【バイオ系研究開発職】創薬・細胞培養・遺伝子・再生医療など／研究者として専門性を高める（北関東）

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  バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職

  550~1300万

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職気になる

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  仕事内容

  ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

  求める能力・経験

  求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ＜共通＞ ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと（製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可） ・修士卒以上 ＜経営職＞ ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方　 ・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い 語学要件 【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力

  事業内容

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• エージェント求人

  【つくば】試験保証（担当〜主任）

  400~550万

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】試験保証（担当〜主任）気になる

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  仕事内容

  ▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 　└非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） 　└研究報告書・製造販売承認申請書の監査 　└開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ・試験データレビュー・信頼性確認 　└分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 　└試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 　└OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ・データインテグリティ（DI）管理 　└ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 　└電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認 　└DI自己点検の実施 ・GxP自己点検及び調査 　└非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 　└最終的な信頼性の担保 ・文書管理・規制対応 　└試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 　└逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 　└査察・監査対応の支援 【業務の特徴】 - デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） - 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています - 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます

  求める能力・経験

  【必須】 【必須】 ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！ 【歓迎】 【歓迎】 ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験 ・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験 ・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験 ・分析法バリデーション文書のレビュー経験 ・品質保証部門での試験責任者の経験 ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル

  事業内容

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• エージェント求人

  【つくば】研究開発・組織解析◆創薬・がん研究を支える分子病理分析／年休125日／12162

  350~400万

  • 解析結果評価
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 進捗管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 実験計画策定
  • 納期管理
  • データ/文字入力
  • データ分析

  ローツェライフサイエンス株式会社茨城県つくば市, 東京都文京区

  【つくば】研究開発・組織解析◆創薬・がん研究を支える分子病理分析／年休125日／12162気になる

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  仕事内容

  ■業務概要について： 分子病理分析分野で受託研究を行う当社にて、大学や製薬会社から依頼を受けた組織（細胞・臓器）を用いた分子レベルの解析業務をお任せします。 創薬研究やがん研究、新薬開発などにおいて重要となる組織標本の作製・染色工程を担当し、研究結果や医薬品開発を支える高品質なデータ提供に携わるポジションです。 ■具体的には… ・パラフィン切片、凍結切片の薄切 ・HE染色 ・特殊染色 ・免疫染色 ・パラフィン包埋 ・組織標本の作製 ・組織学的解析に関する実験業務 ・実験スケジュールの管理 ・納期を踏まえた作業計画、進捗管理 ・研究データの整理、取りまとめ ■仕事の魅力： 組織染色やISHなど専門性の高い受託研究サービスを通じて、創薬・がん研究など最先端医療分野に貢献できます。 4,000遺伝子以上の解析実績があり、組織解析や分子病理に関する専門性をさらに深めていくことが可能です。 また、単に決められた実験を行うだけでなく、納期から逆算して実験工程を組み立て、正確性と再現性を意識しながら研究データを提供することが求められます。 見えない病気の仕組みを可視化し、医薬品開発や研究の前進につながる「証拠」を作る、社会的意義の大きい仕事です。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・解剖学、組織学に関する知識をお持ちの方 ・組織標本の薄切経験をお持ちの方 ■歓迎要件 ・動物の解剖経験 ・パラフィン切片、凍結切片の作製経験 ・HE染色、特殊染色、免疫染色等の経験 ・パラフィン包埋の経験 ・組織染色や病理解析に関する実務経験 ・大学、研究機関、製薬会社等での研究経験

  事業内容

  ライフサイエンス関連装置の開発、製造、販売

• エージェント求人

  【茨城/つくば】実験・製造オペレーター◆組織染色・試薬調製・物販管理／年休125日/12160

  303~400万

  • 製品
  • 報告書作成
  • 在庫管理
  • 研究開発
  • 開発
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 販売
  • 分析
  • 製造品保管出荷
  • 品質検査

  ローツェライフサイエンス株式会社茨城県つくば市

  【茨城/つくば】実験・製造オペレーター◆組織染色・試薬調製・物販管理／年休125日/12160気になる

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  仕事内容

  ■業務概要について： 分子病理分析分野で受託研究や販売用試薬を手掛ける当社にて、組織標本の作成、組織染色、試薬調製、物販管理などの業務をお任せします。 医療・創薬研究を支えるため、実際に手を動かしながら正確な作業を行い、高品質な研究データや製品提供を支えるポジションです。 ご経験や得意分野に応じて、解剖、包埋、ブロック作成、切片作成、染色などから業務をスタートし、徐々に担当範囲を広げていただきます。 ■具体的には… ・組織標本の作成 ・組織染色全般 　└HE染色 　└特殊染色 　└免疫染色 　└ISH 等 ・販売用試薬の調製、作製 ・試薬の品質チェック ・物販管理 ・在庫管理 ・出荷業務 ・実験データの取りまとめ ・報告書作成 ■配属先について： 10名 平均年齢：45歳 平均勤続年数：15年 ■仕事の魅力： 組織染色やISHなど、専門性の高い分子病理分析領域の業務に携わることができます。 4,000遺伝子以上の解析実績があり、製薬企業や研究機関などの研究開発を支える高度な受託研究サービスを通じて、専門性を高めていくことが可能です。 また、年間休日125日、フルフレックス制度など、実験スケジュールに合わせながら柔軟に働ける環境が整っています。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・バイオ分野における何らかの実験経験をお持ちの方 ■歓迎要件 ・組織染色の実務経験 ・病理領域での実務経験 ・動物の解剖経験 ・HE染色、特殊染色、免疫染色、ISH等の経験 ・切片作成、包埋、ブロック作成等の経験 ・試薬調製の経験

  事業内容

  ライフサイエンス関連装置の開発、製造、販売

• エージェント求人

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職

  610~1100万

  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 承認申請
  • 分析
  • 製剤プロセス開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品生産

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行っていただきます。特に今回の募集では、原薬チームの組織強化を目的としており、これまでのプロセス開発経験を活かしながら、専門性の高い立場でチームを支える役割が期待されています。 ＜具体的な職務内容＞ ・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 当面はCMO/CDMOでの対応を主としながら、将来的な治験・商用化を見据えたプロセス構築に関わるポジションです。 研究段階だけで完結するのではなく、実製造、申請、事業化を意識したプロセス開発に携わることができます。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験をお持ちの方（3年以上） 【歓迎（WANT）】 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  バイオ医薬品の分析法開発・CMC分析研究／HPLC・CE-SDS・icIEF・ELISA／つくば

  700~1400万

  • 解析結果評価
  • 品質管理
  • CMC
  • ELISA
  • HPLC
  • バイオ医薬品
  • 分析
  • バイオ医薬品研究開発
  • 製剤研究
  • 承認申請
  • 開発
  • 統計解析

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  バイオ医薬品の分析法開発・CMC分析研究／HPLC・CE-SDS・icIEF・ELISA／つくば気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品の原薬・製剤について、分析法の開発から申請、外部委託先への技術移転まで、CMC分析領域を一貫して担当していただきます。 導入品の国内申請に向けた業務だけでなく、自社創薬から生まれるバイオ医薬品にも携わるため、これまでの分析経験をより上流の開発業務へ広げていくことができます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・HPLC、CE-SDS、icIEF、ELISA等を用いたバイオ医薬品の品質特性解析 ・原薬・製剤における規格および試験方法の設定 ・分析法開発および分析法バリデーション ・Cell Based Assay等を含む各種分析・評価方法の検討 ・CMO・CDMO・CROへの分析法技術移転 ・外部委託先との技術的なコミュニケーション、進捗管理 ・IND／IMPD、BLA用CTD等の申請資料作成 ・規制当局からの照会事項への対応 ・他研究部門・開発部門・社外パートナーとの連携 ・産官学共同研究への参加 自ら分析データを取得・評価しながら、そこで確立した方法を外部パートナーへ移管し、さらに規制当局へ提出する申請資料へ落とし込むところまで関わります。 分析技術を「研究データ」で終わらせず、医薬品として患者さんへ届けるための品質基盤へ変えていくことが、このポジションの役割です。

  求める能力・経験

  大卒以上 【必須（MUST）】 ・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上） ・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む） 【歓迎（WANT）】 ・大学院（修士修了）又は６年制薬学部卒 以上 ・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験 ・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  注射剤の製剤開発研究職

  700~1400万

  • 抗体医薬品
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • 低分子医薬品
  • 製剤スケールアップ
  • 製剤開発
  • 注射剤研究開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • 製剤技術試験
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤研究
  • 製剤技術研究
  • 液状製剤研究開発
  • 液体製剤研究開発
  • 固形製剤研究開発

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  注射剤の製剤開発研究職気になる

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  仕事内容

  抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討、 プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料（主にCTD モジュール3の製剤の製造パート）の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行います。 ＜具体的な職務内容＞ ・製剤化検討（処方設計など） ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

  求める能力・経験

  ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上） ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。 ＜歓迎＞ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• 企業ダイレクト

  【薬物分析/鹿島】非臨床TK/PK試験/LC-MS操作/有休70%超/勤続16年

  550~850万

  メディフォード株式会社茨城県神栖市

  【薬物分析/鹿島】非臨床TK/PK試験/LC-MS操作/有休70%超/勤続16年気になる

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  仕事内容

  非臨床試験における生体試料中薬物濃度測定（TK/PK試験）やLC-MS/MS等を用いた医薬品代謝物の構造解析を担当。基礎研究から安全性評価まで、新薬開発の様々なフェーズを分析面から支える役割です。 ・受託案件における生体試料（血漿・尿・胆汁等）中の薬物濃度測定 ・精密質量分析計（LC-MS/MS等）を用いた測定条件の確立および定量 ・医薬品代謝物の抽出方法の確立、および精密質量による構造推定・解析 ・マイクロピペットを用いたサンプル微量採取（10μL以下）および調整 ・モル計算等の基本的な化学知識に基づく各種実験・試薬調整業務 ・得られた試験データの解析、レポーティング、および精度管理対応

  求める能力・経験

  【必須】■生体試料中の薬物濃度測定試験（TK/PK試験）の実務経験 ■LC-MSまたはLC-MS/MSを用いた定量分析・測定の経験 ■モル計算等の基本的な化学知識、マイクロピペットでの微量採取（10μL以下）ができる方 【当ポジションの魅力】 最大の特徴は、8万件以上の受託実績を誇る環境で、創薬の全フェーズに及ぶ高度な分析スキルを磨ける点です。平均勤続年数16年以上、有給取得率70%以上、入社初日からの有給付与や手厚い退職金制度など、長期的に安心して研究に没頭できる非常に魅力的な環境です。

  事業内容

  ・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス

• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製）

  643~1284万

  • 製品
  • 承認申請
  • マネジメント
  • プロジェクトリーダー
  • 規制当局対応
  • 抗体医薬品
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 生産技術
  • 技術開発
  • 当局対応
  • CMC
  • 戦略立案
  • GMP

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製）気になる

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  仕事内容

  研究職またはマネジメント職／協和キリン株式会社 協和キリンでは、グローバルスペシャリティファーマとして、抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品の研究開発・安定供給を推進しています。 本ポジションでは、組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発を中心に、初期開発からスケールアップ、技術移管、承認申請、上市後のライフサイクルマネジメントまで、原薬製法開発に幅広く携わっていただきます。 ご経験に応じて、研究開発業務を担う研究職、またはプロジェクト・組織運営やメンバー育成を担うマネジメント職としてお迎えします。 ◼️業務内容 バイオ医薬品の原薬生産における、精製プロセス開発および関連業務を担当いただきます。 ・組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発 ・新規精製技術、連続精製技術などの技術開発 ・プロセス管理戦略の立案 ・ラボスケールから製造スケールへのスケールアップ検討 ・国内外の製造サイト、CMO・CDMOへの技術移管 ・製造時の技術支援、トラブルシューティング、プロセス改善 ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーとの協働 ・国内外の規制当局に提出する申請関連資料の作成、レビュー ・IND、IMPD、CTD、BLA等の申請資料作成および照会事項対応 ・開発テーマ、技術開発テーマの統括 リーダー・マネジメント経験をお持ちの方には、研究所やグループの運営、部門間連携、研究員の育成・マネジメントにも携わっていただきます。 ◼️ポジションの魅力 ・初期開発から上市後まで一貫して携われる ・候補品の初期開発から、治験、承認申請、上市、上市後のライフサイクルマネジメントまで、バイオ医薬品の原薬製法開発を一貫して経験できます。 ・自ら開発した精製プロセスが実際の製品につながり、患者さんへの価値提供に結び付く実感を得られるポジションです。 ・グローバルな技術移管・申請業務を経験できる ・海外現地法人や国内外の製造サイト、CMO・CDMO、原料・資材ベンダーなど、幅広いパートナーと協働します。 ・グローバルでの技術移管、製造支援、規制当局対応を通じて、世界で通用するCMC・バイオプロセス開発の専門性を高められます。 ・新しい精製技術に挑戦できる ・従来の精製プロセスに加え、連続精製や新規モダリティに対応した精製方法など、次世代の生産技術開発にも挑戦できます。 ・専門職・マネジメント双方のキャリアを描ける 精製プロセス開発の専門性を高めるキャリアに加え、プロジェクトリーダー、開発テーマ統括、組織マネジメントなど、ご経験や志向に応じたキャリア形成が可能です。 ◼️求める人物像 ・周囲と積極的にコミュニケーションを取り、関係部門と協力して業務を推進できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC規制に関心を持ち、継続的に最新情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心を持ち、新しい技術やモダリティに挑戦できる方 ・Data Integrityを重視し、質の高いデータを取得・管理できる方 ・専門性を生かしながら、プロジェクトや組織全体の成果に貢献できる方

  求める能力・経験

  ◼️必須要件 ・製薬会社、CDMO、その他ライフサイエンス関連企業における、組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発または技術移管の実務経験 ・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関する専門知識 ・大学院修士課程修了以上 ・海外企業、海外関係会社と、専門分野について会議やメールで基本的なコミュニケーションができる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ・非喫煙者 ◼️歓迎要件 ・バイオ医薬品の精製プロセスに関する技術移管経験 ・MSATとしての製造支援、トラブルシューティング、プロセス改善経験 ・バイオ医薬品領域におけるGMP、関連省令、ガイドラインの知識 ・抗体医薬品、ADC、改変型抗体、その他関連分子の精製プロセス開発経験 ・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発または製法移管経験 ・治験申請、承認申請資料の作成・レビュー・照会事項対応経験 ・CMC開発テーマまたは技術開発テーマのリード経験 ・メンバー育成、部門間連携、組織マネジメントの経験または関心 ・デジタル技術を活用した製法研究、データ解析、規制対応の効率化経験

  事業内容

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• エージェント求人

  【つくば】製剤研究（担当）

  400~550万

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】製剤研究（担当）気になる

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  仕事内容

  開発本部研究部にて、製剤設計を主とした研究・業務を担当いただきます。具体的には、製剤設計・処方検討・試作、スケールアップおよび工場への技術移管、新剤形技術の調査・開発、CTD作成における各種資料作成・照会対応、原薬メーカーとの折衝などを担当します。ジェネリック医薬品の研究開発を通じて、患者様の経済的負担の軽減と医療費の適正化に貢献する仕事です。

  求める能力・経験

  製剤設計・処方検討の実務経験。CTD作成経験。原薬メーカーとの折衝経験。チームワークを大切にし、周囲とのコミュニケーションを図りながら業務を進められる方。

  事業内容

  医薬品・バイオメーカー。ジェネリック医薬品の研究開発・製造販売。GMPに準拠した高品質かつ安定的な医薬品供給に取り組む。