Medical Operation Management & Governance Partner
700~1500万
外資系製薬企業
東京都千代田区
700~1500万
外資系製薬企業
東京都千代田区
その他医薬品専門職
その他医薬品学術/メディカルアフェアーズ
医薬品学術
プロモーション、教育、出版など社内外で使用されるメディカルコミュニケーションのコンプライアンスレビューetc
プロモーション、教育、出版など社内外で使用されるメディカルコミュニケーションのコンプライアンスレビューをリードした経験 グローバル/ローカルポリシー、手順、ガイドライン、規制を深く理解し、医療情報問い合わせに対応する機能を管理した経験
700万円〜1,500万円
東京都千代田区
最終更新日:
年収非公開
【ルール】社内の規程類、部内のSOPの運営に関わる業務 【インフラ】プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営に関わる業務 【審査】プロモーション資材(講演会スライド含む)の審査に関わる業務 【審査】電子化された添付文書・インタビューフォーム・プレスリリース等の審査に関わる業務
求める経験: ・広告規制*に準じたプロモーション資材審査の経験を有する *薬機法、適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、作成要領等 ・プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営経験を有する ・臨床開発、メディカルアフェアーズ部門等でのサイエンスに基づく経験、専門知識を有することが望ましい ・製薬協等の業界活動経験を有することが望ましい 求めるスキル・知識・能力: ・広告規制*に関する知識 *薬機法、適正広告基準、作成要領、医療用医薬品における販売情報提供活動ガイドライン ・ロジカルシンキング ・サイエンス、統計に関する知識 ・交渉力 必須資格: ・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力) ・TOEICスコア-600以上、または同等の英語力
医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入
600~1200万
■研究開発本部において、NGSデータ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。 マイクロバイオーム解析、変異検出、定量解析など、各プロジェクトの目的に応じた解析手法を選定・検証し、再現性・拡張性を備えたパイプラインとして整備します。 研究者、ラボメンバー、品質・検査関連部門などと連携しながら、探索研究から性能評価、臨床実装を見据えた開発までを解析面から支援するポジションです。 【具体的な職務内容】 ・NGS解析パイプラインの設計、構築、改善および運用 ・マイクロバイオーム解析、変異検出、定量解析等に関する解析手法の選定・検証 ・新規検査・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈 ・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング ・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援 ・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備 ・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり ・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力 ・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携 【職務内容の比重】 プロジェクトの状況により変動しますが、入社当初は以下を目安とします。 解析パイプラインの設計・構築・運用 40% 解析基盤の標準化・文書化・品質向上 25% 研究開発プロジェクトへの解析参画 20% 技術共有・レビュー・メンバー育成 15%
【必須】 ・バイオインフォマティクス、生命情報科学、統計学、情報科学、生命科学、医学・薬学等の関連分野における修士号以上、または同等の実務経験 ・NGSデータ解析に関する実務経験または研究経験 ・Linux環境での解析経験 ・Python、R、Shell等を用いたデータ処理・解析スクリプトの作成経験 ・解析パイプラインまたはワークフローの構築・改善経験 ・統計解析の基礎知識、および解析結果を適切に解釈・説明する力 ・日本語でのコミュニケーション力 【歓迎】 ・マイクロバイオーム解析、メタゲノム解析、16S rRNA解析等の経験 ・変異検出、CNV解析、RNA-seq、エピゲノム解析、シングルセル解析等の経験 ・臨床検査、臨床研究、医療機器、製薬・診断薬開発等の規制産業における経験 ・検査・研究開発における性能評価、解析バリデーション、統計設計の経験 ・解析パイプラインの自動化・運用改善、または再現性の高い解析実行環境の構築経験 (Nextflow、Snakemake、Docker等の利用経験をお持ちの方) ・クラウド環境を活用したデータ解析基盤の構築・運用経験 ・SQL等を用いたデータベースの利用経験 ・論文執筆、学会発表、特許出願、協働研究等の経験 ・英語論文・技術文書を日常的に読解し、業務へ活用できる方 ・後輩・チームメンバーへの技術指導、コードレビュー、解析レビューの経験
ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。
800~1200万
■生殖医療・ゲノム領域における新規検査開発、および既存検査の改善・高度化を担当いただきます。 分子生物学実験を中心とした研究開発を中心に、新規検査技術の探索から検査法の開発、性能評価、実用化、精度向上まで幅広く関与いただきます。 また、研究成果を臨床検査として実用することを見据え、研究開発から検査導入まで一貫して推進していただきます。 将来的には研究開発チームのリーダーとして、研究テーマの推進やメンバー育成、プロジェクトマネジメントも担っていただくことを期待しています。 【具体的な職務内容】 ①研究開発 生殖医療・ゲノム医療領域における新規遺伝子関連検査の企画・研究開発 新規検査技術の探索、原理検証、検査法・プロトコールの開発 分子生物学実験(PCR、ライブラリー調整、シークエンス等)を用いた性能評価・条件最適化 既存検査の改良・高度化(精度向上、品質改善、自動化等) ②プロジェクト推進 担当する研究開発プロジェクトの計画立案および推進 実験計画、技術選定、評価方法に関する主体的な意思決定 スケジュール・課題・一定範囲内の予算を管理しながらプロジェクトを推進 各開発フェーズにおける成果評価および開発方針の立案 プロジェクトチームのメンバーマネジメントおよび育成 ③社内外との連携 臨床検査部門と連携した検査導入・運用設計 医療機関や共同研究先との技術的なディスカッション 研究開発責任者への進捗・課題報告および開発方針の提案 ④将来的に期待する役割 複数プロジェクトのマネジメントおよび研究開発戦略への参画 組織全体の研究開発体制構築への貢献 担当する研究開発テーマについては、実験計画の立案から技術選定、性能評価、検査導入まで一貫してリードしていただきます。 【職務内容の比重】 研究開発(技術探索・実験・性能評価):50~80% プロジェクトマネジメント(計画立案・進捗・課題・予算管理):10~30% 社内外との連携(検査部門・共同研究先との調整等):5~20% ※比重は担当プロジェクトの開発フェーズ(探索期/バリデーション期棟)により変動します。
【必須】 ・理系修士卒以上(生物学・分子生物学・遺伝学等関連分野) ・分子生物学実験(PCR、次世代シーケンサー、ライブラリ調製等)の実務経験 ・自ら実験計画・スケジュールを組み立て、判断しながら研究開発を推進した経験(業界・領域は問わない) ・プロジェクトリーダー/マネージャーとしてチームや案件を推進した経験 ・英語論文・技術文献の読解力(プロトコル・製品マニュアル等を含む) ・論理的思考力および課題解決力(未知の技術課題に対する仮説設計・検証能力) 【歓迎】 ・検査技術・検査法の開発において、探索・性能評価〜実用化までの一連のプロセスを推進した経験 ・生殖医療・ゲノム医療、または類似の臨床検査/診断領域における研究開発経験 ・臨床検査領域(ISO15189、衛生検査所運用、QMS等)における性能評価・バリデーション経験 ・体外診断薬・LDT等の薬事・規制に関する知識 ・後輩・部下の育成、技術指導の経験 ・NGS解析・バイオインフォマティクスの基礎知識 ・学会発表・英語論文の執筆経験
ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。
450~1000万
■生殖医療・ゲノム医療領域における受託解析業務の運営・管理を担当します。 臨床検査として確立された検査だけでなく、研究開発段階から実用化へ移行する新規解析手法や、個別プロトコルによる解析業務など、標準化前の解析業務を担う部門です。 本ポジションでは、解析業務の運営・品質管理を行うとともに、研究開発部門と連携しながら解析プロトコルの最適化や運用改善を推進していただきます。また、新規解析技術の導入や品質・効率向上に向けた改善活動を主体的に進め、将来的な標準化・検査部門への技術移管も見据えた運営を担っていただきます。 【具体的な職務内容】 ① 受託解析業務の運営・管理 生殖医療・ゲノム医療領域における受託解析業務の運営・管理 解析スケジュールの管理、進捗管理および品質管理 解析結果の確認および解析工程全体の品質維持 納期(TAT)や品質目標を踏まえた業務運営 ② 解析プロトコル・運用方法の最適化 解析プロトコルや作業手順の改善・標準化 新規試薬・機器・解析手法の評価および導入検討 解析品質、再現性、作業効率の向上に向けた改善活動 将来的な臨床検査部門への技術移管を見据えた運用整備 ③ 研究開発部門・関連部門との連携 研究開発部門と連携した新規解析技術の運用設計 新規検査・解析手法の導入に向けた技術的検証・運用調整 必要に応じて医療機関や共同研究先との技術的な情報共有・調整 関連部門と連携した解析品質・運用体制の改善 ④ 将来的な組織運営への貢献 受託解析部の業務改善・標準化の推進 メンバーへの技術指導および教育 担当分野のリーダーとして複数案件の管理・推進 解析業務全体の品質向上および運営体制の強化 【職務内容の比重】 受託解析業務の運営・品質管理 40% 解析プロトコル・運用方法の改善・標準化 30% 研究開発部門・関連部門との技術連携 20% 組織運営・教育・改善活動 10% ※業務内容は担当案件や組織状況により変動します。
【必須】 ・分子生物学または遺伝子解析に関する基礎知識 ・PCR、qPCR、核酸抽出などの実験経験 ・品質を意識した実験・解析業務の経験 ・関係部署と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を推進できる能力 ・基本的なPCスキル(Excel、PowerPoint等) 【歓迎】 ・理系大学卒以上(理学部・農学部・獣医学部・生命科学系など) ・受託解析、臨床検査、研究支援業務などの実務経験 ・遺伝子関連検査やゲノム解析に関する知識・経験 ・解析プロトコルの改善や標準化に携わった経験 ・ISO 15189、ISO 17025、CAP等の品質管理に関する知識 ・解析機器や試薬の導入・評価経験 ・メンバー教育やチームリーダーとしての経験
ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。
650~1000万
■本ポジションでは、治験開始準備(Start-up)から終了(Close-out)まで、担当する臨床試験をリモートモニタリングの中心メンバーとしてリードし、施設運営やデータ品質の向上を通じて、安全かつ質の高い臨床試験を実現していただきます。リモートモニタリングを中心に、Clinical Team Manager(CTM)やStart-upチーム、医療機関と連携しながら、ICH-GCP・J-GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施を支えていただきます。 リスクベースドモニタリング(RBM)やCentralized Monitoringなど、最新のモニタリング手法を活用しながら、データ品質の向上や施設支援、課題解決に主体的に取り組める環境です。また、若手CRAの育成やチームへの知見共有など、Sr. CRA/Principal CRAとして幅広く活躍していただけます。 【主な業務】 ・担当試験・担当施設のリモートモニタリング ・Start-upからClose-outまでの施設マネジメント ・データレビュー、プロトコール遵守状況の確認 ・医療機関とのコミュニケーションおよび課題解決のための支援 ・CTMへの進捗報告、CTMSなど各種システムへの情報更新 ・RBQMに基づくリスク評価・是正対応 ・若手 CRAへのメンタリング、チームへの知識共有 ・オンサイトモニタリングのサポート(必要時) ・監査・査察対応および品質管理 ==本ポジションの魅力== チームワークを重視し、知識共有や育成にも積極的に取り組むカルチャーの中で、 ・リモートモニタリングの専門性を磨ける ・多様な治療領域・グローバル試験に携われる ・メンバー育成を通じて、ピープルマネージャー(ラインマネージャー)へのキャリア形成を目指せる ・CTMやLine Managerなど、幅広いキャリアパスがある ・柔軟な働き方を実現しながら、専門性を活かして長期的にキャリアを築ける ・AIなど新しいツールを活用しながら業務改善に取り組める 世界中の患者さんへ新しい治療を届けるために、あなたの経験と専門性を、次のキャリアで活かしてみませんか。 これまで培ってきたCRAとしての経験を活かし、リモートモニタリングの専門家として新たなキャリアに挑戦したい方からのご応募をお待ちしています。
【必須(MUST)】 ・ライフサイエンス関連の専門学校・短期大学・大学卒業以上、または看護師資格 ・CRAとして4年以上の実務経験 ・ICH-GCP・J-GCPの知識 ・医療機関との円滑なコミュニケーション能力 ※本ポジションはCRAとしての実務経験を必須要件としております。CRA未経験の方は選考対象外となります。 ※単なる在宅型CRAではなく、施設全体をリード(マネジメント)するSite Manager/Site Leader的なポジションで、必要に応じて外勤・出社が発生する可能性があります。 【歓迎(WANT)】 ・リモートモニタリング経験 ・グローバル試験の経験 ・RBM (Risk-Based Monitoring)の知識・実務経験 ・英語の読解・メール対応が可能なレベル ・後輩指導・OJT・メンタリング経験
世界45カ国に拠点を有する外資CROと国内CROの強みを融合し、グローバルと日本双方で医薬品開発支援を展開。グローバル試験の国内実施体制を強化し、国際共同治験を含む幅広い臨床試験を受託。臨床第Ⅰ〜Ⅳ相のモニタリング・プロジェクトマネジメントを中心に、データマネジメント、統計解析、安全性情報管理(PV)、薬事支援、メディカルライティング、GCP QAを一貫して提供。悪性腫瘍、中枢神経系、循環器系、代謝・内分泌系など幅広い領域に対応し、特にがん領域のグローバル試験が増加している。
600~700万
IQVIAのメディカルインフォメーション部門は、製薬企業のお薬相談室やコンタクトセンターを受託運営し、医療従事者や患者さんからの問い合わせ対応、有害事象情報の収集・報告、品質管理などを担う部門です。 ■医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う ■メール・電話による有害情報の聞き取り・収集■収集・整理した有害事象のクライアントへの報告(システム経由) ■上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務 ◆フルリモート可能、有給取得率79.8%!自身の裁量でスケジュール調整しやすく、働きやすい環境です。
【必須】・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応、スーパーバイザー経験 ・ビジネスレベルの英語力(英語での会議が可能、読み書き可) ※目安:TOEIC850点以上(グローバルの顧客とコミュニケーションが発生するため) 【尚可】・薬剤師もしくはMR資格、ライフサイエンス関連の学歴・職歴 ◆キャリアパス: グローバル全体の募集に応募できます。正社員かつ現部署に1年以上在籍の場合応募可能です。
・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング
530~750万
感染症検査分野で世界的に評価される独自技術を有する当社において医療機関から頼られる施設別MICプレートの製品企画や学術支援をお任せします。新製品開発やガイドライン改訂対応など、専門性を深く磨ける環境。 施設ごとの要望に応じた施設別MICプレートの提供や製品ラインアップの拡充を推進します。 ■製品企画・販促・学術支援 ■新製品開発や製品評価、各種ガイドライン改訂対応等の製品維持管理 ■全国の医療機関や検査センターへの技術・学術対応および営業支援 ※専門性の高い製品を通じて、適切な抗菌薬選択や薬剤耐性(AMR)対策を支援する社会的貢献度の高い業務です。
【いずれか必須】 ■病院検査室や検査センターでの微生物検査・薬剤感受性試験業務経験 ■診断薬や医療機器業界における微生物検査関連製品の開発、学術、マーケティング、営業支援経験 微生物学・感染症領域における研究開発経験 【魅力】栄研化学は、臨床検査薬・検査機器分野で高い技術力を持つ東証プライム上場企業です。特に独自技術であるLAMP法をはじめとした感染症検査領域で強みを有しており、国内外で事業を展開しています。 ※全国の医療機関・検査センターへの訪問が発生するため、出張有り。
●医薬品、試薬、医療および理化学機械器具などの製造、販売ならびに輸出入販売 ●ほぼ全ての検査分野を網羅する臨床検査薬を有しています ●販売先:病院、検査センター、血液センター、保健所等
600~1000万
【主な業務内容】 医薬品、再生医療等製品および開発品に関するメディカルアフェアーズ業務 ・医療現場との対話を通じたアンメットメディカルニーズの把握 ・メディカルプランの立案および策定 ・臨床研究・リアルワールドデータ研究等の企画・立案・推進 ・新規エビデンス創出戦略の策定と実行 ・対象疾患および製品の適正使用に関する学術活動、疾患啓発活動 ・論文作成、学会発表および学術情報発信 ・Key Thought Leader(KTL)との科学的ディスカッションを通じた関係構築 ・国内外のメディカル、研究開発、事業部門とのクロスファンクショナルな協働 ・開発初期段階からのメディカルインサイト収集、開発戦略への提言 【仕事の魅力・キャリアパス】 メディカルアフェアーズ部は、研究、開発、営業など多様なバックグラウンドを持つメンバーで構成されています。各自の強みや専門性を尊重しながら市販品から開発品、再生医療等製品まで幅広いポートフォリオを担当し、医療ニーズの把握からエビデンス創出、発信・普及まで一貫して携わることができます。グローバルプロジェクトへの参画や組織マネジメントなど多様なキャリア形成も可能です。 また、各領域では自ら企画し実行する機会に恵まれています。特にデータ創生を中心に多様な研究能力を有し、サイエンスを基盤としながら、以下部門のビジョン・ミッションを共通の想いとしてメンバーが活躍しています。 【Vision】 アンメットメディカルニーズを満たすことにより、Innovation today, healthier tomorrowsの実現に貢献する 【Mission】 医療ニーズに応える高質なエビデンス創出・発信・情報提供を行い、患者等を中心とした社会および医療関係者にとっての自社医薬品等の価値を最大化する
【経験】 ・製薬企業におけるMA/MSL業務経験(3年以上) ・医療従事者との科学的ディスカッション経験 ・臨床研究の企画、立案、推進経験 ・論文作成または学会発表経験 【知識】 ・臨床研究法、倫理指針等の関連法規に関する基礎知識 【人物像】 ・医療ニーズを起点に主体的に課題を特定し、解決に向けて行動できる方 ・社内外の関係者と協働しながら成果創出できる方 ・将来、メディカルアフェアーズリードとして成長する意欲を有する方
精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。
380~430万
【業務内容】 新規受託案件の立ち上げに伴う募集です。スタートメンバーとして参画できる希少性の高いポジションとなります。 外資製薬メーカーの窓口担当として、新たに立ち上がるチームのオープニングメンバーを募集します。 本ポジションでは、電話を中心に在宅医療機器(ネブライザー)の使用方法の説明や操作指導を行います。全国の患者様やご家族、医療機関からのお問い合わせに対応し、安心して治療を継続できるようサポートする役割です。 1日の対応件数は7~10件程度を想定しており、一件一件に丁寧に向き合いながら支援できる環境です。 また、オープニングメンバーとしての募集のため、既存の人間関係や慣習にとらわれることなく、メンバー全員で協力しながらチームをつくり上げていける環境です。立場や入社年次に関係なく意見を発信しやすく、風通しの良い組織づくりに携われます。 本プロジェクトは立ち上げフェーズのため、業務に慣れた後は運営体制の整備や業務改善にも関わることが可能です。決められた業務を担当するだけではなく、新しいチームや仕組みづくりに携われることも、このポジションならではの魅力です。 業務マニュアルやナレッジは整備されており、製品知識や応対方法を学びながら安心して業務に取り組めます。残業も月5時間程度と少なく、ワークライフバランスを大切にしながら働ける環境です。 新規プロジェクトの成長を支えながら、患者様への貢献と自身のキャリア形成の両方を実現できる希少なポジションです。 【主な業務内容】 ・在宅医療機器(ネブライザー)の操作説明 ・患者様、ご家族様、医療機関からの問い合わせ対応 ・応対内容の記録・報告 【その他業務】 ■PSP(Patient Support Program/患者サポートプログラム) 電話・メール・SMSなどを活用し、患者様の服薬継続や治療継続を支援します。患者様一人ひとりに寄り添いながら、治療環境の向上に貢献できる業務です ※業務の都合により変更を命ずることがあります。
【必要な能力、経験】 ・正看護師資格 (学歴不問 ・病棟経験(原則1年以上) ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・明るく前向きに業務に取り組める方 ・勉強意欲が高い方 ・簡単なOA操作能力
「DIサービス - コンタクトセンターサービス」、「BPOサービス」、「医療機器サポートサービス」、「マルチチャネルプロモーションサービス」、「ヘルスケアサービス」の5つの基軸サービスにおいて、 常にお客様のニーズにお応えできるソリューションを開発・提供している企業。 30社近くあるグループ会社でもトップ3の規模を誇る、中核的な存在の会社です。 従業員の多くは有資格者(薬剤師、看護師、MR、管理栄養士等)です。
1100~1600万
メディカルモニタリング:日本に割り当てられたプロジェクトのメディカルアドバイザーとして以下の役割を担っていただきます。 ■プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う■プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う■プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供■インヴェスティゲーター・ミーティングに参加 等
【必須】■日本における医師免許・4年以上の臨床経験(研修期間含む)と、オンコロジー経験※腫瘍内科経験 ・リモートワークに懸念がない方 ■英語力:読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング