非臨床研究プロジェクトマネージャー(セレ)
800~1250万
企業名非公開
茨城県つくば市
800~1250万
企業名非公開
茨城県つくば市
創薬研究
その他医薬品研究開発
前臨床研究
<仕事内容> ヒト造血幹細胞を用いた治療製品の開発において、非臨床研究のプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。 主な業務内容は以下の通りです。 ・規制要件に基づいた非臨床試験パッケージの設計および、社内外関係者との連携によるプロジェクト推進 ・CRO(Contract Research Organization)との交渉および試験委託管理(仕様の調整、進捗確認、品質管理など) ・複数の非臨床試験を横断的にマネジメントし、タイムラインおよび予算の策定・管理 ・試験結果の要約・科学的解釈および社内向け報告書の作成(英語での資料作成を含む)
要件: ■必須要件 ・臨床開発プロジェクトにおける、非臨床試験パート(GLP/非GLPいずれも可)の実務経験 ・毒性試験、薬理試験、安全性薬理試験のいずれかにおける、試験設計・実施・モニタリング経験 ・CRO(Contract Research Organization)への試験委託に関する折衝・進捗管理の経験 ・細胞製品開発に携わった経験、特に幹細胞に関する知識 ・ビジネス英語中級以上(特に読み書き能力が必須) ■歓迎要件 ・規制当局対応や薬事業務の経験(例:IND申請資料の作成、PMDA・FDA等からの照会事項に対する文書対応や口頭説明など) ・薬理試験への深い理解と実施経験 ・ビジネス英語中~上級レベル(社外との交渉やプレゼンが可能な方)
800万円〜1,250万円
茨城県つくば市
完全リモート可
最終更新日:
400~800万
製薬会社などから受託した医薬品開発に関連する、生体試料中の薬物濃度測定において、分析業務を担当いただきます。 ファーマコキネティクス(PK)およびトキシコキネティクス(TK)の試験をGLP準拠で実施し、 LC-MS/MS法やLBA法など多様な分析プラットフォームを活用して高感度かつ精度の高い測定を行います。 国際共同治験への対応や新しい分析技術の導入を通じて、試験の品質向上と効率化を推進します。 ・製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアなどから受託した医薬品等の開発において、 非臨床試験(実験動物)で得られた生体中の試料について薬物濃度測定試験(TK/PK試験)行う試験担当者 ・生体試料(血漿,尿,糞,胆汁など)中の医薬品代謝物 の構造解析業務(抽出方法の確立,測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定) □組織構成:グループリーダー1名、メンバー10名 男性5名、女性6名 平均年齢45歳 □ポジションの魅力: ・創薬に関するあらゆるフェーズの薬物分析に携わることが魅力です。 基礎研究、安全性、副作用、薬物動態等様々なフェーズで分析活動を行うことが出来ます。 ・業界トップクラスの幅広い試験種の実績があり、研究者として高い知識/スキルを獲得できます。 ・研究機器は業界トップクラスの最新機器を使用。技術者として最新のスキルを獲得できます。 ・研究職と営業職の連携力が高く、現場の意向を尊重した営業活動を行っており、 研究職として地に足を着けた研究をし易い環境があります。 ・コミュニケーションの良い職場です。新しく入社頂く方も丁寧に 馴染んで頂くサポートが受けられます。20~50代まで幅広い年代層の社員が活躍しています。 ・時間外勤務も多くなく(平均8時間程度)、有休取得率も70%以上とプライベートと両立し易い職場です。
【必須要件】 ・生体試料中薬物濃度測定試験(TK/PK試験)のご経験 ・LC-MS もしくは LC-MS/MSを用いた定量法の測定経験
・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス
780~1160万
今回、初期段階の創薬テーマを進める為に、製薬企業にて探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集いたします。 具体的には、以下の業務をご担当いただきます。 ①非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引 ②非臨床薬物動態研究実務:非臨床薬物動態評価,PK解析,ヒトPK予測,M&Sを活用した定量的なメカニズム解析(PK/PD/Efficacyモデル解析等) ③非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表(テーマ窓口) ④信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施
【必須(MUST)要件】 ・ 創薬の非臨床薬物動態研究業務の実務経験(10年以上) ・ 創薬テーマの薬物動態部門取りまとめ(テーマ窓口)の実務経験 (複数テーマでの前臨床候補品創出経験) ・ 非臨床薬物動態研究チームのリーダー経験 ・ 非臨床薬物動態プロファイルからM&Sによって臨床薬物動態を予測した実務経験 ・ 信頼性基準下での非臨床薬物動態試験の実務経験 ・ 専門領域のディスカッションが可能な英語力 ※現在、創薬薬物動態研究実務を行わずマネジメント業務のみの方は対象外 【歓迎(WANT)要件】 ・ 医薬品開発への計算科学活用(PBPK,PKPDなどのM&S)に積極的な方 ・ 海外子会社や海外CRO,海外協業先との会議等で,英語による議論および交渉ができる英語力とコミュニケーション能力 ・ 博士号取得済み <望ましい人物像> ・ 業務や役割に対して真摯に取り組み,困難な局面でも諦めずにポジティブで粘り強く対応できる方 ・ 相手の立場に立ち,Win-Winになることを意識した解決策を提示できる方 ・ 周囲のメンバーの模範となり,人財育成/後進育成に積極的な方
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350~500万
○業務内容 in vitro動態試験担当業務をお任せします。 ○具体的な業務 ◇分析試料の前処理 ◇細胞培養,PCR ◇機器分析等
・大卒以上で理系(薬学,化学,生物学,農・獣医学,理工学など)出身の方 ・具体的な業務のいずれかについて実務経験(1年以上)ある方(製薬企業・CRO等での実務経験,GLP・GMP・信頼性基準下での業務経験があれば尚可)
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600~800万
弊社は非臨床事業から治験事業まで一気通貫の体制を構築しており、両事業が蓄積してきた医薬品研究開発における知知と技術を融合することで多様化する新規治療法(モダリティ)におけるニーズに対応します。 また、非臨床から臨床をカバーする技術プラットフォームを活用した最適な評価サービスを同一社内で扱うことで、両分野の分析技術をより大きな視点で取捨選択し、提供します。 *詳細は求人票下部のコメント欄に記載しております!
【必須】非臨床試験における小動物、大動物を用いた一般毒性試験の試験責任者(SD)あるいはSD候補者 【尚可】英語論文の理解、英文で試験計画書や報告書作成、実験結果等に関する簡単なコミュニケーシが取れる方(ネイティブ・チェッカーが在籍していますので、ご心配なさることはございません)
・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス
600~800万
弊社は非臨床事業から治験事業まで一気通貫の体制を構築しており、両事業が蓄積してきた医薬品研究開発における知知と技術を融合することで多様化する新規治療法(モダリティ)におけるニーズに対応します。 また、非臨床から臨床をカバーする技術プラットフォームを活用した最適な評価サービスを同一社内で扱うことで、両分野の分析技術をより大きな視点で取捨選択し、提供します。 *詳細は求人票下部のコメント欄に記載しております!
【必須】非臨床試験におけるin vivoの安全性薬理試験の試験責任者(SD)あるいはSD候補者 【尚可】英語論文の理解、英文で試験計画書や報告書作成、実験結果等に関する簡単なコミュニケーシが取れる方(ネイティブ・チェッカーが在籍していますので、ご心配なさることはございません)
・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス
400~600万
弊社は非臨床事業から治験事業まで一気通貫の体制を構築しており、両事業が蓄積してきた医薬品研究開発における知知と技術を融合することで多様化する新規治療法(モダリティ)におけるニーズに対応します。 また、非臨床から臨床をカバーする技術プラットフォームを活用した最適な評価サービスを同一社内で扱うことで、両分野の分析技術をより大きな視点で取捨選択し、提供します。 *詳細は求人票下部のコメント欄に記載しております!
【必須】非臨床試験における検査・測定に従事している方。未経験でも臨床検査や測定に興味のある方、大歓迎です。
・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス
600~800万
弊社は非臨床事業から治験事業まで一気通貫の体制を構築しており、両事業が蓄積してきた医薬品研究開発における知知と技術を融合することで多様化する新規治療法(モダリティ)におけるニーズに対応します。 また、非臨床から臨床をカバーする技術プラットフォームを活用した最適な評価サービスを同一社内で扱うことで、両分野の分析技術をより大きな視点で取捨選択し、提供します。 *詳細は求人票下部のコメント欄に記載しております!
【必須】非臨床試験におけるin vivo、in vitroの遺伝毒性試験の試験責任者(SD)あるいはSD候補者 【尚可】英語論文の理解、英文で試験計画書や報告書作成、実験結果等に関する簡単なコミュニケーシが取れる方(ネイティブ・チェッカーが在籍していますので、ご心配なさることはございません)
・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス
500~850万
弊社は非臨床事業から治験事業まで一気通貫の体制を構築しており、両事業が蓄積してきた医薬品研究開発における知知と技術を融合することで多様化する新規治療法(モダリティ)におけるニーズに対応します。 また、非臨床から臨床をカバーする技術プラットフォームを活用した最適な評価サービスを同一社内で扱うことで、両分野の分析技術をより大きな視点で取捨選択し、提供します。 *詳細は求人票下部のコメント欄に記載しております!
【必須】製薬会社,CRO等において生体試料中の医薬品代謝物の構造解析業務に従事した経験がある方、あるいは抽出~測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定を指導できる方 1)在宅勤務(月に数回の出社)も可 2)有期契約の嘱託者としての勤務でも可 【尚可】英語論文の理解、英文で試験計画書や報告書作成、実験結果等に関する簡単なコミュニケーシが取れる方
・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス
600~800万
弊社は非臨床事業から治験事業まで一気通貫の体制を構築しており、両事業が蓄積してきた医薬品研究開発における知知と技術を融合することで多様化する新規治療法(モダリティ)におけるニーズに対応します。 また、非臨床から臨床をカバーする技術プラットフォームを活用した最適な評価サービスを同一社内で扱うことで、両分野の分析技術をより大きな視点で取捨選択し、提供します。 *詳細は求人票下部のコメント欄に記載しております!
【必須】生体試料中薬物濃度測定試験(TK/PK試験)の試験責任者、あるいは実務経験者 【尚可】英語論文の理解、英文で試験計画書や報告書作成、実験結果等に関する簡単なコミュニケーシが取れる方(ネイティブ・チェッカーが在籍していますので、ご心配なさることはございません)
・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス
400~800万
製薬会社等から受託した医薬品等の開発に係る、 生体試料(血漿、尿、糞、胆汁など)中の医薬品代謝物の構造解析に携わるポジションです。 主に精密質量分析計を用いて代謝物の抽出方法や測定条件を確立し、構造推定やプロファイリングを実施します。 【主な業務内容】 ・試験責任者業務あるいは試験担当者(試験責任者候補者)業務 ・生体試料(血漿、尿、糞、胆汁など)からの代謝物抽出方法の確立および最適化 ・精密質量分析計(HRMS)を用いた測定条件の設定および最適化 ・MSおよびMS/MSスペクトルを基にした代謝物の構造推定 ・標準品との比較による代謝物の同定(溶出時間やスペクトルの照合) ・試験データの解析、レポート作成、および信頼性基準に基づく記録管理 ・分析機器の保守管理および運用改善 配属部署: 非臨床事業部 創薬レギュラトリーセンター 分析代謝研究部 薬物動態グループ 所属員は28名で、20代~40代の社員が活躍中です 企業の特徴: 当社は45年以上の歴史を持つ業界トップクラスのCRO(開発業務受諾機関)です。 創薬探求フェーズから非臨床試験、臨床試験、薬事申請に至るまで 創薬のあらゆるフェーズのサービスを提供している特色のある企業です。 高い分析力を持つことでも知られ、これまでに80,000件以上の受諾実績があり 幅広い試験種の取扱いは国内トップを走ります。 2025年には国の創薬クラスター事業の基幹企業として採択され、益々活躍の幅を拡げています。 また、平均勤続年数は16年以上と長く、安定的な組織運営を実現。 蓄積された研究知見が確実に引き継がれることで、研究機関としての質の向上と継続的な成長を支えています。
【必須要件】 有機合成の経験のある方 【歓迎要件】 ・製薬会社/CRO/有機化学業界/農薬会社等において何らかの構造解析業務に従事した経験のある方 ・抽出~測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定を指導できる方 ・機器:オービトラップの使用経験のある方
・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス