第一三共 バイオプロセス後期開発(培養、精製、又は工程分析)館林バイオ技術開発センター
年収非公開
第一三共株式会社
群馬県館林市
年収非公開
第一三共株式会社
群馬県館林市
製剤技術研究
バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(培養、精製、工程分析)、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行、製造所における承認前査察の支援
経験 スキル〈必須〉 抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発(培養、精製、又は工程分析)
正社員
年収非公開
内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
群馬県館林市
屋内全面禁煙
最終更新日:
750~1000万
館林事業所の製剤技術部にて、医薬品、食品、動物用飼料などの製剤開発・技術開発をご担当いただきます。 ・医療用医薬品および一般用医薬品(OTC医薬品)の製剤開発・申請対応 ・動物用医薬品の製剤開発 ・食品および動物用飼料の開発 ・製造サイトの変更に伴う対応、製剤中における菌の生残性に関する検討 ・開発品のスケールアップ、技術移管などの生産移行対応 ・部内メンバーと連携した生菌試験、耐熱性に関する技術開発 ・製法改良、飼料添加物に関する対応 ■業務詳細とキャリアパス 食品・飼料の開発では、マーケティング部門と協議しながら製品コンセプトを設計し、開発を進めます。 生菌製剤を取り扱う機会の多い部門ですが、生菌製剤そのものの経験は必須ではありません。 これまで培ってきた製剤開発の知識や経験を活かして取り組んでいただけます。 入社後は、既存担当者による指導・フォローのもとで業務を習得していただきます。 製剤技術部長を補佐しながら経験を重ね、将来的には部長として部門全体を牽引していただくことを期待しています。 ■担当部門について 製剤技術部は館林事業所内にあり、同社が取り扱う各種製品の製剤開発および技術開発(CMC開発)を担っています。 ヒト向け製品だけでなく、動物用医薬品や飼料なども取り扱っており、幅広い製品分野の開発に携われることが特徴です。 ■同社の特徴 同社は、プロバイオティクス製品の開発・製造・販売を行う生菌製剤メーカーです。 乳酸菌・酪酸菌・糖化菌の3種類の菌を使用した整腸剤を中心に製品を展開し、 菌の培養から製剤化までを自社内で一貫して行っています。 生菌製剤の分野で培った独自技術を強みに、海外展開も見据えた事業拡大を進めています。
■必須条件:大卒以上 ・製剤開発および技術の実務経験5年以上(医薬中心のみならず、食品・飼料・培養関連での開発経験も応相談) ・薬事承認申請業務の経験 ■歓迎条件: ・薬剤師資格 ・英語力(メールでのやり取りが可能なレベル)
・プロバイオティクス(益生菌)を中核とした、医療用医薬品・医薬部外品、 動物用医薬品・混合飼料、健康食品・一般食品向け菌末等の研究開発・製造・販売 ・海外における医薬品、動物用医薬品・混合飼料等の事業展開
557~1297万
◼️求人の特色 日本発のグローバルスペシャリティファーマである協和キリン株式会社にて、バイオ医薬品の製剤開発を担うポジションです。 初期開発から承認申請、商用生産への技術移管、上市後の維持管理まで、医薬品のライフサイクル全体に関わることができます。 近年増加している投与デバイス・コンビネーション製品や、新規剤形、DDS、細胞・遺伝子治療薬など、多様なモダリティおよび製剤技術にも携わる機会があります。 これまでの経験に応じて、研究職または経営職として採用を検討します。 ⸻ ◼️募集背景 初期開発パイプラインおよび上市品の増加に伴い、製剤開発体制を強化するための増員募集です。 コンビネーション製品に対する需要の高まり、モダリティの多様化、製剤技術の進化といった環境変化に対応するため、製剤開発、製造技術、投与デバイス設計などの専門性を有する方を募集しています。 ⸻ ◼️仕事内容 バイオ医薬品の製剤開発、および投与デバイス・コンビネーション製品の設計に関する業務を担当していただきます。 これまでの経験や専門性、プロジェクトの状況を踏まえて担当業務を決定します。将来的には、開発テーマのリーダーやチームマネジメントを担っていただく可能性があります。 【主な業務】 ・バイオ医薬品を中心とした無菌製剤、主に注射剤の製剤開発 ・開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 ・製剤およびコンビネーション製品の製造プロセス開発 ・管理戦略を含む製造プロセスの設計 ・社内外の製造所における治験薬製造の推進 ・商用製造に向けたスケールアップ、製造所への技術移管および技術支援 ・国内外の規制当局に提出する治験申請資料、承認申請資料の作成 ・規制当局からの照会事項への対応 ・上市品の変更管理、継続的改善などに関する技術支援 ・新規剤形、DDSなどの新規製剤技術の研究開発 ・投与デバイス、コンビネーション製品の設計 ・開発テーマ、技術開発テーマのプロジェクトマネジメント ・最大10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成 ⸻ ◼️本ポジションの魅力 ・幅広い開発ステージを経験できます ・初期開発から後期開発、承認申請、上市後の維持管理まで、製剤開発の一連のプロセスに携わることができます。 ・開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品であり、細胞・遺伝子治療薬を含む複数のプロジェクトが進行しています。 ・グローバルな製剤開発に携われます ・海外現地法人、海外製造所、製造委託先など、国内外のステークホルダーと連携してプロジェクトを推進します。 ・各国の規制要件や最新の製剤開発動向を学びながら、グローバルに通用するCMC領域の専門性を高めることができます。 ・革新的な技術開発に挑戦できます ・投与デバイス・コンビネーション製品、新規剤形、新規投与経路、DDSなど、患者様の治療体験を変える新たな製剤技術の開発に携わることができます。 ・将来的なリーダー・マネジメント機会があります ・専門職として製剤開発を追求するだけでなく、経験や適性に応じて、プロジェクトリーダーや組織マネジメントを担うキャリアも目指せます。 ⸻ ◼️求める人物像 ・国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、協力して業務を進められる方 ・周囲を巻き込みながら、主体性とオーナーシップを持ってプロジェクトを推進できる方 ・バイオ医薬品のCMCや投与デバイス、コンビネーション製品に関する規制情報を継続的に収集できる方 ・意見の相違や困難な課題にも誠実に向き合い、責任を持って最後まで取り組める方 ・柔軟な発想と探究心を持ち、新しい技術や領域に積極的に挑戦できる方
◼️必須要件 以下のすべてを満たす方 ・大学卒業以上 ・製薬企業における医薬品の製剤研究、製造技術、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験 ・無菌製剤、注射剤などにおける製剤設計、製造プロセス開発、技術移管、または物性評価のいずれかの経験 ・品質部門、薬事部門、製造所など、複数の部門が関係するプロジェクトに携わった経験 ・海外のステークホルダーと、専門分野についてメールや会話で基本的なコミュニケーションができる英語力 ・英語の技術文書や報告書の作成に必要な専門用語、表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ・非喫煙者 ◼️歓迎要件 ・GMP環境下での実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務経験、または海外拠点・海外企業との協働経験 ・投与デバイス、コンビネーション製品の開発経験 ・ラボオートメーションに関する知識・経験 ・統計学に関する知識 ・チームまたは組織のマネジメント経験 ・メンバーの育成経験
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800~1400万
・抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。 ・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
経験 スキル〈必須〉 ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。 ・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。 ・TOEIC730以上。 経験 スキル〈尚可〉 ・海外製造場所への技術移転の経験 ・CMCに関わるPJマネジメントの経験 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・修士卒以上の学位 ・海外赴任経験
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580~942万
バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 1. 製剤開発:主に注射剤を対象,開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発:製剤(コンビネーション製品を含む)の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造:社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管:商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務:国内外の規制当局向けの申請資料(治験申請や承認申請等)の作成(規制当局からの照会事項対応も含む) 6. 上市品の維持管理:上市品の維持管理(各種変更管理や継続的改善等)における技術支援 7. 新規技術開発:新剤形やDDS(ドラッグデリバリーシステム)などの技術開発 8. リーダー業務:開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加 ■本ポジションの魅力 当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。 また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。 ・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり(12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) )、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる ・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる ・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる ■採用背景 初期開発パイプラインおよび維持管理フェーズの上市品の増加を背景とした体制整備のための増員。業務の専門性が高いため、積極的かつ柔軟にキャッチアップできる人材を求めています。 また、コンビネーション製品の需要増加や、モダリティの多様化、製剤技術の進化等の環境変化に対応すべく、多様な専門性/経験を有する人材の投入による組織の進化を目指します。 ■配属先情報 生産本部 バイオ生産技術研究所 製剤開発グループ
■必要な業務スキル、経験 【必須】 以下のいずれかの経験を有すること ・製薬企業における製剤設計開発に関する経験(注射剤歓迎、剤形問わず経口製剤等の経験も可) ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験 【歓迎】 ・無菌製剤(注射剤等)の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験 ・GMPの実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務または海外との協働経験 ・ラボオートメーションサイエンティスト ・統計学的知識 ・8人程度のマネジメント経験 ■語学要件 ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション(メール・会話)ができる英語力 ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ■求める人材像 ・積極的に周囲から学び、業務理解に努め、環境変化に対応できる ・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる 他
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700~1000万
バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(培養)、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成
必須(MUST) ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発(培養) ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎(WANT) ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント(CTD M2及びM3)作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
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700~1000万
バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(精製、工程分析)、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行
必須(MUST) ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発(精製又は工程分析) ・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること 歓迎(WANT) ・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・バイオ医薬品の分析法開発研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理 ・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント(CTD M2及びM3)作成等の申請経験 ・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 ・大学院での修士卒以上 ・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
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643~1284万
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など) ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括) ・リーダーご経験者であった場合:バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント <本ポジションの魅力> 当社ではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる ・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる <入社後のキャリアパス例>☜他社事例 ・抗体モダリティのキャリアパスを活かした別モダリティ分野でのご活躍
必須 <必要な業務スキル、経験> ・製薬会社、CDMO並びにその他類するライフサイエンス領域で、バイオ(組換えタンパク質)医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。 <語学要件> ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力 <その他条件> ・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識(大学院修士課程以上) ・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方 歓迎 <必要な業務スキル、経験> ・バイオ製品の精製プロセスの技術移管の経験を有し、トラブル解決やプロセス改善について強みがある方(MSATとしての業務経験があればなお良し) ・バイオ医薬品領域のGMPや関連省令、ガイドライン等に精通されている方 ・抗体薬物複合体(ADC)、改変型抗体並びにその他関連分子の精製プロセス開発や技術移管のご経験を有する方 ・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発や製法移管等のご経験を有する方 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する
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600~1250万
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など) ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括) ・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
・バイオ(組換えタンパク質)医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を製薬会社もしくは CDMO で 5〜10 年程度有する【必須要件】 ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】 ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】 【学歴】 修士卒以上
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400~900万
・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など) ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ関連のバックグラウンドがあり、細胞培養や遺伝子組変え等に関する経験をお持ちの方【必須要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験を有する方【歓迎要件】
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750~1000万
【職務概要】 館林事業所の製剤技術部にて、同社が扱う各種品目の製剤開発・技術開発(CMC開発)および管理業務を担当します。 【職務詳細】 ・医療用医薬品および市販用(OTC)医薬品の製剤開発 ・上記品目のCMC関連申請対応業務 ・サイト変更および菌の生残性に関する業務 ・動物薬の製剤開発ならびに食品・動物用飼料の開発 ・全般における生産部門へのスケールアップ、技術移管等の生産移行対応 ・部内メンバーとの協業による生菌試験、耐熱性技術開発、製法改良、飼料添加物対応 ・部内メンバーの指導・フォローおよび製剤技術部長の補佐(将来的な部門統括を期待) 【担当部門について】 館林事業所内の製剤技術部に配属となります。同社で扱う医療用・市販用医薬品、動物用医薬品、健康食品、動物用飼料等の幅広い分野の開発業務に取り組んでいます。
【必須】 ・大学院、大学卒以上 ・製剤開発および技術の実務経験5年以上(医薬中心のみならず、食品・飼料・培養関連での開発経験も可) ・薬事承認申請業務の経験 【尚可】 ・薬剤師資格 ・英語力(メールでのやり取りが可能なレベル)
■医薬部外品、健康食品原料、動物用医薬品製造・販売