歯科医療機器輸入責任者

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• 企業ダイレクト

  【薬事統括リーダー】グローバル認証機関/完全週休2日制/在宅勤務制度有

  900~1300万

  

  ＢＳＩグループジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【薬事統括リーダー】グローバル認証機関/完全週休2日制/在宅勤務制度有気になる

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  仕事内容

  厚生労働省・PMDAとの主要窓口として、規制対応・監査対応・品質マネジメントシステムの維持・高度化を主導いただきます。 ■PMDAスキーム及び認証機関ステータスの維持・管理■規制動向(Regulatory Intelligence)の収集・社内展開■厚生労働省/PMDAとの主要窓口対応■外部監査対応及び不適合是正のリード■内部監査対応及び改善推進■QMS(品質マネジメントシステム)の維持・改善(ISO13485等)■薬事・認証に関する意思決定及び承認業務■薬事観点でのリスク評価・助言■社内外ステークホルダーとの連携・調整■規制関連フォーラムへの参加業務

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器メーカーにおける薬事部門の統括責任者(室長クラス)経験■日本の薬事規制に関する深い知見(PMD Act/薬機法/承認・認証申請プロセス等)■ISO13485を含むQMSに関する実務経験 ■PMDA対応・当局折衝経験■英語：ビジネスレベル(対面/オンライン会議ともに対応可能)■日本語：ネイティブレベル 【歓迎】■認証機関・第三者機関での経験■グローバル環境での業務経験■監査対応(外部/内部)リード経験■組織マネジメント経験 【求める人物像】■規制・品質・ビジネスのバランスを理解し意思決定できる方■自律的に課題を発見し改善を推進できる方■変化のある環境を前向きに楽しめる方　等

  事業内容

  マネジメントシステム審査、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しています。

• 企業ダイレクト

  横浜市【規制担当リーダー】在宅勤務制度有/完全週休2日制

  900~1300万

  

  ＢＳＩグループジャパン株式会社神奈川県横浜市

  横浜市【規制担当リーダー】在宅勤務制度有/完全週休2日制気になる

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  仕事内容

  日本における登録認証機関ステータスおよびPMDAスキームの維持を主導する規制担当リーダーを募集しています。 規制情報、NC/OFIの対応、厚生労働省/PMDAとの主要窓口、内部/外部監査の調整、 コンプライアンス上の懸念事項の報告が含まれます。 ■スキームマネージャー/QMS/営業等のオペレーションチームに対し、規制に関する助言・専門知識提供■ビジネス管理システムにおける手順書/書式の管理・更新、トレーニング実施■QMSに影響を与える外部文書のレビュー(規制情報の更新を含む)実施■認証決定、規制関連文書/確認書の承認に関する支援・実行 （※備考欄に続く）

  求める能力・経験

  【必須】■工学、科学、または関連分野の学士号または修士号 ■適用される規制や規格を含め、医療機器製造に必要な技術文書について深い理解 ■医療機器QMS規格および規制に関する深い知識 ■認定・指定、指定機関、製品および品質システムに関する規格・要件の適用について十分な理解 ■社内外のステークホルダーとの良好な関係構築能力 ■クライアント業界の製品に関する幅広い技術的理解

  事業内容

  マネジメントシステム審査、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しています。

• 企業ダイレクト

  【急募】＜総合物流企業の購買調達の革新を担う＞

  400~800万

  

  楠原輸送株式会社神奈川県横浜市

  【急募】＜総合物流企業の購買調達の革新を担う＞気になる

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  仕事内容

  総務部スタッフとして、社内の各種申請内容の確認が主な業務となりますが、紙面での申請スタイルから新ワークフローシステムを導入するペーパーレス化への移行過渡期となります。 ■輸送・傭車・協力会社(運送会社)に関する調達・契約 ■倉庫関連(設備/フォークリフト/資材/消耗品等)の購買 ■取引先選定/価格交渉/契約条件の検討・更新 ■調達コスト分析(TCO/原価構造/価格変動要因の整理) ■調達リスク管理(供給途絶/災害時対応/BCP観点) ■契約書・取引条件の標準化、法令対応(書面化・電子契約等) ■DX施策への関与(購買管理システム/契約管理/データ活用) ■関係部門連携(配車/現場/経理/法務/DX推進)

  求める能力・経験

  ■企業での購買・調達・外注管理・契約管理の実務経験 ■物流・運送・倉庫・製造・建設・インフラ業界での業務経験 ■社内外との折衝・調整業務の経験 【業務イメージと魅力】 ◆物流企業の中枢機能（購買・調達）を担える ◆単なるコスト削減ではなく、事業継続・競争力強化に直結 ◆DX・契約・リスク管理など幅広い経験を積める ◆将来的に調達責任者・管理職を目指せる

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【担当者クラス】ストレージ・サーバ製品向け部品/完成品調達担当者

  480~750万

  

  日立ヴァンタラ株式会社神奈川県秦野市

  【担当者クラス】ストレージ・サーバ製品向け部品/完成品調達担当者気になる

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  仕事内容

  調達機能を発揮を通して、対象製品の課題解決に寄与する。そのために顧客、営業、設計、サプライヤ等サプライチェーンの改善に向けた調達戦略を企画・構築し、その運営を通じサプライチェーンの強化を推進する。 【職務詳細】情報インフラ製品(ストレージ・サーバ等)の製造/サービスの提供に必要な直接材、OEM/ODM調達品において、フロントバイヤとしてグローバルなサプライヤからの調達を行う業務。 ・取引先との契約条件交渉（仕様・価格・納期・取引条件等） ・国内外日立Gr各社との連携及び取引先とのパートナリング ・契約管理（価格、納期、品質、支払等）　・新規調達先の開拓　他

  求める能力・経験

  【必須要件】・メーカーまたは商社における営業or調達経験 ・英語でのメールコミュニケーションに抵抗がない方（目安：TOEIC650点程度） 昨今の半導体・電子部品関連の需給逼迫、地政学的要因、各種災害等によるBCP対応、社会インフラの基盤となるITプロダクツ製品の調達において困難な課題に対応できる高い判断力と問題解決力が問われる部署であり、一つ一つの課題に対し自ら考え提案・行動し解決に導くことにより広く社会イノベーション事業に貢献できることが、魅力且つやりがいを感じることができます。

  事業内容

  ストレージを中心としたデータインフラストラクチャ製品、データマネジメントソフトウェア、ハイブリッドクラウド基盤及びそれら関連サービスの設計・開発、日本国内の販売、運用、監視及び保守

• エージェント求人

  ◆生産管理/購買【SUZUKIが250億円の出資】大型リチウムイオン電池/世界トップクラスの安全性

  500~900万

  エリーパワー株式会社神奈川県川崎市

  ◆生産管理/購買【SUZUKIが250億円の出資】大型リチウムイオン電池/世界トップクラスの安全性気になる

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  仕事内容

  ■業務概要： 生産管理職および購買職の2ポジションでの採用を想定しており、 ご経験・ご希望に応じて専任ポジションを決定いたします。 【職務内容】 ■生産管理領域 ・PSI計画策定（製品/電池セル） ・工程別詳細計画策定（電池セル/モジュール/パック） ・所要量計画策定（半製品/部品） ・部品構成表の作成および管理、半製品および材料歩留率の管理 ・物流管理（物流スキーム策定、物流手配、物流経費管理） ※構内含む ・生産予実管理および予実乖離の改善 └製造工程の司令塔としてミニマムコストでの工場運営に携わっていただきます ■購買領域 ・蓄電システムおよび電池セルに関わる調達業務全般　※完成品購買含む ・取引先の監査/評価/選定など取引先管理、交渉および調整など折衝業務 ・調達リスク低減（コスト低減/リードタイム短縮/発注単位縮小／取引先開拓など） ・契約締結、法令改正対応、社内活動(QMS/EMS) ・社内他部門（開発、設計、製造など）との調整業務 └他部署と協力しながら製品開発～量産までの一連の流れに携わっていただきます メンバーは40代の管理職以下、20代～30代の若手が活躍しています。

  求める能力・経験

  製造業における調達or生産管理のご経験

  事業内容

  大型リチウムイオン電池および蓄電システムの開発、製造、販売

• エージェント求人

  【OEM開発管理】オーディオ製品（イヤホン等）の開発～量産まで一貫して担うポジション｜神奈川・横浜

  500~800万

  • 進捗管理
  • 製品
  • 商品企画
  • 企画担当
  • 工場
  • プロジェクト
  • 品質管理
  • ベンダー選定
  • 監査
  • 開発
  • デザイナー
  • 海外出張
  • AV機器
  • ハードウェア
  • 家電

  エレコム株式会社神奈川県横浜市

  【OEM開発管理】オーディオ製品（イヤホン等）の開発～量産まで一貫して担うポジション｜神奈川・横浜気になる

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  仕事内容

  ■業務内容： ・当社オーディオ製品（イヤホン／ヘッドホン／ヘッドセット／スピーカーなどAVカテゴリ全般）の製品の企画から市場投入までのプロジェクト全体を管理をお任せします。関係各所との調整、性能・品質・スケジュール・コスト管理・商品開発の推進がミッションです。 ■業務詳細： ・海外委託先（主に中国）との窓口として、仕様・要求事項の伝達から計画通りのリリース、量産化等、開発管理業務をご担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・開発案件のスケジュール作成、進捗管理、各部署やデザイナーとの連携 ・ベンダー選定・折衝（※コストダウンや生産地リスク回避のための製造工場移管の検討など） ・工場監査依頼、工場監査立会 ・新規格／法規、新技術の情報収集と商品企画担当へのフィードバック ■その他： ・海外出張有：アジア圏への一週間程度の出張が年2～4回、通訳がつきますので語学力はマストではありません ■担当製品：オーディオ製品 ・イヤホン／ヘッドホン／ヘッドセット／スピーカーなどAVカテゴリ全般

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・オーディオ製品（イヤホン／ヘッドホン／スピーカーなど）の開発経験 ・海外委託先（主にアジア圏）との開発・生産に関する折衝・調整のご経験 ・設計経験をお持ちの方、かつ量産品の開発プロセスの理解がある方 ・AV機器・家電・精密機器など、近縁ハードウェア業界でのファブレスやOEM／ODMビジネスに関わる経験（企画～量産～出荷までの一連の流れをイメージできる方）

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK

  470~870万

  

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK気になる

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  仕事内容

  ★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般　■審査計画書の策定　■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など)　■関連規格等に関する情報収集

  求める能力・経験

  【必須】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属し、2年以上、能動医療機器（電気で動く医療機器）の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

• エージェント求人

  パナソニックG【横浜／車載部品調達】▼27年「モビテラ」へ！独立変革期を主導▼年収600万～900万

  600~900万

  • 部品
  • 戦略立案
  • 部品/原料品質監査
  • 契約交渉
  • 購買/調達
  • SCM/生産管理/購買/物流
  • 半導体購買企画
  • 購買調達
  • 半導体

  パナソニックオートモーティブシステムズ株式会社神奈川県横浜市

  パナソニックG【横浜／車載部品調達】▼27年「モビテラ」へ！独立変革期を主導▼年収600万～900万気になる

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  仕事内容

  ＜ミッション＞ ▼Apolloとの提携による経営変革の中、 パナソニックGの枠組みに頼らない 「自律した調達・契約基盤」を構築し、 コスト・納期条件の最適化を牽引すること。 ＜業務内容＞ （1）グローバル全体の調達戦略・契約方針の立案 ・各地域の契約主査と協働した戦略のグランドデザイン構築 ・部品業界・メーカー動向の高度な分析 （2）サプライヤー経営層との高度な交渉 ・主要サプライヤー経営幹部とPAS社経営幹部とのリレーション強化 ・戦略に基づいた価格・契約スキームの構築 （3）次世代製品へのソーシング提案 ・開発の初期段階から参画し、新規メーカーのソーシングやVE提案を実施 ＜この仕事を通じて得られること＞ ★事業成長への貢献と自己実現 ・拡大するオートモーティブ領域で、自律的なアクションを通じて「持続可能なモビリティ」 　の価値創造と自己成長を実感できます。 ★変革期をリードする経営直結の経験 ・資本提携に伴う大きな変革の中、部門横断・経営直結の重要テーマを 　牽引するリーダーシップを磨けます。 ★高度な実務／交渉スキルの習得 ・グローバルな複雑案件やリスク管理への対応、また社外経営層との折衝を通じて、 　ビジネスパーソンとしての高い視座と実践力が身につきます。 ★専門性とマネジメントを両立するキャリア ・購買／契約のスペシャリストとしての専門性を 　深めつつ、将来的には組織マネジメントも担える確かなキャリアパスを描けます。

  求める能力・経験

  ＜求める人材像＞ ▼半導体・電子部品・機構部品 　いずれかの調達経験がある方 　┗新会社「モビテラ」の調達基盤を共に創り上げていただける方 ＜下記のような考えをお持ちの方、マッチします！＞ ・既存の型に従う調達から、自ら仕組みを創る「攻めの調達」へシフトしたい ・独立フェーズの「新組織づくり」に裁量を持って関わりたい ・EV・自動運転など、次世代モビリティの未来を「調達」から支えたい ・大手Gの安定基盤のもと、腰を据えて専門性を磨きたい ・最高水準のWLB（年休130日・フルフレックス）を実現したい など

  事業内容

  車載コックピットシステム、ADAS*関連システムおよびデバイス、xEV向けシステム・デバイスなどの開発・製造・販売

• エージェント求人

  株式会社ＹＡＭＡＢＩＳＨＩ

  500~700万

  株式会社ＹＡＭＡＢＩＳＨＩ神奈川県海老名市

  株式会社ＹＡＭＡＢＩＳＨＩ気になる

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  仕事内容

  ■業務詳細： ・最適な調達先の選定と契約に関わる業務、及び部品の発注（契約準備及び締結、製品に必要な部品の見積もり／相見積もり、価格交渉、納期設定、発注） ・仕入先様、関係部署との連携による価格低減調整（コスト分析） ・納品書等の伝票処理及び管理、原価集計及び管理 ・仕入先様管理（品質、工程、他） ＜調達部品の例＞ ・電気部品：半導体モジュール、変圧器・リアクトル、コンデンサ、抵抗、ブレーカ、スイッチ、センサ類、その他 ・基板関係：社内で設計した基板のベアボード（生基板）、実装部品、実装 ・機構部品：サポート類等の構造上必要な部品、その他 ・板金／筐体加工部品：社内で設計した筐体、鋼板・銅板の板金加工部品、塗装、メッキ、その他 ・運送便：納期に合わせた運送便の手配、その他 ■配属部署について： 業務を通してビジネスを学べるやりがいのある部署で、コミュニケーションの活発な明るい部署です。

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・Excel、Word等のPC業務実績 ■歓迎条件： ・経理経験があるなど、数字に強い方 ・コスト分析などに興味のある方

  事業内容

  ■事業内容 蓄電システム、バッテリ充放電電源装置、無停電電源装置、直流安定化電源、周波数変換器等の各種電源装置の開発、製造、販売および保守

• 企業ダイレクト

  【購買職】社会貢献性◎/創業60年以上/電源装置の購買管理/年休125日

  500~700万

  株式会社ＹＡＭＡＢＩＳＨＩ神奈川県海老名市

  【購買職】社会貢献性◎/創業60年以上/電源装置の購買管理/年休125日気になる

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  仕事内容

  当社の電源装置生産に必要な電気・電子部品や加工品を調達していただきます。 品質・納期管理の他、調達価格の低減を行い、効率的な生産を目指します。 【業務内容詳細】 ・最適な調達先の選定と契約に関わる業務、及び部品の発注 ・仕入先様、関係部署との連携による価格低減調整（コスト分析） ・納品書等の伝票処理及び管理、原価集計及び管理　など ＜調達部品例＞半導体モジュール、変圧器・リアクトル、コンデンサ、抵抗、ブレーカ、スイッチ、センサ類、社内で設計した基板や筐体、板金加工部品 など

  求める能力・経験

  【必須条件】Excel、Word等のPC業務実績 【歓迎条件】経理経験があるなど、数字に強い方／コスト分析などに興味のある方 【働き方】年間休日130日（有給休暇の一斉取得日5日含む） 【研修制度】ご入社後2カ月間は、社内の全部署を回る新入社員研修を実施します。 【育成制度】外部研修受講可能／対象資格合格時に受検費用・お祝い金支給／2ヶ月に1回、上長との1on1面談あり

  事業内容

  蓄電システム、バッテリ充放電試験装置、無停電電源装置、周波数変換器（交流電源）、直流安定化電源、各種電源機器の開発・製造・販売