Senior Manager, GPV Operations

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• エージェント求人

  Safety Mgmt Spec (Safety Scientist&Case Mgmt Spec)

  679~942万

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  Safety Mgmt Spec (Safety Scientist&Case Mgmt Spec)気になる

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  仕事内容

  ★募集ポジション名 JAPAC Safety Management Specialist　(Safety Scientist & Case Management Specialist) 【業務内容】 ■JAPACリージョンでの以下の活動を通して、製品価値の最大化に貢献する ・市販薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理） ・医薬品の安全監視計画及び安全確保措置の立案とその実施 ・医薬品のシグナルマネジメント ・使用上の注意、RMPの作成及び管理 ・各種定期報告書、再審査申請の作成 ・新薬上市に関わる安全性関連業務 ■部門間連携 ・営業、メディカルアフェアーズ、品質部門等関連部門と連携し、情報収集、安全管理、製品価値の維持、向上に貢献する ■専門性、品質、および改善活動 ・シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する ・監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する ・プロセスの課題を特定し、改善策を提案する 【本ポジションの魅力】 安全性情報の収集から安全対策の実施までファーマコビジランス活動全般の幅広い業務経験、知識を得ることができます。また、グローバルチームや海外提携会社とも連携しながら業務するため、グローバルにも視野を広げ、安全管理業務に関する深い知見を養うことができます。 ＜採用背景＞ 患者の安全性に配慮した安全監視活動を行い安全確保措置を策定するために、安全管理業務全般を自律的に担える人材確保が急務となっている。

  求める能力・経験

  ■必須 ・ファーマコビジランス分野で5年以上の実務経験 ・GVP規制要件に関する実務知識 ・薬学、または関連する健康・生物科学分野の学位 ＜語学要件＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ・英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力 ■歓迎 ・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験 ・使用上の注意、リスク管理計画書の作成管理の実務経験 ・定期報告書作成、再審査申請書作成の実務経験 ・シグナル評価の経験 ・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力 ・当局提出資料等ドキュメントの作成にあたり、論理的、科学的に物事を論述できる能力 ・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル ■求める人材像 ・何事にも前向きで自分事として取り組める ・コミュニケーションを大切にし、チームの信頼関係、協力関係を構築できる ・コンフリクトにも粘り強く向き合える ・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる ・チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をもっている ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力がある ・IT関連の知識が深い、もしくは興味がある

  事業内容

  医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

• エージェント求人

  第一三共　PV職（症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化のプロジェクト担当者）

  600~1000万

  • プロジェクト
  • プロセス自動化
  • 製品
  • がん
  • 安全性評価
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（症例評価プロセスグローバルハーモナイゼーション、自動化のプロジェクト担当者）気になる

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  仕事内容

  症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバー等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 症例評価プロセスのグローバルでの業務経験 がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験 英語：グローバル会議等ビジネスで使用している 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト

  1000万~

  • 医療/ヘルスケア
  • Google Cloud
  • QMS
  • 品質管理
  • GVP
  • GCP
  • 品質保証
  • 分析
  • マネジメント
  • 監査対応
  • リスクマネジメント
  • データベース
  • 安全管理
  • 監査
  • 販売
  • 内部監査
  • 医療機器

  サスメド株式会社東京都中央区

  【安全性情報担当＠サスメド】デジタル医療のパイオニアで支えるGVP/品質保証スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ■ 仕事の内容： 【概要】 デジタル医療の領域において、持続可能な医療の実現を目指すヘルステックスタートアップ企業にて、安全性情報（GVP）および品質管理（QMS）業務を担当していただきます。 品質保証部門や事業部門など社内各部署と緊密に連携しながら、患者様の安心・安全を守る重要なポジションです。 【詳細】 ・ 安全性情報の収集、評価、分析および安全確保措置の立案 ・ 添付文書の制定および改定 ・ リスク分析の実施 ・ 国内当局（PMDA）への対応 ・ GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 ・ 品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告およびGVP/QMS省令に基づく品質管理業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上） 📍 薬機法、QMS・GVP・GCP等省令に関する知識 📍 医薬品安全性データベース（各種ツール）の操作経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 外部監査対応経験をお持ちの方（歓迎条件） 📍 英語の手順書、報告書、ガイドライン、文献等の読解が可能な英語スキル（歓迎条件） 📍 安全管理責任者、品質保証業務、内部監査およびリスクマネジメントの経験がある方（歓迎条件） 📍 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件を満たす方（歓迎条件） 📍 持続可能な医療の実現に対して熱意を持ち、チームと信頼関係を構築できるコミュニケーション力をお持ちの方（求める人物像） 📍 専門分野の隣接技術領域を積極的にキャッチアップできる自主性のある方（求める人物像）

  事業内容

  独自のテクノロジーで持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアの先端スタートアップ企業 テクノロジーを活用したデジタル医療ソリューションの開発・提供を行っています。治療用アプリの開発・提供をはじめ、医薬品や医療機器の臨床開発・治験プロセスを効率化するDXプラットフォーム事業を展開し、持続可能な医療システムの構築に貢献しています。

• エージェント求人

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト

  500~600万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  【部門】 弊社のメディカルインフォメーション部門は、製薬企業のお薬相談室やコンタクトセンターを受託運営し、医療従事者や患者さんからの問い合わせ対応、有害事象情報の収集・報告、品質管理などを担う部門です。 ■担当業務 市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。 　・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う 　・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集 　・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由） 経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。

  求める能力・経験

  ■必須 ・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問） ・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど） ・ビジネスレベルの日本語能力 ・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方 　※トレーニング資料や英語回答資料を読解、理解する必要があるため。 　　会話力は必要ありません ■■尚可 ・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴　ライフサイエンス関連の学歴・職歴 ・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  【東京/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率

  500~800万

  株式会社新日本科学ＰＰＤ東京都中央区

  【東京/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率気になる

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  仕事内容

  グローバル治験の安全性情報業務を担当。一連のPV業務に対応できるため専門性を伸ばせます。各々の最大パフォーマンスの発揮に向け、個人の負荷の調整やフォロー体制に注力しており業務に専念できる環境です。 【主な業務】■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務■安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価■安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成■PV関連ドキュメントの作成■クライアント対応 【魅力】安全性情報(副作用情報の受付)/収集/入力/QC/PMDAへの報告など、治験におけるPV業務をすべて習得できます。品質担保のため症例ハンドルが少なく業務に集中できます。※ISCR:治験全体で最大3件/市販後で最大5件(1人あたり)

  求める能力・経験

  ■PV部門で3年以上の経験(医薬品安全性情報の受付/トリアージ/入力/QC/厚生労働省への副作用報告書などPV業務の一連の流れへの理解) ■ArgusやArisなどへの入力経験2年以上　■理系学部卒の方 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。売り上げも好調で昇格の機会も多く、自社で可能な業務が広いためキャリアの幅も広いです。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。英語の使用頻度も高く、日々お仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。

  事業内容

  ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

• 企業ダイレクト

  安全性情報管理部門スペシャリスト（Pharmacovigilance Specialist）

  500~650万

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府内

  安全性情報管理部門スペシャリスト（Pharmacovigilance Specialist）気になる

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  仕事内容

  医薬品/医療機器の治験や市販後に関する、安全性情報管理業務をご担当いただきます。安全性情報の受領、データベース入力やQC等、幅広い業務内容をハンズオンで行います。 【詳細】■安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC■症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC■安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成 ■国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出■国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC　等

  求める能力・経験

  【必須】■安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）いずれかの経験が3年以上有ること　(受領、発番など、限定的なご経験の方は応相談) 【仕事内容続き】■各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告■症例集積検討、シグナル検出・評価■安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告■治験実施施設向けのラインリストの作成・QC

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  【東京本社】安全性情報管理 PV責任者候補（グローバルPV体制構築）

  800~1200万

  • グローバル治験
  • 治験データ解析
  • 規制当局対応
  • 医療/ヘルスケア
  • 情報管理
  • チームリーダー
  • マネージャー
  • GVP

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京本社】安全性情報管理 PV責任者候補（グローバルPV体制構築）気になる

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  仕事内容

  ■募集背景 当社はイメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、画像解析・読影における高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。 AI画像診断やバイオマーカー解析など先端技術の追求を進める中、タイガメッド本社との連携強化によりグローバル治験案件が急増しています。 安全性情報管理（PV）体制の拡充が急務となっており、グローバル基準での安全性管理をリードいただける責任者を募集します。 ■業務内容 グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです 【安全性情報管理業務】 　・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告 　・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応 　・安全性データベースの管理・運用 　・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出 【マネジメント業務】 　・PVチームの統括、メンバー育成・教育 　・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化 　・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察） 【グローバル対応】 　・タイガメッド本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携 　・グローバルPVプロジェクトへの参画 　・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション ■本ポジションの魅力 　◎ グローバルPV体制をゼロから構築・拡大できるやりがい 　◎ タイガメッドグループのネットワークを活かした国際的な経験 　◎ 責任者として裁量を持ち、組織づくりに携われる 　◎ 最新のPV規制・技術に触れながらキャリアアップ

  求める能力・経験

  【必須条件】 　・製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上 　・チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験 　・GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識 　・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力 　　※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します 【歓迎条件】 　・QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験 　・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識 　・安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験 　・規制当局査察対応経験 　・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 【求める人物像】 　・患者安全を第一に考え、高い倫理観を持って業務に取り組める方 　・規制動向に敏感で、常に最新知識をアップデートできる方 　・リーダーシップを発揮し、チームを育成・牽引できる方 　・グローバルな環境で活躍したい方 《こんな方にピッタリ》 　PVのスペシャリストとしてキャリアの集大成を築きたい方 　組織づくり・体制構築に携わりたい方 　グローバルPVの最前線で経験を積みたい方 　成長企業でPV部門の中核として活躍したい方

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  第一三共　PV職（CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当）

  600~1000万

  • 点検
  • CAPA
  • バリューアップ/モニタリング
  • 品質管理
  • モニタリング
  • 監査対応
  • 安全管理
  • 監査
  • 査察
  • マネジメント
  • GVP
  • データベース
  • 文書管理
  • 資料作成
  • プレゼンテーション
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当）気になる

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  仕事内容

  本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。 1:　PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する 2: 国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ●製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験 - 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験 - 国内外の複数のPV業務（症例評価、安全対策等）での従事経験（目安として5年以上） ●GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件（ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど）についてのグローバルレベルでの知識・理解 ●部門横断的（クロスファンクショナル）な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル ●柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力 ●グローバルチーム・多文化環境での業務経験 ●英語によるビジネスコミュニケーション能力（会議（対面・リモート）での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安：TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力） ●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる 経験 スキル〈尚可〉 ●グローバルでのPV実務経験（ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等） ●PV関連のシステム（安全性データベース、文書管理システム等）の活用経験 ●マネジメントまたはチームリードの経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（安全対策担当）

  600~1000万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 承認申請
  • 担当者
  • モニタリング
  • 製品
  • がん
  • データベース
  • GVP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（安全対策担当）気になる

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  仕事内容

  以下の安全対策業務の立案・実行 ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など） ・治験の安全性モニタリング ・承認申請、照会事項対応 ・市販後安全対策 ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・安全対策業務経験者（3年以上） ・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・グローバル品の安全対策業務の経験 ・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験 ・Argus等の安全性データベースの使用経験 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 資格身分行動特性など〈尚可〉 目安：TOEIC750点以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　PV職（MD：担当領域・製品に関する安全対策・集積検討）

  1100~1500万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 承認申請
  • 担当者
  • モニタリング
  • プロジェクト
  • リーダー
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　PV職（MD：担当領域・製品に関する安全対策・集積検討）気になる

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  仕事内容

  以下の安全対策業務をリード ・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など） ・治験の安全性モニタリング ・承認申請、照会事項対応 ・市販後安全対策 ・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・医師としての臨床経験（3年以上） ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・英語：ビジネスレベル 経験 スキル〈尚可〉 ・同業他社(内資、外資)あるいは行政機関での安全対策業務の経験者 ・グローバル業務（安全性）経験者 ・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験 ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力 資格身分行動特性など〈必須〉 ・医師

  事業内容

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