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エージェント求人

SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/C

年収非公開

アビームコンサルティング株式会社

東京都中央区

職務内容

職種

  • その他医薬品CMC/製造

  • 医薬品CMC薬事

  • 理化学機器製造オペレーター/ラインマネージャー

仕事内容

■事業内容 アビームコンサルティングは、アジア発の総合コンサルティングファームとして、戦略・業務・IT・デジタル・アウトソーシングまでを一気通貫で提供するプロフェッショナルファームである。特に日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解し、グローバル展開・事業変革・デジタル化を支援する点が特徴で、欧米系ファームとは異なる「事業実装力」「現場密着型の改革力」を強みとしている。 同社は製造業・流通・金融・公共・エネルギーなど幅広い産業を対象に、戦略立案から実行支援までをカバーする。特にSCM領域では、需給改革・物流改革・調達改革・PLM改革・設備OM・GX・データマネジメントなど、サプライチェーン全体を横断する構造改革に強みを持つ。単なる業務改善ではなく、事業構造そのものを再設計する「構想フェーズ」に強い点が、他ファームとの大きな差別化要素である。 ■同業他社との違い ①アジア発の総合ファーム 欧米系ファームが欧米企業の事業構造を基準にするのに対し、アビームは日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解している。製造業・流通業の現場プロセスに強く、SCM改革の実装力が高い。 ②戦略〜実行〜ITまで一気通貫 戦略ファーム（BCG、McKinsey）とSIer（NTTデータ、富士通）の中間に位置し、構想フェーズからシステム導入、業務定着までを一気通貫で支援できる。SCM改革はシステム連携が不可欠であり、この一気通貫性が大きな競争優位となっている。 ③日本企業の“現場”に強い 製造・物流・調達などの現場プロセスに深く入り込み、実務の制約条件を踏まえた改革設計ができる。欧米系ファームが「構想は強いが現場実装が弱い」傾向にあるのに対し、アビームは構想と現場の橋渡しが得意。 ──────────────────────── 【仕事概要】 SCS SU（Sustainable SCM Strategy Unit）は、アビームの中でも「SCM × GX × サーキュラー × データ × DX」を横断する構造改革ユニットである。従来のSCM改革（需給・物流・調達・在庫）に加え、脱炭素・循環型経済・設備OM・データマネジメントなど、企業が今後必ず取り組むべきテーマを包括的に扱う。 本ポジションは、SCS SUの中で「構想フェーズ」を中心に、SCM戦略・改革構想・需給改革・物流改革・調達改革・GX・設備OM・データ活用などのテーマを担当する。クライアントは製造業・流通業・エネルギー・インフラ・エンタメなど多岐にわたり、グローバル案件も多い。 ──────────────────────── 【業務詳細】 以下の領域を横断しながら、構想フェーズ〜改革フェーズを担当する。 ■SCM戦略・改革構想 グローバルSCM戦略の策定 需給改革（予測精度向上、在庫最適化） 調達改革（原価低減、購買戦略） 物流改革（拠点網再編、輸送効率化） 在庫戦略の再設計 SCM全体最適の構想立案 経営層向けのSCM改革ロードマップ策定 ■コスト最適化 調達コスト削減（直接材・間接材） 物流・保管コストの最適化 AI・データ活用による業務効率化 ■需給計画・需給改革 本社主導の需給計画体制構築 需給プロセスの標準化 需給システム導入（APS、需給予測AI） ■PLM改革 設計〜調達〜生産立上げのプロセス改革 PLMツール導入 原価低減活動のプロセス設計 ■物流改革 物流ネットワーク再編 倉庫運営改革（WMS、TMS導入） 荷役業務の効率化 ■設備OM（運用・保全） 設備管理戦略の策定 EAM／PIMS導入（SAP-PM、MAXIMO、PI System） 保全計画の最適化 故障率・稼働率改善の構想立案 ■GX（グリーントランスフォーメーション） GHG排出量の見える化 Scope1〜34削減計画の策定 再エネ調達戦略 LESモデル構築 ■サーキュラーエコノミー 循環型SCMの構築 回収・再資源化プロセスの設計 循環型ビジネスモデルの構想立案 ■SCデータマネジメント Celonisによるプロセス可視化 SCMデータ連携基盤の構築 AI活用による需給・物流最適化 現場データの可視化（IoT、BI）

求める能力・経験

需給・物流・調達・生産・設計のいずれかの経験 PLM／WMS／TMS／EAM／APSなどのシステム利用経験 GHG削減・再エネ・脱炭素の基礎知識 プロジェクトマネジメント経験

学歴

大学院（博士）、大学院（修士）、大学院（MBA/MOT）、大学院（法科）、大学院（その他専門職）、4年制大学

勤務条件

雇用形態

給与

年収非公開

勤務時間

休憩60分

09:00〜18:00

フレックスタイム制

有

休日・休暇

120日 内訳：完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

マタニティ休暇、配偶者出産休暇、子育て支援休暇、介護休暇

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

※アビーム 年収 5,800,000 円 - 20,000,000円 賞与年２回支給

勤務地

配属先

転勤

無

八重洲セントラルタワー

住所

東京都中央区

制度・福利厚生

制度

在宅勤務 リモートワーク可

その他

退職金

有

その他制度

勤務時間 フレックスタイム制（フレキシブルタイム 5:00～22:00） 標準労働時間帯：9：00～18：00（休憩1時間） 1日の標準労働時間：8時間 ※始業・終業時刻については、フレキシブルタイムの範囲内において従業員の決定に委ねます。 ※管理監督者（シニアマネージャー、マネージャー、シニアエキスパート、エキスパート）については、所定労働時間に関する定めは適用されません。 休日 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、慶弔休暇、年次有給休暇（初年度13日※入社月に応じて付与日数変動あり）、マタニティ休暇、配偶者出産休暇、子育て支援休暇、介護休暇、子の看護休暇、裁判員休暇 など 福利厚生 各種社会保険完備、財形貯蓄制度、団体保険、退職金制度、企業型確定拠出年金、健康保険組合カフェテリアプラン、ワークライフバランス支援制度（育児支援、介護支援）、出産祝い金（第3子以降100万円）、資格取得支援制度 など

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / 開発薬事コンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）_620

    550~1000万

    • 医療/ヘルスケア
    • QC/Quality Cont...
    • 資料作成
    • 文書作成
    • コンサルティング業務
    • 進捗管理
    • プロジェクトマネジメント
    • CMC
    • 承認申請
    • 開発薬事
    • CTD案作成
    • 新薬/先発医薬品薬事申請
    • 規制当局対応
    • プロジェクトリーダー
    • メディカルライティング
    • 新薬承認申請
    • 新薬/先発医薬品研究開発
    • 医療用医薬品
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など） 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・薬事承認申請経験（特にCTDモジュール１の作成経験）をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    シミック株式会社 / CMC薬事シニアコンサルタント_616

    600~1000万

    • GMP
    • 承認申請
    • コンサルティング業務
    • CMC
    • バイオ医薬品
    • 国内薬事規制調査
    • グローバル薬事対応
    • 承認後薬事変更手続き対応
    • 再生医薬品
    • 新薬承認申請
    • 資料作成
    • ライティング
    • 低分子医薬品
    • 製剤開発
    • CTD案作成
    シミック株式会社東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ＜共通＞ ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 ＜領域別＞ 上記共通要件に加え、以下「1」～「3」のいずれかを満たす方。 １．バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験（バイオ医薬品の原薬製造／製剤開発経験） 2．CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 （例：承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等） 3．再生医療等製品 （以下、以下いずれかの経験を有する方） ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料／カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験

    事業内容

    医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援（薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）、製造販売後調査等）

  • エージェント求人

    低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント/大鵬薬品工業㈱

    720~1110万

    • プロジェクトマネジメント
    • プロジェクト
    • 購買/調達
    • 戦略立案
    • 品質管理
    • マネジメント
    • 予算管理
    • 開発
    • 分析
    • 新薬
    • CMC
    • 承認申請
    • 資料作成
    大鵬薬品工業株式会社埼玉県神川町, 東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    ＜職務概要＞ 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、 グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 ＜具体的な職務内容＞ ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割 ＜配属先＞ 合成技術研究部　原薬開発推進課

    求める能力・経験

    【必須条件】 ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度） ・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール） 【歓迎条件】 ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

  • エージェント求人

    【東京】細胞培養上清液の製造管理・マネジメント（製造管理副責任者候補）

    480~600万

    • 歯髄再生医療
    • 細胞/バイオ関連
    • マネジメント
    • 製造管理
    • 製造職担当
    • 無菌操作
    • GMP
    U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区
    もっと見る

    仕事内容

    細胞培養上清液製造施設における製造管理副責任者候補として、 製造部門の管理・運営を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・製造業務全般 ・製造スタッフのピープルマネジメント、採用、教育 ・細胞培養上清液の製造体制の運用・改善 ・細胞培養上清液製造施設の設備・機器管理

    求める能力・経験

    【必須（MUST）】 ・製造部門における実務経験５年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年以上 ・動物細胞の培養経験、無菌操作の実務経験をお持ちの方 ・基本的なPC操作（Word、Excel）ができる方 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎（WANT）】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・安確法下、またはGMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインの立ち上げ経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

    事業内容

    U-Factor®液を通じてアンメットメディカルニーズに応える治療薬の研究開発

  • エージェント求人

    第一三共　CMOマネジメント プロジェクトマネージャー

    600~1000万

    • バリューアップ/モニタリング
    • 進捗管理
    • 契約交渉
    • モニタリング
    • 発注
    • 分析
    • プロジェクトマネジメント
    • マネジメント
    • プロジェクト
    • 購買/調達
    • 品質管理
    • アライアンスマネジメント
    • 契約書作成
    • 開発
    • 書類作成
    第一三共株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    ・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務 ・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務

    求める能力・経験

    経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある ・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる） ・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える 経験 スキル〈尚可〉 ・医薬品の開発・製造または品質管理業務に従事した経験を有する ・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する ・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する 資格身分行動特性など〈必須〉 ・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方 ・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など ・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人 ・前例の少ないない業務、課題に対してポジティブに取り組める人

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事

    800~1300万

    • 承認申請
    • CMC
    • GMP
    • 生産技術
    • CTD案作成
    • 資料作成
    • 開発
    • 製剤開発
    • 低分子医薬品
    • バイオ医薬品生産
    • バイオ医薬品
    • 医療用医薬品
    大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県神川町, 徳島県徳島市
    もっと見る

    仕事内容

    研究部門・生産部門・関係会社などと連携しながら、医薬品の開発、承認申請、市販後の各段階で必要となるCMC関連の申請資料作成・レビュー・承認情報管理を担当します。 CMC薬事では、Chemistry・Manufacturing・Controlsの各領域から上がってくる情報を正確に理解し、それらを規制当局へ説明できる形に整理することが求められます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・IND／IMPD、新規申請、変更申請に関するCMC資料の作成・レビュー ・CTDのうち、原薬製造・製剤製造に関するパートの作成・確認 ・Annual／Renewal関連資料の作成・レビュー ・規制当局からの照会事項に対する回答資料の作成支援 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書、製剤証明書等の発給申請 ・国内外の薬事規制・レギュレーション情報の収集、社内への展開 ・研究、生産、品質、薬事など関連部門との情報共有・調整 ・各種申請・情報管理業務の効率化、改善活動 ・必要に応じた海外事業所・関係会社とのコミュニケーション 特に今回の組織では、原薬製造・製剤製造を実務として理解できる人材が求められています。 「CTDを書くこと」そのものよりも、その背景にある製造プロセスや開発経緯、技術的な意味を理解し、適切な文章として整理できることが重要です。 原薬・製剤の開発や生産技術などで培った専門性を、医薬品の承認取得・維持というより広い視点から活かせる仕事です。

    求める能力・経験

    大卒以上　以下のようなご経験をお持ちの方を想定しています。 ・製薬企業やCRO等でCMC関連業務に携わってきた方 ・CTDの原薬製造または製剤製造パートを5年程度以上作成してきた方 ・原薬開発、プロセス開発、製剤開発、生産技術などの実務経験をお持ちの方 ・英文のCMC技術文書を読み、内容を理解できる方 ・技術情報を整理し、論理的な文章へ落とし込むことが得意な方 特に、低分子医薬品の原薬・固形製剤に関する経験をお持ちの方は、これまでの専門性を活かしやすい環境です。 また、CMC薬事の専任経験がなくても、研究所や工場でCMC業務に携わり、その中でCTDや申請資料の作成経験を積んできた方も対象となります。 「製造や開発の専門性を活かしながら、より医薬品全体を俯瞰する仕事へ広げたい」という方に適しています。

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

  • エージェント求人

    海外CMC薬事｜医薬品の変更申請・薬事影響評価・海外当局対応

    700~1300万

    • GMP
    • CMC
    • グローバル薬事対応
    • 海外薬事規制調査
    • 品質保証
    • 医療用医薬品
    • バイオ医薬品
    • 低分子医薬品
    大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県小川町, 徳島県徳島市
    もっと見る

    仕事内容

    海外子会社や各国当局と連携しながら、海外向け医薬品のCMC薬事業務を担当します。 国内の製造所や品質保証部門などから得られる技術情報と、各国の薬事規制を結びつけながら、医薬品の新規申請から承認後の維持管理まで幅広く携わります。 具体的には、 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医薬品の新規申請、変更申請 実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ■各国当局から出される照会事項への対応 製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理） 日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ■承認・登録内容の維持管理 業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

    求める能力・経験

    大卒以上　以下のご経験をお持ちの方 【必須（MUST）要件】 ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【歓迎（WANT）要件】 ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

  • エージェント求人

    中外製薬株式会社 / バイオ医薬品の分析・物性研究_550

    600~1200万

    • 当局対応
    • 承認申請
    • 分析
    • バイオ医薬品
    • CMC
    • 品質分析
    • 物性分析研究
    • バイオ医薬品研究開発
    • バイオ医薬品品質管理
    • 品質管理
    • 技術開発
    • 新技術開発
    • 解析結果評価
    • プロジェクト
    • 課題設定
    • 研究開発
    • 医薬品分析
    • 修士採用
    • 博士採用
    中外製薬株式会社東京都北区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆バイオ医薬品の分析・物性研究者として、以下の業務を担っていただきます。 　・バイオ医薬品の分析法開発および物性・品質評価に関する研究 　・プロセス開発における分析観点での課題解決および新規分析技術の開発・高度化 　・開発プロジェクトにおける分析技術起点の活動のリード 　・承認申請・当局対応に関する分析業務および申請書作成

    求める能力・経験

    【求める経験】 ・バイオ医薬品または関連分野における分析研究経験 ・分析法開発、物性評価、品質評価に関する実務経験 ・プロジェクトまたは課題単位で主体的に業務を推進した経験 さらに以下の経験や実績があると尚可 ・承認申請（申請書作成、当局対応）の経験 ・分析技術を起点とした課題解決または技術開発の経験 ・部門横断プロジェクトまたはリード経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・バイオ医薬品分析に関する専門知識 ・課題設定から解決までを主導できる問題解決能力 ・データを基にした評価・解析および論理的な考察力 ・社内外関係者と連携できるコミュニケーション能力 ・新規技術の調査・導入および研究開発への応用力 【求める行動特性】 ・バイオ医薬品分析に関する専門知識 ・課題設定から解決までを主導できる問題解決能力 ・データを基にした評価・解析および論理的な考察力 ・社内外関係者と連携できるコミュニケーション能力 ・新規技術の調査・導入および研究開発への応用力 【必須資格（TOEIC含）】 ・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系修士卒以上 ・TOEIC730点以上若しくは相当する英語力

    事業内容

    医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

  • エージェント求人

    Global Regulatory Affairs - CMC (GRA-CMC), Manager

    年収非公開

    • 承認申請
    • CMC
    • バイオ医薬品
    • 医療用医薬品
    協和キリン株式会社東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。 また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    中外製薬株式会社 / CMCプロジェクトリーダー_542

    600~1200万

    • 戦略立案
    • プロジェクト
    • リーダー
    • CMC
    • プロジェクトリーダー
    • 開発プロジェクト
    • 開発マネジメント
    • 開発薬事
    • 薬事戦略立案
    • グローバル薬事対応
    • 海外薬事規制調査
    • 国内薬事規制調査
    • 全社プロジェクト推進
    • 分析
    • 品質保証
    • 研究開発
    • 修士採用
    • 博士採用
    中外製薬株式会社東京都北区
    もっと見る

    仕事内容

    CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。

    求める能力・経験

    【求める経験】 ・医薬品の研究・開発・CMC関連業務における実務経験（必須） ・複数部門との協働を通じて課題解決に携わった経験（必須） ・医薬品開発におけるCMCプロジェクトリーダー経験（あれば尚可） 【求めるスキル・知識・能力】 ・グローバル環境でのコミュニケーション能力 ・原薬・製剤・分析・CMC薬事・品質保証に関する基礎知識 ・論理的思考力、戦略的思考力 ・プロジェクト管理能力、ステークホルダー調整力 【求める行動特性】 ・変化の激しい環境下でも主体的に課題に向き合い、多様な関係者を円滑に巻き込みながら解決を推進できる方 ・高い当事者意識と柔軟な思考で成果創出に貢献できる方 ・新しい活動や未知の領域に果敢に挑戦できる方 【必須資格】 ・薬学・理学・工学・農学系　修士卒以上 ・TOEIC730点以上相当の英語力

    事業内容

    医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入