バイオ医薬品の分析法開発・CMC分析研究／HPLC・CE-SDS・icIEF・ELISA／つくば

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• エージェント求人

  医薬品・体外診断薬の製造管理者（管理職候補～管理職）

  760~1000万

  • 医療用医薬品
  • QMS
  • GMP
  • CAPA
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 品質保証
  • 品質保証規格設計
  • 品質保証プロセス構築
  • 品質保証プロセス改善
  • 医薬品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 品質体制構築
  • マネジメント
  • 管理職
  • 品質体制企画

  日本薬品工業株式会社茨城県稲敷市, 茨城県筑西市

  医薬品・体外診断薬の製造管理者（管理職候補～管理職）気になる

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  仕事内容

  東証スタンダード上場の日本ケミファ株式会社のグループ企業として、 医療用医薬品及び体外診断用医薬品の製造販売・製造を行う同社にて、 将来の製造管理者候補として、品質システムの維持・運用や品質に関する重要な判断に携わり、 製造部門・品質部門・経営層と連携しながら、工場全体の品質保証体制を牽引していただくポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ ・医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う ・品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う ・品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する ・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する ・GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）について助言を行う ・品質意識の向上を推進する ■入社後・キャリア 入社後は、これまでのご経験に応じて品質保証業務全般に携わり、 品質イベントの担当・責任者として工場全体の品質保証業務への理解を深めていただきます。 将来的には製造管理者として、工場全体の品質保証体制を統括し、 重要な品質判断や意思決定を担っていただくことを期待しています。 さらに経験・適性に応じて、製造販売業側の品質保証管理体制など、 より広い領域へキャリアを広げることも想定されています。 ■業務の魅力 製造管理者は、工場の品質保証体制を支える法定責任者として、 製品品質に関する重要な判断に携わるポジションです。 製造販売業者との連携やGMP・QMSの運用を通じて、個別の品質イベントへの対応だけでなく、 工場・企業全体の品質保証活動に幅広く関与することができます。 将来的には、より広い視点から品質保証を担うキャリア形成も可能です。 近年、薬事規制や品質要求が高度化する中、 品質保証部門が工場を先導しながら品質システムの改善や体制強化を進めており、 既存の仕組みを運用するだけでなく、より良い品質保証体制を構築していくことが求められています。

  求める能力・経験

  ■必須要件　大卒以上（薬学系学部・学科卒） ・薬剤師資格をお持ちの方 ・製薬メーカーにおいて、製造管理者または品質部門・製造部門の管理者として5年以上の実務経験をお持ちの方 ・普通自動車運転免許をお持ちの方 ■歓迎要件 ・製薬メーカーの品質保証部門での実務経験をお持ちの方 ・管理職、マネジメント経験をお持ちの方

  事業内容

  医療用医薬品の製造販売 体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造 ① 医療用医薬品（ジェネリック医薬品） ② 臨床診断薬 ③ 医薬品の受託製造（OEM/ODM） ④ 医療機関向けの情報提供

• エージェント求人

  【つくば】研究開発・組織解析◆創薬・がん研究を支える分子病理分析／年休125日／12162

  350~400万

  • 解析結果評価
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 進捗管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 実験計画策定
  • 納期管理
  • データ/文字入力
  • データ分析

  ローツェライフサイエンス株式会社茨城県つくば市, 東京都文京区

  【つくば】研究開発・組織解析◆創薬・がん研究を支える分子病理分析／年休125日／12162気になる

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  仕事内容

  ■業務概要について： 分子病理分析分野で受託研究を行う当社にて、大学や製薬会社から依頼を受けた組織（細胞・臓器）を用いた分子レベルの解析業務をお任せします。 創薬研究やがん研究、新薬開発などにおいて重要となる組織標本の作製・染色工程を担当し、研究結果や医薬品開発を支える高品質なデータ提供に携わるポジションです。 ■具体的には… ・パラフィン切片、凍結切片の薄切 ・HE染色 ・特殊染色 ・免疫染色 ・パラフィン包埋 ・組織標本の作製 ・組織学的解析に関する実験業務 ・実験スケジュールの管理 ・納期を踏まえた作業計画、進捗管理 ・研究データの整理、取りまとめ ■仕事の魅力： 組織染色やISHなど専門性の高い受託研究サービスを通じて、創薬・がん研究など最先端医療分野に貢献できます。 4,000遺伝子以上の解析実績があり、組織解析や分子病理に関する専門性をさらに深めていくことが可能です。 また、単に決められた実験を行うだけでなく、納期から逆算して実験工程を組み立て、正確性と再現性を意識しながら研究データを提供することが求められます。 見えない病気の仕組みを可視化し、医薬品開発や研究の前進につながる「証拠」を作る、社会的意義の大きい仕事です。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・解剖学、組織学に関する知識をお持ちの方 ・組織標本の薄切経験をお持ちの方 ■歓迎要件 ・動物の解剖経験 ・パラフィン切片、凍結切片の作製経験 ・HE染色、特殊染色、免疫染色等の経験 ・パラフィン包埋の経験 ・組織染色や病理解析に関する実務経験 ・大学、研究機関、製薬会社等での研究経験

  事業内容

  ライフサイエンス関連装置の開発、製造、販売

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  【茨城/つくば】実験・製造オペレーター◆組織染色・試薬調製・物販管理／年休125日/12160

  303~400万

  • 製品
  • 報告書作成
  • 在庫管理
  • 研究開発
  • 開発
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 販売
  • 分析
  • 製造品保管出荷
  • 品質検査

  ローツェライフサイエンス株式会社茨城県つくば市

  【茨城/つくば】実験・製造オペレーター◆組織染色・試薬調製・物販管理／年休125日/12160気になる

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  仕事内容

  ■業務概要について： 分子病理分析分野で受託研究や販売用試薬を手掛ける当社にて、組織標本の作成、組織染色、試薬調製、物販管理などの業務をお任せします。 医療・創薬研究を支えるため、実際に手を動かしながら正確な作業を行い、高品質な研究データや製品提供を支えるポジションです。 ご経験や得意分野に応じて、解剖、包埋、ブロック作成、切片作成、染色などから業務をスタートし、徐々に担当範囲を広げていただきます。 ■具体的には… ・組織標本の作成 ・組織染色全般 　└HE染色 　└特殊染色 　└免疫染色 　└ISH 等 ・販売用試薬の調製、作製 ・試薬の品質チェック ・物販管理 ・在庫管理 ・出荷業務 ・実験データの取りまとめ ・報告書作成 ■配属先について： 10名 平均年齢：45歳 平均勤続年数：15年 ■仕事の魅力： 組織染色やISHなど、専門性の高い分子病理分析領域の業務に携わることができます。 4,000遺伝子以上の解析実績があり、製薬企業や研究機関などの研究開発を支える高度な受託研究サービスを通じて、専門性を高めていくことが可能です。 また、年間休日125日、フルフレックス制度など、実験スケジュールに合わせながら柔軟に働ける環境が整っています。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・バイオ分野における何らかの実験経験をお持ちの方 ■歓迎要件 ・組織染色の実務経験 ・病理領域での実務経験 ・動物の解剖経験 ・HE染色、特殊染色、免疫染色、ISH等の経験 ・切片作成、包埋、ブロック作成等の経験 ・試薬調製の経験

  事業内容

  ライフサイエンス関連装置の開発、製造、販売

• エージェント求人

  抗体医薬・ADCのトランスレーショナル研究／抗体工学・薬理研究／がん領域創薬

  570~1100万

  • 薬理
  • 薬効薬理研究
  • 薬効薬理試験
  • 抗体医薬品
  • タンパク質工学研究開発
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品研究開発
  • 医薬/バイオ素材
  • 非臨床試験
  • 抗体医薬品品質管理

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  抗体医薬・ADCのトランスレーショナル研究／抗体工学・薬理研究／がん領域創薬気になる

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  仕事内容

  ADCを中心としたバイオロジクス創薬において、抗体の取得・設計・発現・精製・物性評価から、活性評価、MoA解析、薬効評価、臨床開発へつなげるRationale構築まで幅広く担当します。 単に決められた試験を行うのではなく、自ら得たデータをもとに課題を整理し、次の研究方針や候補品の価値を検討するポジションです。 【具体的な業務】 ■臨床への橋渡し研究とRationale構築（比重60%） 臨床開発を見据えた薬効評価、メカニズム解析を実施し、開発候補品の有用性を証明するデータを構築する。 社外の研究機関とも連携し、研究を加速させる。 ■安定的な発現系構築と物性評価実務（比重20%） 試験責任者として、哺乳類細胞等を用いた抗体/タンパク質の発現精製系の提案・構築を自ら手を動かして遂行する。 治験薬候補品の生産性・物性（安定性、凝集性等）を評価し、初期段階から「薬としての質」を作り込む。 ■抗体取得戦略の立案と意思決定（比重20%） 標的の妥当性検証に基づき、抗体取得に向けた戦略を自分の言葉で論理的に立案する。 取得データに基づき、テーマの継続可否（Go/No Go）を科学的根拠（Rationale）を持って判断し、部門内の合意形成を主導する。 ※大鵬薬品工業株式会社に入社・所属し、大鵬イノベーションズ株式会社への出向、という雇用形態となります。

  求める能力・経験

  修士以上 ■製薬企業、バイオベンチャー、アカデミアにて、抗体医薬またはADC研究の実務経験3年以上 ■抗体工学やタンパク質工学に関するWet実験の実務経験3年程度以上 ■抗体の物性評価または薬理学的評価の経験 【歓迎要件】 ◆博士号取得者、筆頭著者としての学術論文を有する方 ◆外部研究機関・ベンチャーとの共同研究、オープンイノベーション推進経験 ◆Dry技術を用いた配列改変・最適化経験 ◆非臨床データに基づくプロジェクト継続可否の判断、部門内の合意形成経験 ◆サイエンスについて英語で読み書き・議論ができる方 ＜求めたいスキル例＞ （抗体取得・発現・物性評価） 以下のうち複数の経験： ・抗体（タンパク質）取得の戦略立案・試験設計 ・哺乳類細胞等を用いた抗体発現・精製 ・抗体の生産性・安定性・凝集性等の評価 ・配列改変（親和性・物性改善等）と評価 （トランスレーショナル研究・Rationale構築） ・バイオロジクスの薬理評価（活性、MoA解析、薬効評価等） ・非臨床データに基づく開発候補品のRationale整理・説明 ・臨床開発担当者とのBench to Bed／Bed to Benchの議論 （Go / No Go判断・合意形成） ・取得データに基づくテーマ継続可否・課題整理、部門内での説明・共有 （コミュニケーション） ・サイエンスについて英語で読み書き・議論が可能

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職

  610~1100万

  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 承認申請
  • 分析
  • 製剤プロセス開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品生産

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行っていただきます。特に今回の募集では、原薬チームの組織強化を目的としており、これまでのプロセス開発経験を活かしながら、専門性の高い立場でチームを支える役割が期待されています。 ＜具体的な職務内容＞ ・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 当面はCMO/CDMOでの対応を主としながら、将来的な治験・商用化を見据えたプロセス構築に関わるポジションです。 研究段階だけで完結するのではなく、実製造、申請、事業化を意識したプロセス開発に携わることができます。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験をお持ちの方（3年以上） 【歓迎（WANT）】 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  注射剤の製剤開発研究職

  700~1400万

  • 抗体医薬品
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • 低分子医薬品
  • 製剤スケールアップ
  • 製剤開発
  • 注射剤研究開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • 製剤技術試験
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤研究
  • 製剤技術研究
  • 液状製剤研究開発
  • 液体製剤研究開発
  • 固形製剤研究開発

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  注射剤の製剤開発研究職気になる

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  仕事内容

  抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討、 プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料（主にCTD モジュール3の製剤の製造パート）の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行います。 ＜具体的な職務内容＞ ・製剤化検討（処方設計など） ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

  求める能力・経験

  ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上） ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。 ＜歓迎＞ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• 企業ダイレクト

  【薬物分析/鹿島】非臨床TK/PK試験/LC-MS操作/有休70%超/勤続16年

  550~850万

  メディフォード株式会社茨城県神栖市

  【薬物分析/鹿島】非臨床TK/PK試験/LC-MS操作/有休70%超/勤続16年気になる

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  仕事内容

  非臨床試験における生体試料中薬物濃度測定（TK/PK試験）やLC-MS/MS等を用いた医薬品代謝物の構造解析を担当。基礎研究から安全性評価まで、新薬開発の様々なフェーズを分析面から支える役割です。 ・受託案件における生体試料（血漿・尿・胆汁等）中の薬物濃度測定 ・精密質量分析計（LC-MS/MS等）を用いた測定条件の確立および定量 ・医薬品代謝物の抽出方法の確立、および精密質量による構造推定・解析 ・マイクロピペットを用いたサンプル微量採取（10μL以下）および調整 ・モル計算等の基本的な化学知識に基づく各種実験・試薬調整業務 ・得られた試験データの解析、レポーティング、および精度管理対応

  求める能力・経験

  【必須】■生体試料中の薬物濃度測定試験（TK/PK試験）の実務経験 ■LC-MSまたはLC-MS/MSを用いた定量分析・測定の経験 ■モル計算等の基本的な化学知識、マイクロピペットでの微量採取（10μL以下）ができる方 【当ポジションの魅力】 最大の特徴は、8万件以上の受託実績を誇る環境で、創薬の全フェーズに及ぶ高度な分析スキルを磨ける点です。平均勤続年数16年以上、有給取得率70%以上、入社初日からの有給付与や手厚い退職金制度など、長期的に安心して研究に没頭できる非常に魅力的な環境です。

  事業内容

  ・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の品質保証◆品質システム運用・係長候補◆日本調剤G/12085

  400~750万

  • 主担当
  • QA/Quality Assu...
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 契約書保管
  • GMP
  • 製品
  • 提案
  • 文書管理
  • 監査対応
  • 梱包/包装
  • クレーム対応
  • 教育
  • 監査
  • 品質保証
  • 維持管理
  • 逸脱管理
  • 品質監査
  • ジェネリック医薬品
  • 分析

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の品質保証◆品質システム運用・係長候補◆日本調剤G/12085気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 医薬品製造における品質保証（QA）業務をお任せします。 出荷に関わる記録照査（二次調査）に加え、品質システム（変更・逸脱・教育訓練・クレーム等）の運用を担うポジションです。 【業務詳細】 ・生産品目の製造・包装記録書、試験記録書、技術報告書の照査（二次調査）および管理・保管 ・医薬品品質システムの維持管理（変更管理、逸脱管理、クレーム対応、教育訓練 等） ・製造に用いる原材料に関する契約書・取り決め書の確認、品質観点での管理および監査対応 ・製品品質調査、資材・原料業者の定期監査（チーム分担で対応） 【組織体制】 品質保証課 ・10名（正社員6名／派遣4名） 【キャッチアップイメージ】 ■入社～3か月 ・GMPルール、社内手順、品質システム全体の理解 ・製造・包装記録書、試験記録書の内容把握 ・派遣メンバーが行う一次調査の流れを理解し、二次調査を補佐 ・変更／逸脱／クレーム対応など品質システム業務をOJTで経験 ・関係部署（製造、QC等）との業務フロー把握 ■3～6か月 ・製造・包装記録書、試験記録書の照査（二次調査）を主担当として対応 ・変更管理、逸脱管理、クレーム対応を担当案件として対応 ・教育訓練記録、文書管理などの運用業務を自走し始める ・製品品質調査、資材・原料業者監査にチームメンバーとして参加 ■6か月～1年 ・複数の品質システム業務を並行して担当 ・他部署との調整・説明を含めたQA判断を実施 ・製品品質調査や監査対応で担当範囲を持って対応 ・業務改善や運用見直しについて提案・実行 【キャリアアップイメージ】 ・複数業務を分担し、チーム運用の中核メンバー ・将来的には品質システム責任者へ （変更／逸脱／教育訓練／クレーム等） 【会社・職種の魅力】 ◇ 品質システムの「運用側」に入り、早期から幅広く経験できる 少人数の組織でも業務を止められないため、ルーチンだけでなく、製品品質調査や資材・原料業者の定期監査など、早い段階から実務領域が広がる環境です。 「考えて動ける人」にとっては成長実感が出やすいポジションです。 ◇ 気づきを共有し、半歩一歩で改善していくチーム 気づきを共有し、提案し合いながら改善する文化があります。 「過去踏襲」だけではなく、「ケースに応じて見方を変え、より良い判断や運用に更新していく」 そんな職場です。 ◇ チームで品質体制をより強くしていくフェーズ 現在、品質システム責任者業務の一部を特定メンバーが中心となって担っています。 今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。 今回の採用は、その体制づくりを一緒に推進いただくポジション。 「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感できます。 ◇ 「全部できる人」ではなく、できる領域を広げていける人を歓迎 求めるのはスーパーマンではありません。 一人ひとりの強みを活かしながら担当領域を広げ、チーム全体として厚みをつくっていく。 そんな育成・運用思想を大切にしています。

  求める能力・経験

  ■必須条件（①、②いずれかの経験） ①医薬品業界におけるQA（品質保証）またはQC（品質管理）の実務経験をお持ちの方 ②分析会社等での試験／データ取扱い経験を有し、品質保証（QA）業務に主体的に取り組みたい方 ■歓迎条件 ・ジェネリック医薬品メーカーでの経験 ・品質システム（変更／逸脱／教育訓練／クレーム等）に関する業務経験 ・製品品質調査、監査対応の経験 ・製造工程／試験工程の理解 ■求める人物像 ・コツコツ業務を遂行できる ・プロセスとゴールを考えながら進められる ・分からないことを放置せず、部署内外に聞きに行ける ・自分の考えを、相手が納得できるように説明できる ・柔軟に考え、論理的に判断できる ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の試験保証◆研究開発の信頼性保証◆日本調剤G/12090

  400~550万

  • 結果報告/公表
  • GMP
  • CAPA
  • 監査
  • 監査対応
  • HPLC
  • 文書管理
  • 資料作成
  • 調査報告
  • 点検
  • 承認申請
  • 研究開発
  • 製剤研究
  • 開発
  • 販売
  • 査察
  • 分析
  • 逸脱管理
  • 製品
  • Microsoft Word
  • QA/Quality Assu...
  • PC
  • Excel マクロ/VBA編集
  • QC/Quality Cont...
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC/Web
  • GLP
  • 食品
  • 品質管理
  • 品質保証

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の試験保証◆研究開発の信頼性保証◆日本調剤G/12090気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 【業務詳細】 ▼製造販売承認申請における信頼性保証 ・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査 ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ▼試験データレビュー・信頼性確認 ・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 ・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ▼データインテグリティ（DI）管理 ・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 ・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認 ・DI自己点検の実施 ▼GxP自己点検及び調査 ・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 ・最終的な信頼性の担保 ▼文書管理・規制対応 ・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 ・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 ・査察・監査対応の支援 【入社後の流れ】 まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。 その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。 【業務の特徴】 - デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） - 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています - 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます 【組織構成】 試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名 年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ■歓迎条件 ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験 ・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験 ・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験 ・分析法バリデーション文書のレビュー経験 ・品質保証部門での試験責任者の経験 ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル ■求める人物像 ・積極性のある方 ・理解力があり、業務の目的を把握した上で柔軟に対応できる方 ・デスクワーク中心の業務に抵抗のない方 ・杓子定規になりすぎず、非監査部門と良好な関係を築きながら必要な指摘ができるバランス感覚をお持ちの方 ・正確性・注意力があり、文書やデータの細かい不整合を見逃さない方 ・素直さと協調性があり、チームで働くことを大切にできる方 ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の分析研究◆分析法開発～承認申請まで携われる◆日本調剤G/12081

  400~650万

  • 担当者
  • マネジメント
  • HPLC
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 資料作成
  • 製品開発
  • ジェネリック医薬品
  • 進捗管理
  • 製品
  • スケジュール調整
  • 開発
  • データ取得
  • 分析
  • 安定性試験
  • メール対応
  • 報告書作成
  • 機器管理
  • 試験機
  • 医療用医薬品

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の分析研究◆分析法開発～承認申請まで携われる◆日本調剤G/12081気になる

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  仕事内容

  ▼業務内容 分析研究部にて、医薬品（原薬・製剤）の分析業務および申請関連業務を担当いただきます。 ▼業務詳細 ・HPLCを用いた有効成分／不純物の定量試験方法開発 ・分析法バリデーション ・安定性試験（苛酷、光、加速、長期保存 等） ・溶出試験 ・試験計画書、試験報告書、申請資料の作成 ・PMDAからの照会事項対応 ・製剤製造所への分析法技術移転 ・試験担当者のスケジュール調整、進捗管理 ・後輩社員からの相談対応、指導（経験に応じて） 【組織体制】 〈分析研究部〉 ・在籍：約68名（正社員39名） ・男女比：男性28名／女性40名 ・残業：月15時間程度 【1日の流れ】 ・出社後、メール対応および最新の薬事情報の確認 ・前日の試験結果をチェックし、データの妥当性を確認 ・試験データの整理・考察、計画書や報告書の作成 ・担当機器の管理・専門業務への対応 ・試験スケジュールの調整、翌日の試験準備・指示出し 【過去の入社者の入社動機】 ・患者様や医療従事者の声を、製品開発に活かせる環境 ・風通しが良く、自分の意見を示せる 【キャリアアップイメージ】 ・試験担当者として専門性を高める ・試験責任者として判断・試験のマネジメントを担う ・若手育成や体制づくりを担う中核ポジションへ 【会社・職種の魅力】 ◇ 試験方法の検討 → 分析 → 申請 → 承認まで、現場で完結する裁量 当社の分析研究部では、外部任せにするのではなく、現場が主体となって申請業務を推進します。 ・試験方法の検討 ・試験計画の立案 ・データ取得〜考察 ・試験報告書の作成 ・申請資料の作成 「自分が作ったデータで承認を取りにいく」 そんな当事者性のある仕事です。 ◇ 開発テーマ数が多く、「新しい」に触れ続けられる ジェネリック医薬品ならではの強みとして、扱う品目が多く、テーマも次々と変わります。 一見すると「やっていることは同じ」に見える分析でも、 ・製品ごとの特性 ・申請要件の違い ・試験設計の工夫 毎回、考えるポイントが違うのがこの仕事の面白さです。 ◇ チームで品質体制をより強くしていくフェーズ 現在、研究業務の信頼性担保は、中堅社員が中心となって担っています。 今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。 今回の採用は、その体制づくりを一緒に推進いただくポジションでもあります。 「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感できます。 ◇ ギスギスしない。議論できる環境。 ・相互理解を大切にする ・気軽に相談できる ・立場に関係なく意見を言える そんな文化があります。 役職や年次に関わらず、 「分からない」「どう思う？」と率直に言い合える環境です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品開発または製造領域における実務経験（分析業務、品質管理業務いずれも可） ■歓迎条件 ・医療用医薬品の申請業務経験 ・製薬会社または受託試験施設での分析経験 ・HPLCを用いた試験方法開発経験 ・ICHガイドライン、日本薬局方に関する知識 ・規格及び試験方法の設定、分析法バリデーション及び安定性試験の実務経験 ・分析法バリデーション、安定性試験の実務経験 ■求める人物像 ・多くの情報を整理し、客観的な視点で判断できる ・正確なデータが取得できる ・自分の考えを論理的に説明できる ・周囲と協調しながら仕事を進められる ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します。

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売