研究・開発（医薬品）h

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• エージェント求人

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職

  610~1100万

  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 承認申請
  • 分析
  • 製剤プロセス開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品生産

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  【つくば】バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行っていただきます。特に今回の募集では、原薬チームの組織強化を目的としており、これまでのプロセス開発経験を活かしながら、専門性の高い立場でチームを支える役割が期待されています。 ＜具体的な職務内容＞ ・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 当面はCMO/CDMOでの対応を主としながら、将来的な治験・商用化を見据えたプロセス構築に関わるポジションです。 研究段階だけで完結するのではなく、実製造、申請、事業化を意識したプロセス開発に携わることができます。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験をお持ちの方（3年以上） 【歓迎（WANT）】 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  バイオ医薬品の分析法開発・CMC分析研究／HPLC・CE-SDS・icIEF・ELISA／つくば

  700~1100万

  • 解析結果評価
  • 品質管理
  • CMC
  • ELISA
  • HPLC
  • バイオ医薬品
  • 分析
  • バイオ医薬品研究開発
  • 製剤研究
  • 承認申請
  • 開発
  • 統計解析

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  バイオ医薬品の分析法開発・CMC分析研究／HPLC・CE-SDS・icIEF・ELISA／つくば気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品の原薬・製剤について、分析法の開発から申請、外部委託先への技術移転まで、CMC分析領域を一貫して担当していただきます。 導入品の国内申請に向けた業務だけでなく、自社創薬から生まれるバイオ医薬品にも携わるため、これまでの分析経験をより上流の開発業務へ広げていくことができます。 具体的には、以下の業務を担当します。 ・HPLC、CE-SDS、icIEF、ELISA等を用いたバイオ医薬品の品質特性解析 ・原薬・製剤における規格および試験方法の設定 ・分析法開発および分析法バリデーション ・Cell Based Assay等を含む各種分析・評価方法の検討 ・CMO・CDMO・CROへの分析法技術移転 ・外部委託先との技術的なコミュニケーション、進捗管理 ・IND／IMPD、BLA用CTD等の申請資料作成 ・規制当局からの照会事項への対応 ・他研究部門・開発部門・社外パートナーとの連携 ・産官学共同研究への参加 自ら分析データを取得・評価しながら、そこで確立した方法を外部パートナーへ移管し、さらに規制当局へ提出する申請資料へ落とし込むところまで関わります。 分析技術を「研究データ」で終わらせず、医薬品として患者さんへ届けるための品質基盤へ変えていくことが、このポジションの役割です。

  求める能力・経験

  大卒以上 【必須（MUST）】 ・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上） ・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む） 【歓迎（WANT）】 ・大学院（修士修了）又は６年制薬学部卒 以上 ・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験 ・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  注射剤の製剤開発研究職

  700~1100万

  • 抗体医薬品
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • 低分子医薬品
  • 製剤スケールアップ
  • 製剤開発
  • 注射剤研究開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • 製剤技術試験
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤研究
  • 製剤技術研究
  • 液状製剤研究開発
  • 液体製剤研究開発
  • 固形製剤研究開発

  大鵬薬品工業株式会社茨城県つくば市

  注射剤の製剤開発研究職気になる

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  仕事内容

  抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討、 プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料（主にCTD モジュール3の製剤の製造パート）の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行います。 ＜具体的な職務内容＞ ・製剤化検討（処方設計など） ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

  求める能力・経験

  ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上） ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。 ＜歓迎＞ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の品質保証◆品質システム運用・係長候補◆日本調剤G/12085

  400~750万

  • 主担当
  • QA/Quality Assu...
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 契約書保管
  • GMP
  • 製品
  • 提案
  • 文書管理
  • 監査対応
  • 梱包/包装
  • クレーム対応
  • 教育
  • 監査
  • 品質保証
  • 維持管理
  • 逸脱管理
  • 品質監査
  • ジェネリック医薬品
  • 分析

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の品質保証◆品質システム運用・係長候補◆日本調剤G/12085気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 医薬品製造における品質保証（QA）業務をお任せします。 出荷に関わる記録照査（二次調査）に加え、品質システム（変更・逸脱・教育訓練・クレーム等）の運用を担うポジションです。 【業務詳細】 ・生産品目の製造・包装記録書、試験記録書、技術報告書の照査（二次調査）および管理・保管 ・医薬品品質システムの維持管理（変更管理、逸脱管理、クレーム対応、教育訓練 等） ・製造に用いる原材料に関する契約書・取り決め書の確認、品質観点での管理および監査対応 ・製品品質調査、資材・原料業者の定期監査（チーム分担で対応） 【組織体制】 品質保証課 ・10名（正社員6名／派遣4名） 【キャッチアップイメージ】 ■入社～3か月 ・GMPルール、社内手順、品質システム全体の理解 ・製造・包装記録書、試験記録書の内容把握 ・派遣メンバーが行う一次調査の流れを理解し、二次調査を補佐 ・変更／逸脱／クレーム対応など品質システム業務をOJTで経験 ・関係部署（製造、QC等）との業務フロー把握 ■3～6か月 ・製造・包装記録書、試験記録書の照査（二次調査）を主担当として対応 ・変更管理、逸脱管理、クレーム対応を担当案件として対応 ・教育訓練記録、文書管理などの運用業務を自走し始める ・製品品質調査、資材・原料業者監査にチームメンバーとして参加 ■6か月～1年 ・複数の品質システム業務を並行して担当 ・他部署との調整・説明を含めたQA判断を実施 ・製品品質調査や監査対応で担当範囲を持って対応 ・業務改善や運用見直しについて提案・実行 【キャリアアップイメージ】 ・複数業務を分担し、チーム運用の中核メンバー ・将来的には品質システム責任者へ （変更／逸脱／教育訓練／クレーム等） 【会社・職種の魅力】 ◇ 品質システムの「運用側」に入り、早期から幅広く経験できる 少人数の組織でも業務を止められないため、ルーチンだけでなく、製品品質調査や資材・原料業者の定期監査など、早い段階から実務領域が広がる環境です。 「考えて動ける人」にとっては成長実感が出やすいポジションです。 ◇ 気づきを共有し、半歩一歩で改善していくチーム 気づきを共有し、提案し合いながら改善する文化があります。 「過去踏襲」だけではなく、「ケースに応じて見方を変え、より良い判断や運用に更新していく」 そんな職場です。 ◇ チームで品質体制をより強くしていくフェーズ 現在、品質システム責任者業務の一部を特定メンバーが中心となって担っています。 今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。 今回の採用は、その体制づくりを一緒に推進いただくポジション。 「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感できます。 ◇ 「全部できる人」ではなく、できる領域を広げていける人を歓迎 求めるのはスーパーマンではありません。 一人ひとりの強みを活かしながら担当領域を広げ、チーム全体として厚みをつくっていく。 そんな育成・運用思想を大切にしています。

  求める能力・経験

  ■必須条件（①、②いずれかの経験） ①医薬品業界におけるQA（品質保証）またはQC（品質管理）の実務経験をお持ちの方 ②分析会社等での試験／データ取扱い経験を有し、品質保証（QA）業務に主体的に取り組みたい方 ■歓迎条件 ・ジェネリック医薬品メーカーでの経験 ・品質システム（変更／逸脱／教育訓練／クレーム等）に関する業務経験 ・製品品質調査、監査対応の経験 ・製造工程／試験工程の理解 ■求める人物像 ・コツコツ業務を遂行できる ・プロセスとゴールを考えながら進められる ・分からないことを放置せず、部署内外に聞きに行ける ・自分の考えを、相手が納得できるように説明できる ・柔軟に考え、論理的に判断できる ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の試験保証◆研究開発の信頼性保証◆日本調剤G/12090

  400~550万

  • 結果報告/公表
  • GMP
  • CAPA
  • 監査
  • 監査対応
  • HPLC
  • 文書管理
  • 資料作成
  • 調査報告
  • 点検
  • 承認申請
  • 研究開発
  • 製剤研究
  • 開発
  • 販売
  • 査察
  • 分析
  • 逸脱管理
  • 製品
  • Microsoft Word
  • QA/Quality Assu...
  • PC
  • Excel マクロ/VBA編集
  • QC/Quality Cont...
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC/Web
  • GLP
  • 食品
  • 品質管理
  • 品質保証

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の試験保証◆研究開発の信頼性保証◆日本調剤G/12090気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 【業務詳細】 ▼製造販売承認申請における信頼性保証 ・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査 ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ▼試験データレビュー・信頼性確認 ・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 ・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ▼データインテグリティ（DI）管理 ・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 ・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認 ・DI自己点検の実施 ▼GxP自己点検及び調査 ・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 ・最終的な信頼性の担保 ▼文書管理・規制対応 ・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 ・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 ・査察・監査対応の支援 【入社後の流れ】 まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。 その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。 【業務の特徴】 - デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） - 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています - 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます 【組織構成】 試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名 年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） ■歓迎条件 ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験 ・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験 ・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験 ・分析法バリデーション文書のレビュー経験 ・品質保証部門での試験責任者の経験 ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル ■求める人物像 ・積極性のある方 ・理解力があり、業務の目的を把握した上で柔軟に対応できる方 ・デスクワーク中心の業務に抵抗のない方 ・杓子定規になりすぎず、非監査部門と良好な関係を築きながら必要な指摘ができるバランス感覚をお持ちの方 ・正確性・注意力があり、文書やデータの細かい不整合を見逃さない方 ・素直さと協調性があり、チームで働くことを大切にできる方 ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】製剤研究（担当）

  400~550万

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】製剤研究（担当）気になる

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  仕事内容

  開発本部研究部にて、製剤設計を主とした研究・業務を担当いただきます。具体的には、製剤設計・処方検討・試作、スケールアップおよび工場への技術移管、新剤形技術の調査・開発、CTD作成における各種資料作成・照会対応、原薬メーカーとの折衝などを担当します。ジェネリック医薬品の研究開発を通じて、患者様の経済的負担の軽減と医療費の適正化に貢献する仕事です。

  求める能力・経験

  製剤設計・処方検討の実務経験。CTD作成経験。原薬メーカーとの折衝経験。チームワークを大切にし、周囲とのコミュニケーションを図りながら業務を進められる方。

  事業内容

  医薬品・バイオメーカー。ジェネリック医薬品の研究開発・製造販売。GMPに準拠した高品質かつ安定的な医薬品供給に取り組む。

• 企業ダイレクト

  【製剤研究職/つくば市】主任から係長クラス／転勤なし・日本調剤グループ

  400~550万

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【製剤研究職/つくば市】主任から係長クラス／転勤なし・日本調剤グループ気になる

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  仕事内容

  日本調剤グループとしてジェネリック医薬品を展開する当社にて、経口固形製剤を中心とした製剤研究をご担当。開発製剤研究部にて、処方設計や試作、スケールアップ、工場への技術移管まで幅広く担います。 【業務内容】■経口固形製剤の処方設計・試作評価 ■スケールアップ検討および製造工場への技術移管 ■新規製剤技術の検討・開発 ■CTD等の承認申請資料作成および照会対応 ■研究員への技術指導・進捗管理 【仕事の魅力】特許室と連携した出願戦略や申請まで一貫して携われるのが醍醐味です。多種多様な品目を扱うため、既存特許を回避する高度な設計力が磨かれます。

  求める能力・経験

  【必須】■経口固形製剤の製剤設計経験 ■物理化学・生物薬剤学の知識 研究そのものに価値を感じ、論理的に考察し手を動かすことが好きな方を 歓迎します。他者の意見を柔軟に取入れ、共に成長できる環境です。 【当社の魅力】日本調剤グループという安定した経営基盤のもと、つくば研究所にて腰を据えて研究に没頭できます。組織は役職に関わらず「分からない」と率直に相談し合える風通しの良さが自慢です。現在は組織強化のフェーズにあり、主任や係長候補としてチームの中核を担うやりがいがあります。

  事業内容

  ■医療用医薬品の製造販売

• エージェント求人

  セレイドセラピューティクス/研究員（主に血液分野の細胞治療・遺伝子治療製品開発）_365

  300~1000万

  • IPS
  • 資料作成
  • レポーティング
  • 技術開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • バイオ医薬品
  • フローサイトメーター
  • 実験計画策定

  セレイドセラピューティクス株式会社茨城県つくば市

  セレイドセラピューティクス/研究員（主に血液分野の細胞治療・遺伝子治療製品開発）_365気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容： ヒトiPS細胞からiPS-HSPCへの分化誘導や、iPS-HSPCの増幅や拡大培養に向けた培養方法の研究・技術開発に携わっていただきます。 具体的には、主に以下の事項です。 ・ヒトiPS細胞からiPS-HSPCへの分化誘導 ・ヒト細胞を用いた遺伝子改変等のin vitro実験及び付随した業務 ・免疫不全マウス等を用いたin vivo実験及び付随した業務 ・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等 ・共同研究の実施に伴う各種実験業務及び事務対応

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等） ・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験 ■歓迎要件 ・ヒトiPS細胞の分化誘導の経験 ・免疫細胞（T細胞やNK細胞など）に関する知識・研究経験 ・バイオリアクターを用いた細胞培養、または３D培養の経験

  事業内容

  ・ヒト造血幹細胞の増殖試薬 ・細胞の製造販売 ・ヒト造血幹細胞を活用した再生医療製品の開発 ・遺伝子治療などの次世代治療法の開発

• エージェント求人

  医薬品の品質保証スタッフ（GMP対応・文書管理）

  460~850万

  • 品質管理
  • GMP
  • 品質監査
  • 監査対応
  • 監査
  • 品質保証
  • 医療用医薬品品質管理
  • 一般用医薬品品質管理
  • 分析
  • 医薬品分析
  • 要指導医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • バリデーション管理
  • 逸脱管理

  沢井製薬株式会社茨城県石岡市

  医薬品の品質保証スタッフ（GMP対応・文書管理）気になる

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  仕事内容

  GMP基準に基づく品質システムの運用・改善を担当していただきます。現場と連携しながら、製造・品質両面から医薬品の安定供給に貢献できる仕事です。 ・変更・逸脱・OOS・CAPA・バリデーションなど品質システムの管理 ・GMP関連文書（手順書、報告書など）の作成・改訂 ・品質監査対応、製造部門との情報共有・改善提案 ・関係部署との調整・報告業務 入社後は先輩社員のもとで基礎から学べる環境が整っています。第二新卒の方も安心して業務をスタートできます。 同社のグループ会社（化研生薬株式会社）へ出向し、八郷工場（茨城県）にて勤務して頂きます。 ※原則、自動車・バイク等を使用しての通勤となります。

  求める能力・経験

  ・理系の学部・学科を卒業され、製薬や化学などライフサイエンス関連の業界に関心をお持ちの方 ・誠実さをもってルールを遵守し、コツコツと仕事に取り組める方 ・報告・連絡・相談を大切にできる方 ・製薬業界で長くキャリアを築いていきたい方 GMP経験者はもちろん、研究や分析など理系バックグラウンドを活かして新たなキャリアに挑戦したい方も歓迎します。

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• エージェント求人

  品質管理(QC)_医薬品および再生医療等製品担当【I】

  500~700万

  • 品質管理
  • 製品
  • 開発

  企業名非公開茨城県つくば市

  品質管理(QC)_医薬品および再生医療等製品担当【I】気になる

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  仕事内容

  仕事の内容 ■概要 医薬品および再生医療等製品の品質試験関連のラボの運営管理業務、新規測定法の立ち上げ業務を担当いただく。 【詳細】・試験の進捗管理/物品購入/トラブル対応/試験機器の立ち上げ ■詳細等、試験実施を管理 ・新たな試験方法の設定や新ライン立ち上げ時の設定業務など、技術的な側面や新規プロジェクトに関わる業務 ・外部測定機関の外注管理（技術移転、監査など）

  求める能力・経験

  必要な能力・経験 ■概要 【必須】・品質管理の業務経験・試験機器の取り扱いまたは管理の経験・無菌製剤の取り扱い経験・品質管理部門の管理職経験 【歓迎】PMDA対応経験 ■詳細 【当社について】 当社はベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を有し、バイオ業界で高い評価を得ています。特に当社独自の基盤技術である「センダイウイルス（SeV）ベクター」は、安全性と遺伝子導入効率に優れ、ベクターの世界標準になることが期待されています。さらにベクター開発で培った遺伝子導入技術力を活かしたシーズ育成にも努めています

  事業内容

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