バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製）

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• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職

  550~1300万

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職気になる

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  仕事内容

  ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

  求める能力・経験

  求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ＜共通＞ ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可） ・修士卒以上 ＜経営職＞ ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方　 ・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い 語学要件 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力

  事業内容

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• エージェント求人

  バイオ医薬品（品質パート）の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 ／企画職

  679~942万

  • 品質管理
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 開発プロジェクト
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 品質保証
  • 生産技術
  • GMP
  • 文書管理
  • 翻訳
  • 開発
  • 執筆
  • CMC

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品（品質パート）の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 ／企画職気になる

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  仕事内容

  私たちは、研究所内他グループや本社関係部署と密に連携しながら、研究成果を確実に形にし、次のステージへつなげることを目指しています。 主な業務内容は以下のとおりです。 ・申請関連資料の信頼性保証業務 ・研究所の品質保証システムの整備、改善、運用 ・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証業務 ・申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator ■本ポジションの魅力 バイオ生産技術研究所はバイオ医薬品のモノ作りに関する研究開発を担っています。申請戦略グループは、申請関連資料の執筆、信頼性保証、並びに研究所の品質マネジメントシステムの整備、改善を行い、開発プロジェクト（ライフサイクルマネジメントプロジェクトを含む）の申請業務を支援しています。また、申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administratorとして、申請関連資料のテンプレートの提供及び文書管理を行い、研究所内の申請資料作成を支援しております。当グループでの業務を通じて、数多くの医薬品のグローバル申請に貢献すると共に、自身の頑張りが製品開発を通じて患者さんに役立っていることを実感できます。 ■採用背景 当社のグローバル化や開発パイプラインの多様化に伴い、信頼性保証業務の対象は拡大の一途を辿っている。また、Data integrityや品質マネジメントに関する水準も年々高度化しており、信頼性保証機能の重要性はますます高まっている。これらの環境変化に対応し、継続的かつ高品質な信頼性保証体制を維持・強化するため、グループの機能強化および業務範囲拡大を進めている。この取り組みを着実に推進するため、即戦力となる人材、及び将来の中核を担う次世代要員として、中途採用による補充を行いたい。 ■配属先情報 申請戦略グループ

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ■必要な業務スキル、経験： ・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を1年以上有する方 ■語学要件： ・サイエンス系の英語の読み書きをする際に翻訳機能も使用しながら対応できる（650点以上） ・ネイティブレベルの日本語力 ＜歓迎＞ ■必要な業務スキル、経験： ・申請関連資料の執筆経験 ・文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator経験 ■求める人材像： ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意がある ・チームの一員として協同して業務遂行ができる ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・研究開発活動を主体的に支援し、推進する意欲と責任感を持っている

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　抗体の製造技術移転プロジェクトマネジメント、社内製造・CDMOサイトのマネジメント（館林）

  800~1400万

  • プロジェクト
  • リーダー
  • マネジメント
  • CMC
  • 抗体医薬品
  • 海外赴任
  • バイオ医薬品
  • 開発

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　抗体の製造技術移転プロジェクトマネジメント、社内製造・CDMOサイトのマネジメント（館林）気になる

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  仕事内容

  抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。 ・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。 経験 スキル〈尚可〉 ・海外製造場所への技術移転の経験 ・CMCに関わるPJマネジメントの経験 ・英語コミュニケーション力（TOEIC730以上） 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・修士卒以上の学位 ・海外赴任経験

  事業内容

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• エージェント求人

  バイオ医薬品の製剤開発／研究職または経営職

  557~1297万

  • マネジメント
  • 開発
  • リーダー
  • プロジェクト
  • 製品
  • CMC
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクトリーダー
  • 承認申請
  • プロジェクトマネジメント
  • 技術開発
  • 製剤開発
  • 品質管理
  • GMP
  • 製剤研究

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の製剤開発／研究職または経営職気になる

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  仕事内容

  ◼️求人の特色 日本発のグローバルスペシャリティファーマである協和キリン株式会社にて、バイオ医薬品の製剤開発を担うポジションです。 初期開発から承認申請、商用生産への技術移管、上市後の維持管理まで、医薬品のライフサイクル全体に関わることができます。 近年増加している投与デバイス・コンビネーション製品や、新規剤形、DDS、細胞・遺伝子治療薬など、多様なモダリティおよび製剤技術にも携わる機会があります。 これまでの経験に応じて、研究職または経営職として採用を検討します。 ⸻ ◼️募集背景 初期開発パイプラインおよび上市品の増加に伴い、製剤開発体制を強化するための増員募集です。 コンビネーション製品に対する需要の高まり、モダリティの多様化、製剤技術の進化といった環境変化に対応するため、製剤開発、製造技術、投与デバイス設計などの専門性を有する方を募集しています。 ⸻ ◼️仕事内容 バイオ医薬品の製剤開発、および投与デバイス・コンビネーション製品の設計に関する業務を担当していただきます。 これまでの経験や専門性、プロジェクトの状況を踏まえて担当業務を決定します。将来的には、開発テーマのリーダーやチームマネジメントを担っていただく可能性があります。 【主な業務】 ・バイオ医薬品を中心とした無菌製剤、主に注射剤の製剤開発 ・開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 ・製剤およびコンビネーション製品の製造プロセス開発 ・管理戦略を含む製造プロセスの設計 ・社内外の製造所における治験薬製造の推進 ・商用製造に向けたスケールアップ、製造所への技術移管および技術支援 ・国内外の規制当局に提出する治験申請資料、承認申請資料の作成 ・規制当局からの照会事項への対応 ・上市品の変更管理、継続的改善などに関する技術支援 ・新規剤形、DDSなどの新規製剤技術の研究開発 ・投与デバイス、コンビネーション製品の設計 ・開発テーマ、技術開発テーマのプロジェクトマネジメント ・最大10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成 ⸻ ◼️本ポジションの魅力 ・幅広い開発ステージを経験できます ・初期開発から後期開発、承認申請、上市後の維持管理まで、製剤開発の一連のプロセスに携わることができます。 ・開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品であり、細胞・遺伝子治療薬を含む複数のプロジェクトが進行しています。 ・グローバルな製剤開発に携われます ・海外現地法人、海外製造所、製造委託先など、国内外のステークホルダーと連携してプロジェクトを推進します。 ・各国の規制要件や最新の製剤開発動向を学びながら、グローバルに通用するCMC領域の専門性を高めることができます。 ・革新的な技術開発に挑戦できます ・投与デバイス・コンビネーション製品、新規剤形、新規投与経路、DDSなど、患者様の治療体験を変える新たな製剤技術の開発に携わることができます。 ・将来的なリーダー・マネジメント機会があります ・専門職として製剤開発を追求するだけでなく、経験や適性に応じて、プロジェクトリーダーや組織マネジメントを担うキャリアも目指せます。 ⸻ ◼️求める人物像 ・国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、協力して業務を進められる方 ・周囲を巻き込みながら、主体性とオーナーシップを持ってプロジェクトを推進できる方 ・バイオ医薬品のCMCや投与デバイス、コンビネーション製品に関する規制情報を継続的に収集できる方 ・意見の相違や困難な課題にも誠実に向き合い、責任を持って最後まで取り組める方 ・柔軟な発想と探究心を持ち、新しい技術や領域に積極的に挑戦できる方

  求める能力・経験

  ◼️必須要件 以下のすべてを満たす方 ・大学卒業以上 ・製薬企業における医薬品の製剤研究、製造技術、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験 ・無菌製剤、注射剤などにおける製剤設計、製造プロセス開発、技術移管、または物性評価のいずれかの経験 ・品質部門、薬事部門、製造所など、複数の部門が関係するプロジェクトに携わった経験 ・海外のステークホルダーと、専門分野についてメールや会話で基本的なコミュニケーションができる英語力 ・英語の技術文書や報告書の作成に必要な専門用語、表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ・非喫煙者 ◼️歓迎要件 ・GMP環境下での実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務経験、または海外拠点・海外企業との協働経験 ・投与デバイス、コンビネーション製品の開発経験 ・ラボオートメーションに関する知識・経験 ・統計学に関する知識 ・チームまたは組織のマネジメント経験 ・メンバーの育成経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　抗体の製造技術移転におけるプロジェクトマネジメント業務（館林）

  800~1400万

  • プロジェクト
  • リーダー
  • CMC
  • マネジメント
  • 抗体医薬品
  • 海外赴任
  • バイオ医薬品
  • 開発

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　抗体の製造技術移転におけるプロジェクトマネジメント業務（館林）気になる

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  仕事内容

  ・抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。 ・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。 ・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。 ・TOEIC730以上。 経験 スキル〈尚可〉 ・海外製造場所への技術移転の経験 ・CMCに関わるPJマネジメントの経験 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・修士卒以上の学位 ・海外赴任経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　バイオプロセス初期開発（培養）

  700~1000万

  • 委託先管理
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　バイオプロセス初期開発（培養）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養） ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎（WANT） ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　バイオプロセス後期開発（精製）

  700~1000万

  • 戦略立案
  • 委託先管理
  • 承認申請
  • 工程分析
  • 品質管理
  • 開発
  • 分析
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品
  • バイオ医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　バイオプロセス後期開発（精製）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製、工程分析）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製又は工程分析） ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎（WANT） ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・バイオ医薬品の分析法開発研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

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• エージェント求人

  バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務

  679~1295万

  • 工場
  • プロジェクト
  • 予算計画
  • 予算管理
  • マネジメント
  • GMP
  • 新規設備導入
  • メンテナンス
  • プロジェクトマネジメント
  • 基本設計
  • 予防保全
  • 設備計画
  • 保全業務
  • 配管/衛生設備経験
  • 自動車/輸送機器
  • 自動車/輸送機械
  • 自動車
  • 食品
  • HACCP
  • 製造管理
  • 計装

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務気になる

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  仕事内容

  ■エンジニアリング ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ■メンテナンス ・プロセス設備の保全業務 ・TBM（Time Based Maintenance）の見直し ■共通 ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント ＜本ポジションの魅力＞ 当地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 ＜採用背景＞ グローバル化の進展に伴い、海外グループ会社や海外のコンサルタントとの連携機会が拡大しています。当部門では国内拠点を中心に業務を行いながら、専門分野に関する会議やメールでのやり取りなど、英語を活用したコミュニケーションが発生します。そのため、国内外の関係者と円滑に連携し、プロジェクトを推進いただける方を募集しています。 なお、当社の高崎工場は、当グループにおける先進的な生産拠点の一つとして位置づけられており、その運用ノウハウやオペレーションは海外グループ会社からも注目されています。実際に海外拠点のメンバーが高崎工場を訪れ、生産オペレーションや設備運用の手法を学ぶ機会も増えています。こうしたグローバルな知見共有を進める中で、国内を拠点としながら海外関係者と連携し、協和キリンの技術や運用ノウハウを海外へ展開していく役割を担っています。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜必要な業務スキル、経験＞ ・工学知識を有すること（機械、電気、化学工学など） ・メンテナンスプログラムの作成・運営経験、設備設計の経験があること ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力　 ※化学系の業界の方も歓迎しています。 ＜学歴＞　高専卒以上 ＜語学要件＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力 【歓迎】 ＜必要な業務スキル、経験＞ ・P＆IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力 ・プロジェクトマネジメント経験 ・医薬品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験 ＜求める人材像＞ ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方 ・明るく、前向きなキャラクターの方

  事業内容

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• エージェント求人

  日本メジフィジックス　【群馬県／医薬品製造管理／放射性医薬品メーカー】1424

  400~700万

  • 製造管理
  • 製造職担当
  • 品質管理
  • 医薬
  • 医薬製造

  日本メジフィジックス株式会社群馬県藤岡市

  日本メジフィジックス　【群馬県／医薬品製造管理／放射性医薬品メーカー】1424気になる

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  仕事内容

  ・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む） ・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等） ・製造実験 ・治験薬製造管理等 【キャリアパス】 将来は、リーダーとして安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制の構築などマネジメントポジションを担当していただくことを期待しております。社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・医薬品もしくは化学系での製造や品質管理/保証等のご経験をお持ちの方（業界問わず） ・普通自動車免許 ■歓迎条件： ・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方 ・化学や薬学学科卒の方

  事業内容

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• エージェント求人

  【バイオ系研究開発職】創薬・細胞培養・遺伝子・再生医療など／研究者として専門性を高める（北関東）

  350~800万

  企業名非公開茨城県土浦市, 栃木県宇都宮市, 群馬県高崎市

  【バイオ系研究開発職】創薬・細胞培養・遺伝子・再生医療など／研究者として専門性を高める（北関東）気になる

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  仕事内容

  化学・バイオ分野の研究開発に専門特化した大手R&Dソリューション企業にて、バイオ・ライフサイエンス系の研究開発業務を担当します。 製薬、バイオ、再生医療、食品、化粧品、大学・公的研究機関等のプロジェクトの中から、これまでの研究テーマ、実務経験、希望する分野・勤務地を伺ったうえで配属先を検討します。 【プロジェクト例】 ・抗体医薬品、バイオ医薬品の研究開発、分析方法の確立 ・疾患関連遺伝子、タンパク質の探索・発現・機能解析 ・iPS細胞、幹細胞、動物細胞の培養および分化誘導条件の最適化 ・FACS、免疫染色、PCR、ELISA等を用いた細胞・遺伝子・タンパク質評価 ・遺伝子配列設計、クローニング、細胞への遺伝子導入、ゲノム編集技術の開発 ・疾患モデル動物を用いた薬効・安全性評価、in vivo・in vitro試験 ・再生医療等製品の製造プロセス開発、細胞製造・加工 ・微生物、乳酸菌、微細藻類等の培養、有用物質の探索・機能評価 ・HPLC、GC、LC/MS等を用いたタンパク質・生体試料の分析 ・ゲノム、オミックス、臨床データの解析、バイオインフォマティクス 配属形態は、顧客先の研究所における研究開発のほか、自社リサーチセンターでのバイオ受託研究もあります。配属後も専門分野やキャリア希望について定期的に面談し、中長期的な研究キャリアの形成を支援します。 ※配属プロジェクトは、経験・専門性・希望勤務地および募集状況を踏まえて決定します。

  求める能力・経験

  【必須】 以下のいずれかに該当する方 ・生物学、生命科学、農学、水産、薬学、医学、獣医学、衛生、理学、理工学等のバイオ関連分野を専攻した方 ・企業、大学、公的研究機関等で、バイオ・ライフサイエンス分野の研究開発、実験、分析、品質管理のいずれかを経験した方 ※学生時代の研究・実験経験を含めて検討可能です。 【歓迎】 ・細胞培養、微生物培養、PCR、遺伝子導入、クローニングの経験 ・ELISA、Western blot、FACS、免疫染色、タンパク質発現・精製の経験 ・HPLC、GC、LC/MS等を用いた生体試料・タンパク質分析の経験 ・動物実験、薬効薬理、安全性試験、病理標本作製等の経験 ・Python、R等を用いたゲノム・オミックスデータ解析の経験 ・研究テーマの主担当、後輩指導、研究員の進捗管理等の経験

  事業内容

  化学・バイオ分野に専門特化した研究開発事業 医薬品、化学・素材、食品、化粧品、電気機器・半導体、大学・公的研究機関等を対象に、化学・バイオ分野の研究者派遣、構内請負および自社リサーチセンターでの受託研究サービスを提供しています。