【つくば】製剤研究（担当）

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• エージェント求人

  【つくば】試験保証（担当〜主任）

  400~550万

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】試験保証（担当〜主任）気になる

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  仕事内容

  ▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 　└非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） 　└研究報告書・製造販売承認申請書の監査 　└開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ・試験データレビュー・信頼性確認 　└分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 　└試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 　└OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ・データインテグリティ（DI）管理 　└ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 　└電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認 　└DI自己点検の実施 ・GxP自己点検及び調査 　└非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 　└最終的な信頼性の担保 ・文書管理・規制対応 　└試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 　└逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 　└査察・監査対応の支援 【業務の特徴】 - デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） - 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています - 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます

  求める能力・経験

  【必須】 【必須】 ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！ 【歓迎】 【歓迎】 ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験 ・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験 ・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験 ・分析法バリデーション文書のレビュー経験 ・品質保証部門での試験責任者の経験 ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職

  610~1100万

  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 承認申請
  • 分析
  • 製剤プロセス開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品生産

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行っていただきます。特に今回の募集では、原薬チームの組織強化を目的としており、これまでのプロセス開発経験を活かしながら、専門性の高い立場でチームを支える役割が期待されています。 ＜具体的な職務内容＞ ・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 当面はCMO/CDMOでの対応を主としながら、将来的な治験・商用化を見据えたプロセス構築に関わるポジションです。 研究段階だけで完結するのではなく、実製造、申請、事業化を意識したプロセス開発に携わることができます。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験をお持ちの方（3年以上） 【歓迎（WANT）】 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  セレイドセラピューティクス/研究員（主に血液分野の細胞治療・遺伝子治療製品開発）_365

  300~1000万

  • IPS
  • 資料作成
  • レポーティング
  • 技術開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • バイオ医薬品
  • フローサイトメーター
  • 実験計画策定

  セレイドセラピューティクス株式会社茨城県つくば市

  セレイドセラピューティクス/研究員（主に血液分野の細胞治療・遺伝子治療製品開発）_365気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容： ヒトiPS細胞からiPS-HSPCへの分化誘導や、iPS-HSPCの増幅や拡大培養に向けた培養方法の研究・技術開発に携わっていただきます。 具体的には、主に以下の事項です。 ・ヒトiPS細胞からiPS-HSPCへの分化誘導 ・ヒト細胞を用いた遺伝子改変等のin vitro実験及び付随した業務 ・免疫不全マウス等を用いたin vivo実験及び付随した業務 ・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等 ・共同研究の実施に伴う各種実験業務及び事務対応

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等） ・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験 ■歓迎要件 ・ヒトiPS細胞の分化誘導の経験 ・免疫細胞（T細胞やNK細胞など）に関する知識・研究経験 ・バイオリアクターを用いた細胞培養、または３D培養の経験

  事業内容

  ・ヒト造血幹細胞の増殖試薬 ・細胞の製造販売 ・ヒト造血幹細胞を活用した再生医療製品の開発 ・遺伝子治療などの次世代治療法の開発

• エージェント求人

  医薬品研究・製造/細胞培養【I】

  400~750万

  • 製品
  • GMP
  • 無菌操作
  • 品質管理

  企業名非公開茨城県つくば市

  医薬品研究・製造/細胞培養【I】気になる

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  仕事内容

  仕事の内容 ■概要 最先端医療(遺伝子治療や細胞治療)に必要な「ベクター」の製造・試験業務を担う。独自の「センダイウイルスベクター」技術を軸に、研究者と連携しながら次世代の医療を支える製品づくりを担う。 ■詳細 (1)先端医療用ベクターや治験製品の製造・試験業務 (2)再生医療に関する遺伝子治療薬の製造技術の研究・開発 (3)GMP(医薬品の製造・品質管理基準)に準拠した施設(CPC)内での作業 自社製品だけでなく、受託製造案件も増加中。優れた技術力と豊富な経験を活かし、チーム一丸となって先端医療の早期実用化を目指します。無菌操作のスキルを磨ける環境です。

  求める能力・経験

  必要な能力・経験 ■概要 【いずれか必須】 (1)大学等での細胞培養の実務経験をお持ちの方 (2)ウイルスベクターに関する知識をお持ちの方【歓迎】・医薬品の製造や開発経験をお持ちの方・GMP環境下での業務経験がある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  研究・開発（医薬品）h

  400~750万

  企業名非公開茨城県つくば市

  研究・開発（医薬品）h気になる

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  仕事内容

  • 先端医療用ベクターや治験製品の製造・試験業務 • 再生医療に関する遺伝子治療薬の製造技術の研究・開発 • GMP準拠施設（CPC）内での細胞培養・無菌操作

  求める能力・経験

  • 必須要件（いずれか）: 1. 大学等での細胞培養の実務経験（アカデミア出身者歓迎） 2. ウイルスペクターに関する知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  主任研究員〜主席研究員職（血液細胞経験者）(セ)

  600~800万

  • 製品
  • 研究開発
  • 開発

  企業名非公開茨城県つくば市

  主任研究員〜主席研究員職（血液細胞経験者）(セ)気になる

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  仕事内容

  1. ヒト造血幹細胞の増殖試薬の開発・製造販売 2. ヒト造血幹細胞を活用した再生医療製品の開発 3. 遺伝子治療などの次世代治療法の開発 4. 臍帯血を活用した血液・免疫疾患治療製品の研究開発 米国進出を視野に入れたグローバル展開

  求める能力・経験

  ○ 必須: ・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例: 造血幹細胞、血液細胞、血球、iPS細胞等） ・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施経験 ○ 歓迎: ・医薬品関連企業（製薬企業、CRO、CDMO等）での研究開発経験 ・プライマリー細胞を用いた研究開発の計画立案・実施経験 ・血液・免疫系疾患（AML/ALL/MM等）に関する知識・経験 ・動物実験の経験 ・分子のスクリーニングや条件最適化の経験 英語力（ビジネスレベル）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  探索研究担当部長（社長後継者候補）

  800~1200万

  企業名非公開茨城県つくば市

  探索研究担当部長（社長後継者候補）気になる

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  仕事内容

  社長後継者候補として創薬研究におけるメディシナルケミストリー業務を遂行し、化合物デザイン・合成を通じて成果を創出する（ヒット化合物選択からIND候補化合物の創出まで）

  求める能力・経験

  有機合成化学の実験操作に関する専門的知識と技術をお持ちの方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  原薬分析研究（基礎探索～非臨床）管理職（候補）

  800~1000万

  • 新薬
  • 分析
  • 品質管理
  • CMC
  • 開発
  • がん
  • 免疫系疾患
  • 分析化学研究

  企業名非公開茨城県つくば市

  原薬分析研究（基礎探索～非臨床）管理職（候補）気になる

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  仕事内容

  基礎探索～非臨床の原薬分析研究チームを牽引頂ける管理職候補を募集致します。 合成化学系研究員との密な連携の元で柔軟かつ効率的に品質試験法開発を推進させると共に、後工程であるCMC部門への円滑な情報移管も行う事で、当社の新薬候補パイプラインの創出及び増強に貢献しています。 ・弊部門内分析研究チームのチームリーディング ・新規開発候補原薬及びその製造中間体の品質試験法に関する開発業務 ・後工程のCMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先様等への試験法関連技術の情報移管 ・弊社分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

  求める能力・経験

  ・製薬企業またはCROにおける原薬/製剤の品質試験法開発業務（5年以上） ・多様なバックグラウンドをもつ関係者とチームで共同して取り組み、互いの強みを活かして成果を上げられるコミュニケーション能力 ・分析機器に関する知識とオペレーション経験 ・若手研究員の指導・育成経験 ・海外関係各社と議論可能な英語コミュニケーションスキル（技術文書の読解・作成、専門領域における基本的なコミュニケーション） 【歓迎要件】 ・海外業者との業務推進経験（情報移管、トラブルシューティング） ・医薬品開発における基本的なガイドライン（ICH Qシリーズ等）に関する知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ★複数名【ベクター開発等開発・製造／つくば市】医薬品バイオベンチャー正社員募集！

  300~800万

  • 研究開発
  • 開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • 細胞工学研究開発
  • GMP
  • 細胞/バイオ関連

  企業名非公開茨城県つくば市

  ★複数名【ベクター開発等開発・製造／つくば市】医薬品バイオベンチャー正社員募集！気になる

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  仕事内容

  東証プライム上場「アイロムグループ」の先端医療事業会社の製造部門募集 ◇先端医療（遺伝子創薬や再生治療）に必要なベクター等の製造・試験 ◇再生医療に関する研究・開発、特に遺伝子治療薬の製造技術の研究・開発を研究者と一体となって遂行 当社独自の基盤技術である「センダイウイルス（ＳｅＶ）ベクター」は安全性と遺伝子導入効率に優れ、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ベクターの世界標準になることが期待されています。 ■具体的には ・樹状細胞療法（第三種再生医療）の製剤製造、当局対応 ・ウイルスベクター（センダイウイルスベクター）の浮遊培養法の開発 など

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかのご経験 ・細胞培養のご経験 ・ウイルスベクター等に関する知識 ※アカデミアの方も歓迎です！ ■歓迎条件： ・医薬品の製造、開発経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  40464-1　化学研究員（有機合成）※つくば

  500~700万

  • 有機合成/無機合成
  • 有機合成/無機合成研究
  • 有機合成/無機合成研究開発
  • 合成/分離/精製研究開発

  企業名非公開茨城県つくば市

  40464-1　化学研究員（有機合成）※つくば気になる

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  仕事内容

  第5の柱と期待される、画期的ながん治療薬の化学研究員（有機合成）をお任せいたします。 【具体的には】 医薬品のシーズ探索ならびに研究開発における有機合成研究およびRI標識合成業務 ■有機合成 ■RI標識体合成 ■初期研究プログラムの立案・提案（外部共同研究案件含む） ■動物実験等の合成関連業務以外の試験実施補助 （経験不問。OJT含む） ※出張ベースで月に１－2回（約 2-5日程度の宿泊出張）程度、外部研究機関で業務を行うことがあります。 【パイプライン】 甲状腺がん、前立腺がんを中心に、複数のパイプラインが進行中。医師主導治験を終え、グローバル開発を視野にプロジェクトが動いています。。

  求める能力・経験

  【必須】 ■大学にて有機化学・合成に関する専門知識・技術を習得した修士又は博士 ■放射性同位体（PET/SPECT核種等）の標識の経験 ■化学分析機器（HPLC, LCMS, NMR等）の操作および解析の経験 ■有機合成以外の様々な研究・業務にも興味がある（但し、経験は問わない） ■英語力読み書き、日常会話レベル 【尚可】 ■製薬企業または大学・研究機関等において研究開発の業務に３年以上従事した経験 ■製薬企業または研究機関等において、研究立案の経験、科研費等のグラントの獲得、若手研究員等の指導にあたった経験 ■簡単な細胞実験、動物実験等のスキル ■第一種放射線取扱主任者の有資格者

  事業内容

  大阪大学及び科学技術振興機構（JST）産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム(OPERA QiSS)の成果に基づき、アスタチン(At-211)創薬の社会実装を担うベンチャー企業です。