中外製薬株式会社 / バイオ医薬品の分析・物性研究_550

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• エージェント求人

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ / CPCおよび細胞培養等における品質管理_619

  400~600万

  • 医療/ヘルスケア
  • 無菌操作
  • 品質管理
  • モニタリング
  • 品質保証
  • GMP
  • 再生医薬品品質管理
  • 再生医薬品
  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • バイオ医薬品品質管理

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ東京都港区

  株式会社バイオミメティクスシンパシーズ / CPCおよび細胞培養等における品質管理_619気になる

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  仕事内容

  CPCおよび細胞培養等における品質管理業務、その他再生医療支援に付帯する業務をお任せします。 ・環境モニタリング ・細胞の特性、生存率の評価 ・無菌操作と交叉汚染の防止 ・トレーサビリティ管理

  求める能力・経験

  【必須】バイオ、製薬、化学関連の品質管理経験 【歓迎】マネジメントのご経験 【求める人物像】 ・細胞培養士の方歓迎！ ・他部署との連携や交流を通し、組織を創っていくメンバーとして、経営陣や幅広い年代のメンバーとコミュニケーションが取れる方 ・単なる歯車ではなく、自覚ある他に代わりがいない人財になる！というベンチャーマインドのある方

  事業内容

  ・細胞性医薬品に関する研究開発と臨床開発 ・再生医療に関する製品、知的財産及び権利のライセンス導出 ・再生医療技術を基盤とする化粧品開発販売、試薬、培地開発販売 ・再生医療関連ビジネスの事業開発 ・再生医療支援

• エージェント求人

  【東京】細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補

  550~850万

  • 品質管理
  • 再生医薬品品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • 試験検査
  • 分析
  • 分析機器
  • 歯髄再生医療
  • 細胞/バイオ関連
  • 医薬
  • 医薬中間体品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬品質管理
  • バイオ医薬品
  • 基礎化粧品品質管理
  • SOP作成
  • SOP管理
  • GMP
  • マネジメント
  • 無菌操作
  • HPLC
  • ELISA

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  【東京】細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補気になる

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  仕事内容

  細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査 ・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定 ・製品の出荷に関する確認・判定 ・異常値・規格外結果等の原因調査および対応 ・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用 ・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理 ・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験 ・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験 ・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験 ・品質管理に関する基本的な知識 ・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験 【歓迎（WANT）】 ・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験 ・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験 ・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験 ・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験 ・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験 ・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

  事業内容

  U-Factor®液を通じてアンメットメディカルニーズに応える治療薬の研究開発

• エージェント求人

  【東京】細胞培養上清液の製造管理・マネジメント（製造管理副責任者候補）

  480~600万

  • 歯髄再生医療
  • 細胞/バイオ関連
  • マネジメント
  • 製造管理
  • 製造職担当
  • 無菌操作
  • GMP

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  【東京】細胞培養上清液の製造管理・マネジメント（製造管理副責任者候補）気になる

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  仕事内容

  細胞培養上清液製造施設における製造管理副責任者候補として、 製造部門の管理・運営を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・製造業務全般 ・製造スタッフのピープルマネジメント、採用、教育 ・細胞培養上清液の製造体制の運用・改善 ・細胞培養上清液製造施設の設備・機器管理

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・製造部門における実務経験５年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年以上 ・動物細胞の培養経験、無菌操作の実務経験をお持ちの方 ・基本的なPC操作（Word、Excel）ができる方 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎（WANT）】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・安確法下、またはGMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインの立ち上げ経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

  事業内容

  U-Factor®液を通じてアンメットメディカルニーズに応える治療薬の研究開発

• エージェント求人

  第一三共　CMOマネジメント プロジェクトマネージャー

  600~1000万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 進捗管理
  • 契約交渉
  • モニタリング
  • 発注
  • 分析
  • プロジェクトマネジメント
  • マネジメント
  • プロジェクト
  • 購買/調達
  • 品質管理
  • アライアンスマネジメント
  • 契約書作成
  • 開発
  • 書類作成

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　CMOマネジメント プロジェクトマネージャー気になる

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  仕事内容

  ・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務 ・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある ・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる） ・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える 経験 スキル〈尚可〉 ・医薬品の開発・製造または品質管理業務に従事した経験を有する ・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する ・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する 資格身分行動特性など〈必須〉 ・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方 ・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など ・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人 ・前例の少ないない業務、課題に対してポジティブに取り組める人

  事業内容

  -

• エージェント求人

  海外CMC薬事｜医薬品の変更申請・薬事影響評価・海外当局対応

  700~1300万

  • GMP
  • CMC
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 品質保証
  • 医療用医薬品
  • バイオ医薬品
  • 低分子医薬品

  大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県小川町, 徳島県徳島市

  海外CMC薬事｜医薬品の変更申請・薬事影響評価・海外当局対応気になる

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  仕事内容

  海外子会社や各国当局と連携しながら、海外向け医薬品のCMC薬事業務を担当します。 国内の製造所や品質保証部門などから得られる技術情報と、各国の薬事規制を結びつけながら、医薬品の新規申請から承認後の維持管理まで幅広く携わります。 具体的には、 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医薬品の新規申請、変更申請 実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ■各国当局から出される照会事項への対応 製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理） 日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ■承認・登録内容の維持管理 業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のご経験をお持ちの方 【必須（MUST）要件】 ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【歓迎（WANT）要件】 ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  【東京】再生医療等製品の品質管理（バイオアッセイ）

  650~800万

  • 再生医薬品品質管理
  • 再生医薬品
  • 品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • フローサイトメーター
  • PCR
  • バイオ医薬品
  • 無菌操作
  • CAPA
  • GMP
  • SOP作成
  • SOP管理
  • ELISA
  • 細胞/バイオ関連

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  【東京】再生医療等製品の品質管理（バイオアッセイ）気になる

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  仕事内容

  社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた開発製品試験業務を実施いただきます。 事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。 【業務内容】 再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。 フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。 また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。 試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有している方 　フローサイトメトリー、ELISA、リアルタイムPCR等の細胞を使用したバイオアッセイ試験 【歓迎】 ・GMP関連業務経験 ・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発のご経験（※アカデミア含む） ・製薬企業等における研究開発のご経験（信頼性基準）

  事業内容

  再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 品質管理責任者候補_587

  550~850万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 検査機器調整/検査
  • 製品
  • モニタリング
  • スタッフ
  • 分析
  • 分析機器
  • 教育
  • 監査
  • 査察
  • 試験検査
  • 品質管理
  • 生産技術
  • 現場責任者
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品品質管理
  • マネジメント
  • GMP
  • 文書作成
  • ELISA
  • HPLC
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • 人員管理

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  U-Factorライフサイエンス株式会社 / 品質管理責任者候補_587気になる

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  仕事内容

  細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、 品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査 ・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定 ・製品の出荷に関する確認・判定 ・異常値・規格外結果等の原因調査および対応 ・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用 ・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理 ・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験 ・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験 ・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験 ・品質管理に関する基本的な知識 ・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験 【歓迎（WANT）】 ・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験 ・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験 ・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験 ・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験 ・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験 ・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

  事業内容

  2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」（具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気）に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。

• エージェント求人

  【東京】品質管理／本社工場＿ジュポンインターナショナル

  326~400万

  株式会社ジュポン インターナショナル東京都大田区

  【東京】品質管理／本社工場＿ジュポンインターナショナル気になる

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  仕事内容

  化粧品や医薬部外品に伴う製品・資材全般の品質管理をご担当いただきます。 生産する化粧品の資材や原料、完成した製品の検査を行い、不具合や不良の無い、良い品質が保たれているか検査を行う大切な業務です。 いろいろな製品を検査することで、規格や基準、材質などの知識が得られます。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【具体的な業務内容】 ・化粧品の工程検査 ・原料検査 ・資材検査 ・菌検査+性状検査 ・製品検査 ・試験成績書作成 ・標準書作成 ・資材・製品の標準品作成 ・製品見本送りの発送業務 ・薬事法に基づく広告の表記チェック等

  求める能力・経験

  ★必須 正社員としての勤務経験１年以上(業界不問)　※未経験OK／経験者は優遇。 ★求める人物像 ・周囲とのコミュニケーションを図り、協調性をもって業務に取り組める ・主体性がある ・セルフスターターであること ・同社の基本理念に共感していただけること ・フットワークの軽い方 ・細かい気配りができる ・トラブル等を防ぐために、ちょっとした違和感・変化に気づける

  事業内容

  同社は、自然派化粧品の製造・販売を行う化粧品メーカーです。 製造特許を取得した「水溶性ファンデーション」を始め、美容室専売品として「ジュポン化 粧品」を販売してまいりました。製品は全て、自社工場内でおつくりしております。取扱原 料3000種類以上、エコサート認定工場を持ち、オーガニック化粧品を製造できることも強み です。安心・安全な処方の化粧品開発に自信があります。

• エージェント求人

  株式会社ロートセルファクトリー東京 / 細胞加工物の品質検査業務（担当専門職）_558

  450~600万

  • PCR
  • 品質検査
  • モニタリング
  • サンプリング
  • 品質管理
  • 分析
  • 再生医薬品品質管理
  • 再生医薬品
  • 無菌操作
  • フローサイトメーター
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品
  • GMP
  • 細胞/バイオ関連
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Word
  • 臨床検査
  • 微生物検査
  • 生物分野
  • 専門卒採用
  • 学士採用

  株式会社ロートセルファクトリー東京東京都墨田区

  株式会社ロートセルファクトリー東京 / 細胞加工物の品質検査業務（担当専門職）_558気になる

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  仕事内容

  ■細胞加工物の品質検査業務 ・細胞培養による製品の品質管理、分析業務をご担当していただきます。 ＜取り扱う細胞の種類＞ 間葉系間質細胞、HUVEC、血球細胞、その他の細胞 ＜実施する試験項目例＞ 無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、フローサイトメトリー、細胞数測定（血球計算版、オートセルカウンター）、各種リアルタイムPCR、環境モニタリングにおける付着菌、落下菌、空中浮遊菌等サンプリング、他

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・一般企業、大学研究機関、民間クリニック、臨床検査会社等にて細胞培養の研究、臨床分野での分析業務または品質試験並びに管理業務のご経験を5年以上お持ちの方 ・無菌操作の経験をお持ちの方 ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）をお持ちの方 ・生物、バイオ系の学部卒または専門学校卒以上の方 ・土日祝出勤を許容できる方（細胞培養の関係上、月1,2回発生する可能性あり） ■歓迎スキル ・フローサイトメトリー、リアルタイムPCR、無菌試験(直接法、MF法、迅速微生物検査)、エンドトキシン試験(ゲル化法、比濁法、比色法)、マイコプラズマ否定試験、細胞数測定（血球計算板、オートセルカウンター）の実務経験 ・細胞培養の実務経験 ・GCTP/GMP環境（製薬・バイオ等）での実務経験

  事業内容

  特定細胞加工物の製造受託

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 注射剤処方製法研究担当者_548

  600~1200万

  • 注射剤研究開発
  • 製剤研究
  • 製剤開発
  • CMC
  • 医薬品処方設計
  • 製剤スケールアップ
  • 製剤プロセス開発
  • 物性分析研究
  • 物性分析試験
  • 抗体医薬品
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 注射剤処方製法研究担当者_548気になる

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  仕事内容

  ◆注射剤処方製法研究担当 　・開発候補分子に対する物性評価および処方設計 　・製造プロセス開発、およびスケールアップ検討 　・一次容器（バイアル、シリンジ等）の選定・評価

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・注射剤の処方設計の実務経験 ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験 ・抗体等のタンパク質の物性評価経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・英語でのコミュニケーション能力 ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 【求める行動特性】 ・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する ・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む 【必須資格（TOEIC含）】 ・修士卒以上（薬学、理学、工学等） ・TOEIC 730点以上

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入