★複数名【ベクター開発等開発・製造／つくば市】医薬品バイオベンチャー正社員募集！

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• エージェント求人

  【つくば】医薬品の分析研究◆分析法開発～承認申請まで携われる◆日本調剤G/12081

  400~650万

  • 担当者
  • マネジメント
  • HPLC
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 資料作成
  • 製品開発
  • ジェネリック医薬品
  • 進捗管理
  • 製品
  • スケジュール調整
  • 開発
  • データ取得
  • 分析
  • 安定性試験
  • メール対応
  • 報告書作成
  • 機器管理
  • 試験機
  • 医療用医薬品

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の分析研究◆分析法開発～承認申請まで携われる◆日本調剤G/12081気になる

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  仕事内容

  ▼業務内容 分析研究部にて、医薬品（原薬・製剤）の分析業務および申請関連業務を担当いただきます。 ▼業務詳細 ・HPLCを用いた有効成分／不純物の定量試験方法開発 ・分析法バリデーション ・安定性試験（苛酷、光、加速、長期保存 等） ・溶出試験 ・試験計画書、試験報告書、申請資料の作成 ・PMDAからの照会事項対応 ・製剤製造所への分析法技術移転 ・試験担当者のスケジュール調整、進捗管理 ・後輩社員からの相談対応、指導（経験に応じて） 【組織体制】 〈分析研究部〉 ・在籍：約68名（正社員39名） ・男女比：男性28名／女性40名 ・残業：月15時間程度 【1日の流れ】 ・出社後、メール対応および最新の薬事情報の確認 ・前日の試験結果をチェックし、データの妥当性を確認 ・試験データの整理・考察、計画書や報告書の作成 ・担当機器の管理・専門業務への対応 ・試験スケジュールの調整、翌日の試験準備・指示出し 【過去の入社者の入社動機】 ・患者様や医療従事者の声を、製品開発に活かせる環境 ・風通しが良く、自分の意見を示せる 【キャリアアップイメージ】 ・試験担当者として専門性を高める ・試験責任者として判断・試験のマネジメントを担う ・若手育成や体制づくりを担う中核ポジションへ 【会社・職種の魅力】 ◇ 試験方法の検討 → 分析 → 申請 → 承認まで、現場で完結する裁量 当社の分析研究部では、外部任せにするのではなく、現場が主体となって申請業務を推進します。 ・試験方法の検討 ・試験計画の立案 ・データ取得〜考察 ・試験報告書の作成 ・申請資料の作成 「自分が作ったデータで承認を取りにいく」 そんな当事者性のある仕事です。 ◇ 開発テーマ数が多く、「新しい」に触れ続けられる ジェネリック医薬品ならではの強みとして、扱う品目が多く、テーマも次々と変わります。 一見すると「やっていることは同じ」に見える分析でも、 ・製品ごとの特性 ・申請要件の違い ・試験設計の工夫 毎回、考えるポイントが違うのがこの仕事の面白さです。 ◇ チームで品質体制をより強くしていくフェーズ 現在、研究業務の信頼性担保は、中堅社員が中心となって担っています。 今後の事業成長に向け、役割を分担しながらより強い体制へと進化させていく段階です。 今回の採用は、その体制づくりを一緒に推進いただくポジションでもあります。 「仕組みを整え、再現性ある運用をつくる」醍醐味を実感できます。 ◇ ギスギスしない。議論できる環境。 ・相互理解を大切にする ・気軽に相談できる ・立場に関係なく意見を言える そんな文化があります。 役職や年次に関わらず、 「分からない」「どう思う？」と率直に言い合える環境です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・医薬品開発または製造領域における実務経験（分析業務、品質管理業務いずれも可） ■歓迎条件 ・医療用医薬品の申請業務経験 ・製薬会社または受託試験施設での分析経験 ・HPLCを用いた試験方法開発経験 ・ICHガイドライン、日本薬局方に関する知識 ・規格及び試験方法の設定、分析法バリデーション及び安定性試験の実務経験 ・分析法バリデーション、安定性試験の実務経験 ■求める人物像 ・多くの情報を整理し、客観的な視点で判断できる ・正確なデータが取得できる ・自分の考えを論理的に説明できる ・周囲と協調しながら仕事を進められる ※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します。

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の技術職◆製造技術・係長候補◆日本調剤G/12086

  650~750万

  • 品質管理
  • SCM/生産管理/購買/物流
  • 購買/調達
  • 解析結果評価
  • マネジメント
  • 添加剤
  • 研究開発
  • 技術管理
  • 工程改善
  • 報告書作成
  • 進捗管理
  • 工場
  • 開発
  • 品質保証
  • 分析
  • 製造管理
  • 試験検査
  • マスキング/コーティング
  • 造粒/微粉砕
  • 乾燥/造粒
  • 洗浄
  • 打錠

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の技術職◆製造技術・係長候補◆日本調剤G/12086気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 技術部技術課にて、経口固形製剤の製造技術管理および品目立ち上げ・工程改善業務を担当いただきます。 【業務詳細】 ・現場から上がってくる技術課題への解決策の立案・指示出し ・新規品目のスケールアップ〜工業化対応（研究所からの技術移転受け入れ） ・原薬/添加剤変更等に伴う評価試験の計画〜実施 ・バリデーション計画の立案、実施、報告書作成および関係部署への報告会の主催 ・メンバーへのテーマ配分・難易度調整・進捗管理 ・「品質保証課」「研究開発部門」「購買部門」「分析部門」「子会社」等との部署間折衝・代表窓口 ・逸脱委員会など品質系会議体への出席 など 【組織体制】 〈技術部技術課〉 ・在籍：部長（工場長兼技術部長）1名、主任1名、一般職3名、新卒1名 ・残業：月平均20時間程度 【キャリアイメージ】 ・技術課の中核として品目立ち上げ・改善業務を主導する ・メンバー・主任の育成を担い、マネジメントスキルを磨く ・工場全体を俯瞰する立場（課長・将来的には工場長候補）へ 【会社・職種の魅力】 ◇ 「問題が来たら、自分が解く」当事者性のある仕事 製剤技術課では、現場から上がってくる技術課題に対して、 外部任せにせず自分たちで解決策を打ち出すことが求められます。 データ解析から現場判断まで、技術者としての腕が試される環境です。 ◇ 製剤技術のフルレンジに関われる 新規品目の工業化対応から既存品目の工程改善、バリデーション、他部署との折衝まで、製剤技術業務を一気通貫で担います。 大手では分業化されている業務を、ここでは一人の技術者として横断的に携わる醍醐味があります。 ◇ 生産量1億錠超を目指す、変革の真っ只中 現在の月の生産量は約9,000万錠。2030年には1億2,000万錠超を目標に掲げており、工場の拡張・体制強化が本格化するフェーズです。 このタイミングで組織の中核ポジションを担うことは、「作られた組織に入る」のではなく「組織を自分たちで作る」経験に直結します。 ◇ 研究所と工場が同じ敷地内にある環境 つくば研究所・つくば工場・つくば第二工場がすべて同じ北部工業団地内に集約されており、研究所との連携がスピーディー。新規品目の技術移転から工業化までをスムーズに進められます。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・経口固形製剤の「製造」または「製剤技術」に関する実務経験（工程全体を把握できるレベル） ■歓迎条件 ・後発医薬品メーカーでの製剤技術経験 ・製剤工程全体（造粒・打錠・コーティング等）を横断的に把握した経験 ・バリデーション（工程・洗浄等）の計画・実施経験 ・研究所からの技術移転・スケールアップ対応経験 ・メンバーの指導・育成経験 ■求める人物像 ・現場で発生する問題を素早く整理し、解決策を提示できる ・データ解析と現場判断の両面から課題に対応できる ・研究・品質保証・購買など多部署と円滑に連携できる ・チームメンバーの成長を意識しながら仕事を進められる

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】医薬品の製剤研究◆処方設計～申請まで携われる◆日本調剤G/12089

  400~550万

  • 係長/主査
  • 主任/リーダー
  • 知財/特許
  • ジェネリック医薬品
  • 資料作成
  • 工場
  • 製剤研究
  • 開発
  • 特許申請
  • 研究開発
  • 技術開発
  • 製剤開発
  • 確認申請
  • 特許出願
  • 物理

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】医薬品の製剤研究◆処方設計～申請まで携われる◆日本調剤G/12089気になる

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  仕事内容

  ▼業務内容 開発製剤研究部にて、経口固形製剤を中心とした製剤研究・業務を担当いただきます。 ▼業務詳細 ・製剤設計、処方検討、試作 ・スケールアップおよび工場への技術移管 ・新規製剤技術の検討・開発 【組織体制】 〈製剤研究部〉 ・5チーム体制　正社員30名、派遣社員11名ほか ・転勤なし ・残業：通常なし、繁忙期でも40時間以内に調整 【1日の流れ】 ・メール／進捗確認 ・チーム・グループ内での開発品目進捗共有 ・会議対応（資料作成含む） ・試作・評価 ・申請資料作成、照会対応 【現社員がやりがいを感じる場面】 ・自ら設計した製剤が、申請・承認まで到達した瞬間 ・出願した特許が登録され、技術として形に残ったとき ・自分の製剤が市場で評価され、社会に届いていると実感できたとき 【会社・職種の魅力】 ◇ 製剤研究 × 特許 × 申請を一気通貫で担える 製剤研究部では、処方検討だけでなく、特許室と連携した特許性の見立て・出願、さらにCTD作成・照会対応まで関与します。 「速く作る」「正確に作る」だけではなく、「法的に守られ、承認まで到達する製剤」を成立させることがミッションです。 ◇ 品目数が多く、「新しい」に触れ続けられる ジェネリック医薬品の特性上、扱う品目・テーマは多岐にわたります。 一見すると似た製剤でも、 ・求められる特性 ・既存特許との関係 ・申請要件 は毎回異なります。 「何が新しいのか」を自分で見つけ、設計に落とす力が鍛えられます。 ◇ チームで品質体制をより強くしていくフェーズ 現在、リーダークラスが手薄で、部長がグループリーダーを兼任している状態です。 今回の採用は、単なる補充ではなく、後々主任〜係長クラスへのステップアップを目指していただき、中心メンバーとしての活躍を期待しております。 ◇ ギスギスしない。議論できる環境。 ・相互理解を大切にする ・気軽に相談できる ・立場に関係なく意見を言える そんな文化があります。 役職や年次に関わらず、「分からない」「どう思う？」と率直に言い合える環境です。

  求める能力・経験

  ■必須条件 ・経口固形製剤の製剤設計経験 ・物理化学、生物薬剤学の基礎知識 ■歓迎条件 ・CTD作成、照会対応の実務経験 ・治験薬製造の経験 ・特許出願に関与した経験 ■求める人物像 ・製剤研究そのものに価値を感じている ・論理的に考察し、手を動かすことが好き ・自分の主張だけでなく、他者の意見を取り入れられる

  事業内容

  ジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売

• エージェント求人

  【つくば】製剤研究（担当）

  400~550万

  日本ジェネリック株式会社茨城県つくば市

  【つくば】製剤研究（担当）気になる

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  仕事内容

  開発本部研究部にて、製剤設計を主とした研究・業務を担当いただきます。具体的には、製剤設計・処方検討・試作、スケールアップおよび工場への技術移管、新剤形技術の調査・開発、CTD作成における各種資料作成・照会対応、原薬メーカーとの折衝などを担当します。ジェネリック医薬品の研究開発を通じて、患者様の経済的負担の軽減と医療費の適正化に貢献する仕事です。

  求める能力・経験

  製剤設計・処方検討の実務経験。CTD作成経験。原薬メーカーとの折衝経験。チームワークを大切にし、周囲とのコミュニケーションを図りながら業務を進められる方。

  事業内容

  医薬品・バイオメーカー。ジェネリック医薬品の研究開発・製造販売。GMPに準拠した高品質かつ安定的な医薬品供給に取り組む。

• エージェント求人

  セレイドセラピューティクス/研究員（主に血液分野の細胞治療・遺伝子治療製品開発）_365

  300~1000万

  • IPS
  • 資料作成
  • レポーティング
  • 技術開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • バイオ医薬品
  • フローサイトメーター
  • 実験計画策定

  セレイドセラピューティクス株式会社茨城県つくば市

  セレイドセラピューティクス/研究員（主に血液分野の細胞治療・遺伝子治療製品開発）_365気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容： ヒトiPS細胞からiPS-HSPCへの分化誘導や、iPS-HSPCの増幅や拡大培養に向けた培養方法の研究・技術開発に携わっていただきます。 具体的には、主に以下の事項です。 ・ヒトiPS細胞からiPS-HSPCへの分化誘導 ・ヒト細胞を用いた遺伝子改変等のin vitro実験及び付随した業務 ・免疫不全マウス等を用いたin vivo実験及び付随した業務 ・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等 ・共同研究の実施に伴う各種実験業務及び事務対応

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等） ・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験 ■歓迎要件 ・ヒトiPS細胞の分化誘導の経験 ・免疫細胞（T細胞やNK細胞など）に関する知識・研究経験 ・バイオリアクターを用いた細胞培養、または３D培養の経験

  事業内容

  ・ヒト造血幹細胞の増殖試薬 ・細胞の製造販売 ・ヒト造血幹細胞を活用した再生医療製品の開発 ・遺伝子治療などの次世代治療法の開発

• エージェント求人

  生産技術職（医薬品製剤の技術移転・スケールアップ）

  500~800万

  • 製品
  • 工程改善
  • 品質改善
  • 工場
  • 開発
  • 生産技術
  • 技術開発
  • 製剤研究
  • 品質保証
  • 生産性改善

  沢井製薬株式会社茨城県神栖市

  生産技術職（医薬品製剤の技術移転・スケールアップ）気になる

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  仕事内容

  鹿島工場（茨城県神栖市）での生産技術職社員を募集します。 実生産スケールでの技術開発は、高品質なサワイジェネリックの安定供給には なくてはならない部署であり、工場の製造部だけでなく研究部門と協業して 様々な課題を解決していく事ができるやりがいのある部署です。 【業務内容】 ・新製品の技術移転業務、スケールアップ対応 ・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般

  求める能力・経験

  （必須） 下記いずれかの経験者 ・医薬品あるいはそれに準ずる生産技術業務経験（3年以上） ・医薬品の製剤研究経験（3年以上） ・医薬品の品質保証業務経験（3年以上） （歓迎） ・医薬品の製造スケールアップ、収率・生産性改善の検討経験 （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• エージェント求人

  研究・開発（医薬品）h

  400~750万

  企業名非公開茨城県つくば市

  研究・開発（医薬品）h気になる

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  仕事内容

  • 先端医療用ベクターや治験製品の製造・試験業務 • 再生医療に関する遺伝子治療薬の製造技術の研究・開発 • GMP準拠施設（CPC）内での細胞培養・無菌操作

  求める能力・経験

  • 必須要件（いずれか）: 1. 大学等での細胞培養の実務経験（アカデミア出身者歓迎） 2. ウイルスペクターに関する知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  抗体医薬・ADC研究（トランスレーショナル研究／バイオロジクス創薬）

  700~1040万

  • 薬理
  • 開発
  • 抗体医薬品
  • バイオ医薬品
  • バイオ医薬品研究開発
  • タンパク質工学研究開発
  • 医薬
  • 学術論文
  • 医薬/バイオ素材

  企業名非公開茨城県つくば市

  抗体医薬・ADC研究（トランスレーショナル研究／バイオロジクス創薬）気になる

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  仕事内容

  創薬プロジェクトにおける抗体・ADC研究を担当し、研究初期から臨床への橋渡しまでを一貫して推進します。単なる実験実行ではなく、データに基づいた意思決定やテーマ推進にも関与いただきます。 ・抗体取得に向けた戦略立案およびGo/No Go判断への関与 ・哺乳類細胞を用いた抗体発現系の構築、精製、評価 ・抗体の物性評価（安定性・凝集性・生産性など） ・配列改変および機能・物性改善の検討 ・薬理評価（活性、作用機序解析、薬効評価） ・非臨床データに基づくRationale構築および説明 ・臨床開発部門との連携によるトランスレーショナル研究推進 研究テーマの初期段階から関与し、課題抽出・改善提案を行いながら、パイプライン創出に貢献していただくポジションです。 ・創薬初期から臨床まで一貫して関与できるため、研究の成果が患者価値に直結する実感が得られる ・ADCなど次世代創薬技術に携わり、専門性を高められる ・Go/No Go判断に関与し、研究の意思決定に影響を与えられる ・グローバル開発・外部連携も含めた広い視点で研究に携われる 単なる「実験担当」ではなく、「創薬の推進者」としての経験を積める点が特徴です。

  求める能力・経験

  修士以上 ・医薬品企業、バイオベンチャー、またはアカデミアにおいて、抗体医薬または抗体薬物複合体（ADC）研究の実務経験を有する方 ・抗体工学・タンパク質工学に関するWet実験の実務経験 ■抗体取得・発現・物性評価 以下のうち複数項目について、主体的に実施した経験を有する方 ・抗体（タンパク質）取得に向けた戦略立案または試験設計 ・哺乳類細胞等を用いた抗体発現系の構築・発現・精製 ・抗体の生産性・安定性・凝集性等の物性評価 ・配列改変（親和性・物性改善等）、その評価 ■トランスレーショナル研究・Rationale構築 ・バイオロジクスを中心とした薬理学的評価（活性、MoA解析、薬効評価等）の実務経験 ・非臨床データをもとに、開発候補品のRationaleを整理・説明した経験 ・臨床開発担当者と連携し、Bench to Bed／Bed to Benchの議論に参画した経験 ■Go/No Go判断・合意形成 ・取得データをもとにテーマ継続可否や課題を整理し、部門内で説明・共有した経験 ■コミュニケーション ・サイエンスに関する内容について、英語での読み書き・議論が可能な方 【歓迎要件】 ・外部組織との協業を円滑に推進した経験 ・Wet実験に加えDry技術により配列改変を効率的に行った経験 ・国内外の外部研究者との幅広いネットワーク ・筆頭著者の学術論文を有する ・博士号取得

  事業内容

  ・がん領域に特化した国内有数の製薬企業 ・売上の約27%を研究開発に投資する高い創薬志向 ・海外売上比率57.9%、グローバル展開を推進 ・ADCなど次世代創薬プラットフォームを積極強化 がん治療の未来を切り拓くために、創薬の最前線で研究を続けてきた企業です。 本ポジションでは、抗体医薬やADCといった次世代バイオロジクス領域において、研究初期から臨床への橋渡しまで一貫して関与いただきます。

• エージェント求人

  🟠【年収～1100万円】バイオ医薬品分析研究職｜日系大手医薬品メーカー

  700~1100万

  • 資料作成
  • CMC
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 承認申請
  • 分析
  • 医薬
  • 工程分析
  • 統計解析

  企業名非公開茨城県つくば市

  🟠【年収～1100万円】バイオ医薬品分析研究職｜日系大手医薬品メーカー気になる

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  仕事内容

  本ポジションではバイオ医薬品の品質特性解析・分析法開発・申請資料作成など、創薬から承認申請に至るまでの重要なプロセスに関わる分析研究を担って頂きます。 特に、IND／BLAなどの申請資料作成やCTD（主にM3）の分析パート作成など、医薬品開発の根幹を担う業務に携わることができる点が特徴です。 また、 ・CRO／CMO／CDMOへの分析法技術移転 ・品質特性解析 ・試験方法の設定や分析法バリデーション など、研究・開発・CMC領域を横断した業務に携わることが可能です。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ 業務内容 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究業務 ・品質特性解析（各種分析技術の活用） ・原薬／製剤の規格設定および試験方法の設定 ・分析法開発および分析法バリデーション ・CRO／CMO／CDMOへの分析法技術移転 ・IND／IMPD／BLA等の申請資料作成（CTD） ・当局照会対応 ・社内外の関係者との連携 ・産官学共同研究への参加

  求める能力・経験

  【必須】 ・バイオ医薬品（原薬または製剤）の分析法開発経験（3年以上） ・バイオ医薬品に関するレギュレーション・ガイドライン知識 ・IND／IMPDまたは承認申請資料の作成経験 【歓迎】 ・バイオ医薬品のプロセス開発や工程分析経験 ・統計解析やQuality by Designの活用経験 ・英語を用いたグローバルコミュニケーション経験

  事業内容

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• エージェント求人

  🟠【基礎探索～非臨床】原薬分析研究（管理職候補）｜がん・免疫領域に強みを持つ製薬企業

  850~1000万

  • 品質管理
  • 管理職
  • がん
  • 新薬
  • CMC
  • 開発
  • 分析
  • 課題設定
  • 分析機器

  企業名非公開茨城県つくば市

  🟠【基礎探索～非臨床】原薬分析研究（管理職候補）｜がん・免疫領域に強みを持つ製薬企業気になる

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  仕事内容

  ① 原薬分析研究チームのチームリーディング ② 新規開発候補原薬および製造中間体の品質試験法開発 　（基礎探索／非臨床フェーズ） ③ CMC部門や原薬・中間体製造委託先への試験法技術移管 ④ 分析研究の効率化を目的とした技術導入・情報収集・機器導入 合成化学系研究員と密接に連携しながら、 スピードと品質の両立を意識した分析研究を推進していただきます。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）要件】 ・製薬企業またはCROにおける原薬/製剤の品質試験法開発業務（5年以上） ・多様なバックグラウンドをもつ関係者とチームで共同して取り組み、互いの強みを活かして成果を上げられるコミュニケーション能力 ・分析機器に関する知識とオペレーション経験 ・若手研究員の指導・育成経験 ・海外関係各社と議論可能な英語コミュニケーションスキル（技術文書 　の読解・作成、専門領域における基本的なコミュニケーション） ・最終学歴：修士卒以上 【歓迎（WANT）要件】 ・海外業者との業務推進経験（情報移管、トラブルシューティング） ・医薬品開発における基本的なガイドライン（ICH Qシリーズ等）に関す 　る知識

  事業内容

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