果物の品質向上に貢献することにやりがいを感じられる

  事業内容

  長く臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。

• エージェント求人

  【経験者】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）

  506~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • GCP
  • CRA

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  【経験者】医療機器開発モニター（東京、大阪、名古屋）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ・医療機器臨床試験（治験）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理（Document Control）業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 ・循環器、眼科、SaMD（プログラム医療機器）など、幅広い領域の臨床開発に携わることができます。 ・フルアウトソーシング型案件が多く、モニタリングだけでなく開発戦略やプロジェクト運営にも深く関与できます。 ・CROでありながら、開発チームの一員としてクライアントと伴走しながら戦略や課題解決の提案を行うなど、パートナー型CROならではの工程に携われます。 ・治験実施計画書作成やPMDA相談への参画など、開発戦略や規制対応に関する知見を広げることができます。 ・海外クライアントとのプロジェクトも増加しており、グローバル案件や英語を活かした業務に挑戦できます。 【キャリアパス】 ・CRAとしてモニタリング経験を積みながら、疾患領域や医療機器特有の知識・スキルを習得できます。 ・モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなど各関係者を統括し、治験全体をマネジメントするプロジェクトマネージャーへのステップアップが可能です。 ・将来的にはプロジェクト責任者やモニタリング責任者として組織を牽引するポジションを目指せます。 ・単なるモニタリング業務にとどまらず、治験に不慣れな医療機器メーカーやベンチャー企業に対し、開発の進め方や施設対応について提案を行うなど、開発チームの一員として主体的にプロジェクトへ関与できます。 ・医療機器開発部内でメディカルライティングやGCP適合性調査支援業務など、医療機器開発に関わる幅広いキャリアへ挑戦することも可能です。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・CRA経験3年以上（医療機器の経験は不問）を目安に、立上げ・SDV・終了時業務など一連のモニタリング経験をお持ちの方 ・大卒以上 【尚可、歓迎する人物像】 ・モニタリングリーダーやチームリードなど、周囲を巻き込みながら業務を推進した経験をお持ちの方 ・英語でのコミュニケーション経験をお持ちの方 ・顧客と同じ目線で臨床試験の成功に責任感を持てる方 ・将来的にプロジェクトマネージャーやラインマネジメントへ挑戦したい方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• 企業ダイレクト

  【東京】FSP Principal Stat Programmer

  600~1100万

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区

  【東京】FSP Principal Stat Programmer気になる

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  仕事内容

  臨床試験（Phase：I～IV）におけるClinical Programming業務をSAS、Python、SQL、Rといったプログラミング言語に加え、データ分析及び可視化ツール（Spotfire/Tableau）を使用し顧客のSOPで業務を行う。 ■顧客の標準に基づくデータレビューモデル（DRM）設計・作成、 ■最新のCDISC SDTM標準に基づきSDTMデータセットを作成する ■SDTMデータを活用し、RBM／セントラルモニタリングのためのレビュー基盤を構築■プロトコル内容をもとに、SDTM作成やデータ連携に必要な技術仕様書やマッピング資料（aCRF等）を作成■SDTM Oversight

  求める能力・経験

  【必須】■コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上■最低6年以上の関連業務経験＊そのうち以下いずれかの経験を有すること：2年以上のリード経験またはSAS/Python/Spotfire、 Rなどを用い、複数の臨床試験または特定の治療領域において、データ分析やツール開発に従事した経験 【仕事内容続き】■CRFアノテーション■Mapping Specification作成・レビュー■SDTMと他データ（eCRF、TLF、Define 等）の整合性確認 ■SDTMドメインの設計・品質レビュー■申請用データ作成・提出対応（P21、Define.xml、ADRG（ADaM Reviewer’s Guide）

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト_538

  600~1200万

  • 戦略立案
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 海外臨床開発
  • プロトコル作成
  • 開発プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • ビジネスデューデリジェンス
  • 眼科
  • リーダー
  • プロジェクトリーダー
  • 免疫系疾患
  • 中枢神経系疾患
  • 血液系疾患
  • 規制当局交渉
  • チームリーダー
  • プロジェクト推進
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬株式会社 / 後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト_538気になる

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  仕事内容

  戦略的アライアンス企業の重要メンバーとして、革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。 ・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または、上記2項目に該当しない場合、医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し、プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し、常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し、製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 【求める資格】 ・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上） ・日本語（ビジネスレベル以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  中外製薬　後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト（臨床開発本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都中央区

  中外製薬　後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト（臨床開発本部）気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容 ・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 ■求めるスキル・知識・能力 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ■求める行動特性 ・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・失敗を恐れないチャレンジ精神と成長する意欲がある ■求める資格 ・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上） ・日本語（ビジネスレベル以上）

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• 企業ダイレクト

  CRA（臨床開発モニター）【安定基盤のアルフレッサG/キャリア支援制度あり】

  450~690万

  

  ＡｒｋＭＳ株式会社東京都豊島区

  CRA（臨床開発モニター）【安定基盤のアルフレッサG/キャリア支援制度あり】気になる

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  仕事内容

  内資・外資製薬企業やCRO案件に参画し、CRAとして施設立ち上げから試験終了までのモニタリング業務を担当。GCPに基づく品質・進捗・安全性管理を担い、臨床試験の円滑な遂行と高品質なデータ創出に貢献頂きます。 ■GCPおよび治験実施計画書に基づくモニタリング業務全般 ■医療機関の選定・施設立ち上げ、IRB対応、契約関連支援 ■症例登録促進、進捗管理、CRFレビュー・品質管理 ■有害事象・安全性情報の収集および報告 ■試験終了時のクローズアウト業務対応 ■派遣型・受託型プロジェクトへの参画

  求める能力・経験

  【必須】■CRA（臨床開発モニター）としての実務経験3年以上 ■施設立ち上げ～試験終了までの一連業務を自立して実施可能な方 ■GCP理解および関連文書の適切な取り扱い能力 【歓迎】 ■オンコロジー領域での臨床開発経験 ■複数プロジェクトの並行管理経験 ■PL・PM・モニタリングリーダー経験 ■英語を用いた業務経験 ■新たなCROの業務手法や領域への関心

  事業内容

  CRO事業 （医薬品・医療機器・再生医療等の臨床試験・臨床研究、製造販売後調査、DB調査・DB研究支援など）

• エージェント求人

  CNS領域　臨床企画職

  600~1000万

  精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業東京都中央区

  CNS領域　臨床企画職気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 J－GCP、ICH－GCPを理解し、再生・細胞医薬事業に特化した企業や弊社の海外グループ企業のプログラム担当者との連携およびアカデミアのMDとも協力しながら、臨床企画担当者（CR）として主に以下の臨床企画業務を実施する ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 【この仕事の魅力】 ・CNS臨床開発部には臨床企画、臨床推進機能があり、再生・細胞医薬の開発品については初期～後期臨床開発まで、それ以外の中枢神経領域の開発品については後期臨床開発を担当しています。 ・現在CNS臨床開発部では10名弱の臨床企画担当が在籍しており、20代後半～幅広い年齢層のメンバーが活躍しています。少数のメンバーで多岐にわたる領域、開発品をカバーする必要があるため、常にメンバー間で密にコミュニケーションをとり、助け合いながら日々の業務を進めています。 ・現在米国に出向中のメンバーもおり、将来的には北米での駐在機会もある部門です。 ・メンバーは難病で苦しむ患者さんやそのご家族に再生医療などの新たな治療法で貢献したいという強い気持ちで日々の業務に取り組んでいます。一方、医薬品開発は決して平たんな道のりではなく、また再生医療は新しい治療法となるため、従来の臨床開発とは異なる手法やアプローチ、経験したことがない場面でも自ら方法を考えて解決していく力も求められます。そのため、困難な場面に直面し、失敗することもありますが、それら失敗から得られた知見を活かし、使命を全うするために挑戦し続ける不屈の精神も求められます。 ・サイエンス力は、臨床企画担当者の基盤となる重要な能力です。サイエンス力を高めるために、日々継続して能力向上に取り組む時間を確保し、自己研鑽に励む姿勢が求められます。 ・また、臨床企画担当者には関係各部門の関係者と連携しながら、組織・チームとして成果を創出できるリーダーシップ、情報やデータを基に状況を多面的かつ具体的に分析し、抽出された課題を主体性をもって、自ら当事者として解決に挑む行動力が求められます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業又はCROでの臨床企画業務（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験）の経験がある（2年以上） ・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方 ・英語でのコミュニケーション（TOEIC700点以上が目安）

  事業内容

  精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

• エージェント求人

  医療機器開発モニター

  500~820万

  新薬・医療機器開発支援等の多彩なソリューションを提供し、医療・ヘルスケア産業の発展に貢献するトップクラス会社です。 東京都新宿区

  医療機器開発モニター気になる

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  仕事内容

  ●業務内容 ・医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 ●仕事の魅力 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。最先端のSaMD案件に携わる機会も増えており、新しい分野に興味がある方や、先進的な取り組みに関わってみたい方にとって、魅力的なポジションです。また、医薬品の治験にも関わる機会もあるので、モニタリングの幅広い知識と経験を得られます。

  求める能力・経験

  【必須条件】 医療機器、医薬品を問わずモニターやモニタリングリーダー経験のある方 GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方 【尚可、歓迎する人物像】 モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方 CRAとしてブランクがある方からのご応募もお待ちしております。

  事業内容

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