第一三共　バイオプロセス後期開発（精製）

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• エージェント求人

  バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職

  557~1297万

  • 資料作成
  • 梱包/包装
  • プロジェクト
  • リーダー
  • マネジメント
  • 開発プロジェクト
  • 承認申請
  • バイオ医薬品
  • 生産技術
  • 製剤開発
  • 技術開発
  • 品質管理
  • 海外勤務
  • GMP
  • CMC
  • 製品設計

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む） 6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援 7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発 8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加 ■本ポジションの魅力 当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。 また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。 ・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品　（（内3つの細胞遺伝子治療薬を含む）） ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる ・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる ・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる ■採用背景 初期開発パイプラインおよび維持管理フェーズの上市品の増加を背景とした体制整備のための増員。業務の専門性が高いため、即戦力として活躍できる人材を求めています。 また、コンビネーション製品の需要増加や、モダリティの多様化、製剤技術の進化等の環境変化に対応すべく、多様な専門性/経験を有する人材の投入による組織の進化を目指します。 ■配属先情報 生産本部　バイオ生産技術研究所　製剤開発グループ

  求める能力・経験

  ■必要な業務スキル、経験 以下のすべての経験を有すること ・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験 ・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験 ・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験 【歓迎】 ・GMPの実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務または海外との協働経験 ・ラボオートメーションサイエンティスト ・統計学的知識 ・8人程度のマネジメント経験 ■語学 ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力 ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ■求める人材像 ・高いコミュニケーション能力を有し国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながらオーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し最新情報を収集できる ・衝突を恐れず責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　バイオプロセス初期開発（培養）

  700~1000万

  • 委託先管理
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　バイオプロセス初期開発（培養）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養） ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎（WANT） ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　バイオプロセス初期開発（精製）

  700~1000万

  • 委託先管理
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 承認申請
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　バイオプロセス初期開発（精製）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製） ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎（WANT） ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務

  643~1284万

  • マネジメント
  • プロジェクト
  • リーダー
  • 承認申請
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 戦略立案
  • 技術開発
  • CMC
  • 生産技術

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント ＜本ポジションの魅力＞ 当社ではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 　・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる 　・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる 　・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる 　・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる

  求める能力・経験

  ・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 ＜学歴＞　修士卒以上 ＜語学要件＞ ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ＜その他条件＞ ・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）【必須要件】 ・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】 ＜求める人材像＞ ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオプロセス初期開発（培養）

  600~1000万

  • 品質管理
  • リーダー
  • 委託先管理
  • 承認申請
  • CMC
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 品質保証
  • 技術開発
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  バイオプロセス初期開発（培養）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成 ＜募集背景と候補者への期待＞ 自社開発によるバイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施されている。 候補者への期待は以下となる。 探索研究から上がってくる様々な抗体及び抗体関連モダリティに対する、培養プロセス開発研究者としての活躍を期待している。 さらに、近い将来、上記実担当者を経て研究チームを統括するリーダー又はリーダー補佐としての活躍も期待している。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル＞ 抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養） ＜資格・人物像＞ ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること ・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ＜資格・人物像＞ ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職

  655~1297万

  • 医療/ヘルスケア
  • 梱包/包装
  • プロジェクト
  • リーダー
  • マネジメント
  • 承認申請
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 製品設計
  • 製剤開発
  • GMP
  • 製品
  • CMC
  • 製剤プロセス開発
  • 開発

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の製剤開発 ／研究職または経営職気になる

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  仕事内容

  バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う 【本ポジションの魅力】 当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

  求める能力・経験

  【必要な業務スキル、経験】 以下のすべてのスキル及び経験を有すること 　・製薬企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験 　・無菌製剤の製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、または物性検討のいずれかに関する経験 　・海外勤務または海外との協働経験 　・部署間連携またはクロスファンクショナルにプロジェクトに取り組むまたは達成した経験 【歓迎要件】 　・GMPの実務経験 　・ラボオートメーションサイエンティスト 　・統計学的知識 【求める人材像】 ・コミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 【語学要件】 ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力 ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務 ／研究職または経営職

  600~1250万

  • 承認申請
  • バイオ医薬品
  • 技術開発
  • リーダー
  • 開発

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務 ／研究職または経営職気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

  求める能力・経験

  ・バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を製薬会社もしくは CDMO で 5〜10 年程度有する【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 【学歴】　修士卒以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職

  400~900万

  • バイオ医薬品
  • 技術開発
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤スケールアップ
  • 細胞/バイオ関連
  • 製剤開発

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職気になる

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  仕事内容

  ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

  求める能力・経験

  ・バイオ関連のバックグラウンドがあり、細胞培養や遺伝子組変え等に関する経験をお持ちの方【必須要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験を有する方【歓迎要件】

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務

  700~1250万

  • バイオ医薬品
  • 技術開発
  • 製剤開発
  • GMP
  • 開発
  • CMC
  • 製剤プロセス開発
  • 製品設計

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務気になる

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  仕事内容

  ン製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発

  求める能力・経験

  求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる 必要な業務スキル、経験 ・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】 　・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎） 　・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  406687214／【群馬】バイオプロセス開発研究（チームリーダー候補）〈従業員1000名以上〉

  600~1100万

  • 戦略立案
  • マネジメント
  • 承認申請
  • CMC
  • 品質管理
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 品質保証
  • 技術開発
  • 委託先管理
  • 抗体医薬品
  • 工程分析
  • 分析

  第一三共株式会社群馬県千代田町

  406687214／【群馬】バイオプロセス開発研究（チームリーダー候補）〈従業員1000名以上〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 同社にて以下の職務を行ってもらいます。 【職務詳細】 バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の研究開発工程において、効率的で高品質な生産プロセスを構築し、その技術を生産工程に移管、バイオ医薬品の製造プロセス開発研究から、治験申請、商用承認申請のドキュメント作成／プロセス特性解析・プロセスバリデーション／品質管理戦略の立案と実行と多岐に渡る役割を担います。生産工程を研究・改善することにより、安全で高品質な医薬品の安定供給を実現します。 ■研究対象 ○医薬品製造プロセス開発全般 【ポジションの魅力・やりがい・キャリアパス】 ・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある。 ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを生かした、品質保証、薬事、CMCマネジメント、サプライチェーンマネジメント業務に就く機会がある

  求める能力・経験

  【必須】 ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養、精製、又は工程分析） ・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上） 　※社内外グローバル人材とのコミュにケーション機会あり ・新たなことへの挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながら 　リーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄である方 【尚可】 ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX／Simulation関連技術の開発（ITスキルとして）

  事業内容

  医薬品製造販売業(医薬品の研究、開発、製造、販売等)