【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理

条件の近いおすすめ求人

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  【平塚】注射剤の製造スタッフ

  300~550万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】注射剤の製造スタッフ気になる

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  仕事内容

  平塚工場にて、生産数量が拡大している注射剤の製造オペレーション業務全般をお任せします。専用の製造実行システムを使用した指図・記録作成や、設備の維持管理などを担う重要なポジションです。 ■注射剤製造オペレーション（充填や異物検査等） ■製造指図、記録作成（製造実行システム使用） ■除染、滅菌バリデーション（各種検証業務） ■注射剤関連設備・機器の維持管理業務 ※入社後は注射剤製造の実務（オペレーションやバリデーション）からスタートし、経験を積んだ後は、ご本人の意向も確認しながらチームリーダーへのキャリアアップも可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品製造の実務経験2年以上 【歓迎】 ■注射剤製造でのシングルユース使用経験 ■製造ラインでのリーダー的立場の経験 ■日米欧GMP、ガイドライン等の規制関連知識 ■技術移転の実務経験

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

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  【平塚】ADC注射剤製造スタッフ/最先端医薬品の製造

  300~550万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】ADC注射剤製造スタッフ/最先端医薬品の製造気になる

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  仕事内容

  平塚工場にて、ADC注射剤の製造オペレーション、製造指図・記録作成、除染・滅菌バリデーション、および関連設備・機器の維持管理業務をお任せします。生産数量拡大に伴う増員募集です。 ・注射剤製造オペレーション ・製造実行システムを使用した指図、記録作成 ・除染、滅菌バリデーション ・設備、機器の維持管理 【キャリアパス】入社後数年は実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながらチームリーダーなども担っていただきたいと考えております。

  求める能力・経験

  【必須】 ■注射剤製造の実務経験（3年以上） 【歓迎】 ■アイソレーターやシングルユースの使用経験 ■注射剤の日米欧GMPおよびガイドラインなどの規制関連知識

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

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  【平塚】注射製剤選別・包装スタッフ

  300~450万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】注射製剤選別・包装スタッフ気になる

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  仕事内容

  第一三共の平塚工場にて、注射剤の検査（目視等）および包装業務を担当します。GMPに準拠した管理のもと、チームで協力しながら高品質な医薬品の安定供給を支える中心メンバーとしてご活躍いただきます。 ■注射剤の目視検査業務（異物・外観の確認等） ■注射剤の包装・箱詰め業務および附帯作業 【働き方とやりがい】集中力と正確性が求められる重要な工程です。チームワークを大切にしながら、将来は現場のリーダー的役割を目指せます。大手メーカーの充実した設備と教育体制のもとで、確かなスキルを磨きながら安定してキャリアを築くことが可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品包装の実務経験2年以上 ■GMP関連業務への従事経験 【歓迎】 ■注射剤の包装・検査経験 ■PC基本操作スキル（Word、Excel等） 【求める人物像】 集中力と忍耐力を持って正確に作業に取り組める方、周囲とのコミュニケーションやチームワークを大切にできる方を歓迎します。

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

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  【平塚工場】医薬品の品質保証（QA）

  600~900万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚工場】医薬品の品質保証（QA）気になる

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  仕事内容

  医薬品製造工場における品質保証業務（QA）全般。製造現場の製造管理やデータインテグリティ（DI）対応の適切性を確認し、医薬品品質システム（PQS）の各品質システム運営をサポートします。 ■製造現場の製造管理・DI対応の適切性の確認 ■医薬品品質システム（PQS）における各品質システム責任者のサポート（逸脱処置等の発生原因調査、改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認など） ■OJTを通じた実務習得後、当工場の品質システム運営やリスクマネジメント、改善活動 ※将来的には品質システム責任者候補としてリーダーシップを期待しております。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品業界における品質保証業務の経験 ■医薬品製造工場での実務経験（製造管理、品質管理など） 【歓迎】 ■高度なGMP知識、品質システム全般（逸脱管理、監査等）への理解 ■英語による資料作成やコミュニケーション能力

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• エージェント求人

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理

  600~1000万

  • 品質管理
  • 委託先管理
  • GMP
  • 製品
  • 監査
  • リスク評価
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • CMC
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクトマネジメント
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理気になる

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  仕事内容

  ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・①～③の何れか ① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） ② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い ・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上）、薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理リーダー

  800~1400万

  • 委託先管理
  • 品質管理
  • GMP
  • 製品
  • 担当者
  • 監査
  • リスク評価
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • CMC
  • 開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクトマネジメント
  • 査察
  • 製造管理
  • 品質保証
  • GQP
  • コンプライアンス
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　品質保証部（平塚）グローバル医薬品の製造所管理リーダー気になる

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  仕事内容

  ⚫協業する担当者とともに、国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を推進する。 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 これら製造所管理業務自体の枠組み改善・深化の主導 ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・①～③の何れか ① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） ② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 経験 スキル〈尚可〉 ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い ・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識 ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 資格身分行動特性など〈必須〉 大学卒（理系学部） 資格身分行動特性など〈尚可〉 大学院修了（修士以上） 薬剤師

  事業内容

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• エージェント求人

  株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618

  430~460万

  • マニュアル作成
  • GMP
  • 文書作成
  • 診断薬
  • 維持管理
  • 体外診断薬
  • QMS
  • 品質保証
  • SOP作成
  • 文書管理
  • 標準作業表作成
  • 工程改善
  • 業務改善企画
  • 業務改善提案
  • 業務改善策立案
  • 業務標準化推進
  • 監査対応
  • 内部監査対応

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618気になる

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  仕事内容

  ■同社製造部にて、製品の製造に携わりながら、製造手順書・標準作業書（SOP）などの文書整備・管理業務をご担当いただきます。将来的には、製造部の中核メンバーとして、製造現場全体の業務の改善に貢献していただくことを期待しています。 ・国内外用の体外診断薬や研究用試薬の製造業務 ・社内供給用試薬の製造業務 ・製品の出荷業務 ・製造工程における業務改善に関連する文書作成・更新支援 ・製造に係る文書、記録(製造記録等)の確認と保管 ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成および改訂 ・GMPやISO9001等の基準に準じた文書整備、維持管理 ・その他　製造文書の精度向上および製造現場の業務標準化に関わる業務

  求める能力・経験

  ■学歴 ・学士以上 ■必須 ・分子生物学の計算を含めた知識 ・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験7年以上 ・QMS(ISO9001やGMP)関連業務の実務経験5年以上 ・SOP(標準作業手順書)やWI(作業指図書)の作成経験 ■歓迎 ・医薬品の製造経験 ・社内各部署と連携し、文書の適切な運用・維持管理を推進した経験 ・内部監査対応や外部監査(顧客承認機関)の経験 ・普通自動車第一種運転免許

  事業内容

  ■ゲノム解析事業 ・各種生物の完全長cDNAライブラリーの作成及び機能解析サービス等の受託サービス ・理研FANTOM等クローンの領布及び機能データの使用許諾 ・cDNAクローンを印刷したDNAブックの販売及び使用許諾 ・DeepCAGE法を用いた遺伝子発現解析の受託サービス ■遺伝子検出事業 ・研究用遺伝子検査試薬の製造販売 ・遺伝子検出法(SmartAmp法)のライセンス及び普及サービス

• 企業ダイレクト

  ※夜勤【川崎/医薬品製造オペレーター】業界未経験歓迎!製薬企業でキャリア形成

  400~600万

  ＰＤＲファーマ株式会社神奈川県川崎市

  ※夜勤【川崎/医薬品製造オペレーター】業界未経験歓迎!製薬企業でキャリア形成気になる

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  仕事内容

  当社は、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が高い領域で地位を確立している製薬メーカーです。 『 医薬品自体は未経験からでも、製薬企業で活躍し、キャリア構築できます！ 』 【詳細】 ■PET検査と呼ばれる画像診断で使われる放射性医薬品の製造・包装全般をお任せします。 ・遠隔操作による原薬と試薬との調製・精製・放射能濃度調整・無菌濾過・充てん等 ・生産設備の運転と維持管理・検査用放射性医薬品の製品の梱包・出荷業務 【補足】クリーンルーム内作業あり(マスク/ゴム手袋/無塵衣/無塵ブーツ着用),取り扱う遮蔽容器は2～3キロ程度

  求める能力・経験

  【必須】■製造オペレーター経験 ◎食品・化学・半導体製造経験歓迎！医薬品の製造・包装業務未経験の方でも歓迎です。 【仕事のやりがい・魅力】本ラボで製造する放射性医薬品(特にPET検査用)は半減期(有効期限)が短く、製造～出荷まで予定された数時間のスケジュール内に完結しなければ製品として成り立ちません。 薬剤を待つ患者様のために仕事を遂行する社会的意義、責任あるやりがい高い業務です。 夜勤シフトにはなりますが、クリーンルームの清潔な環境で業務ができます。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  第一三共　注射製剤選別・包装スタッフ（平塚工場）

  400~450万

  • 検査機器調整/検査
  • 梱包/包装
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC/Web
  • GMP
  • PC
  • 医薬品包装

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　注射製剤選別・包装スタッフ（平塚工場）気になる

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  仕事内容

  注射剤の検査・包装業務

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・医薬品包装の実務経験2年以上 ・GMP関連業務の従事 経験 スキル〈尚可〉 ・注射剤包装の経験がある方 ・注射剤検査の経験がある方 ・PC基本ソフトできる

  事業内容

  -

• エージェント求人

  株式会社Logomix/ 合成生物学・培養プロセス研究員_569

  500~1100万

  • プロジェクト
  • スケジュール管理
  • デザイン
  • プロジェクト推進
  • マイクロ
  • パートナー
  • 研究開発
  • 開発
  • プロセス設計
  • プロセス設計研究
  • マネジメント
  • 微生物研究開発
  • バイオエンジニアリング研究開発
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発

  株式会社Logomix神奈川県横浜市

  株式会社Logomix/ 合成生物学・培養プロセス研究員_569気になる

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  仕事内容

  同社は大学発の大規模ゲノム構築技術を持つ細胞エンジニアリングスタートアップです。経産省推進のJ-Startupに選出され、多数の受賞歴があります。 2025年に総額28億円の資金調達を完了し、長期的な視点で研究に専念できる環境です。 同ポジションでは培養プロセスの研究開発により、微生物の力を最大限に引き出し、事業化を加速させる役割を担っていただきます。 1. 培養計画の設計 ・社内メンバー（CTOや他の研究員）と議論を重ね、生育速度や物質生産性を最大化するための培養戦略を設計 ・ご経験や意欲に応じて、上流の代謝経路設計・ゲノムデザインに携わることも可能 2．培養プロセスの開発・最適化 ・作製された微生物株の培養評価および物質生産性向上のための培養条件検討 ・各種培養装置（試験管、マイクロバイオリアクター、ジャーファメンター等）を用いて、スケールアップを見据えたプロセス開発 3．事業化を牽引するプロジェクト推進 ・パートナー企業との共同研究において、研究成果の報告およびディスカッション ・プロジェクト全体のスケジュール管理および推進 ・欧州のパイロットスケール設備を持つBio Base Europe Pilot Plant（BBEPP）社と密に連携し、研究成果をスムーズに事業化へと繋げる

  求める能力・経験

  【必須】 ・修士または博士学位修了者 ・ジャーファメンターを用いた微生物または動物細胞の培養経験 ※特に、物質生産を目的とした培養プロセスの開発・最適化のご経験を重視します。 【歓迎】 ・微生物を用いた物質生産に関する研究開発経験 ・研究プロジェクトやチームのマネジメント経験 ・企業やアカデミアなど、外部組織との共同研究経験【当社で研究する魅力】 ・ビジネスレベル英語力 意欲に応じ国内外の学会参加可/世界の最先端を走る研究に携われます 。 合成生物学による新しいバイオ産業に興味のある方を募集します。

  事業内容

  大規模ゲノム改変技術プラットフォームであるGeno-Writing(TM)ををベースに、ヒトやバクテリアの創薬・高機能化・物質生産に取り組む合成生物学スタートアップです。