株式会社バイオミメティクスシンパシーズ / CPCおよび細胞培養等における品質管理_619

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  第一三共　品質保証部（本社）グローバル医薬品品質保証の統括管理担当

  800~1400万

  • QA/Quality Assu...
  • 品質管理
  • マネジメント
  • 製品
  • 契約締結
  • 販売
  • 品質保証
  • 戦略立案
  • プロジェクト
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　品質保証部（本社）グローバル医薬品品質保証の統括管理担当気になる

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  仕事内容

  ・グローバル製品の品質マネジメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　GMP QMS構築

  600~1000万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • 委託先管理
  • GMP
  • 承認申請
  • QMS
  • 監査
  • トレーニング実施
  • 品質保証
  • プロジェクト
  • リーダー
  • マネジメント
  • プロジェクトマネジメント
  • CMC
  • 製品
  • 査察

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　GMP QMS構築気になる

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  仕事内容

  ●国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の実務を主導的に推進する ・GMP-QMSの整備 ・グローバルプロセスの文書化、トレーニング実施 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ●その他、以下の業務も含みます ・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ・製造所等のGMP/GDP監査 ・新規PJへの品質保証分野からの参画 ・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験 ②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ③課題の本質をとらえて解決する力 ④日本語・英語の文書作成能力・発信力 経験 スキル〈尚可〉 プロジェクトマネジメント能力 交渉・調整能力 状況をわかりやすく図示する能力、 国内外当局によるGMP査察対応経験、 新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、 製造所のGMP監査経験、 QMSのグローバル調和推進の経験 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師 品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　品質保証部（本社）グローバル医薬品品質保証の統括管理

  600~1000万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • マネジメント
  • 製品
  • 契約締結
  • 販売
  • 品質保証
  • プロジェクト
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　品質保証部（本社）グローバル医薬品品質保証の統括管理気になる

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  仕事内容

  ・グローバル製品の品質マネジメントを実施または支援する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を統括または実務支援。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を支援する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネージメントにかかわる経験 ・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【つくば】研究開発・組織解析◆創薬・がん研究を支える分子病理分析／年休125日／12162

  350~400万

  • 解析結果評価
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 進捗管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 実験計画策定
  • 納期管理
  • データ/文字入力
  • データ分析

  ローツェライフサイエンス株式会社茨城県つくば市, 東京都文京区

  【つくば】研究開発・組織解析◆創薬・がん研究を支える分子病理分析／年休125日／12162気になる

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  仕事内容

  ■業務概要について： 分子病理分析分野で受託研究を行う当社にて、大学や製薬会社から依頼を受けた組織（細胞・臓器）を用いた分子レベルの解析業務をお任せします。 創薬研究やがん研究、新薬開発などにおいて重要となる組織標本の作製・染色工程を担当し、研究結果や医薬品開発を支える高品質なデータ提供に携わるポジションです。 ■具体的には… ・パラフィン切片、凍結切片の薄切 ・HE染色 ・特殊染色 ・免疫染色 ・パラフィン包埋 ・組織標本の作製 ・組織学的解析に関する実験業務 ・実験スケジュールの管理 ・納期を踏まえた作業計画、進捗管理 ・研究データの整理、取りまとめ ■仕事の魅力： 組織染色やISHなど専門性の高い受託研究サービスを通じて、創薬・がん研究など最先端医療分野に貢献できます。 4,000遺伝子以上の解析実績があり、組織解析や分子病理に関する専門性をさらに深めていくことが可能です。 また、単に決められた実験を行うだけでなく、納期から逆算して実験工程を組み立て、正確性と再現性を意識しながら研究データを提供することが求められます。 見えない病気の仕組みを可視化し、医薬品開発や研究の前進につながる「証拠」を作る、社会的意義の大きい仕事です。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・解剖学、組織学に関する知識をお持ちの方 ・組織標本の薄切経験をお持ちの方 ■歓迎要件 ・動物の解剖経験 ・パラフィン切片、凍結切片の作製経験 ・HE染色、特殊染色、免疫染色等の経験 ・パラフィン包埋の経験 ・組織染色や病理解析に関する実務経験 ・大学、研究機関、製薬会社等での研究経験

  事業内容

  ライフサイエンス関連装置の開発、製造、販売

• 企業ダイレクト

  【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント

  550~950万

  イーピーエス株式会社東京都新宿区

  【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント気になる

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  仕事内容

  医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。 【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉 【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。

  求める能力・経験

  【必須】■MF/承認書の製造方法・規格試験等の執筆経験、または医薬品製造・品質試験・開発等の実務経験5年以上 ■英語による海外顧客対応経験 【歓迎】■マネジメント経験・スキルをお持ちの方 【詳細】製薬企業やCMOでのQA経験3年以上で、英語(メール・Web会議)での交渉ができる方を想定しています。 【求める人物像】責任感をもって業務を遂行でき、チームでの協働やプロジェクト管理を得意とする方。 【スキルアップ】海外顧客の各種資料から申請書類を執筆・作成する高度な薬事スキルや、複数プロジェクトをリードするマネジメント力を着実に磨くことができる環境です。

  事業内容

  ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

• エージェント求人

  第一三共　クオリティマネジメントシステム（RD・PV信頼性保証部）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • 教育
  • 開発
  • 維持管理
  • プロジェクトリーダー
  • リーダー
  • プロジェクト
  • GCP
  • 臨床試験

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　クオリティマネジメントシステム（RD・PV信頼性保証部）気になる

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  仕事内容

  グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務 ●GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ●品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ●柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ●クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ●グローバルチーム・環境での業務経験 ●英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） 経験 スキル〈尚可〉 ●以下の業務経験等があれば尚可 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品・医薬部外品・動物薬等の品質保証責任者

  650~900万

  • 監査
  • 安全管理
  • 品質管理
  • マネジメント
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 医薬/バイオ素材
  • GMP
  • GVP
  • 医薬部外品
  • 査察
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 医薬
  • 維持管理
  • 品質保証プロセス構築
  • 品質保証プロセス改善
  • 品質体制企画
  • 品質保証規格設計
  • 品質監査
  • QC/Quality Cont...
  • OTC/一般用医薬品
  • 動物薬
  • CMC
  • 品質体制構築

  東亜薬品工業株式会社東京都渋谷区

  プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品・医薬部外品・動物薬等の品質保証責任者気になる

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  仕事内容

  ■配属部署について 配属先となる信頼性保証部は、薬事課・品質保証課・安全管理課の3課で構成されています。 同部門では、会社の業許可体制を維持するとともに、 総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の三役が相互に連携し、それぞれの業務を遂行しています。 品質システムの運用、品質マネジメントレビュー、関連会議の準備・開催のほか、法令遵守体制の整備、 社内規程の改定・周知、コンプライアンス統括部門としての活動など、事業運営の基盤を支えています。 部門全体では、薬事・GQP・GVPに関する幅広い業務を担っています。 ■担当業務 品質保証責任者として、製造業者との取り決め業務や市場への出荷業務、品質情報に関する業務など 製造販売業（第2種医薬品・医薬部外品）としての品質保証管理業務全般を担って頂きます。 品質保証のエキスパートとして本社にて業務に従事頂きます。 同社製品の品質を担う重要な業務・役割の為、専門性が求められるポジションではありますが、 同時にやりがいを十分に実感できる職務ですので、ぜひこれまでのご経験や専門性を活かして頂き 同社の3役の一人としてご活躍頂きたいと思います。 ・品質保証責任者として品質保証業務の遂行 ・品質苦情に対する対応と措置 ・製造所の品質保証部門と連携し変更管理・異常逸脱に対する対応と措置 ・製造所/外部委託試験機関のGMP監査 ・製造所とのＧＱＰ取決め締結 ・製造販売承認記載内容の維持管理（記載事項との齟齬調査/対応） ・ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂/補足） ・当局査察対応準備と対応 ・出荷判定の実施 ・品質マネジメントシステムの維持と教育 ■同社の特徴 同社は、菌の培養から製剤化までを自社内で一貫して行う生産体制を構築し、 品質を重視した研究・開発・製造に取り組んでいます。 酪酸菌・乳酸菌・糖化菌の3種類の菌を活用した「ビオスリー」を中心に、独自の技術を強みとして事業を展開しています。 今後の海外展開と事業拡大に伴い、薬事部門が担う役割もさらに広がることが見込まれています。 国内外の薬事業務を通じて、人と動物の健康を支えていただくポジションです。

  求める能力・経験

  ■必須条件　※いずれも必須※ ・品質保証管理、運営業務のご経験 ・薬剤師資格 ■歓迎条件 ・品質保証責任者としての実務経験 ・OTC薬/サプリメント/動物薬の品質保証経験 ・生菌製剤の経験 ・CMC/QC/品質保証経験 ・英語力（TOEICスコア：700-800目安） （メール・文書読解・契約書レビュー等）

  事業内容

  ・プロバイオティクス（益生菌）を中核とした、医療用医薬品・医薬部外品、 　動物用医薬品・混合飼料、健康食品・一般食品向け菌末等の研究開発・製造・販売 ・海外における医薬品、動物用医薬品・混合飼料等の事業展開

• エージェント求人

  【東京】細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補

  550~850万

  • 品質管理
  • 再生医薬品品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • 試験検査
  • 分析
  • 分析機器
  • 歯髄再生医療
  • 細胞/バイオ関連
  • 医薬
  • 医薬中間体品質管理
  • 医薬部外品品質管理
  • 医薬品質管理
  • バイオ医薬品
  • 基礎化粧品品質管理
  • SOP作成
  • SOP管理
  • GMP
  • マネジメント
  • 無菌操作
  • HPLC
  • ELISA

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  【東京】細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補気になる

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  仕事内容

  細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査 ・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定 ・製品の出荷に関する確認・判定 ・異常値・規格外結果等の原因調査および対応 ・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用 ・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理 ・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験 ・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験 ・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験 ・品質管理に関する基本的な知識 ・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験 【歓迎（WANT）】 ・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験 ・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験 ・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験 ・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験 ・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験 ・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

  事業内容

  U-Factor®液を通じてアンメットメディカルニーズに応える治療薬の研究開発

• エージェント求人

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事

  800~1300万

  • 承認申請
  • CMC
  • GMP
  • 生産技術
  • CTD案作成
  • 資料作成
  • 開発
  • 製剤開発
  • 低分子医薬品
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • 医療用医薬品

  大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県神川町, 徳島県徳島市

  CMC薬事・CTD作成担当／原薬・製剤の開発製造経験を活かす医薬品薬事気になる

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  仕事内容

  研究部門・生産部門・関係会社などと連携しながら、医薬品の開発、承認申請、市販後の各段階で必要となるCMC関連の申請資料作成・レビュー・承認情報管理を担当します。 CMC薬事では、Chemistry・Manufacturing・Controlsの各領域から上がってくる情報を正確に理解し、それらを規制当局へ説明できる形に整理することが求められます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・IND／IMPD、新規申請、変更申請に関するCMC資料の作成・レビュー ・CTDのうち、原薬製造・製剤製造に関するパートの作成・確認 ・Annual／Renewal関連資料の作成・レビュー ・規制当局からの照会事項に対する回答資料の作成支援 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書、製剤証明書等の発給申請 ・国内外の薬事規制・レギュレーション情報の収集、社内への展開 ・研究、生産、品質、薬事など関連部門との情報共有・調整 ・各種申請・情報管理業務の効率化、改善活動 ・必要に応じた海外事業所・関係会社とのコミュニケーション 特に今回の組織では、原薬製造・製剤製造を実務として理解できる人材が求められています。 「CTDを書くこと」そのものよりも、その背景にある製造プロセスや開発経緯、技術的な意味を理解し、適切な文章として整理できることが重要です。 原薬・製剤の開発や生産技術などで培った専門性を、医薬品の承認取得・維持というより広い視点から活かせる仕事です。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のようなご経験をお持ちの方を想定しています。 ・製薬企業やCRO等でCMC関連業務に携わってきた方 ・CTDの原薬製造または製剤製造パートを5年程度以上作成してきた方 ・原薬開発、プロセス開発、製剤開発、生産技術などの実務経験をお持ちの方 ・英文のCMC技術文書を読み、内容を理解できる方 ・技術情報を整理し、論理的な文章へ落とし込むことが得意な方 特に、低分子医薬品の原薬・固形製剤に関する経験をお持ちの方は、これまでの専門性を活かしやすい環境です。 また、CMC薬事の専任経験がなくても、研究所や工場でCMC業務に携わり、その中でCTDや申請資料の作成経験を積んできた方も対象となります。 「製造や開発の専門性を活かしながら、より医薬品全体を俯瞰する仕事へ広げたい」という方に適しています。

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  【東京】再生医療等製品の品質管理（バイオアッセイ）

  650~800万

  • 再生医薬品品質管理
  • 再生医薬品
  • 品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • フローサイトメーター
  • PCR
  • バイオ医薬品
  • 無菌操作
  • CAPA
  • GMP
  • SOP作成
  • SOP管理
  • ELISA
  • 細胞/バイオ関連

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  【東京】再生医療等製品の品質管理（バイオアッセイ）気になる

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  仕事内容

  社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた開発製品試験業務を実施いただきます。 事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。 【業務内容】 再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。 フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。 また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。 試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有している方 　フローサイトメトリー、ELISA、リアルタイムPCR等の細胞を使用したバイオアッセイ試験 【歓迎】 ・GMP関連業務経験 ・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発のご経験（※アカデミア含む） ・製薬企業等における研究開発のご経験（信頼性基準）

  事業内容

  再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。