バイオ医薬品の品質保証・統括業務 ／企画職または経営職

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  バイオ医薬品（品質パート）の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 ／企画職

  650~950万

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品（品質パート）の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 ／企画職気になる

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  仕事内容

  私たちは、研究所内他グループや本社関係部署と密に連携しながら、研究成果を確実に形にし、次のステージへつなげることを目指しています。 主な業務内容は以下のとおりです。 ・申請関連資料の信頼性保証業務 ・研究所の品質保証システムの整備、改善、運用 ・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証業務 ・申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator

  求める能力・経験

  求める人材像 ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意がある ・チームの一員として協同して業務遂行ができる ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・研究開発活動を主体的に支援し、推進する意欲と責任感を持っている 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を1年以上有する方 【歓迎要件】 ・申請関連資料の執筆経験 ・文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator経験 語学要件 【必須要件】 ・サイエンス系の英語の読み書きをする際に翻訳機能も使用しながら対応できる（650点以上） ・ネイティブレベルの日本語力

  事業内容

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• エージェント求人

  バイオ医薬品（品質パート）の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 ／企画職

  679~942万

  • 品質管理
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 開発プロジェクト
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 品質保証
  • 生産技術
  • GMP
  • 文書管理
  • 翻訳
  • 開発
  • 執筆
  • CMC

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品（品質パート）の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 ／企画職気になる

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  仕事内容

  私たちは、研究所内他グループや本社関係部署と密に連携しながら、研究成果を確実に形にし、次のステージへつなげることを目指しています。 主な業務内容は以下のとおりです。 ・申請関連資料の信頼性保証業務 ・研究所の品質保証システムの整備、改善、運用 ・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証業務 ・申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator ■本ポジションの魅力 バイオ生産技術研究所はバイオ医薬品のモノ作りに関する研究開発を担っています。申請戦略グループは、申請関連資料の執筆、信頼性保証、並びに研究所の品質マネジメントシステムの整備、改善を行い、開発プロジェクト（ライフサイクルマネジメントプロジェクトを含む）の申請業務を支援しています。また、申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administratorとして、申請関連資料のテンプレートの提供及び文書管理を行い、研究所内の申請資料作成を支援しております。当グループでの業務を通じて、数多くの医薬品のグローバル申請に貢献すると共に、自身の頑張りが製品開発を通じて患者さんに役立っていることを実感できます。 ■採用背景 当社のグローバル化や開発パイプラインの多様化に伴い、信頼性保証業務の対象は拡大の一途を辿っている。また、Data integrityや品質マネジメントに関する水準も年々高度化しており、信頼性保証機能の重要性はますます高まっている。これらの環境変化に対応し、継続的かつ高品質な信頼性保証体制を維持・強化するため、グループの機能強化および業務範囲拡大を進めている。この取り組みを着実に推進するため、即戦力となる人材、及び将来の中核を担う次世代要員として、中途採用による補充を行いたい。 ■配属先情報 申請戦略グループ

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ■必要な業務スキル、経験： ・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を1年以上有する方 ■語学要件： ・サイエンス系の英語の読み書きをする際に翻訳機能も使用しながら対応できる（650点以上） ・ネイティブレベルの日本語力 ＜歓迎＞ ■必要な業務スキル、経験： ・申請関連資料の執筆経験 ・文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator経験 ■求める人材像： ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意がある ・チームの一員として協同して業務遂行ができる ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・研究開発活動を主体的に支援し、推進する意欲と責任感を持っている

  事業内容

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• エージェント求人

  プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品等の製造管理者

  700~960万

  • 製品
  • 点検
  • 医療/ヘルスケア
  • GMP
  • 医薬/バイオ素材
  • 工場
  • 教育
  • 品質管理
  • 文書管理
  • 医療用医薬品
  • 医薬部外品
  • 製造管理
  • 品質保証
  • 医薬
  • 逸脱管理
  • 化学品
  • 飼料
  • 食品

  東亜薬品工業株式会社群馬県館林市

  プロバイオティクスを中核とした医療用医薬品等の製造管理者気になる

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  仕事内容

  館林工場の製造管理者として、品質保証課と連携しながら、 GMPに基づく製造管理・品質管理の統括業務をご担当いただきます。 同工場では、医療用医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、飼料、食品など、幅広いカテゴリーの製品を取り扱っています。 製品ごとに適用される法令を理解し、実際の管理・運用へ反映していただくポジションです。 複数分野の関係法令に触れ、解釈から実務への適用、運用管理まで携わることで、製造管理者として専門性を深められます。 より高い管理水準を目指し、関係部門と共に考えながら業務を推進していただける方を募集しています。 ■具体的な業務 製造部門および品質部門の管理・監督ならびに品質保証に関する以下の業務をご担当いただきます。 ・品質システムの管理 ・製品品質の照査 ・製品の出荷決定 ・バリデーションに関する業務 ・変更・逸脱管理　・苦情処理　 ・自己点検　・教育訓練　・文書管理　 ■組織体制 本ポジションは、生産統括本部長直属です。 ■同社について 医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、混合飼料などの製造販売を行う製薬会社です。 菌の培養から製剤化まで、品質を重視した一貫生産体制を自社内に構築しています。 酪酸菌・乳酸菌・糖化菌の3種の菌を活用した「ビオスリー」を中心に事業を展開しており、 生菌製剤の専業メーカーとして培ってきた独自技術を強みに、海外展開も見据えた事業拡大を進めています。

  求める能力・経験

  ■必須条件：大学院、大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上 ・薬剤師資格 ・GMP管理下での業務経験 ・製薬会社/食品会社/化学品製造会社等の工場で 品質保証あるいは医薬品・飼料GMPに関する業務経験 ■歓迎条件： ・製薬会社/食品会社/化学品製造会社等の工場で製造管理者または責任技術者であった方（優遇）

  事業内容

  ・プロバイオティクス（益生菌）を中核とした、医療用医薬品・医薬部外品、 　動物用医薬品・混合飼料、健康食品・一般食品向け菌末等の研究開発・製造・販売 ・海外における医薬品、動物用医薬品・混合飼料等の事業展開

• エージェント求人

  バイオ医薬品の品質保証・統括業務 ／企画職または経営職

  679~1295万

  • GMP
  • 品質管理
  • 製品
  • 文書管理
  • バイオ医薬品
  • 査察
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • GQP
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • チームリーダー
  • プロジェクトマネジメント
  • 製造管理

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の品質保証・統括業務 ／企画職または経営職気になる

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  仕事内容

  GMPに沿った品質保証業務　（適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です） ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ・逸脱管理 ・製造方法、試験法、規格等の変更管理 ・製造所との取り決めの締結及び更新 ・製造所等へのGMP査察 ・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ・教育訓練 ・継続的改善活動 ・当局査察対応 ・その他 ＜本ポジションの魅力＞ グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、2027年に米国に竣工予定の製造所の立ち上げ業務に携わり、グローバル生産に関連する品質システムの構築を通じて、グローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ■必要な業務スキル、経験： ・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験　5年以上 ・プロジェクトマネジメントの経験 ・チームリーダー経験（評価者経験は不問） ・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験 ■語学要件： ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない ＜歓迎＞ ■必要な業務スキル、経験： ・リーンシックスシグマ　グリーンベルト/ブラックベルトの経験 ■語学要件： ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる ■求める人材像： ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方

  事業内容

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• エージェント求人

  日本メジフィジックス　【群馬県／医薬品製造管理／放射性医薬品メーカー】1424

  400~700万

  • 製造管理
  • 製造職担当
  • 品質管理
  • 医薬
  • 医薬製造

  日本メジフィジックス株式会社群馬県藤岡市

  日本メジフィジックス　【群馬県／医薬品製造管理／放射性医薬品メーカー】1424気になる

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  仕事内容

  ・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む） ・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等） ・製造実験 ・治験薬製造管理等 【キャリアパス】 将来は、リーダーとして安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制の構築などマネジメントポジションを担当していただくことを期待しております。社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・医薬品もしくは化学系での製造や品質管理/保証等のご経験をお持ちの方（業界問わず） ・普通自動車免許 ■歓迎条件： ・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方 ・化学や薬学学科卒の方

  事業内容

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