【つくば】医薬品の品質保証◆品質システム運用・係長候補◆日本調剤G/12085

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• エージェント求人

  【つくば】品質保証（製造管理者・主任〜課長クラス）◆薬剤師◆日本調剤G/12190

  500~850万

  • 監査
  • 監査対応
  • 品質管理
  • 衛生管理
  • 製品
  • 工場
  • 販売
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • 品質監査
  • GMP

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】品質保証（製造管理者・主任〜課長クラス）◆薬剤師◆日本調剤G/12190気になる

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  仕事内容

  つくば工場の品質管理部で、医薬品製造管理者（薬剤師）として、製造所における製造部門と品質部門を統括し、安全で品質の良い医薬品の安定供給を担保する役割を担っていただきます。 また、日本ジェネリックのつくば工場は、自社品目に加えて複数の製薬企業から、固形製剤の製造を受託しています。お客様である製造販売業者の品質部門（GQP）や、行政との窓口として、製品の品質と安定供給を支える重要なポジションとなります。 【業務内容】 1. 医薬品製造管理者としての業務 ・医薬品品質システムに係る業務に関する承認、押印 ・製品の出荷可否など、品質に関わる最終判断への関与 ・品質マネジメントレビューの運営と経営層への提言 2. 委託元企業（製造販売業者）への対応 ・委託元のGQP部門との窓口対応（取り決めに関する対応含む） ・委託元からの監査対応 3. 行政への対応 ・行政との窓口対応 ・査察・各種届出への対応 4. 医薬品品質システムの管理監督 ・逸脱・変更管理・苦情対応への関与 ・薬剤師としての衛生管理・防虫管理などの業務 ※製造管理者にしかできない承認・判断業務を中心にお任せし、品質保証部のルーチン作業は、ほかのメンバーが担当しています。 【具体的な業務イメージ】 入社直後：製造管理者業務の流れ、承認・押印のルール、社内の体制を学びます。経験に応じて、先輩メンバーが一緒に進めます。 3ヶ月〜：文書の承認や、日常の判断を、ご自身で担当していきます。 1年〜：委託元からの監査や、行政への対応で、窓口として主体的に動いていただきます。 2〜3年後：製造管理者として、つくば工場の品質保証全体の仕組みや運用の改善を、牽引していただきます。 【こんな課題に一緒に向き合っていただきます】 ・医薬品品質システムが健全に機能するよう管理監督する ・委託元からの監査への対応を、効率よく、確実に進める ・品質を守りながら、承認・判断のスピードを上げる ・工場長や製造部門、品質部門と話し合い、必要な改善を進める 【求める人物像】 ・自分の意見を、相手に伝えられる方 工場長や経営層と話し合う場面もあります。品質を守るために、必要なことを自分の言葉で伝えられる方を歓迎します。 ・論理的・科学的に物事を考えられる方 データや根拠をもとに、冷静に判断できる方を求めています。 ・つくば工場のやり方に合わせながら、より良くしていける方 現在はチームで全員がフォローしながら進めるスタイルです。もちろんご自身で牽引していきたい方は、仕組みを作り変えていただいても構いません。 【キャリアアップイメージ】 ・複数業務を分担し、チーム運用の中核メンバー ・将来的には品質システム責任者へ（変更／逸脱／教育訓練／クレーム等） 【会社の魅力・職種の魅力】 ◇製造管理者としての専門性が身につき、キャリアが広がる 医薬品製造管理者は、薬剤師だからこそ担える責任あるポジションです。専門性を深めながら、将来は本社の品質保証（GQP）など、より広い領域にも挑戦できます。 ◇チームで支え合いながら、着実に力をつけられる つくば工場では、周囲のメンバーが一緒にフォローしながら業務を進めています。製造管理者の経験がなくても、入社後に着実に慣れていける環境です。 ◇経営層・工場長との距離が近い 工場長や経営層と日常的に直接話す機会があり、ご自身の意見を、工場の運営に活かしていただけます。 ◇医薬品の安定供給を支えるやりがい 複数の製薬企業から固形製剤を受託している工場として、品質を守ることが、医薬品の安定供給に直結します。これを達成するための医薬品品質システムの構築・改善に直接関与することができます。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・薬剤師免許をお持ちの方 ・医薬品の製造やGMPの経験は問いません（入社後にフォローします） ■歓迎条件 ・医薬品製造管理者、または品質保証・品質管理・製造の経験 ・GMPに関する知識・経験 ・固形製剤に関する製造・品質の経験 ・製造販売業者との折衝、行政対応、監査対応の経験 ・関係部署と調整しながら、物事を前に進めた経験

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• 企業ダイレクト

  【医薬品／体外診断用医薬品製造管理者（管理職候補～管理職）】品質保証課

  760~1000万

  日本薬品工業株式会社茨城県稲敷市, 茨城県筑西市

  【医薬品／体外診断用医薬品製造管理者（管理職候補～管理職）】品質保証課気になる

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  仕事内容

  医薬品および体外診断用医薬品の品質保証体制を担う中核ポジションです。製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動を リードしていただきます。【製造管理者として】■医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う■品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う【管理職として】品質保証部門のマネジメント、人材育成【QAとして】当面は一担当者、責任者として、一般的は品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する

  求める能力・経験

  【必須】■製薬メーカーにおいて、製造管理者又は品質部門、製造部門の管理者経験をお持ちの方（5年以上）■薬剤師免許【歓迎】製薬メーカーの品質保証部門での経験■管理職経験 【魅力】製造管理者は工場の品質保証体制を支える法定責任者であり、品質に関する重要な判断や意思決定に携わることができます。また、製造販売業者との連携やGMP・QMS運営を通じて企業全体の品質保証活動に広く関与できる点も本ポジションの魅力です。将来的には総括製造販売責任者など、より広い視野で品質保証を担うキャリア形成も可能です。

  事業内容

  【事業内容】日本ケミファ株式会社のグループ企業としてジェネリック医薬品の生産・販売と体外診断用医薬品の製造【競合】後発医薬品メーカー各社【販売先】医薬品卸各社【商品】後発（ジェネリック）医薬品

• エージェント求人

  医薬品・体外診断薬の製造管理者（管理職候補～管理職）

  760~1000万

  • 医療用医薬品
  • QMS
  • GMP
  • CAPA
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 品質保証
  • 品質保証規格設計
  • 品質保証プロセス構築
  • 品質保証プロセス改善
  • 医薬品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 品質体制構築
  • マネジメント
  • 管理職
  • 品質体制企画

  日本薬品工業株式会社茨城県稲敷市, 茨城県筑西市

  医薬品・体外診断薬の製造管理者（管理職候補～管理職）気になる

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  仕事内容

  東証スタンダード上場の日本ケミファ株式会社のグループ企業として、 医療用医薬品及び体外診断用医薬品の製造販売・製造を行う同社にて、 将来の製造管理者候補として、品質システムの維持・運用や品質に関する重要な判断に携わり、 製造部門・品質部門・経営層と連携しながら、工場全体の品質保証体制を牽引していただくポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ ・医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う ・品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う ・品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する ・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する ・GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）について助言を行う ・品質意識の向上を推進する ■入社後・キャリア 入社後は、これまでのご経験に応じて品質保証業務全般に携わり、 品質イベントの担当・責任者として工場全体の品質保証業務への理解を深めていただきます。 将来的には製造管理者として、工場全体の品質保証体制を統括し、 重要な品質判断や意思決定を担っていただくことを期待しています。 さらに経験・適性に応じて、製造販売業側の品質保証管理体制など、 より広い領域へキャリアを広げることも想定されています。 ■業務の魅力 製造管理者は、工場の品質保証体制を支える法定責任者として、 製品品質に関する重要な判断に携わるポジションです。 製造販売業者との連携やGMP・QMSの運用を通じて、個別の品質イベントへの対応だけでなく、 工場・企業全体の品質保証活動に幅広く関与することができます。 将来的には、より広い視点から品質保証を担うキャリア形成も可能です。 近年、薬事規制や品質要求が高度化する中、 品質保証部門が工場を先導しながら品質システムの改善や体制強化を進めており、 既存の仕組みを運用するだけでなく、より良い品質保証体制を構築していくことが求められています。

  求める能力・経験

  ■必須要件　大卒以上（薬学系学部・学科卒） ・薬剤師資格をお持ちの方 ・製薬メーカーにおいて、製造管理者または品質部門・製造部門の管理者として5年以上の実務経験をお持ちの方 ・普通自動車運転免許をお持ちの方 ■歓迎要件 ・製薬メーカーの品質保証部門での実務経験をお持ちの方 ・管理職、マネジメント経験をお持ちの方

  事業内容

  医療用医薬品の製造販売 体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造 ① 医療用医薬品（ジェネリック医薬品） ② 臨床診断薬 ③ 医薬品の受託製造（OEM/ODM） ④ 医療機関向けの情報提供

• 企業ダイレクト

  つくば市【医薬品の品質管理/品質保証】残業なし/年休123日/勤務時間相談可

  350~550万

  センジョーンズ株式会社茨城県つくば市

  つくば市【医薬品の品質管理/品質保証】残業なし/年休123日/勤務時間相談可気になる

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  仕事内容

  国内トップクラスの製薬メーカーで、医薬品の品質管理（QC）または品質保証（QA）業務をお任せします。 <QC業務詳細> ■品質管理試験 ■製品のパッケージなどに関わる品質試験 ■分析機器の維持管理 ■品質管理の基準書、手順書等の文書作成 <QA業務詳細> ■製造記録、管理、保管に関する業務 ■生産品目の変更、自己点検、逸脱、品質情報、回収処理等に関する業務 ■契約書の作成及び監査業務 ■文書管理業務

  求める能力・経験

  【必須】■品質管理（QC）または品質保証（QA）の実務経験 【歓迎】■製造または医薬品領域の品質管理/試験・分析経験 ■HPLC等の分析機器経験、データ妥当性判断の経験 ■GMP、査察・監査対応

  事業内容

  人材紹介事業 人事支援事業

• エージェント求人

  医薬品の品質保証職　出荷判定担当（管理職候補）

  500~750万

  • 管理職
  • マネジメント
  • 品質管理
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 医療用医薬品
  • 品質保証
  • 品質保証プロセス改善
  • 品質保証プロセス構築
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 品質保証規格設計
  • 製造品保管出荷
  • 医薬品分析
  • 施設/設備管理
  • 備品/設備管理
  • 検査機器調整/検査
  • GMP
  • CAPA
  • QMS
  • GQP
  • 試験検査
  • 設備管理
  • 生産技術

  日本薬品工業株式会社茨城県筑西市

  医薬品の品質保証職　出荷判定担当（管理職候補）気になる

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  仕事内容

  東証スタンダード上場の日本ケミファ株式会社のグループ企業として、 医療用医薬品の製造販売・製造を行う同社にて、 医薬品に関する品質保証業務のうち、特に出荷判定業務を担当していただきます。 近年、薬事規制の高度化に伴い、品質保証業務に求められる範囲や専門性も高まっています。 なかでも出荷判定は、製品の品質リスクを評価し、市場への供給可否を判断する重要な役割です。 ＜具体的な業務内容＞ ・出荷に関する製造・品質記録の照査および出荷判定 ・製造指図書、製造記録書等の発行・管理 ・製品標準書、各種手順書の作成・改訂・照査 ・関係部署との確認、調整 ・担当業務の進捗管理および上司への報告・相談 ■組織構成 品質保証部門は20名程度で構成されており、幅広い経験を持つメンバーが在籍しています。 複数の品質保証業務を経験してきた社員もいるため、 判断に迷う場面や課題が発生した際には、周囲へ相談しながら業務を進められる環境です。 ■働く環境・業務の魅力 出荷判定だけでなく、製造記録や製品標準書、各種手順書など幅広い品質文書に関わるため、 医薬品品質保証について体系的に経験を積むことができます。 また、複数の業務を並行して進める場面も多く、関係部署とのこまめな打ち合わせや業務進捗の共有を行いながら、 優先順位をつけて計画的に業務を進める力を身につけられる環境です。 ■キャリアパス まずは出荷判定業務の担当者として経験を積んでいただき、 将来的には出荷判定業務全体を支える責任者としての活躍を期待しています。 その後は、品質保証部門の管理職や工場幹部など、 組織全体の品質マネジメントを担うポジションへのキャリアアップも視野に入れています。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・医薬品業界において、製造・品質管理・生産技術部門等で、 　出荷判定またはそれに関連する記録照査・品質判定業務の実務経験を3年以上お持ちの方 ・普通自動車運転免許をお持ちの方 ■歓迎要件 ・GQP、逸脱・変更管理・CAPA等の品質保証業務、または管理職経験をお持ちの方 ・固形製剤の取り扱い（バルク製造・試験検査等）経験をお持ちの方 ・薬事・薬学・設備管理・環境管理・統計学等の知識をお持ちの方 ・GxPコンピュータ化システム、MES・LIMS・QMS等の運用経験をお持ちの方 ・薬剤師資格をお持ちの方 ・英語でGMP関連の照会回答を作成できる方

  事業内容

  医療用医薬品の製造販売 体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造

• エージェント求人

  【つくば】研究開発・組織解析◆創薬・がん研究を支える分子病理分析／年休125日／12162

  350~400万

  • 解析結果評価
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 進捗管理
  • 開発
  • 分析
  • 新薬
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 実験計画策定
  • 納期管理
  • データ/文字入力
  • データ分析

  ローツェライフサイエンス株式会社茨城県つくば市, 東京都文京区

  【つくば】研究開発・組織解析◆創薬・がん研究を支える分子病理分析／年休125日／12162気になる

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  仕事内容

  ■業務概要について： 分子病理分析分野で受託研究を行う当社にて、大学や製薬会社から依頼を受けた組織（細胞・臓器）を用いた分子レベルの解析業務をお任せします。 創薬研究やがん研究、新薬開発などにおいて重要となる組織標本の作製・染色工程を担当し、研究結果や医薬品開発を支える高品質なデータ提供に携わるポジションです。 ■具体的には… ・パラフィン切片、凍結切片の薄切 ・HE染色 ・特殊染色 ・免疫染色 ・パラフィン包埋 ・組織標本の作製 ・組織学的解析に関する実験業務 ・実験スケジュールの管理 ・納期を踏まえた作業計画、進捗管理 ・研究データの整理、取りまとめ ■仕事の魅力： 組織染色やISHなど専門性の高い受託研究サービスを通じて、創薬・がん研究など最先端医療分野に貢献できます。 4,000遺伝子以上の解析実績があり、組織解析や分子病理に関する専門性をさらに深めていくことが可能です。 また、単に決められた実験を行うだけでなく、納期から逆算して実験工程を組み立て、正確性と再現性を意識しながら研究データを提供することが求められます。 見えない病気の仕組みを可視化し、医薬品開発や研究の前進につながる「証拠」を作る、社会的意義の大きい仕事です。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・解剖学、組織学に関する知識をお持ちの方 ・組織標本の薄切経験をお持ちの方 ■歓迎要件 ・動物の解剖経験 ・パラフィン切片、凍結切片の作製経験 ・HE染色、特殊染色、免疫染色等の経験 ・パラフィン包埋の経験 ・組織染色や病理解析に関する実務経験 ・大学、研究機関、製薬会社等での研究経験

  事業内容

  ライフサイエンス関連装置の開発、製造、販売

• エージェント求人

  【茨城/つくば】実験・製造オペレーター◆組織染色・試薬調製・物販管理／年休125日/12160

  303~400万

  • 製品
  • 報告書作成
  • 在庫管理
  • 研究開発
  • 開発
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 販売
  • 分析
  • 製造品保管出荷
  • 品質検査

  ローツェライフサイエンス株式会社茨城県つくば市

  【茨城/つくば】実験・製造オペレーター◆組織染色・試薬調製・物販管理／年休125日/12160気になる

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  仕事内容

  ■業務概要について： 分子病理分析分野で受託研究や販売用試薬を手掛ける当社にて、組織標本の作成、組織染色、試薬調製、物販管理などの業務をお任せします。 医療・創薬研究を支えるため、実際に手を動かしながら正確な作業を行い、高品質な研究データや製品提供を支えるポジションです。 ご経験や得意分野に応じて、解剖、包埋、ブロック作成、切片作成、染色などから業務をスタートし、徐々に担当範囲を広げていただきます。 ■具体的には… ・組織標本の作成 ・組織染色全般 　└HE染色 　└特殊染色 　└免疫染色 　└ISH 等 ・販売用試薬の調製、作製 ・試薬の品質チェック ・物販管理 ・在庫管理 ・出荷業務 ・実験データの取りまとめ ・報告書作成 ■配属先について： 10名 平均年齢：45歳 平均勤続年数：15年 ■仕事の魅力： 組織染色やISHなど、専門性の高い分子病理分析領域の業務に携わることができます。 4,000遺伝子以上の解析実績があり、製薬企業や研究機関などの研究開発を支える高度な受託研究サービスを通じて、専門性を高めていくことが可能です。 また、年間休日125日、フルフレックス制度など、実験スケジュールに合わせながら柔軟に働ける環境が整っています。

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・バイオ分野における何らかの実験経験をお持ちの方 ■歓迎要件 ・組織染色の実務経験 ・病理領域での実務経験 ・動物の解剖経験 ・HE染色、特殊染色、免疫染色、ISH等の経験 ・切片作成、包埋、ブロック作成等の経験 ・試薬調製の経験

  事業内容

  ライフサイエンス関連装置の開発、製造、販売

• エージェント求人

  【医薬品の品質保証業務】日系大手製薬メーカー

  400~550万

  • 品質管理
  • GMP
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療用医薬品
  • 逸脱管理

  沢井製薬株式会社兵庫県三田市, 千葉県茂原市, 茨城県神栖市

  【医薬品の品質保証業務】日系大手製薬メーカー気になる

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  仕事内容

  国内医薬品製造工場での品質保証業務 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応　など

  求める能力・経験

  （必須） ・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上） 　あるいは 　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験 ・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上） ・大卒または高専卒以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【ツムラ】品質管理職（石岡センター）

  400~800万

  • 品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 漢方薬
  • 医療用医薬品
  • GMP
  • 食品

  株式会社ツムラ茨城県石岡市

  【ツムラ】品質管理職（石岡センター） 気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容： ・定量試験、理化学試験および微生物試験に関する一連の試験業務 ・生薬の試験検査に関する品質向上および業務改善の検討・推進　等 まずは、生薬試験検査業務における実務担当者として業務を遂行いただきます ■魅力点： 株式会社ツムラは、漢方医薬品のリーディングカンパニーとして、医療用漢方製剤で国内トップシェアを有し、圧倒的な製品群を展開しています。生薬の栽培・調達から製造・販売まで一貫した独自のバリューチェーンを強みに、品質・安定供給・エビデンスの三位一体で医療現場から高い信頼を獲得してきました。近年は、従来の治療領域に加えて「未病」への対応や個別化医療の推進を掲げ、デジタル技術やAIを活用した製造改革、医療情報提供の高度化を加速しています。また、中国事業を中心に海外展開を強化し、製造拠点の拡張や資金調達を通じてサプライチェーンの強化を進めています。

  求める能力・経験

  ・理系大卒以上の方（薬学系、農学系、化学系学部） ・医薬品・食品・化粧品業界（GMP）での品質管理業務の実務経験者（3年以上）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の分析法開発・CMC分析研究／HPLC・CE-SDS・icIEF・ELISA／つくば

  700~1400万

  • 解析結果評価
  • 品質管理
  • CMC
  • ELISA
  • HPLC
  • バイオ医薬品
  • 分析
  • バイオ医薬品研究開発
  • 製剤研究
  • 承認申請
  • 開発
  • 統計解析

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  バイオ医薬品の分析法開発・CMC分析研究／HPLC・CE-SDS・icIEF・ELISA／つくば気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品の原薬・製剤について、分析法の開発から申請、外部委託先への技術移転まで、CMC分析領域を一貫して担当していただきます。 導入品の国内申請に向けた業務だけでなく、自社創薬から生まれるバイオ医薬品にも携わるため、これまでの分析経験をより上流の開発業務へ広げていくことができます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・HPLC、CE-SDS、icIEF、ELISA等を用いたバイオ医薬品の品質特性解析 ・原薬・製剤における規格および試験方法の設定 ・分析法開発および分析法バリデーション ・Cell Based Assay等を含む各種分析・評価方法の検討 ・CMO・CDMO・CROへの分析法技術移転 ・外部委託先との技術的なコミュニケーション、進捗管理 ・IND／IMPD、BLA用CTD等の申請資料作成 ・規制当局からの照会事項への対応 ・他研究部門・開発部門・社外パートナーとの連携 ・産官学共同研究への参加 自ら分析データを取得・評価しながら、そこで確立した方法を外部パートナーへ移管し、さらに規制当局へ提出する申請資料へ落とし込むところまで関わります。 分析技術を「研究データ」で終わらせず、医薬品として患者さんへ届けるための品質基盤へ変えていくことが、このポジションの役割です。

  求める能力・経験

  大卒以上 【必須（MUST）】 ・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上） ・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む） 【歓迎（WANT）】 ・大学院（修士修了）又は６年制薬学部卒 以上 ・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験 ・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入