【医薬品の品質保証業務】日系大手製薬メーカー

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• エージェント求人

  【医薬品製造業務】日系大手製薬メーカー

  400~550万

  • 梱包/包装
  • 医薬品包装
  • GMP
  • 工場
  • 保全業務

  沢井製薬株式会社千葉県茂原市, 茨城県神栖市, 兵庫県三田市

  【医薬品製造業務】日系大手製薬メーカー気になる

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  仕事内容

  医薬品製造業務 手順書に沿って医薬品の製造または包装にかかわる機械操作をお願いします。 クリーンルーム内での作業となり、衛生的な環境でお仕事していただけます。

  求める能力・経験

  必須 ・製造職経験（2年以上） ・高卒以上 歓迎 ・医薬品、食品などの工場勤務経験 ・交替勤務経験者 ・クリーンルームでの製造経験者 ・GMP理解 ・機械保全業務経験者 その他要件 ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

  事業内容

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• エージェント求人

  【高砂】医薬品・機能性食品の品質保証業務（薬剤師募集）※兵庫県/11467

  500~950万

  株式会社カネカ兵庫県高砂市

  【高砂】医薬品・機能性食品の品質保証業務（薬剤師募集）※兵庫県/11467気になる

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  仕事内容

  ＜品質保証業務＞ ●医薬品GMPに基づいた品質システムの維持と改善 ●ISO22000に基づいた食品安全活動 ●製造記録や試験記録の照査、出荷判定 ●原料供給メーカーの監査 ●GMP職員への教育／指導 ●国内外の当局や顧客の査察対応　等 (変更の範囲）限定しない

  求める能力・経験

  【必須要件】 ●医薬品業界での品質管理や品質保証の実務経験（合計３年以上）、国内医薬品GMPの理解があること ●英語でメールのやりとり、文書の読解が可能なレベル 　 【歓迎要件】 ●リーダー、責任者、マネジメントの経験。海外医薬品GMPの知識。医薬品中間体・原薬製造現場の実務経験 ●医薬品中間体・原薬製造現場の実務経験 ●TOEIC 700点

  事業内容

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• エージェント求人

  【ツムラ】品質管理職（石岡センター）

  400~800万

  • 品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理
  • 漢方薬
  • 医療用医薬品
  • GMP
  • 食品

  株式会社ツムラ茨城県石岡市

  【ツムラ】品質管理職（石岡センター） 気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容： ・定量試験、理化学試験および微生物試験に関する一連の試験業務 ・生薬の試験検査に関する品質向上および業務改善の検討・推進　等 まずは、生薬試験検査業務における実務担当者として業務を遂行いただきます ■魅力点： 株式会社ツムラは、漢方医薬品のリーディングカンパニーとして、医療用漢方製剤で国内トップシェアを有し、圧倒的な製品群を展開しています。生薬の栽培・調達から製造・販売まで一貫した独自のバリューチェーンを強みに、品質・安定供給・エビデンスの三位一体で医療現場から高い信頼を獲得してきました。近年は、従来の治療領域に加えて「未病」への対応や個別化医療の推進を掲げ、デジタル技術やAIを活用した製造改革、医療情報提供の高度化を加速しています。また、中国事業を中心に海外展開を強化し、製造拠点の拡張や資金調達を通じてサプライチェーンの強化を進めています。

  求める能力・経験

  ・理系大卒以上の方（薬学系、農学系、化学系学部） ・医薬品・食品・化粧品業界（GMP）での品質管理業務の実務経験者（3年以上）

  事業内容

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• エージェント求人

  【つくば】製造 包装課 課長（管理職）◆日本調剤G◆包装工程マネジメント・組織改革を担う/12130

  600~950万

  • SCM/生産管理/購買/物流
  • 梱包/包装
  • 主任/リーダー
  • マネジメント
  • GMP
  • 点検
  • 進捗管理
  • 労務管理
  • ジェネリック医薬品
  • シフト管理
  • 課長
  • 人員配置
  • 生産管理
  • 品質管理
  • 生産計画
  • 監査
  • 工場
  • 主任
  • 製造管理
  • 品質保証
  • 師長/課長
  • 課長/マネージャー
  • 検査機器調整/検査
  • 係長/主査
  • ジェネリック/後発医薬品製造
  • 課長/参事官
  • 係長
  • 食品
  • HACCP
  • 工程管理
  • 分析

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】製造 包装課 課長（管理職）◆日本調剤G◆包装工程マネジメント・組織改革を担う/12130気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 つくば工場 包装課の課長（製造責任者）として、医薬品（ジェネリック）の包装工程全体のマネジメントを担っていただきます。約50名の課の運営（人員・シフト・勤怠・評価・面談などの労務管理）を軸に、GMPに基づく品質・生産管理、そして組織体制の再構築をリードいただくポジションです。 【業務詳細】 ・包装課（約50名／主任8名・担当約40名）の課マネジメント（人員配置・シフト管理・勤怠/残業管理・評価・面談・各種書類業務） ・製造責任者として、GMPに基づく包装工程の製造管理（一次包装：PTP・瓶詰・分包／二次包装：カートニング・ケース梱包・集積・パレタイズ） ・逸脱・OOS・変更管理・CAPA対応、SOPの整備・改訂、自己点検・当局/取引先監査への対応 ・生産計画・工程進捗管理、生産性（OEE・ロス率）・コストの管理と改善 ・包装バリデーションの推進、設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）・保全計画の管理 ・表示・印字・ラベリング（法定表示・GS1・ロット/使用期限）および検査工程の品質保証 ・製造・品質保証・品質管理・生産管理・資材など他部門との連携・調整 ・中長期での組織体制の再構築・仕組みづくり 【具体的な業務実例】 現在、包装課の課長が退職し、主任が交代でシフト作成などを担う状況です。まずは約50名のメンバーの労務管理（残業承認・シフト承認）、評価・面談、各種書類業務といった「管理面」を早期に立て直していただくことを最初に期待しています。 中長期では、2つの管理単位に分かれていた体制を再整備し、機能する働きやすい組織へと作り直していただくことがミッションです。 ※包装工程の技術に精通していることが理想ですが、包装以外（生産管理・GMP等）のご経験でカバーできる業務も多くあります。「全てを一人で抱える」のではなく、主任・メンバーと分担して進める運営スタイルを想定しています。 【会社・職種の魅力】 ◇上位ポジションが詰まっておらず、来ていただく方が組織の形を作り直せる"裁量の大きい"ポジション ◇日本調剤グループの安定基盤。ジェネリック医薬品の安定供給という社会的意義 ◇包装の技術一辺倒でなく、生産管理・GMP・マネジメントの経験を活かせる ◇平均年齢36.8歳／月平均残業11.9時間／育休取得率 男性54.5％・女性100％など働きやすい環境

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・製造業の包装業務（医薬品・食品・化粧品等の有形物製造が望ましい）における現場マネジメント経験（係長〜課長クラス） ・GMPまたは同等の品質管理体制（HACCP等）下での実務経験・理解 ・10名以上のチームの労務・シフト・評価等のマネジメント経験 ■歓迎条件 ・医薬品（特にジェネリック）製造・包装工程でのマネジメント経験 ・包装工程（PTP・カートニング・検査・表示/印字等）の実務・工程管理経験 ・包装バリデーション、生産性/コスト改善（OEE・ロス率）の実績 ■求める人物像 ・明るくコミュニケーションが取れる（若手〜ベテラン、男女問わず幅広い層と接せられる） ・責任感がありつつ、抱え込みすぎず適切に分担・委任できる ・新しい環境に柔軟になじみ、自らの"色"を押し付けず組織を作っていける ・課題を分析し、中長期視点で組織・仕組みを設計できる ・リーダーシップを持って現場をまとめられる

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• 企業ダイレクト

  【山武市/製造担当】★生産技術職へのキャリアプラン★安定成長続ける製薬企業

  500~700万

  ＰＤＲファーマ株式会社千葉県山武市

  【山武市/製造担当】★生産技術職へのキャリアプラン★安定成長続ける製薬企業気になる

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  仕事内容

  ～ゆくゆくは生産技術職としてキャリア形成想定のポジション～ 入社後は、製品知識や技能、製薬の機能、医薬品生産体系を理解する目的で、一定期間は『製造現場で製造業務』を担当し、ゆくゆく生産技術想定です。 ■製造業務及び、製造付随の書類整備(製造使用備品の準備/洗浄/滅菌作業/薬液調製/設備機器操作メンテナンス/記録書作成等 ■遠隔操作による原薬の調製・精製・放射能濃度調整・無菌濾過 ■ロボットアームの取り扱い有（製造のほとんどは機械が行っています。） ※週1-2日、1日30分～1時間程度、重量物の取扱い業務あり(約15～20kg）

  求める能力・経験

  【必須】■電気電子系、機械系、IT系などいずれかの基礎知識 (実務未経験でも、学生時代専攻し学んでいた場合も歓迎です) ◎ものづくりや設備、製造現場に興味があり、改善や工夫を楽しめる方！ 【着実なキャリア形成！】入社後数年は製造現場を経験し、放射性物質に関する規制や、国際的な医薬品製造基準であるGMPに準拠した生産体系の知見を得た後、「生産技術業務」に従事頂きます。医薬品製造実務や設備維持管理、将来的な自動化(オートメーション化)を企画・実施いただくキャリアプランです。 機械工学/制御工学/電気工学の知識経験・技術を駆使し、製造工程を組み立て、機械維持管理等の自動化立案を行います。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  ★世界No.1・誰もが知るAGC【品質保証（合成医薬品orバイオ医薬品原薬）平均年収1,095万円】

  700~1200万

  AGC株式会社千葉県市原市

  ★世界No.1・誰もが知るAGC【品質保証（合成医薬品orバイオ医薬品原薬）平均年収1,095万円】気になる

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  仕事内容

  ――――――――――――――――― ◆◇◆業務内容◆◇◆ ――――――――――――――――― <①合成医薬品CDMO/CMOにおける 　品質保証> 合成医薬品原薬・医薬中間体製造⼯場 の品質保証担当として、 医薬品医療機器法およびGMP省令に 基づき、GMPオペレーションの 実⾏と管理をご担当いただきます。 ■業務内容 ・⽂書の審査及び記録の照査 ・変更管理 ・逸脱管理 ・⽂書管理 ・バリデーション ・出荷判定、⾃⼰点検、供給者管理 ・お客様や当局からの監査や査察対応 ・デジタル化推進 ――――――――――――――――― <②バイオ医薬品原薬の受託製造 （CDMO）に関する品質保証業務> 千葉⼯場にて製造される バイオ医薬品原薬において、 Quality部⾨の重要ミッションである 「品質保証業務」に携わって頂きます。 ■業務内容 ・GMPオペレーションの実⾏と管理 （変更管理、逸脱管理、⽂書管理、 バリデーション、出荷判定、⾃⼰点検、 供給者管理など） ・バリデーション管理と実⾏ （設備クオリフィケーション、 プロセス・分析法・バリデーション、 コンピュータ化システムの管理など） ・GMPシステムの構築 （⼿順、SOPの策定など） ・製造販売業者様への変更や 　逸脱のご連絡、品質契約の締結、 　新薬承認申請、⼀部変更申請などの 　薬事的業務、監査、 　医薬品規制当局対応　等

  求める能力・経験

  <マッチする方> ▼医薬品・製薬・化学等の分野で 　品質保証のご経験がある方 ▼GMP関連のご経験がある方 ▼英語スキルを活かした業務を 　行っていきたい方 ▼ライフサイエンス系の学問を 　学ばれてきた方 　(医学・薬学・農学・化学・バイオ)

  事業内容

  ガラス・電子・化学品事業

• エージェント求人

  細胞培養士

  400~600万

  細胞培養士兵庫県神戸市

  細胞培養士気になる

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  仕事内容

  ・細胞培養（NK 細胞、幹細胞、その他） ・フローサイトメトリー等での細胞解析 ・培地、試薬の調製 ・病理検査 薄切、染色、HE 染色、免疫染色等） ・データ入力作業とその管理 ・施設の衛生管理 ・品質管理業務 ・その他当社の製造に関する業務全般

  求める能力・経験

  1)細胞培養経験（※必須） 2)無菌操作業務経験（※必須） 3)病理標本作製（薄切、包埋、HE 染色、免疫染色） 4)フローサイトメトリー検査

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【小野市/品質保証】年休128日/休日出勤ほぼ無/空調完備/転居費補填有/安定企業

  477~540万

  

  株式会社ロジテムツムラ兵庫県小野市

  【小野市/品質保証】年休128日/休日出勤ほぼ無/空調完備/転居費補填有/安定企業気になる

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  仕事内容

  ツムラグループの専用物流センターにて、医薬品の輸配送を行う委託先の管理指導や保管に関する品質保証業務をお任せします。徹底した温度管理やデータ分析等を通じて安全な医薬品流通を支える重要なポジションです 【働き方】年間休日128日で完全土日祝休み、休日出勤も年1～2回程度と少なくワークライフバランスが整っています。医薬品を扱うため、センター内は各フロア空調完備で、夏は30度未満の室温にて管理しており常に快適な環境です。 【やりがい】漢方薬シェアトップクラスのツムラ製品を全国へ安全に届けるための最後の砦となるポジション。人々の健康に直結する医薬品物流の品質を守ることで、大きな社会的意義を実感できます。

  求める能力・経験

  【必須】食品、薬品、化粧品、いずれかの業界での品質保証のご経験 （製造ラインリーダー等を経て品証に携わった方も応募可能です） 【歓迎】多様な関係者と円滑なコミュニケーションを図りながら業務を進める力 【求める人物像】現場のフォークリフト作業員や運送会社、元請会社など社内外の多様な関係者と関わるため、対人関係に抵抗がなく円滑な対応ができる方を求めています。根が真面目で、周囲への説明責任を果たしながら適切な指摘ができる方に最適です。文系出身の方も歓迎します。 【選考ポイント】高度な話術よりも、製品の安全を守る責任感や、コツコツ業務に取り組む真面目な姿勢を高く評価します。

  事業内容

  1.貨物自動車運送業　2.自動車運送取扱業　3.倉庫業　4.卸売販売業(医薬品販売業許可)　5.産業廃棄物収集運搬業　6.労働者派遣事業法に基づく労働者派遣事業　7.職業安定法に基づく有料職業紹介事業

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の品質保証◆品質システム運用・係長候補◆日本調剤G/12085

  400~750万

  • 主担当
  • QA/Quality Assu...
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 契約書保管
  • GMP
  • 製品
  • 提案
  • 文書管理
  • 監査対応
  • 梱包/包装
  • クレーム対応
  • 教育
  • 監査
  • 品質保証
  • 維持管理
  • 逸脱管理
  • 品質監査
  • ジェネリック医薬品
  • 分析

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の品質保証◆品質システム運用・係長候補◆日本調剤G/12085気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 医薬品製造における品質保証（QA）業務をお任せします。 出荷に関わる記録照査（二次調査）に加え、品質システム（変更・逸脱・教育訓練・クレーム等）の運用を担うポジションです。 【業務詳細】 ・生産品目の製造・包装記録書、試験記録書、技術報告書の照査（二次調査）および管理・保管 ・医薬品品質システムの維持管理（変更管理、逸脱管理、クレーム対応、教育訓練 等） ・製造に用いる原材料に関する契約書・取り決め書の確認、品質観点での管理および監査対応 ・製品品質調査、資材・原料業者の定期監査（チーム分担で対応） 【組織体制】 品質保証課 ・10名（正社員6名／派遣4名） 【キャッチアップイメージ】 ■入社～3か月 ・GMPルール、社内手順、品質システム全体の理解 ・製造・包装記録書、試験記録書の内容把握 ・派遣メンバーが行う一次調査の流れを理解し、二次調査を補佐 ・変更／逸脱／クレーム対応など品質システム業務をOJTで経験 ・関係部署（製造、QC等）との業務フロー把握 ■3～6か月 ・製造・包装記録書、試験記録書の照査（二次調査）を主担当として対応 ・変更管理、逸脱管理、クレーム対応を担当案件として対応 ・教育訓練記録、文書管理などの運用業務を自走し始める ・製品品質調査、資材・原料業者監査にチームメンバーとして参加 ■6か月～1年 ・複数の品質システム業務を並行して担当 ・他部署との調整・説明を含めたQA判断を実施 ・製品品質調査や監査対応で担当範囲を持って対応 ・業務改善や運用見直しについて提案・実行 【キャリアアップイメージ】 ・複数業務を分担し、チーム運用の中核メンバー ・将来的には品質システム責任者へ （変更／逸脱／教育訓練／クレーム等） 【会社・職種の魅力】 ◇ 品質システムの「運用側」に入り、早期から幅広く経験できる 少人数の組織でも業務を止められないため、ルーチンだけでなく、製品品質調査や資材・原料業者の定期監査など、早い段階から実務領域が広がる環境です。 「考えて動ける人」にとっては成長実感が出やすいポジションです。 ◇ 気づきを共有し、半歩一歩で改善していくチーム 気づきを共有し、提案し合いながら改善する文化があります。 「過去踏襲」だけではなく、「ケースに応じて見方を変え、より良い判断や運用に更新していく」 そんな職場です。 ◇ チームで品質体制をより強くしていくフェーズ 現在、品質システム責任者業務の一部を特定メンバーが中心となって担っています。 今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。 今回の採用は、その体制づくりを一緒に推進いただくポジション。 「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感できます。 ◇ 「全部できる人」ではなく、できる領域を広げていける人を歓迎 求めるのはスーパーマンではありません。 一人ひとりの強みを活かしながら担当領域を広げ、チーム全体として厚みをつくっていく。 そんな育成・運用思想を大切にしています。

  求める能力・経験

  ■必須条件（①、②いずれかの経験） ①医薬品業界におけるQA（品質保証）またはQC（品質管理）の実務経験をお持ちの方 ②分析会社等での試験／データ取扱い経験を有し、品質保証（QA）業務に主体的に取り組みたい方 ■歓迎条件 ・ジェネリック医薬品メーカーでの経験 ・品質システム（変更／逸脱／教育訓練／クレーム等）に関する業務経験 ・製品品質調査、監査対応の経験 ・製造工程／試験工程の理解 ■求める人物像 ・コツコツ業務を遂行できる ・プロセスとゴールを考えながら進められる ・分からないことを放置せず、部署内外に聞きに行ける ・自分の考えを、相手が納得できるように説明できる ・柔軟に考え、論理的に判断できる ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の試験保証◆研究開発の信頼性保証◆日本調剤G/12090

  400~550万

  • 結果報告/公表
  • GMP
  • CAPA
  • 監査
  • 監査対応
  • HPLC
  • 文書管理
  • 資料作成
  • 調査報告
  • 点検
  • 承認申請
  • 研究開発
  • 製剤研究
  • 開発
  • 販売
  • 査察
  • 分析
  • 逸脱管理
  • 製品
  • Microsoft Word
  • QA/Quality Assu...
  • PC
  • Excel マクロ/VBA編集
  • QC/Quality Cont...
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC/Web
  • GLP
  • 食品
  • 品質管理
  • 品質保証

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の試験保証◆研究開発の信頼性保証◆日本調剤G/12090気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 【業務詳細】 ▼製造販売承認申請における信頼性保証 ・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査 ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ▼試験データレビュー・信頼性確認 ・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 ・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ▼データインテグリティ（DI）管理 ・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 ・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認 ・DI自己点検の実施 ▼GxP自己点検及び調査 ・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 ・最終的な信頼性の担保 ▼文書管理・規制対応 ・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 ・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 ・査察・監査対応の支援 【入社後の流れ】 まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。 その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。 【業務の特徴】 - デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） - 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています - 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます 【組織構成】 試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名 年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ■歓迎条件 ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験 ・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験 ・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験 ・分析法バリデーション文書のレビュー経験 ・品質保証部門での試験責任者の経験 ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル ■求める人物像 ・積極性のある方 ・理解力があり、業務の目的を把握した上で柔軟に対応できる方 ・デスクワーク中心の業務に抵抗のない方 ・杓子定規になりすぎず、非監査部門と良好な関係を築きながら必要な指摘ができるバランス感覚をお持ちの方 ・正確性・注意力があり、文書やデータの細かい不整合を見逃さない方 ・素直さと協調性があり、チームで働くことを大切にできる方 ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売