第一三共　バイオプロセス後期開発（精製）

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• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職

  550~1300万

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職気になる

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  仕事内容

  ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

  求める能力・経験

  求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ＜共通＞ ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可） ・修士卒以上 ＜経営職＞ ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方　 ・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い 語学要件 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　バイオプロセス後期開発（培養、精製、又は工程分析）館林バイオ技術開発センター

  年収非公開

  • 承認申請
  • 委託先管理
  • 戦略立案
  • 工程分析
  • 品質管理
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 査察
  • 分析
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　バイオプロセス後期開発（培養、精製、又は工程分析）館林バイオ技術開発センター気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養、精製、工程分析）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行、製造所における承認前査察の支援

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養、精製、又は工程分析） 経験 スキル〈歓迎〉 ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・バイオ医薬品の分析法開発研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 資格身分行動特性など〈必須〉 ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 資格身分行動特性など〈歓迎〉 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

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• エージェント求人

  プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品等の製剤技術開発職（課長候補）

  750~1000万

  • 部長/総括審議官
  • 医療/ヘルスケア
  • OTC/一般用医薬品
  • 製品
  • 担当者
  • 販売
  • 部長
  • 開発
  • 医療用医薬品
  • マーケティング
  • CMC
  • 飼料
  • 一般用医薬品
  • 食品
  • 製剤開発
  • 技術開発
  • 医薬/バイオ素材
  • 承認申請
  • 医薬

  東亜薬品工業株式会社群馬県館林市

  プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品等の製剤技術開発職（課長候補）気になる

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  仕事内容

  館林事業所の製剤技術部にて、医薬品、食品、動物用飼料などの製剤開発・技術開発をご担当いただきます。 ・医療用医薬品および一般用医薬品（OTC医薬品）の製剤開発・申請対応 ・動物用医薬品の製剤開発 ・食品および動物用飼料の開発 ・製造サイトの変更に伴う対応、製剤中における菌の生残性に関する検討 ・開発品のスケールアップ、技術移管などの生産移行対応 ・部内メンバーと連携した生菌試験、耐熱性に関する技術開発 ・製法改良、飼料添加物に関する対応 ■業務詳細とキャリアパス 食品・飼料の開発では、マーケティング部門と協議しながら製品コンセプトを設計し、開発を進めます。 生菌製剤を取り扱う機会の多い部門ですが、生菌製剤そのものの経験は必須ではありません。 これまで培ってきた製剤開発の知識や経験を活かして取り組んでいただけます。 入社後は、既存担当者による指導・フォローのもとで業務を習得していただきます。 製剤技術部長を補佐しながら経験を重ね、将来的には部長として部門全体を牽引していただくことを期待しています。 ■担当部門について 製剤技術部は館林事業所内にあり、同社が取り扱う各種製品の製剤開発および技術開発（CMC開発）を担っています。 ヒト向け製品だけでなく、動物用医薬品や飼料なども取り扱っており、幅広い製品分野の開発に携われることが特徴です。 ■同社の特徴 同社は、プロバイオティクス製品の開発・製造・販売を行う生菌製剤メーカーです。 乳酸菌・酪酸菌・糖化菌の3種類の菌を使用した整腸剤を中心に製品を展開し、 菌の培養から製剤化までを自社内で一貫して行っています。 生菌製剤の分野で培った独自技術を強みに、海外展開も見据えた事業拡大を進めています。

  求める能力・経験

  ■必須条件：大卒以上 ・製剤開発および技術の実務経験5年以上（医薬中心のみならず、食品・飼料・培養関連での開発経験も応相談） ・薬事承認申請業務の経験 ■歓迎条件： ・薬剤師資格 ・英語力（メールでのやり取りが可能なレベル）

  事業内容

  ・プロバイオティクス（益生菌）を中核とした、医療用医薬品・医薬部外品、 　動物用医薬品・混合飼料、健康食品・一般食品向け菌末等の研究開発・製造・販売 ・海外における医薬品、動物用医薬品・混合飼料等の事業展開

• エージェント求人

  バイオ医薬品の製剤開発／研究職または経営職

  557~1297万

  • マネジメント
  • 開発
  • リーダー
  • プロジェクト
  • 製品
  • CMC
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクトリーダー
  • 承認申請
  • プロジェクトマネジメント
  • 技術開発
  • 製剤開発
  • 品質管理
  • GMP
  • 製剤研究

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の製剤開発／研究職または経営職気になる

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  仕事内容

  ◼️求人の特色 日本発のグローバルスペシャリティファーマである協和キリン株式会社にて、バイオ医薬品の製剤開発を担うポジションです。 初期開発から承認申請、商用生産への技術移管、上市後の維持管理まで、医薬品のライフサイクル全体に関わることができます。 近年増加している投与デバイス・コンビネーション製品や、新規剤形、DDS、細胞・遺伝子治療薬など、多様なモダリティおよび製剤技術にも携わる機会があります。 これまでの経験に応じて、研究職または経営職として採用を検討します。 ⸻ ◼️募集背景 初期開発パイプラインおよび上市品の増加に伴い、製剤開発体制を強化するための増員募集です。 コンビネーション製品に対する需要の高まり、モダリティの多様化、製剤技術の進化といった環境変化に対応するため、製剤開発、製造技術、投与デバイス設計などの専門性を有する方を募集しています。 ⸻ ◼️仕事内容 バイオ医薬品の製剤開発、および投与デバイス・コンビネーション製品の設計に関する業務を担当していただきます。 これまでの経験や専門性、プロジェクトの状況を踏まえて担当業務を決定します。将来的には、開発テーマのリーダーやチームマネジメントを担っていただく可能性があります。 【主な業務】 ・バイオ医薬品を中心とした無菌製剤、主に注射剤の製剤開発 ・開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 ・製剤およびコンビネーション製品の製造プロセス開発 ・管理戦略を含む製造プロセスの設計 ・社内外の製造所における治験薬製造の推進 ・商用製造に向けたスケールアップ、製造所への技術移管および技術支援 ・国内外の規制当局に提出する治験申請資料、承認申請資料の作成 ・規制当局からの照会事項への対応 ・上市品の変更管理、継続的改善などに関する技術支援 ・新規剤形、DDSなどの新規製剤技術の研究開発 ・投与デバイス、コンビネーション製品の設計 ・開発テーマ、技術開発テーマのプロジェクトマネジメント ・最大10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成 ⸻ ◼️本ポジションの魅力 ・幅広い開発ステージを経験できます ・初期開発から後期開発、承認申請、上市後の維持管理まで、製剤開発の一連のプロセスに携わることができます。 ・開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品であり、細胞・遺伝子治療薬を含む複数のプロジェクトが進行しています。 ・グローバルな製剤開発に携われます ・海外現地法人、海外製造所、製造委託先など、国内外のステークホルダーと連携してプロジェクトを推進します。 ・各国の規制要件や最新の製剤開発動向を学びながら、グローバルに通用するCMC領域の専門性を高めることができます。 ・革新的な技術開発に挑戦できます ・投与デバイス・コンビネーション製品、新規剤形、新規投与経路、DDSなど、患者様の治療体験を変える新たな製剤技術の開発に携わることができます。 ・将来的なリーダー・マネジメント機会があります ・専門職として製剤開発を追求するだけでなく、経験や適性に応じて、プロジェクトリーダーや組織マネジメントを担うキャリアも目指せます。 ⸻ ◼️求める人物像 ・国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、協力して業務を進められる方 ・周囲を巻き込みながら、主体性とオーナーシップを持ってプロジェクトを推進できる方 ・バイオ医薬品のCMCや投与デバイス、コンビネーション製品に関する規制情報を継続的に収集できる方 ・意見の相違や困難な課題にも誠実に向き合い、責任を持って最後まで取り組める方 ・柔軟な発想と探究心を持ち、新しい技術や領域に積極的に挑戦できる方

  求める能力・経験

  ◼️必須要件 以下のすべてを満たす方 ・大学卒業以上 ・製薬企業における医薬品の製剤研究、製造技術、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験 ・無菌製剤、注射剤などにおける製剤設計、製造プロセス開発、技術移管、または物性評価のいずれかの経験 ・品質部門、薬事部門、製造所など、複数の部門が関係するプロジェクトに携わった経験 ・海外のステークホルダーと、専門分野についてメールや会話で基本的なコミュニケーションができる英語力 ・英語の技術文書や報告書の作成に必要な専門用語、表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ・非喫煙者 ◼️歓迎要件 ・GMP環境下での実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務経験、または海外拠点・海外企業との協働経験 ・投与デバイス、コンビネーション製品の開発経験 ・ラボオートメーションに関する知識・経験 ・統計学に関する知識 ・チームまたは組織のマネジメント経験 ・メンバーの育成経験

  事業内容

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• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製）

  643~1284万

  • 製品
  • 承認申請
  • マネジメント
  • プロジェクトリーダー
  • 規制当局対応
  • 抗体医薬品
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 生産技術
  • 技術開発
  • 当局対応
  • CMC
  • 戦略立案
  • GMP

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製）気になる

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  仕事内容

  研究職またはマネジメント職／協和キリン株式会社 協和キリンでは、グローバルスペシャリティファーマとして、抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品の研究開発・安定供給を推進しています。 本ポジションでは、組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発を中心に、初期開発からスケールアップ、技術移管、承認申請、上市後のライフサイクルマネジメントまで、原薬製法開発に幅広く携わっていただきます。 ご経験に応じて、研究開発業務を担う研究職、またはプロジェクト・組織運営やメンバー育成を担うマネジメント職としてお迎えします。 ◼️業務内容 バイオ医薬品の原薬生産における、精製プロセス開発および関連業務を担当いただきます。 ・組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発 ・新規精製技術、連続精製技術などの技術開発 ・プロセス管理戦略の立案 ・ラボスケールから製造スケールへのスケールアップ検討 ・国内外の製造サイト、CMO・CDMOへの技術移管 ・製造時の技術支援、トラブルシューティング、プロセス改善 ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーとの協働 ・国内外の規制当局に提出する申請関連資料の作成、レビュー ・IND、IMPD、CTD、BLA等の申請資料作成および照会事項対応 ・開発テーマ、技術開発テーマの統括 リーダー・マネジメント経験をお持ちの方には、研究所やグループの運営、部門間連携、研究員の育成・マネジメントにも携わっていただきます。 ◼️ポジションの魅力 ・初期開発から上市後まで一貫して携われる ・候補品の初期開発から、治験、承認申請、上市、上市後のライフサイクルマネジメントまで、バイオ医薬品の原薬製法開発を一貫して経験できます。 ・自ら開発した精製プロセスが実際の製品につながり、患者さんへの価値提供に結び付く実感を得られるポジションです。 ・グローバルな技術移管・申請業務を経験できる ・海外現地法人や国内外の製造サイト、CMO・CDMO、原料・資材ベンダーなど、幅広いパートナーと協働します。 ・グローバルでの技術移管、製造支援、規制当局対応を通じて、世界で通用するCMC・バイオプロセス開発の専門性を高められます。 ・新しい精製技術に挑戦できる ・従来の精製プロセスに加え、連続精製や新規モダリティに対応した精製方法など、次世代の生産技術開発にも挑戦できます。 ・専門職・マネジメント双方のキャリアを描ける 精製プロセス開発の専門性を高めるキャリアに加え、プロジェクトリーダー、開発テーマ統括、組織マネジメントなど、ご経験や志向に応じたキャリア形成が可能です。 ◼️求める人物像 ・周囲と積極的にコミュニケーションを取り、関係部門と協力して業務を推進できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC規制に関心を持ち、継続的に最新情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心を持ち、新しい技術やモダリティに挑戦できる方 ・Data Integrityを重視し、質の高いデータを取得・管理できる方 ・専門性を生かしながら、プロジェクトや組織全体の成果に貢献できる方

  求める能力・経験

  ◼️必須要件 ・製薬会社、CDMO、その他ライフサイエンス関連企業における、組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発または技術移管の実務経験 ・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関する専門知識 ・大学院修士課程修了以上 ・海外企業、海外関係会社と、専門分野について会議やメールで基本的なコミュニケーションができる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ・非喫煙者 ◼️歓迎要件 ・バイオ医薬品の精製プロセスに関する技術移管経験 ・MSATとしての製造支援、トラブルシューティング、プロセス改善経験 ・バイオ医薬品領域におけるGMP、関連省令、ガイドラインの知識 ・抗体医薬品、ADC、改変型抗体、その他関連分子の精製プロセス開発経験 ・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発または製法移管経験 ・治験申請、承認申請資料の作成・レビュー・照会事項対応経験 ・CMC開発テーマまたは技術開発テーマのリード経験 ・メンバー育成、部門間連携、組織マネジメントの経験または関心 ・デジタル技術を活用した製法研究、データ解析、規制対応の効率化経験

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　抗体の製造技術移転におけるプロジェクトマネジメント業務（館林）

  800~1400万

  • プロジェクト
  • リーダー
  • CMC
  • マネジメント
  • 抗体医薬品
  • 海外赴任
  • バイオ医薬品
  • 開発

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　抗体の製造技術移転におけるプロジェクトマネジメント業務（館林）気になる

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  仕事内容

  ・抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。 ・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。 ・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。 ・TOEIC730以上。 経験 スキル〈尚可〉 ・海外製造場所への技術移転の経験 ・CMCに関わるPJマネジメントの経験 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・修士卒以上の学位 ・海外赴任経験

  事業内容

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• エージェント求人

  第一三共　バイオプロセス初期開発（培養）

  700~1000万

  • 委託先管理
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • チームリーダー
  • 抗体医薬品

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　バイオプロセス初期開発（培養）気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養） ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎（WANT） ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験

  事業内容

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• エージェント求人

  409176995／【群馬】製剤研究※館林市〈土日祝日休み〉

  750~1000万

  • 部長/総括審議官
  • 医療/ヘルスケア
  • OTC/一般用医薬品
  • 動物薬
  • メンバー
  • CMC
  • 飼料
  • 食品
  • 医療用医薬品
  • 部長
  • 開発
  • 製剤開発
  • 技術開発
  • 医薬/バイオ素材
  • 承認申請
  • 医薬

  東亜薬品工業株式会社群馬県館林市

  409176995／【群馬】製剤研究※館林市〈土日祝日休み〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 館林事業所の製剤技術部にて、同社が扱う各種品目の製剤開発・技術開発（CMC開発）および管理業務を担当します。 【職務詳細】 ・医療用医薬品および市販用（OTC）医薬品の製剤開発 ・上記品目のCMC関連申請対応業務 ・サイト変更および菌の生残性に関する業務 ・動物薬の製剤開発ならびに食品・動物用飼料の開発 ・全般における生産部門へのスケールアップ、技術移管等の生産移行対応 ・部内メンバーとの協業による生菌試験、耐熱性技術開発、製法改良、飼料添加物対応 ・部内メンバーの指導・フォローおよび製剤技術部長の補佐（将来的な部門統括を期待） 【担当部門について】 館林事業所内の製剤技術部に配属となります。同社で扱う医療用・市販用医薬品、動物用医薬品、健康食品、動物用飼料等の幅広い分野の開発業務に取り組んでいます。

  求める能力・経験

  【必須】 ・大学院、大学卒以上 ・製剤開発および技術の実務経験5年以上（医薬中心のみならず、食品・飼料・培養関連での開発経験も可） ・薬事承認申請業務の経験 【尚可】 ・薬剤師資格 ・英語力（メールでのやり取りが可能なレベル）

  事業内容

  ■医薬部外品、健康食品原料、動物用医薬品製造・販売

• エージェント求人

  【バイオ系研究開発職】創薬・細胞培養・遺伝子・再生医療など／研究者として専門性を高める（北関東）

  350~800万

  企業名非公開茨城県土浦市, 栃木県宇都宮市, 群馬県高崎市

  【バイオ系研究開発職】創薬・細胞培養・遺伝子・再生医療など／研究者として専門性を高める（北関東）気になる

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  仕事内容

  化学・バイオ分野の研究開発に専門特化した大手R&Dソリューション企業にて、バイオ・ライフサイエンス系の研究開発業務を担当します。 製薬、バイオ、再生医療、食品、化粧品、大学・公的研究機関等のプロジェクトの中から、これまでの研究テーマ、実務経験、希望する分野・勤務地を伺ったうえで配属先を検討します。 【プロジェクト例】 ・抗体医薬品、バイオ医薬品の研究開発、分析方法の確立 ・疾患関連遺伝子、タンパク質の探索・発現・機能解析 ・iPS細胞、幹細胞、動物細胞の培養および分化誘導条件の最適化 ・FACS、免疫染色、PCR、ELISA等を用いた細胞・遺伝子・タンパク質評価 ・遺伝子配列設計、クローニング、細胞への遺伝子導入、ゲノム編集技術の開発 ・疾患モデル動物を用いた薬効・安全性評価、in vivo・in vitro試験 ・再生医療等製品の製造プロセス開発、細胞製造・加工 ・微生物、乳酸菌、微細藻類等の培養、有用物質の探索・機能評価 ・HPLC、GC、LC/MS等を用いたタンパク質・生体試料の分析 ・ゲノム、オミックス、臨床データの解析、バイオインフォマティクス 配属形態は、顧客先の研究所における研究開発のほか、自社リサーチセンターでのバイオ受託研究もあります。配属後も専門分野やキャリア希望について定期的に面談し、中長期的な研究キャリアの形成を支援します。 ※配属プロジェクトは、経験・専門性・希望勤務地および募集状況を踏まえて決定します。

  求める能力・経験

  【必須】 以下のいずれかに該当する方 ・生物学、生命科学、農学、水産、薬学、医学、獣医学、衛生、理学、理工学等のバイオ関連分野を専攻した方 ・企業、大学、公的研究機関等で、バイオ・ライフサイエンス分野の研究開発、実験、分析、品質管理のいずれかを経験した方 ※学生時代の研究・実験経験を含めて検討可能です。 【歓迎】 ・細胞培養、微生物培養、PCR、遺伝子導入、クローニングの経験 ・ELISA、Western blot、FACS、免疫染色、タンパク質発現・精製の経験 ・HPLC、GC、LC/MS等を用いた生体試料・タンパク質分析の経験 ・動物実験、薬効薬理、安全性試験、病理標本作製等の経験 ・Python、R等を用いたゲノム・オミックスデータ解析の経験 ・研究テーマの主担当、後輩指導、研究員の進捗管理等の経験

  事業内容

  化学・バイオ分野に専門特化した研究開発事業 医薬品、化学・素材、食品、化粧品、電気機器・半導体、大学・公的研究機関等を対象に、化学・バイオ分野の研究者派遣、構内請負および自社リサーチセンターでの受託研究サービスを提供しています。