バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務 ／研究職または経営職

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  バイオ医薬品（品質パート）の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 ／企画職

  679~942万

  • 品質管理
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 開発プロジェクト
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 品質保証
  • 生産技術
  • GMP
  • 文書管理
  • 翻訳
  • 開発
  • 執筆
  • CMC

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品（品質パート）の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 ／企画職気になる

  もっと見る

  仕事内容

  私たちは、研究所内他グループや本社関係部署と密に連携しながら、研究成果を確実に形にし、次のステージへつなげることを目指しています。 主な業務内容は以下のとおりです。 ・申請関連資料の信頼性保証業務 ・研究所の品質保証システムの整備、改善、運用 ・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証業務 ・申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator ■本ポジションの魅力 バイオ生産技術研究所はバイオ医薬品のモノ作りに関する研究開発を担っています。申請戦略グループは、申請関連資料の執筆、信頼性保証、並びに研究所の品質マネジメントシステムの整備、改善を行い、開発プロジェクト（ライフサイクルマネジメントプロジェクトを含む）の申請業務を支援しています。また、申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administratorとして、申請関連資料のテンプレートの提供及び文書管理を行い、研究所内の申請資料作成を支援しております。当グループでの業務を通じて、数多くの医薬品のグローバル申請に貢献すると共に、自身の頑張りが製品開発を通じて患者さんに役立っていることを実感できます。 ■採用背景 当社のグローバル化や開発パイプラインの多様化に伴い、信頼性保証業務の対象は拡大の一途を辿っている。また、Data integrityや品質マネジメントに関する水準も年々高度化しており、信頼性保証機能の重要性はますます高まっている。これらの環境変化に対応し、継続的かつ高品質な信頼性保証体制を維持・強化するため、グループの機能強化および業務範囲拡大を進めている。この取り組みを着実に推進するため、即戦力となる人材、及び将来の中核を担う次世代要員として、中途採用による補充を行いたい。 ■配属先情報 申請戦略グループ

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ■必要な業務スキル、経験： ・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を1年以上有する方 ■語学要件： ・サイエンス系の英語の読み書きをする際に翻訳機能も使用しながら対応できる（650点以上） ・ネイティブレベルの日本語力 ＜歓迎＞ ■必要な業務スキル、経験： ・申請関連資料の執筆経験 ・文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator経験 ■求める人材像： ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意がある ・チームの一員として協同して業務遂行ができる ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・研究開発活動を主体的に支援し、推進する意欲と責任感を持っている

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　抗体の製造技術移転プロジェクトマネジメント、社内製造・CDMOサイトのマネジメント（館林）

  800~1400万

  • プロジェクト
  • リーダー
  • マネジメント
  • CMC
  • 抗体医薬品
  • 海外赴任
  • バイオ医薬品
  • 開発

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　抗体の製造技術移転プロジェクトマネジメント、社内製造・CDMOサイトのマネジメント（館林）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。 ・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。 経験 スキル〈尚可〉 ・海外製造場所への技術移転の経験 ・CMCに関わるPJマネジメントの経験 ・英語コミュニケーション力（TOEIC730以上） 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・修士卒以上の学位 ・海外赴任経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の製剤開発／研究職または経営職

  557~1297万

  • マネジメント
  • 開発
  • リーダー
  • プロジェクト
  • 製品
  • CMC
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • プロジェクトリーダー
  • 承認申請
  • プロジェクトマネジメント
  • 技術開発
  • 製剤開発
  • 品質管理
  • GMP
  • 製剤研究

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の製剤開発／研究職または経営職気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ◼️求人の特色 日本発のグローバルスペシャリティファーマである協和キリン株式会社にて、バイオ医薬品の製剤開発を担うポジションです。 初期開発から承認申請、商用生産への技術移管、上市後の維持管理まで、医薬品のライフサイクル全体に関わることができます。 近年増加している投与デバイス・コンビネーション製品や、新規剤形、DDS、細胞・遺伝子治療薬など、多様なモダリティおよび製剤技術にも携わる機会があります。 これまでの経験に応じて、研究職または経営職として採用を検討します。 ⸻ ◼️募集背景 初期開発パイプラインおよび上市品の増加に伴い、製剤開発体制を強化するための増員募集です。 コンビネーション製品に対する需要の高まり、モダリティの多様化、製剤技術の進化といった環境変化に対応するため、製剤開発、製造技術、投与デバイス設計などの専門性を有する方を募集しています。 ⸻ ◼️仕事内容 バイオ医薬品の製剤開発、および投与デバイス・コンビネーション製品の設計に関する業務を担当していただきます。 これまでの経験や専門性、プロジェクトの状況を踏まえて担当業務を決定します。将来的には、開発テーマのリーダーやチームマネジメントを担っていただく可能性があります。 【主な業務】 ・バイオ医薬品を中心とした無菌製剤、主に注射剤の製剤開発 ・開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 ・製剤およびコンビネーション製品の製造プロセス開発 ・管理戦略を含む製造プロセスの設計 ・社内外の製造所における治験薬製造の推進 ・商用製造に向けたスケールアップ、製造所への技術移管および技術支援 ・国内外の規制当局に提出する治験申請資料、承認申請資料の作成 ・規制当局からの照会事項への対応 ・上市品の変更管理、継続的改善などに関する技術支援 ・新規剤形、DDSなどの新規製剤技術の研究開発 ・投与デバイス、コンビネーション製品の設計 ・開発テーマ、技術開発テーマのプロジェクトマネジメント ・最大10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成 ⸻ ◼️本ポジションの魅力 ・幅広い開発ステージを経験できます ・初期開発から後期開発、承認申請、上市後の維持管理まで、製剤開発の一連のプロセスに携わることができます。 ・開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品であり、細胞・遺伝子治療薬を含む複数のプロジェクトが進行しています。 ・グローバルな製剤開発に携われます ・海外現地法人、海外製造所、製造委託先など、国内外のステークホルダーと連携してプロジェクトを推進します。 ・各国の規制要件や最新の製剤開発動向を学びながら、グローバルに通用するCMC領域の専門性を高めることができます。 ・革新的な技術開発に挑戦できます ・投与デバイス・コンビネーション製品、新規剤形、新規投与経路、DDSなど、患者様の治療体験を変える新たな製剤技術の開発に携わることができます。 ・将来的なリーダー・マネジメント機会があります ・専門職として製剤開発を追求するだけでなく、経験や適性に応じて、プロジェクトリーダーや組織マネジメントを担うキャリアも目指せます。 ⸻ ◼️求める人物像 ・国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、協力して業務を進められる方 ・周囲を巻き込みながら、主体性とオーナーシップを持ってプロジェクトを推進できる方 ・バイオ医薬品のCMCや投与デバイス、コンビネーション製品に関する規制情報を継続的に収集できる方 ・意見の相違や困難な課題にも誠実に向き合い、責任を持って最後まで取り組める方 ・柔軟な発想と探究心を持ち、新しい技術や領域に積極的に挑戦できる方

  求める能力・経験

  ◼️必須要件 以下のすべてを満たす方 ・大学卒業以上 ・製薬企業における医薬品の製剤研究、製造技術、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験 ・無菌製剤、注射剤などにおける製剤設計、製造プロセス開発、技術移管、または物性評価のいずれかの経験 ・品質部門、薬事部門、製造所など、複数の部門が関係するプロジェクトに携わった経験 ・海外のステークホルダーと、専門分野についてメールや会話で基本的なコミュニケーションができる英語力 ・英語の技術文書や報告書の作成に必要な専門用語、表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ・非喫煙者 ◼️歓迎要件 ・GMP環境下での実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務経験、または海外拠点・海外企業との協働経験 ・投与デバイス、コンビネーション製品の開発経験 ・ラボオートメーションに関する知識・経験 ・統計学に関する知識 ・チームまたは組織のマネジメント経験 ・メンバーの育成経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製）

  643~1284万

  • 製品
  • 承認申請
  • マネジメント
  • プロジェクトリーダー
  • 規制当局対応
  • 抗体医薬品
  • 研究開発
  • バイオ医薬品
  • 開発
  • 生産技術
  • 技術開発
  • 当局対応
  • CMC
  • 戦略立案
  • GMP

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  研究職またはマネジメント職／協和キリン株式会社 協和キリンでは、グローバルスペシャリティファーマとして、抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品の研究開発・安定供給を推進しています。 本ポジションでは、組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発を中心に、初期開発からスケールアップ、技術移管、承認申請、上市後のライフサイクルマネジメントまで、原薬製法開発に幅広く携わっていただきます。 ご経験に応じて、研究開発業務を担う研究職、またはプロジェクト・組織運営やメンバー育成を担うマネジメント職としてお迎えします。 ◼️業務内容 バイオ医薬品の原薬生産における、精製プロセス開発および関連業務を担当いただきます。 ・組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発 ・新規精製技術、連続精製技術などの技術開発 ・プロセス管理戦略の立案 ・ラボスケールから製造スケールへのスケールアップ検討 ・国内外の製造サイト、CMO・CDMOへの技術移管 ・製造時の技術支援、トラブルシューティング、プロセス改善 ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーとの協働 ・国内外の規制当局に提出する申請関連資料の作成、レビュー ・IND、IMPD、CTD、BLA等の申請資料作成および照会事項対応 ・開発テーマ、技術開発テーマの統括 リーダー・マネジメント経験をお持ちの方には、研究所やグループの運営、部門間連携、研究員の育成・マネジメントにも携わっていただきます。 ◼️ポジションの魅力 ・初期開発から上市後まで一貫して携われる ・候補品の初期開発から、治験、承認申請、上市、上市後のライフサイクルマネジメントまで、バイオ医薬品の原薬製法開発を一貫して経験できます。 ・自ら開発した精製プロセスが実際の製品につながり、患者さんへの価値提供に結び付く実感を得られるポジションです。 ・グローバルな技術移管・申請業務を経験できる ・海外現地法人や国内外の製造サイト、CMO・CDMO、原料・資材ベンダーなど、幅広いパートナーと協働します。 ・グローバルでの技術移管、製造支援、規制当局対応を通じて、世界で通用するCMC・バイオプロセス開発の専門性を高められます。 ・新しい精製技術に挑戦できる ・従来の精製プロセスに加え、連続精製や新規モダリティに対応した精製方法など、次世代の生産技術開発にも挑戦できます。 ・専門職・マネジメント双方のキャリアを描ける 精製プロセス開発の専門性を高めるキャリアに加え、プロジェクトリーダー、開発テーマ統括、組織マネジメントなど、ご経験や志向に応じたキャリア形成が可能です。 ◼️求める人物像 ・周囲と積極的にコミュニケーションを取り、関係部門と協力して業務を推進できる方 ・国内外のバイオ医薬品CMC規制に関心を持ち、継続的に最新情報を収集できる方 ・柔軟な発想と探究心を持ち、新しい技術やモダリティに挑戦できる方 ・Data Integrityを重視し、質の高いデータを取得・管理できる方 ・専門性を生かしながら、プロジェクトや組織全体の成果に貢献できる方

  求める能力・経験

  ◼️必須要件 ・製薬会社、CDMO、その他ライフサイエンス関連企業における、組換えタンパク質医薬品の精製プロセス開発または技術移管の実務経験 ・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関する専門知識 ・大学院修士課程修了以上 ・海外企業、海外関係会社と、専門分野について会議やメールで基本的なコミュニケーションができる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 ・非喫煙者 ◼️歓迎要件 ・バイオ医薬品の精製プロセスに関する技術移管経験 ・MSATとしての製造支援、トラブルシューティング、プロセス改善経験 ・バイオ医薬品領域におけるGMP、関連省令、ガイドラインの知識 ・抗体医薬品、ADC、改変型抗体、その他関連分子の精製プロセス開発経験 ・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発または製法移管経験 ・治験申請、承認申請資料の作成・レビュー・照会事項対応経験 ・CMC開発テーマまたは技術開発テーマのリード経験 ・メンバー育成、部門間連携、組織マネジメントの経験または関心 ・デジタル技術を活用した製法研究、データ解析、規制対応の効率化経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　抗体の製造技術移転におけるプロジェクトマネジメント業務（館林）

  800~1400万

  • プロジェクト
  • リーダー
  • CMC
  • マネジメント
  • 抗体医薬品
  • 海外赴任
  • バイオ医薬品
  • 開発

  第一三共株式会社群馬県館林市

  第一三共　抗体の製造技術移転におけるプロジェクトマネジメント業務（館林）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。 ・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。 ・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。 ・TOEIC730以上。 経験 スキル〈尚可〉 ・海外製造場所への技術移転の経験 ・CMCに関わるPJマネジメントの経験 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・修士卒以上の学位 ・海外赴任経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務

  679~1295万

  • 工場
  • プロジェクト
  • 予算計画
  • 予算管理
  • マネジメント
  • GMP
  • 新規設備導入
  • メンテナンス
  • プロジェクトマネジメント
  • 基本設計
  • 予防保全
  • 設備計画
  • 保全業務
  • 配管/衛生設備経験
  • 自動車/輸送機器
  • 自動車/輸送機械
  • 自動車
  • 食品
  • HACCP
  • 製造管理
  • 計装

  協和キリン株式会社群馬県高崎市

  バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ■エンジニアリング ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ■メンテナンス ・プロセス設備の保全業務 ・TBM（Time Based Maintenance）の見直し ■共通 ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント ＜本ポジションの魅力＞ 当地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 ＜採用背景＞ グローバル化の進展に伴い、海外グループ会社や海外のコンサルタントとの連携機会が拡大しています。当部門では国内拠点を中心に業務を行いながら、専門分野に関する会議やメールでのやり取りなど、英語を活用したコミュニケーションが発生します。そのため、国内外の関係者と円滑に連携し、プロジェクトを推進いただける方を募集しています。 なお、当社の高崎工場は、当グループにおける先進的な生産拠点の一つとして位置づけられており、その運用ノウハウやオペレーションは海外グループ会社からも注目されています。実際に海外拠点のメンバーが高崎工場を訪れ、生産オペレーションや設備運用の手法を学ぶ機会も増えています。こうしたグローバルな知見共有を進める中で、国内を拠点としながら海外関係者と連携し、協和キリンの技術や運用ノウハウを海外へ展開していく役割を担っています。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜必要な業務スキル、経験＞ ・工学知識を有すること（機械、電気、化学工学など） ・メンテナンスプログラムの作成・運営経験、設備設計の経験があること ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力　 ※化学系の業界の方も歓迎しています。 ＜学歴＞　高専卒以上 ＜語学要件＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができる英語力 【歓迎】 ＜必要な業務スキル、経験＞ ・P＆IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力 ・プロジェクトマネジメント経験 ・医薬品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験 ＜求める人材像＞ ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方 ・明るく、前向きなキャラクターの方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  日本メジフィジックス　【群馬県／医薬品製造管理／放射性医薬品メーカー】1424

  400~700万

  • 製造管理
  • 製造職担当
  • 品質管理
  • 医薬
  • 医薬製造

  日本メジフィジックス株式会社群馬県藤岡市

  日本メジフィジックス　【群馬県／医薬品製造管理／放射性医薬品メーカー】1424気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む） ・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等） ・製造実験 ・治験薬製造管理等 【キャリアパス】 将来は、リーダーとして安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制の構築などマネジメントポジションを担当していただくことを期待しております。社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・医薬品もしくは化学系での製造や品質管理/保証等のご経験をお持ちの方（業界問わず） ・普通自動車免許 ■歓迎条件： ・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方 ・化学や薬学学科卒の方

  事業内容

  -