【平塚】ADC注射剤製造スタッフ/最先端医薬品の製造

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• エージェント求人

  第一三共　水性注射剤製造スタッフ（平塚）

  400~550万

  • 消毒
  • 製造オペレーション
  • 清掃
  • 維持管理
  • GMP

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　水性注射剤製造スタッフ（平塚）気になる

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  仕事内容

  ・注射剤製造オペレーション ・製造指図・記録作成（製造実行システム使用） ・除染・滅菌バリデーション ・注射剤関連設備・機器の維持管理業務 ・クリーンルームの清掃・消毒作業

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・注射製剤製造の実務経験（3年以上） 経験 スキル〈尚可〉 ・注射剤製造においてクリーンルーム内での作業やアイソレーター等の使用経験がある方 ・注射剤の日米欧GMP、ガイドラインなどの規制関連知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　治験薬製造および課題検討担当者（平塚）

  400~500万

  • 検査機器調整/検査
  • 乾燥/造粒
  • 梱包/包装
  • 品質管理
  • GMP
  • 文書作成
  • 洗浄
  • サンプリング
  • 製造オペレーション
  • 維持管理
  • CAPA
  • 無菌操作
  • 衛生管理
  • 逸脱管理

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　治験薬製造および課題検討担当者（平塚）気になる

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  仕事内容

  ・治験薬注射剤製造オペレーション（材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積。外観検査と包装は対象外） ・製造指図・記録作成 ・注射剤に関連するバリデーション業務（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価、並びに関連する文書作成を上位者の指示のもと実施、あるいは補助する業務） ・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成 ・注射剤関連設備・機器の維持管理業務

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・医薬品製造の実務経験2年以上（注射剤関連でなくても、チャレンジ精神があれば可）。 経験 スキル〈尚可〉 ・注射剤製造の実務経験または関連業務（注射剤バリデーション、注射剤に関する検討、各種GMP文書作成等）の経験 ・注射製造に関する基礎的な知識（無菌操作・衛生管理等） ・シングルユースの使用経験 ・アイソレーターの使用経験 ・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等） ・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　原薬・製剤に関する製造技術移転PJ、変更管理に伴う技術検討PJのプロジェクトマネジメント

  800~1400万

  • プロジェクト
  • CMC
  • 品質保証
  • マネジメント
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • 低分子医薬品

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  第一三共　原薬・製剤に関する製造技術移転PJ、変更管理に伴う技術検討PJのプロジェクトマネジメント気になる

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  仕事内容

  研究所等から社内外の製造サイトへの製造技術移転プロジェクトを推進し、計画通り技術移転を完了する。 サプライチェーン、品質保証およびCMC薬事関係者との協業によって商用製造体制を確立する。 委託先（CMO/CDMO）選定にあたって、研究所と協力して技術面から評価を行い、同時にビジネス・品質面からその他関係者と調整して最適な委託先を選定する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・低分子医薬品原薬・製剤の製造プロセス開発に従事した経験。 ・製造サイトへの製造プロセス技術移転の経験。 ・プロジェクトマネジメント経験。 経験 スキル〈尚可〉 ・海外製造サイトへの技術移転の経験。 ・バイオロジクスの製造プロセス開発に従事した経験。 資格身分行動特性など〈必須〉 協調性があり多くのステークホルダー、専門家とのコミュニケーションを苦とせずに良好な関係が築けること 資格身分行動特性など〈尚可〉 学位 語学（TOEIC 730点）

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【平塚】注射製剤試験スタッフ（医薬品の品質管理・理化学試験）

  300~500万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】注射製剤試験スタッフ（医薬品の品質管理・理化学試験）気になる

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  仕事内容

  平塚工場品質管理部にて、試験実務担当者として医薬品の理化学試験業務（主にHPLC）をお任せします。ADC原薬・製剤、一般・特薬無菌製剤など、最先端の革新的医薬品の安全性を支える重要なポジションです。 ■HPLC等の分析機器を用いた医薬品（ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）の理化学試験業務の実施 ■GMP関連業務への従事 【入社後のキャリアパス】入社後数年は固形製剤試験の実務を経験。その後は本人の意向も確認しつつ他の試験への挑戦や、実績を踏まえて試験責任者やチームリーダーなどのマネジメント職へのステップアップを目指せる環境が整っています。

  求める能力・経験

  【必須】 ■理化学試験業務（主にHPLC）の経験5年以上 ■GMP関連業務への従事経験 【歓迎】 ■バイオ（抗体医薬品）に関する知識 ■分析法技術移転の経験 ■LIMSや分析機器の導入経験がある方

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• 企業ダイレクト

  【平塚】注射製剤包装設備スタッフ

  300~500万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】注射製剤包装設備スタッフ気になる

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  仕事内容

  平塚工場にて注射剤の検査機・包装機等における設備管理、トラブル対応、GMP文書対応をお任せします。安定稼働・品質維持・継続改善を粘り強く推進し、将来の技術マネジメント層を目指すポジションです。 ■検査・包装機械の設備管理およびメンテナンス ■設備トラブル発生時の一次対応、原因調査、再発防止策の立案 ■変更計画・逸脱・CAPA等のGMP文書作成・運用 ※建物に改変を加える業務は含まない 【キャリアパス】 入社後は設備技術を土台に安定稼働に貢献し、将来的には技術マネジメントとして組織を牽引するリーダーへとステップアップが可能です。教育体制も整っているため安心して業務の幅を広げられます。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品製造の機械設備に関する知識・実務経験（2年以上） ■GMP関連業務の従事経験 【歓迎】 ■注射剤自動検査機・包装機のメンテナンス経験 ■DX/ITに関する知識をお持ちの方 ■設備トラブルの一次対応や原因調査の経験 ■変更計画書やCAPA計画書等の作成・運用経験

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• 企業ダイレクト

  【平塚】注射剤の製造スタッフ

  300~550万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】注射剤の製造スタッフ気になる

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  仕事内容

  平塚工場にて、生産数量が拡大している注射剤の製造オペレーション業務全般をお任せします。専用の製造実行システムを使用した指図・記録作成や、設備の維持管理などを担う重要なポジションです。 ■注射剤製造オペレーション（充填や異物検査等） ■製造指図、記録作成（製造実行システム使用） ■除染、滅菌バリデーション（各種検証業務） ■注射剤関連設備・機器の維持管理業務 ※入社後は注射剤製造の実務（オペレーションやバリデーション）からスタートし、経験を積んだ後は、ご本人の意向も確認しながらチームリーダーへのキャリアアップも可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品製造の実務経験2年以上 【歓迎】 ■注射剤製造でのシングルユース使用経験 ■製造ラインでのリーダー的立場の経験 ■日米欧GMP、ガイドライン等の規制関連知識 ■技術移転の実務経験

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• 企業ダイレクト

  【平塚】注射製剤選別・包装スタッフ

  300~450万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚】注射製剤選別・包装スタッフ気になる

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  仕事内容

  第一三共の平塚工場にて、注射剤の検査（目視等）および包装業務を担当します。GMPに準拠した管理のもと、チームで協力しながら高品質な医薬品の安定供給を支える中心メンバーとしてご活躍いただきます。 ■注射剤の目視検査業務（異物・外観の確認等） ■注射剤の包装・箱詰め業務および附帯作業 【働き方とやりがい】集中力と正確性が求められる重要な工程です。チームワークを大切にしながら、将来は現場のリーダー的役割を目指せます。大手メーカーの充実した設備と教育体制のもとで、確かなスキルを磨きながら安定してキャリアを築くことが可能です。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品包装の実務経験2年以上 ■GMP関連業務への従事経験 【歓迎】 ■注射剤の包装・検査経験 ■PC基本操作スキル（Word、Excel等） 【求める人物像】 集中力と忍耐力を持って正確に作業に取り組める方、周囲とのコミュニケーションやチームワークを大切にできる方を歓迎します。

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• 企業ダイレクト

  【平塚工場】医薬品の品質保証（QA）

  600~900万

  第一三共株式会社神奈川県平塚市

  【平塚工場】医薬品の品質保証（QA）気になる

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  仕事内容

  医薬品製造工場における品質保証業務（QA）全般。製造現場の製造管理やデータインテグリティ（DI）対応の適切性を確認し、医薬品品質システム（PQS）の各品質システム運営をサポートします。 ■製造現場の製造管理・DI対応の適切性の確認 ■医薬品品質システム（PQS）における各品質システム責任者のサポート（逸脱処置等の発生原因調査、改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認など） ■OJTを通じた実務習得後、当工場の品質システム運営やリスクマネジメント、改善活動 ※将来的には品質システム責任者候補としてリーダーシップを期待しております。

  求める能力・経験

  【必須】 ■医薬品業界における品質保証業務の経験 ■医薬品製造工場での実務経験（製造管理、品質管理など） 【歓迎】 ■高度なGMP知識、品質システム全般（逸脱管理、監査等）への理解 ■英語による資料作成やコミュニケーション能力

  事業内容

  国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。

• エージェント求人

  株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618

  430~460万

  • マニュアル作成
  • GMP
  • 文書作成
  • 診断薬
  • 維持管理
  • 体外診断薬
  • QMS
  • 品質保証
  • SOP作成
  • 文書管理
  • 標準作業表作成
  • 工程改善
  • 業務改善企画
  • 業務改善提案
  • 業務改善策立案
  • 業務標準化推進
  • 監査対応
  • 内部監査対応

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  株式会社ダナフォーム / 製造・QMS文書作成_618気になる

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  仕事内容

  ■同社製造部にて、製品の製造に携わりながら、製造手順書・標準作業書（SOP）などの文書整備・管理業務をご担当いただきます。将来的には、製造部の中核メンバーとして、製造現場全体の業務の改善に貢献していただくことを期待しています。 ・国内外用の体外診断薬や研究用試薬の製造業務 ・社内供給用試薬の製造業務 ・製品の出荷業務 ・製造工程における業務改善に関連する文書作成・更新支援 ・製造に係る文書、記録(製造記録等)の確認と保管 ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成および改訂 ・GMPやISO9001等の基準に準じた文書整備、維持管理 ・その他　製造文書の精度向上および製造現場の業務標準化に関わる業務

  求める能力・経験

  ■学歴 ・学士以上 ■必須 ・分子生物学の計算を含めた知識 ・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験7年以上 ・QMS(ISO9001やGMP)関連業務の実務経験5年以上 ・SOP(標準作業手順書)やWI(作業指図書)の作成経験 ■歓迎 ・医薬品の製造経験 ・社内各部署と連携し、文書の適切な運用・維持管理を推進した経験 ・内部監査対応や外部監査(顧客承認機関)の経験 ・普通自動車第一種運転免許

  事業内容

  ■ゲノム解析事業 ・各種生物の完全長cDNAライブラリーの作成及び機能解析サービス等の受託サービス ・理研FANTOM等クローンの領布及び機能データの使用許諾 ・cDNAクローンを印刷したDNAブックの販売及び使用許諾 ・DeepCAGE法を用いた遺伝子発現解析の受託サービス ■遺伝子検出事業 ・研究用遺伝子検査試薬の製造販売 ・遺伝子検出法(SmartAmp法)のライセンス及び普及サービス

• エージェント求人

  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理

  430~460万

  • GMP
  • 文書作成
  • 文書管理
  • 診断薬
  • 体外診断薬
  • QMS
  • SOP作成
  • 内部監査
  • 監査
  • 体外診断薬製造
  • 体外診断薬品質管理
  • 一般用医薬品製造
  • 新薬/先発医薬品製造
  • ジェネリック/後発医薬品製造

  株式会社ダナフォーム神奈川県横浜市

  【神奈川】バイオ製品・体外診断薬の製造／SOP・QMS文書管理気になる

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  仕事内容

  体外診断薬や研究用試薬などを扱う製造部にて、製品製造と、製造に関する文書・記録の整備および管理を担当していただきます。 これまで培ってきたバイオ製品の製造経験を活かしながら、実際の製造工程と文書管理の両面から、安定した製造体制づくりに携わる仕事です。 具体的には、 ・国内外向け体外診断薬、研究用試薬の製造 ・社内供給用試薬の製造 ・製品の出荷業務 ・製造記録など、製造に関する文書・記録の確認および保管 ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成・改訂 ・作業指図書（WI）など製造現場で使用する文書の整備 ・GMP、ISO9001等の基準に準じた文書整備・維持管理 ・製造工程における業務改善に伴う文書作成・更新支援 ・製造文書の精度向上、製造工程の標準化 ・社内関係部署との連携 などを担当します。 製造業務だけ、文書管理だけに分かれているポジションではありません。 実際の製造現場を理解しているからこそ、「この手順なら再現性が高い」「ここは文書化した方がよい」といった改善につなげられることが、この仕事の特徴です。 将来的には、製造部の中核メンバーとして、現場全体の業務改善や標準化にも貢献していただくことを期待しています。

  求める能力・経験

  大卒以上 バイオサイエンス関連製品の製造経験をお持ちで、 製造現場と品質・文書管理の両方に関わってきた方を想定しています。 ■必須となる経験・知識 ・大学卒以上 ・分子生物学に関する知識 ・濃度計算など、製造に必要となる分子生物学系の計算知識 ・バイオサイエンス関連製品の製造現場での実務経験 ・QMS（ISO9001、GMP等）関連業務の実務経験 ・SOP（標準作業手順書）またはWI（作業指図書）の作成経験 ■歓迎する経験 ・医薬品の製造経験 ・製造文書の作成、改訂、維持管理経験 ・複数部署と連携しながら文書運用を推進した経験 ・内部監査、外部監査、顧客監査、認証機関対応などの経験 ・普通自動車第一種運転免許 また、製造は一人で完結する仕事ではありません。 ダブルチェックによる製造体制のため、周囲と確認・相談しながら正確に仕事を進められる方、30代前半を中心としたチームの中で、経験を押し付けるのではなく、周囲と協力しながら改善に取り組める方に特にフィットする環境です。 「これまで現場で身につけてきた経験を、次は仕組みづくりにも活かしたい」という方を歓迎します。

  事業内容

  次世代シークエンサーを用いた遺伝子解析の受託サービスや、核酸検出関連製品の製造販売、プローブやプライマーなどのオリゴ受託合成、クローンの頒布を行っている会社。関連会社では、検査サービスや小型の核酸検出装置や試薬カートリッジの製造販売を行っています。