【大阪・玉造】自社ブランド化粧品のグローバル薬事担当|年収600万円可/年休129日・フレックス
500~600万
企業名非公開
大阪府大阪市
500~600万
企業名非公開
大阪府大阪市
化粧品品質保証
その他化粧品
医薬品薬事/法規対応
化粧品のグローバル展開を支える海外薬事ポジションです。各国の輸入申請や許認可手続き、税関・行政当局からの成分に関する問い合わせ対応などをご担当いただきます。現在は東アジアやASEAN諸国を中心に展開しており、今後は北米・EU市場の強化にも携われます。海外薬事や化粧品原料の知識を活かし、商品の世界展開に貢献できるやりがいの大きな仕事です。
スキル・ご経験を基にポテンシャルも含め選考いたします※詳しくはご面談時にお伝えします。
大学院(博士)、大学院(法科)、6年制大学、高等専門学校、高等学校、大学院(修士)、大学院(その他専門職)、専門職大学、短期大学、大学院(MBA/MOT)、4年制大学、専門職短期大学、専門学校
正社員
有 試用期間月数: 6ヶ月
500万円〜600万円
全額支給
07時間40分
【勤務時間】 フレックス制:7時間40分/日 コアタイム10:00~15:00 ※月10時間ほどとなりますが、現在働き方改革によりノー残業に努めております
有 コアタイム (10:00〜15:00)
有 平均残業時間: 10時間
129日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日
夏期・年末年始・創立記念日休暇
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
年俸制。想定年収500万円~600万円。経験を考慮して決定します。
大阪府大阪市
屋内全面禁煙
有
【休日・休暇】 土日祝(完全週休2日制)・夏期休暇・年末年始休暇・創立記念日休暇(6月10日)/ 年間休日129日 【福利厚生】 通勤手当、住居手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金 ■退職金制度、財形貯蓄制度有 ■リゾート会員、薬業健康保険組合施設、介護休暇制度、育児休業制度有 連続休暇制度(5日間休暇取得奨励)・401K・自己研鑽制度・クリエイティブウェンズデイ
1名
1回〜2回
化粧品の研究開発・製造と、財務・IT・経営戦略などグループの中枢機能を担う。
最終更新日:
540~770万
【募集背景】 ■化粧品の国内外規制が一層強化される中、当社グループでは市場競争力を高めるため、規制対応力のさらなる強化が重要なテーマとなっています。 ■そのため、化粧品規制業務の実務経験を持ち、国内外の規制に精通した人財の採用を進めています。 ■特に、海外規制動向の変化に適切かつ迅速に対応するためには、最新情報の収集・評価・管理を確実に行える体制の強化が急務です。 ■また、国内外の原料・資材を有効活用し、コスト優位性を確保する上でも、原料・資材および最終製品の規制適合性を効率的に評価できる仕組みの整備が必要不可欠となっています。 ■こうした背景から、当社の規制対応力強化を牽引いただける専門人財を募集いたします。 【業務内容】 ■規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務 ・国内外(ASEANなどのアジア諸国/EU/日本等)の化粧品規制動向を把握し、製品開発・調達部門と連携しながらリスク評価および対応策の検討・共有を行います。 ■最終製品の薬事適合性の確認・適正化に関する業務 ・処方・表示・仕様等について、各国規制への適合性を確認し、必要に応じて改善提案や調整を行います。 ■国内外の化粧品申請、届出に係る薬事業務 ・化粧品・医薬部外品に関する申請・届出業務を担当し、資料作成や当局対応、社内外関係者との調整を行います。 ■原料採用時の国内外の規制適合性評価 ・採用予定原料について、各国規制を踏まえた成分確認・使用可否判断を行い、開発・調達部門と連携して原料選定を支援します。 【求める役割】 ■原料調達から最終製品に至るまでの国内外規制リスクを適切に管理し、部門横断の連携を通じて課題解決をリードしていただくことを期待しています。 ■また、チームを巻き込みながら業務推進力を発揮し、組織運営面でのサポートにも取り組んでいただきます。
【必須条件】 ■化粧品または関連業界での薬事実務経験 3年以上 ■国内外の化粧品及び化粧品原料の基本的な規制知識(ASEAN、EU、日本のいずれかに精通している方) ■関係者と円滑に業務を実施できるコミュニケーションスキル ■英語での規制文書読解力(中級レベル) 【歓迎条件】 ■化粧品処方知識のある方(処方開発経験) ■医薬部外品申請経験のある方
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650~1000万
◆薬価や希少疾病用医薬品、再生医療関連の案件増加にともない、専門性を高め、クライアントニーズに応えるため、薬価コンサルティングや希少疾病用医薬品指定(ODD)、再生医療等製品の引き合い対応を行う組織を新設いたしました。 本求人では、薬価コンサルタントとして、開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を推進いただける方を募集いたします。 ①製造販売承認取得後の(主に新薬の)薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合(又はクライアントから要望がある場合)は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。 ーーーーーーーーーーーーーーーーー <プロジェクトの特徴> 外資系クライアントが7~8割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向 <強み> 新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性 PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価
【必須要件】 ・薬価に関する実務経験がある方(主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験) ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方 ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方 ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方
医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)
600~1000万
◆戦略薬事コンサルティング業務(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。 【職務内容】 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 <業務内容> 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務: 1.開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析) ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2.PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席
【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可) 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験
医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)
550~1000万
◆薬事コンサルティング部門の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 【CTD Project Manager】 ・CTD 作成プロジェクトのマネジメント(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など) 【Regulatory 関係文書作成者】 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ーーーーーーーーーー 【配属部署について】 ・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています ・20~30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます ・クライアントの約8割が海外企業 ・社内に通訳完備
【必須要件】 ・薬事承認申請経験(特にCTDモジュール1の作成経験)をお持ちであること ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者
医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)
600~1000万
◆低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 <共通> ・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携) ・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション <領域別> 1.低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 2.再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
【必須要件】 <共通> ① 医薬品の承認申請業務の経験または当該領域の専門素養 ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳・ローカライズできる方 ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションできる方 <領域別> 上記共通要件に加え、以下「1」~「3」のいずれかを満たす方。 1.バイオ医薬品 ・バイオ医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験(バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験) 2.CMC薬事 ・医薬品に関するCMC薬事業務の実務経験 (例:承認申請資料作成(CTDのCMCパート作成)、照会事項対応、PMDA相談、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査対応 等) 3.再生医療等製品 (以下、以下いずれかの経験を有する方) ・生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識 ・PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験 ・再生医療等製品の開発経験 【歓迎要件】 ・ピープルマネジメント経験 ・低分子医薬品のCMC領域における、製剤・分析・製造のいずれかに関する実務経験
医薬品及び医療機器、再生医療等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導治験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)
500~900万
【仕事内容】 事業拡大に伴い、大阪の製造・充填拠点で化粧品の品質を支える品質管理メンバーを募集します。 現在大阪に4つの製造・充填拠点を持ち、第5工場の開設も予定。製造体制が拡大するタイミングで、品質管理の仕組みづくりにも携われます。 美容液・乳液・スキンケア・ヘアケアなど幅広い製品を対象に、バルク製造、充填、仕上げ、完成品までの品質管理を担当します。 検査して合否を判断するだけではなく、品質異常発生時の原因究明・是正措置・再発防止・クライアント対応・製造工程の改善まで一貫して携われるポジションです。 【具体的な業務】 ・製造工程・完成品・出荷前製品の品質確認 ・各種検査、結果・記録の管理 ・規格逸脱・不適合・品質異常の原因調査 ・是正措置・再発防止策の検討、実施 ・品質に関するクライアント対応 ・製造部門と連携した工程・品質改善 ・検査方法、手順書、管理ルールの改善 【この仕事の魅力】 ◆ 検査だけで終わらない品質管理 原因究明から再発防止、工程改善まで担当し、品質管理として専門性を広げられます。 ◆ 製造現場に近い環境 実際の製造工程に入り、製造スタッフと一緒に「品質をつくる」仕事です。
必須(MUST) ・化粧品・食品・医薬品・医薬部外品等のメーカー・工場での品質管理経験 ・品質検査、記録管理、品質異常の原因調査等の経験 ・製造部門等と連携して業務を進めた経験 歓迎(WANT) ・化粧品メーカー・OEMでの品質管理経験 ・GMP、CAPA等に関する経験 ・規格逸脱・不適合品の原因調査経験 ・手順書・検査基準書の作成・改訂経験 ・製造工程・品質改善の経験 求める人物像 ・小さな異常にも気づき、原因まで深掘りできる方 ・製造現場と連携し、改善まで主体的に進められる方 ・検査だけでなく、品質改善・仕組みづくりまで挑戦したい方
自社ブランド事業とOEM事業を展開する急成長中の美容・化粧品メーカー。創業7期目ながらグループ売上は約50億円まで成長。自社ブランドでは、主力美容液が発売半年で20万本、累計50万本を突破し、ECモールでランキングトップクラスを獲得。全国1万店舗以上へ販路を拡大するなど、ヒット商品を生み出しています。OEM事業では200以上のブランド立ち上げ・成長を支援し、企画・開発から製造、販売戦略まで一気通貫でサポート。事業拡大中の組織や業務の仕組みづくりにも携われる成長フェーズ環境です
700~1300万
1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案/臨床開発計画と規制要件の整合性確認/リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談 の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成)/PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等)/eCTD作成・提出管理 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語)/クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 等
【いずれか必須】■製薬会社での薬事経験(NDA申請業務の経験/CTD作成経験(Module 2.5/2.7)/PMDA対面助言の経験)■製薬会社での非臨床経験 (非臨床試験の報告書作成経験/CTD作成経験(非臨床パート)/ 申請文書作成の経験)■製薬会社での臨床開発経験(PMDA対面助言への関与経験/CTD作成サポートまたはレビュー経験/NDA申請プロジェクトへの参画経験)■CROでのMedical Writing経験(CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB)
■モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート ■薬事コンサルティング ■メディカルライティング ■データマネジメント ■統計解析 ■監査(GCP、臨床研究) ■国内管理人業務 等
800~980万
■当社富田林工場の品質保証部において、管理職として品質保証部全体のマネジメント業務をお任せいたします。週に1日程度奈良工場のマネジメントのため、奈良工場に勤務いただくことを想定しています。 【業務内容】・生産品の品質検査業務全般の管理 ・品質保証及び管理体制の構築 ・製造委託品の品質設定及び管理とそれに伴うクライアントとの交渉窓口 ・化粧品GMP管理体制の構築と運用 ・生産トラブル発生時の原因調査及び対策の実施 ・お客様からのお申出に対する原因調査及び対策の実施
【必須】■医薬品メーカーや化粧品メーカー等で品質保証または品質管理部門での管理職経験をお持ちの方 ロート製薬系列の化粧品ODMメーカーである当社は、化粧品ODM事業と自社ブランド化粧品製造販売事業があり、『メディカル・スキンケア』をテーマに敏感肌の方でも使用できる化粧品を製造しております。品質管理部門は、製品を市場に出す前の最後の砦として非常に重要な役割を持ちます。ベテランメンバーも複数在籍する当部門にて、メンバーのマネージメントをしながら、専門知識を活かしてご活躍頂ける方を募集しております。
■化粧品・医薬部外品の企画・製造・販売 ■健康食品・健康浴剤・美容器具・健康衣料品の販売
450~715万
ETVOSについて 創業者・尾川ひふみが、自身の肌に合うスキンケア製品を大学博士と研究し、etvosの前身であるスキンケア製品acne-labo(アクネラボ)を製造。肌にとって本当に良いものを届けたいという想いから2007年5月に株式会社エトヴォスを設立しました。 日本発のトータルビューティブランドとして「ミネラルメイク×セラミドスキンケア」という独自の価値を確立してきました。私たちが大切にしているのは、科学的根拠に基づいた確かな機能性と、肌へのやさしさを決して妥協しない姿勢です。 変化の絶えない化粧品業界において、常に「お客様にとっての真実」を追求し、誠実に進化を続ける。そんなプロフェッショナルなマインドを持つ仲間を求めています。 [ETVOS Mission Vision Value / ETVOS クレド](https://etvos.jp/recruit/philosophy) [ETVOSについて](https://etvos.com/about/) [2026年1月28日~ 丸紅グループ入りについて](https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000137.000040925.html) 丸紅が有するグローバルなネットワークや経営資源を活用し、商品開発力の強化および販売チャネルの拡大を推進します。 ミッション・募集背景 私たちの使命は、エトヴォスのブランド価値をオンライン・オフラインの垣根を超えて最大化し、ブランドの成長戦略を市場における確かな実績へと繋げることです。 直営店・バラエティストア・ドラッグストア・EC等多様な接点において、消費者の心に深く刺さるプロモーションを策定・実行し、商品に込められた想いを、「選ばれ続ける仕組み」へと昇華させます。 トレンドを捉える鋭い「感性」と、戦略をマーケットへ実装する「論理的思考」の両立が求められます。部門の枠を超えて多様なメンバーを巻き込み、情熱を持ってプロジェクトを完遂させる。そのバイタリティをもって、エトヴォスの新たな進化を牽引してください。 業務内容 - インサイトの抽出:消費者心理や行動実態、競合・流通動向を深く洞察し、ブランドが勝つための「市場機会」を特定する - 戦略的プロモーションの設計:ブランド戦略を軸に、バラエティストア・ドラッグストア・EC等の各チャネルを横断する販促シナリオの立案、および実行 - クリエイティブ・マネジメント:VMD(店頭什器)、ツール、WEBサイト等の制作をディレクションし、全接点で一貫したブランド体験を構築する - データドリブンな意思決定:売上・収益・顧客分析(購入/非購入)を行い、施策の精度を継続的に高めるPDCAを推進 - 全社プロモーション・オーケストレーション:全部門のハブとなり、各チャネルの強みを統合した「全社プロモーション」の最適化を主導する ※業務内容の変更範囲:会社の定める業務 使用ツール - Google Workspace(グループウェア) - LINE WORKS(コミュニケーション) 選考フロー 書類選考 ~ 適性検査 ~ 面接2・3回 ~ 内定 ※適性検査と面接は前後する場合あり
- 化粧品・消費財への知見:FMCG領域での販売促進に精通していること - 変化する市場環境において自ら率先してチャレンジできる - 他部門と協働して業務遂行するため、企画提案力、調整力、コミュニケーション力を発揮できる方
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450~715万
ETVOSについて 創業者・尾川ひふみが、自身の肌に合うスキンケア製品を大学博士と研究し、etvosの前身であるスキンケア製品acne-labo(アクネラボ)を製造。肌にとって本当に良いものを届けたいという想いから2007年5月に株式会社エトヴォスを設立しました。 日本発のトータルビューティブランドとして「ミネラルメイク×セラミドスキンケア」という独自の価値を確立してきました。私たちが大切にしているのは、科学的根拠に基づいた確かな機能性と、肌へのやさしさを決して妥協しない姿勢です。 変化の絶えない化粧品業界において、常に「お客様にとっての真実」を追求し、誠実に進化を続ける。そんなプロフェッショナルなマインドを持つ仲間を求めています。 [ETVOS Mission Vision Value / ETVOS クレド](https://etvos.jp/recruit/philosophy) [ETVOSについて](https://etvos.com/about/) [2026年1月28日~ 丸紅グループ入りについて](https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000137.000040925.html) 丸紅が有するグローバルなネットワークや経営資源を活用し、商品開発力の強化および販売チャネルの拡大を推進します。 ミッション・募集背景 私たちの使命は、エトヴォスのブランド価値をオンライン・オフラインの垣根を超えて最大化し、ブランドの成長戦略を市場における確かな実績へと繋げることです。 直営店・バラエティストア・ドラッグストア・EC等多様な接点において、消費者の心に深く刺さるプロモーションを策定・実行し、商品に込められた想いを、「選ばれ続ける仕組み」へと昇華させます。 トレンドを捉える鋭い「感性」と、戦略をマーケットへ実装する「論理的思考」の両立が求められます。部門の枠を超えて多様なメンバーを巻き込み、情熱を持ってプロジェクトを完遂させる。そのバイタリティをもって、エトヴォスの新たな進化を牽引してください。 業務内容 - インサイトの抽出:消費者心理や行動実態、競合・流通動向を深く洞察し、ブランドが勝つための「市場機会」を特定する - 戦略的プロモーションの設計:ブランド戦略を軸に、バラエティストア・ドラッグストア・EC等の各チャネルを横断する販促シナリオの立案、および実行 - クリエイティブ・マネジメント:VMD(店頭什器)、ツール、WEBサイト等の制作をディレクションし、全接点で一貫したブランド体験を構築する - データドリブンな意思決定:売上・収益・顧客分析(購入/非購入)を行い、施策の精度を継続的に高めるPDCAを推進 - 全社プロモーション・オーケストレーション:全部門のハブとなり、各チャネルの強みを統合した「全社プロモーション」の最適化を主導する ※業務内容の変更範囲:会社の定める業務 使用ツール - Google Workspace(グループウェア) - LINE WORKS(コミュニケーション) 選考フロー 書類選考 ~ 適性検査 ~ 面接2・3回 ~ 内定 ※適性検査と面接は前後する場合あり
- 化粧品・消費財への知見:FMCG領域での販売促進に精通していること - 変化する市場環境において自ら率先してチャレンジできる - 他部門と協働して業務遂行するため、企画提案力、調整力、コミュニケーション力を発揮できる方
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