【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト

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• エージェント求人

  【経験者】安全性情報管理担当者（東京・大阪）

  500~600万

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業 東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】安全性情報管理担当者（東京・大阪）気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 PV（ファーマコヴィジランス）部門は、事業部発足以来、着実に成長を続け、現在では約250名弱希望の組織となっています。受託案件の増加に伴い、高品質なサービスを安定的に提供し、お客様の多様なニーズに応えていくため、安全性情報処理業務を担う組織体制のさらなる強化を進めています。これまでの実務経験を生かしながら、安全性情報の専門性をさらに高め、医薬品等の安全性確保に貢献したい方からのご応募をお待ちしています。 【業務内容】 ◎安全性情報の受付・評価・入力・報告支援 国内外から収集された医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性情報について、症例の受付、内容確認、トリアージ、データベース入力、MedDRAコーディング、フォローアップ対応などを行います。規制要件や手順書に基づき、正確かつ期限を遵守した症例処理を担当します。 ◎文献評価・当局報告資料の作成支援 国内外の文献情報の確認・評価や、PMDAへの報告に必要な資料の作成支援を行います。また、業務に応じて英文症例や手順書の確認、日英翻訳および翻訳レビューなども担当します。 ◎プロジェクトにおける関係者との連携 案件に応じて、メディカルドクター、品質管理部門、IT担当者などの専門スタッフと連携しながら業務を進めます。 【弊社PVの特徴】 弊社では、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2025年実績　79社、最長クライアント15年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・安全性に関する専門的な実務経験2年以上 　（有害事象・副作用情報の収集、 受付、評価、データ入力、報告対応など、安全性情報業務の一連の流れを理解していること） 【歓迎要件】 ・TOEIC700点以上、英語を使用した安全性情報業務の経験 　（メール、手順書、文献・症例評価、日英翻訳、翻訳レビューなど） ・安全性データベースの使用経験 　（Argus、LSMV、その他の安全性データベース） ・ICCC、国内治験、市販後安全管理のいずれかに関する業務経験

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  開発プロジェクト予算管理・業務システム運営・事業価値評価（NPV分析）担当（リーダー候補～リーダー）

  800~1200万

  田辺ファーマ株式会社東京都千代田区

  開発プロジェクト予算管理・業務システム運営・事業価値評価（NPV分析）担当（リーダー候補～リーダー）気になる

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  仕事内容

  開発本部における開発プロジェクトに関する予算・実績管理、投資評価・意思決定支援、および業務システム運営を担当いただきます。 主な業務内容は以下の通りです。 ・開発プロジェクトの予算策定、実績管理、再分析、見込の作成 ・月次・四半期・年度予算管理に関するデータ集計、分析およびレポーティング ・開発部門、FP&A部門、R&Dポートフォリオ部との各種調整業務 ・開発プロジェクトの投資評価機能の構築・運営（NPV分析、シナリオ分析等を活用した事業価値評価および意思決定支援） ・社内システム利用者への問い合わせ対応、運用サポート、教育・指導 ・DX推進および経営管理高度化に向けた新たな仕組み・プロセスの企画および導入 ・Excel、Tagetik(FP&A System)、 Power BI等を活用したデータ分析・業務改善の推進

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・学歴・専攻：大卒以上 ・経験業界・職種・内容： - 製薬業界または関連業界での業務経験5年以上 - 業務推進担当として、部門横断的な活動やプロジェクト推進の実務経験 - 周囲と協働しながら課題を解決した具体的な経験（例：他部署や外部パートナーとの調整、巻き込み力が求められる業務推進経験） - AIや機械学習を活用した業務改善またはプロジェクト経験 - Power BIを用いたレポート作成・データ可視化（ダッシュボード構築）の実務経験 ・語学・資格：ビジネスレベルの日本語・英語力（英語：会議参加やメール対応の実務経験） ・その他： - 新規業務、改善活動への積極的な取り組み経験 - 主体性・リーダーシップを発揮した業務推進経験 【歓迎要件】 ・語学・資格：英語での資料作成、会議参加、海外との業務経験がある

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【メディカルドクター】1100万円～1240万円/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業

  1100~1240万

  • 課長/マネージャー
  • 師長/課長
  • 課長
  • 規制当局対応
  • 製品
  • 承認申請
  • マネジメント
  • 課長/参事官
  • 安全性評価
  • 当局対応
  • 安全管理
  • 開発
  • リスク評価
  • 臨床試験
  • 薬事法
  • 薬学分野
  • 臨床開発プロジェクト

  大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区

  【メディカルドクター】1100万円～1240万円/大塚製薬グループ/大鵬薬品工業 気になる

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  仕事内容

  当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。 評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。 また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。 【具体的には】 1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。 2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。 3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。 4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。 5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。 6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。 ※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％ 【配属先】 ファーマコヴィジランス部プロダクトセーフティマネジメント課 ※レポートライン：プロダクトセーフティマネジメント課課長、MDチームとしてはチームリ－ダー ※カウンターパート：部門長（TPC PVヘッド）及び安全管理責任者の指示のもと、PV部内の他の課や海外子会社のMD、CROとの連携が発生します ＜望ましい人物像＞ ・患者さんの安全を最優先に考え、リスクとベネフィットのバランスを踏まえた意思決定ができる方。 ・国内外の関係者との円滑なコミュニケーションを通じて、課題解決や合意形成を推進できる方。 ・グローバルな環境や多様な文化を尊重し、海外グループ会社や提携会社と協働できる方。 ・安全性評価や規制要件の変化に対し、自ら学び専門性を高め続ける向上心を有する方。 ・PV部員への医学的助言や教育を通じて、全体のレベル向上に貢献できる方。。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）要件】 ・日本または海外の医師免許を有すること ・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること ・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること ・英語による文書の読解・作成および海外関係者との会議・協議が可能な英語運用能力を有すること （CEFR B2、Linguaskill B2相当以上を目安とする） 【歓迎（WANT）要件】 ・以下のPV業務経験がある方 　-個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験 　-RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験 ・PMDA、FDA、EMA等の規制当局対応経験 ・オンコロジー領域に関する知識または業務経験 ・グローバルプロジェクトへの参画や海外子会社、提携会社との協業経験 ・ビジネスレベルの英語による会議参加・プレゼンテーション経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  Senior Manager, GPV Operations

  1123~1295万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Senior Manager, GPV Operations気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 １）エンドツーエンド症例管理の統括 ・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する ・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する ・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する ・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する ２）オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善 ・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する ・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する ・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する ３）ベンダーおよびステークホルダーマネジメント ・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する ・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする ・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する ・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する ・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする ・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する ４）規制およびコンプライアンス支援 ・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する ・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する ・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する ５）End-to-End Case Management Oversight ＜本ポジションの魅力＞ 協和キリンのグローバルファーマコビジランス（GPV）オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。日常的なオペレーション業務の遂行にとどまらず、本ポジションでは現状のやり方に挑戦し、新たな視点を取り入れ、継続的改善施策を推進しながら、グローバルチームや外部パートナー・ベンダーとの連携を強化することで、GPV Operationsのあり方そのものに影響を与える機会があります。高い協働性が求められるグローバルな環境の中で、オペレーションの卓越性の追求と戦略的な業務改善の双方にやりがいを感じる経験豊富なファーマコビジランス専門家に最適なポジションです。 ■求める人材像 症例管理に関する高度な専門知識と、オペレーショナルエクセレンスおよび組織改善への情熱を兼ね備えた、主体的かつ将来志向のファーマコビジランス専門家を求めています。理想的な候補者は以下のような方です。 ・Case Intake、Case Processing、Case Submissionを含むファーマコビジランス症例管理プロセス全体を幅広く理解している ・新たな組織階層を作ることなく、機能横断的に業務を推進できるシニア個人貢献者として活躍できる ・課題を指摘するだけでなく、自ら前進させるオーナーシップと説明責任を持っている ・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる ・継続的改善の考え方を持ち、効率性、品質、コンプライアンス、およびチームの有効性向上の機会を見出せる ・優れた対人関係能力およびコミュニケーション能力を有し、グローバルかつ部門横断的で多文化なチームと協力関係を築くことができる

  求める能力・経験

  【必須業務経験】 ・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験 ・以下のいずれかの分野における実務経験 　‐ Case Management（症例処理、症例報告） 　‐ Safety Operations 　‐ Pharmacovigilance Compliance 　‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理 ・語学要件　※面接は英語で実施 　- 日本語：ネイティブレベル 　- 英語：ビジネスレベル ■活かせる知識・経験 ・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験 ・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験 ・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理 ・PV品質システム、SOP、査察対応経験 ・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力 ・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験 ・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験 ・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解

  事業内容

  医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

• エージェント求人

  Safety Mgmt Spec (Safety Scientist&Case Mgmt Spec)

  679~942万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Safety Mgmt Spec (Safety Scientist&Case Mgmt Spec)気になる

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  仕事内容

  ★募集ポジション名 JAPAC Safety Management Specialist　(Safety Scientist & Case Management Specialist) 【業務内容】 ■JAPACリージョンでの以下の活動を通して、製品価値の最大化に貢献する ・市販薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理） ・医薬品の安全監視計画及び安全確保措置の立案とその実施 ・医薬品のシグナルマネジメント ・使用上の注意、RMPの作成及び管理 ・各種定期報告書、再審査申請の作成 ・新薬上市に関わる安全性関連業務 ■部門間連携 ・営業、メディカルアフェアーズ、品質部門等関連部門と連携し、情報収集、安全管理、製品価値の維持、向上に貢献する ■専門性、品質、および改善活動 ・シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する ・監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する ・プロセスの課題を特定し、改善策を提案する 【本ポジションの魅力】 安全性情報の収集から安全対策の実施までファーマコビジランス活動全般の幅広い業務経験、知識を得ることができます。また、グローバルチームや海外提携会社とも連携しながら業務するため、グローバルにも視野を広げ、安全管理業務に関する深い知見を養うことができます。 ＜採用背景＞ 患者の安全性に配慮した安全監視活動を行い安全確保措置を策定するために、安全管理業務全般を自律的に担える人材確保が急務となっている。

  求める能力・経験

  ■必須 ・ファーマコビジランス分野で5年以上の実務経験 ・GVP規制要件に関する実務知識 ・薬学、または関連する健康・生物科学分野の学位 ＜語学要件＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ・英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力 ■歓迎 ・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験 ・使用上の注意、リスク管理計画書の作成管理の実務経験 ・定期報告書作成、再審査申請書作成の実務経験 ・シグナル評価の経験 ・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力 ・当局提出資料等ドキュメントの作成にあたり、論理的、科学的に物事を論述できる能力 ・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル ■求める人材像 ・何事にも前向きで自分事として取り組める ・コミュニケーションを大切にし、チームの信頼関係、協力関係を構築できる ・コンフリクトにも粘り強く向き合える ・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる ・チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をもっている ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力がある ・IT関連の知識が深い、もしくは興味がある

  事業内容

  医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

• エージェント求人

  第一三共　PV職（症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化のプロジェクト担当者）

  600~1000万

  • プロジェクト
  • プロセス自動化
  • 製品
  • がん
  • 安全性評価
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化のプロジェクト担当者）気になる

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  仕事内容

  症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバー等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 症例評価プロセスのグローバルでの業務経験 がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験 英語：グローバル会議等ビジネスで使用している 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【テクニカルサポート】最先端遺伝子検査ソリューションを提供/残業ほぼ無

  650~900万

  

  株式会社イーコン・ジェノミクス東京都中央区

  【テクニカルサポート】最先端遺伝子検査ソリューションを提供/残業ほぼ無気になる

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  仕事内容

  フィールドアプリケーションサイエンティストとして、社内外の重要な技術的窓口としての役割を果たし、プリセールス評価から日常的な臨床使用に至るまでの顧客体験全般にわたって技術サポートをお任せします。 【具体的には】■顧客へのトレーニング、製品デモ、トラブルシューティング、技術相談など販売前および販売後の技術サポートの提供■ワークフローの最適化、データ分析、レポートの解釈など顧客によるパイロット研究および臨床導入支援■PGT-A、PGT-M、PGT-SR、NICS、子宮内膜受容性検査、およびその他の生殖遺伝学的検査製品の臨床応用支援■日本市場に向けた製品、ワークフロー、サービスのローカライズ支援　など

  求める能力・経験

  【必須】■NGS、分子診断、生殖遺伝学、PGT、体外受精（IVF）検査室、または関連分野での実務経験　■NGSのワークフローおよび遺伝子検査に関する深い理解　■ビジネスレベルの英語力 【本ポジションの魅力】検査法、データ分析、報告生成、試薬生産を一元的に担当する当社は、高い競争力と成長の可能性を持っています。設立初期の重要メンバーとして、意思決定に関与するチャンスがあります。また、国際的な職場環境で、優秀な多国籍のメンバーと協力しながら働くことができ、最先端の検査技術やデータ分析に触れられる環境が整っております。

  事業内容

  ・検査試薬の販売 ・着床前遺伝子検査サービス

• エージェント求人

  治験薬管理（東京）

  530~630万

  • CRA

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  治験薬管理（東京）気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 ＜概要＞ 治験使用薬・治験関連資材の調達、輸入通関サポート、保管・配送業務における外部倉庫ベンダーの管理業務 ＜詳細＞ ・治験使用薬および治験関連資材の調達・発注管理業務 ・治験使用薬等の輸入通関サポート業務 ・外部倉庫ベンダーの管理および治験使用薬の保管・配送業務の運営管理 ・依頼者、外部倉庫との調整・折衝を通じた保管配送体制の構築 ・治験立ち上げ時における配送フロー、配送スケジュール、各種手順の策定・整備 ・治験使用薬に関する適合性調査対応および監査・査察準備業務 ・国内外の関係者と連携した治験使用薬管理体制の構築および運用支援 依頼者、社内関連職種、外部倉庫との調整を行い、治験使用薬の適切な保管・配送体制の構築および運用管理を推進します。 再生医療等製品における特殊条件下での保管配送や、近年増加しているフルアウト案件における輸入通関サポートに加え、治験関連資材の調達・供給体制の整備にも従事いただきます。 【仕事の魅力】 治験使用薬や治験関連資材の調達から輸入通関、保管・配送体制の構築、運用管理まで、一連のプロセスに幅広く携わることができるポジションです。 依頼者、社内関連部門、外部ベンダーと連携し、治験ごとに最適な治験使用薬の管理体制を構築・運営します。輸入通関、調達、包装、保管配送に加え、再生医療等製品や治験使用機器、海外からの輸入時に求められる各種規制対応など、専門性の高い業務に携わる機会があります。 治験使用薬等のサプライチェーン全体を設計・運営できる専門家としてキャリアを伸ばすことができ、包括案件のリーダーや将来的には組織の専門性向上や体制構築を牽引いただくことも可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・大卒以上 ・以下のすべてを満たす方 　１）治験使用薬管理（IMP Management）の実務経験を3年以上お持ちの方 　２）CRA（臨床開発モニター）としての実務経験を3年以上お持ちの方 　３）英語を用いた業務経験をお持ちの方（海外関係者との調整、メール対応等） 　　　※TOEIC600点程度以上を目安 【歓迎】 ・デポセットアップ（治験薬保管・配送体制の構築）の経験をお持ちの方 ・薬剤師資格もしくはDI業務経験をお持ちの方 ・モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方 ・臨床試験のおける薬剤調達や二次包装手配の経験をお持ちの方 【求める人物像】 ・治験薬や治験関連資材のサプライチェーンに興味を持ち、多様な関係者と協力しながら主体的に課題解決や業務改善に取り組める方 ・社内外の関係者との調整・折衝を前向きに行い、チームで成果を創出できる方 ・新しい知識や業務領域の習得に意欲的で、専門性を高めながら成長したい方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  安全性情報スペシャリスト（Argus J・PMDA報告）／正社員・東京または大阪

  540~640万

  Hire Pundit Japan東京都港区

  安全性情報スペシャリスト（Argus J・PMDA報告）／正社員・東京または大阪気になる

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  仕事内容

  グローバル製薬企業向けに安全性情報業務を受託する外資系IT・コンサルティング企業にて、安全性情報スペシャリストを募集しています。 症例処理、症例評価レビュー、PMDA報告業務をご担当いただきます。Argus / Argus J環境での有害事象報告の評価、J-Assessmentの実施が主な業務です。 ■安全性症例処理・評価 ・医療従事者、MR、コールセンター、治験、製造販売後調査、文献等から入手した安全性症例報告の受領・確認 ・クライアント要件、SOP、規制ガイドラインに基づく症例評価およびレビュー ・重複症例検索および照合業務 ・グローバル安全性データベースでの症例のオープン、処理、維持管理 ・Argus および Argus J における正確なデータ入力 ■J-Assessment・PMDA報告 ・Argus J でのJ-Assessmentの実施 ・Argus外でのPMDA提出用報告書の作成 ・指定のICSR作成ツールを用いたPMDA提出用XMLファイルの生成 ・提出関連文書の管理および報告期限の遵守 ・承認済み添付文書を参照した国内添付文書情報の適用 ■オペレーショナルエクセレンス ・チームリードおよび関連部門との連携 ・オペレーションマネージャーへの進捗報告 ・業務改善活動への参画 ・クライアント要件、規制要件、社内品質要件の遵守 【勤務地】東京または大阪（フル出社） 【雇用形態】正社員 【年収】〜640万円

  求める能力・経験

  ・症例評価レビュー、安全性症例処理、またはファーマコビジランス業務における1年以上の実務経験 ・Argus または Argus J など安全性データベースの使用経験 ・有害事象報告のレビューおよび処理の経験 ・日本語ネイティブレベル、またはJLPT N1相当以上 ・英語ビジネスレベル（読解・作成・聴解） 【歓迎】 ・グローバル製薬企業、CRO、医療関連機関でのPV経験2年以上 ・日本のPV規制およびPMDA報告要件に関する知識・経験 ・J-Assessmentの実施経験、規制当局への提出業務の経験 ・TOEIC 700点以上 ・海外での就学・留学経験 【学歴】 生命科学系または非生命科学系の学士号、看護師資格・免許、もしくは薬学・医学・医療関連分野の学位のいずれか

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【提案営業】SMO・治験施設支援機関／開業70年超・地域からも高信頼の病院グループ：11542

  450~600万

  • 臨床試験
  • 新規顧客
  • 提案
  • 営業活動
  • 新規顧客開拓
  • 法人営業
  • 営業
  • 既存顧客
  • 新規顧客獲得
  • 営業先 医師
  • 顧客 医療機関
  • 対象 製薬メーカー
  • 治験モニタリング
  • リピート率向上
  • スケジュール調整
  • 電話問い合わせ対応
  • メール問い合わせ対応
  • 顧客 医療/福祉業界
  • 取扱製品 医療/福祉業界
  • 新規案件開拓

  病院グループの一員として事業を展開／大手有名製薬会社ともお取引多数　※社名非公開東京都豊島区

  【提案営業】SMO・治験施設支援機関／開業70年超・地域からも高信頼の病院グループ：11542気になる

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  仕事内容

  ◆治験業界または医療業界、製薬業界での法人営業のご経験を活かせます ◆1954年に開業した病院グループの一員／治験を通じて医療の発展に貢献する企業です ◆担当頂く医療機関は［池袋から移動時間40分以内］の提携機関がメイン。長距離の移動は発生しません 【仕事内容】 ■治験施設支援機関（SMO）にて、治験受託の為の営業活動や、治験を行う医療機関との関係強化・提案営業の仕事です ■治験受託のための対外的な営業活動を行っていただきます。 新規開拓営業はもちろん、既存深耕営業でリピート受注を目指します。 〈営業先〉 製薬会社、医療機関など 〈具体的な仕事内容〉 ・製薬会社等、取引先からの新規治験受託および追加症例獲得に向けた営業活動（見積提出・契約書締結など） ・医療機関との治験実施施設提携に向けた広範な活動 ・製薬会社や医師とのアポイント調整、面会/打ち合わせ ・製薬会社等取引先や医療機関からの要望や指摘に対して、面談、電話およびメールによる回答。適宜、社内に共有します ※医療機関の医師や、製薬会社の開発担当と打ち合わせが多く、ロジカルに話を進めることが重要です 【入社後について】 ・約1カ月間は研修（会社理念や規則規程、ビジネスマナー研修、治験に関する知識の習得）を行い、並行してOJTによる教育を進めていきます。 ・各々のご経験や得意分野に応じて、既存顧客の引継ぎからお任せするか、新規顧客開拓からお任せするか決定します 【業務の魅力】 ・担当頂く医療機関は［池袋から移動時間40分以内］を目安とした提携機関がメインとなるため、長距離の移動は発生しません ・製薬会社は都心のオフィスが多く、営業先／開拓先も明確な為、営業戦略も立てやすいです ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績がございます 【企業の特徴】 ■事業について ・2004年設立の治験施設支援機関（SMO）。 SMOは、適正な治験が実施できるよう、医療機関等の治験業務を支援する組織です ・1954年に開業した病院グループの一員。 豊富な治験（臨床試験）の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・グループの病院をはじめ、総合病院やクリニックなど東京都内の医療機関における治験を支援しています ・循環器領域をはじめ、呼吸器疾患、生活習慣病、感染症、小児希少疾患、オンコロジーなど、幅広い疾患領域に携わっています ■ワークライフバランス◎ ・社員が安心して働けるような制度づくりや福利厚生の整備、設備の導入など、積極的に行っています ・残業平均20H程度、年間休日128日、完全週休2日制（土日祝）です

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・治験業界または医療業界、製薬業界での法人営業のご経験（2年以上） ・大卒以上 【歓迎】 ・治験施設支援機関（SMO）での経験 ※営業経験でなくても可

  事業内容

  治験実施施設支援業務 セントラルIRB支援業務 ・2004年設立の治験施設支援機関（SMO） ・1954年に開業した病院グループの一員。豊富な治験（臨床試験）の経験と情報をグループ全体の総合力として活用し、治験を通じて医療の発展に貢献しています ・2019年より経営体制を刷新。現在は誰もが知る大手有名製薬会社とも多数お取引があります ・最近では新型コロナウイルスの治療薬やワクチンの開発にいち早く取り掛かり、業界大手同様の豊富な実績があります